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골내 결손 관리에 있어 자가 탈회 상아질 이식과 자가골 이식의 평가

2024년 8월 23일 업데이트: Ghada Mohamed Ali Hussein Abouhussein, Cairo University

변형된 최소 침습 수술 기법을 사용한 치주 골내 결함 관리에서 자가 탈회 상아질 이식과 자가 뼈 이식의 임상 및 방사선학적 평가: 비무작위 임상 시험

주요 목표는 치주 골내 결손 치료에서 변형된 최소 침습 수술 기술(M-MIST)을 사용하여 수행할 때 뼈 이식 대체재로서 자가 뼈 이식과 자가 뼈 이식으로서 자가 탈회 상아질의 임상적 및 방사선학적 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.

주요 질문은: 골내 결손이 있는 치주염 환자에서 자가 탈회 상아질을 뼈 이식 대체물로 사용하면 수정된 최소 침습 수술 기법을 따른 자가 뼈 이식과 유사한 임상적 부착 증가 및 선형 뼈 채우기를 가져올 수 있습니까? 등록 후 뼈 내부 결함이 있는 각 참가자는 치료의 초기 단계를 받게 됩니다. 여기에는 구강 위생 지침, 초음파 및 손 기구를 사용한 치은연상 및 치은연하 괴사조직 제거, 교합 외상 완화 등이 포함됩니다.

4~6주 후에 각 참가자를 위해 개별적으로 맞춤화된 포지셔닝 스텐트가 제작되며, 측정의 정확성과 재현성을 보장하기 위해 X선 필름 고정 시스템을 사용하여 평행각 기술을 사용하는 수술 전 치근단 X선이 사용됩니다.

수술이 필요함을 나타내는 데 사용되는 기준에는 PD(Probing Depth) ≥ 5mm, CAL(Clinical Attachment Loss) ≥ 4mm인 치간 결손의 지속성이 포함됩니다.

수술 절차에는 변형된 최소 침습 수술 기술(M-MIST)을 사용하여 결함 관련 부위에 접근하기 위한 플랩 상승이 포함됩니다.

개입 그룹: 참가자가 새로 발치한 자신의 치아에서 준비된 자가 탈회 상아질 이식편으로 결함을 채울 것입니다.

대조군: 어금니 후부에서 채취한 자가골 이식편으로 결손 부위를 채웁니다.

두 그룹 모두 플랩을 원래 위치에 맞추고 봉합합니다. 모든 피험자는 1개월, 3개월, 6개월에 임상 및 방사선학적 매개변수에 대해 평가됩니다. 결과:임상적 부착 수준(CAL) 증가, 선형 골 충진, 치은 지수(GI), 플라크 지수(PI), 프로빙 포켓 깊이(PPD), 치은 퇴축(GR), 프로빙 시 출혈(BoP), 수술 후 결과 통증 및 환자 만족도는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목표: 이 연구를 수행하는 목적은 치주 골내 결함 관리에 도움이 되는 보다 새롭고 덜 침습적이며 비용 효과적인 치료 접근법을 개발하는 것입니다. 다른 뼈 대체 재료의 단점으로 인해 완전히 자가 생성되고 비용 효율적인 또 다른 뼈 대체 재료가 필요합니다. 자가 탈회 상아질 이식은 소켓 보존을 위해 광범위하게 사용되어 왔으며 비용 효율성 외에도 유망한 결과를 보여주었습니다.

간략한 연구 절차:

이 연구는 카이로대학교 치과대학 구강의학과 치주과 외래환자 클리닉에 등록된 환자를 대상으로 수행됩니다.

자격 기준:

I. 포함 기준:

환자 관련 기준:

  • 18세 이상 의욕있는 환자 또는 순서.
  • 외래 진료소에서 환자 상담.
  • 환자는 구강 위생 지침을 수행할 준비가 되어 있습니다.
  • 사전 동의를 제공합니다.
  • 6개월의 후속 기간을 수락합니다.

치아 관련 기준:

  • 2개 또는 3개의 벽으로 구성된 골내 결손이 있는 치아, 탐침 깊이 ≥ 5mm, 골내 결손 ≥ 3mm.
  • 성숙한 영구치.
  • 수복할 수 없는 치아 또는 수복할 수 없는 골절된 치아, 매복된 제3대구치 또는 과잉 치아를 발치하여 골내 결함 내부의 전체 치아 이식으로 사용합니다.

II. 제외 기준:

환자 관련 기준:

  • 의학적으로 손상된 환자.
  • 임산부.
  • 비협조적인 환자.
  • 흡연자.
  • 치유 또는 뼈 대사를 손상시킬 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 갑상선 기능 항진증).
  • 구강 위생을 잘 유지하지 못합니다.

치아 관련 기준:

  • 뼈 상부 결함이 있는 치아.
  • III 등급 이동성을 지닌 치아.
  • 치간 분화구, III 등급 이개부 침범 및 III 등급 이동성을 갖는 치아.
  • 우식 또는 돌출된 수복물의 존재.
  • 근단부 손상의 존재.

일반 수술 절차:

  • 선정된 참가자에게는 연구의 성격과 절차에 대해 설명하고 서면 동의를 얻습니다.
  • 수술 전 모든 환자에게 수술방법에 대해 설명해드립니다.
  • 포함 기준을 충족하는 치주염 진단을 받은 환자는 치주 검사를 위해 선별됩니다. 이 검사를 바탕으로 대상 사이트가 식별됩니다.
  • 각 환자는 치료의 초기 단계를 받게 되는데, 여기에는 구강 위생 지침, 초음파 및 손 기구를 사용한 치은연상 및 치은연하 괴사조직 제거, 교합 외상 완화 등이 포함됩니다.

수술 전 환자 준비(재평가 단계):

  • 초기 치료 후 4~6주 후에 치주 재평가를 실시하여 수술적 치료가 필요한 부위를 확인하게 됩니다.
  • 수술이 필요함을 나타내는 데 사용되는 기준에는 PD ≥ 5mm, CAL ≥ 4mm인 치간 결손의 지속성이 포함됩니다.
  • 개별적으로 맞춤화된 포지셔닝 스텐트는 각 환자에 대해 제작되며, 측정의 정확성과 재현성을 보장하기 위해 X선 필름 고정 시스템을 사용하여 평행각 기술을 사용하는 수술 전 치근단 X선이 사용됩니다.
  • DIGORA 시스템을 이용하여 치조골 손실을 평가하기 위해 환자별로 KCP 필름 홀더를 이용한 평행법을 이용한 치근단 방사선 촬영을 실시합니다.

수술 절차

  • 구강내 소독을 위해 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트3 린스를 사용한 시술 전 구강 린스.
  • 수술 부위는 국소 마취를 사용하여 마취됩니다4.
  • 결함이 있는 치간 유두는 치간 공간의 폭이 2 mm 이하인 경우 단순화된 유두 보존 플랩의 패턴을 따르는 대각선 절개 또는 변형된 유두에 따라 수평 절개를 통해 수술적으로 접근합니다. 2mm보다 넓은 치간 부위의 보존 기술.
  • 플랩 높이는 협측 플랩으로 제한됩니다.
  • 치간 및/또는 설측 열구 내 절개는 수행되지 않습니다.
  • 조심스럽게 해부하고 뿌리 조직을 제거하여 육아 조직을 제거한 후 뿌리 표면을 2분 동안 화학적으로 조절합니다. EDTA 젤을 적용합니다.

참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.

개입 그룹:

• 참가자 자신의 갓 발치된 치아에서 치주 인대, 백악질, 연조직 부착물, 우식 또는 수복물(있는 경우)을 청소하고 고속 미세 마무리 돌과 식염수 세척을 사용하여 치관을 참수합니다. 치수 챔버와 뿌리 치수는 뿌리를 분할 개방하고 고속 다이아몬드 버를 사용하여 청소하여 청소합니다. 그 후, 치아를 갈고 핸드 본밀을 사용하여 탈회합니다. 그런 다음 치아 입자를 0.6N 염산5에서 30분간 탈회하여 입자를 제조한 다음 식염수로 두 번 세척하고 멸균 거즈로 건조합니다. 그런 다음 변형된 최소 침습 수술 기법을 적용한 후 뼈 내부 결함에 대한 이식편으로 사용됩니다.

대조군:

  • 자가골 이식술을 통해 뼈 내부 결손 부위에 수정된 최소 침습 수술 기법(M-MIST)을 시행합니다. 자동 칩 제조기(ACM) 버를 사용하여 구치후 부위에서 이식편을 수확하고 핸드 본 밀을 사용하여 칩을 입자로 분쇄한 후 결손 부위에 배치합니다.
  • 두 그룹 모두 간단한 직접 루프 중단 기술을 사용하여 플랩을 5-0 모노필라멘트 폴리프로필렌 봉합사 재료로 원래 위치에 접근시키고 봉합합니다.

수술 후 관리 및 후속 조치

  • 참가자는 수술 부위의 외상을 피하고 봉합을 방해하지 않으며 뜨거운 음식이나 세게 헹구는 것을 피하도록 지시받습니다.
  • 치열의 다른 부분에 대해서는 칫솔질을 권장하고, 수술 부위에 대해서는 부드러운 칫솔질을 2주 후에 재개하는 것이 좋습니다.
  • 참가자에게는 이부프로펜 600mg이 처방됩니다.
  • 클로르헥시딘 0.12% 구강 청결제는 2주 동안 매일 2회 부드럽게 헹구기 위해 처방됩니다.
  • 봉합사는 수술 후 2주 후에 제거됩니다.
  • 모든 피험자는 1개월, 3개월, 6개월에 임상 및 방사선학적 매개변수에 대해 평가됩니다. 결과:임상적 부착 수준(CAL) 증가, 선형 골 충진, 치은 지수(GI), 플라크 지수(PI), 프로빙 포켓 깊이(PPD), 치은 퇴축(GR), 프로빙 시 출혈(BoP), 수술 후 결과 통증 및 환자 만족도는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자 관련 기준:

    • 18세 이상 의욕있는 환자 또는 순서.
    • 외래 진료소에서 환자 상담.
    • 환자는 구강 위생 지침을 수행할 준비가 되어 있습니다.
    • 사전 동의를 제공합니다.
    • 6개월의 후속 기간을 수락합니다.
  • 치아 관련 기준:

    • 2개 또는 3개의 벽으로 구성된 골내 결손이 있는 치아, 탐침 깊이 ≥ 5mm, 골내 결손 ≥ 3mm.
    • 성숙한 영구치.
    • 수복할 수 없는 치아 또는 수복할 수 없는 골절된 치아, 매복된 제3대구치 또는 과잉 치아를 발치하여 골내 결함 내부의 전체 치아 이식으로 사용합니다.

제외 기준:

  • 환자 관련 기준:

    • 의학적으로 손상된 환자.
    • 임산부.
    • 비협조적인 환자.
    • 흡연자.
    • 치유 또는 뼈 대사를 손상시킬 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 갑상선 기능 항진증).
    • 구강 위생을 잘 유지하지 못합니다.
  • 치아 관련 기준:

    • 뼈 상부 결함이 있는 치아.
    • III 등급 이동성을 지닌 치아.
    • 치간 분화구, III 등급 이개부 침범 및 III 등급 이동성을 갖는 치아.
    • 우식 또는 돌출된 수복물의 존재.
    • 근단부 손상의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 탈회 상아질 이식
자가 탈회 상아질 이식편은 참가자의 새로 발치된 치아에서 준비되고 수정된 최소 침습 수술 기술에 따라 골내 결함에 배치됩니다.
참가자 자신의 갓 발치된 치아에서 치주 인대, 백악질, 연조직 부착물, 우식 또는 수복물(있는 경우)을 청소하고 고속 미세 마무리 돌과 식염수 세척을 사용하여 치관을 참수합니다. 치수 챔버와 뿌리 치수는 뿌리를 분할 개방하고 고속 다이아몬드 버를 사용하여 청소하여 청소합니다. 그 후, 치아를 갈고 핸드 본밀을 사용하여 탈회합니다. 그런 다음 치아 입자를 0.6N 염산5에서 30분간 탈회하여 입자를 제조한 다음 식염수로 두 번 세척하고 멸균 거즈로 건조합니다. 그런 다음 변형된 최소 침습 수술 기법을 적용한 후 뼈 내부 결함에 대한 이식편으로 사용됩니다.
활성 비교기: 자가골이식
자가 뼈 이식편은 어금니 후부에서 채취되어 변형된 최소 침습 수술 기술에 따라 뼈 내 결함에 배치됩니다.
자가골 이식술을 통해 뼈 내부 결손 부위에 수정된 최소 침습 수술 기법(M-MIST)을 시행합니다. 자동 칩 제조기(ACM) 버를 사용하여 구치후 부위에서 이식편을 수확하고 핸드 본 밀을 사용하여 칩을 입자로 분쇄한 후 결손 부위에 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAL(임상적 애착 수준) 증가는 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
기간: CAL 이득은 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사관에 의해 수행됩니다.
CAL은 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 시멘트 법랑질 접합부(CEJ)부터 결손 깊이까지 임상적으로 측정됩니다. 측정의 정확성과 재현성을 보장하기 위해 각 환자마다 개별적으로 맞춤화된 포지셔닝 스텐트가 제작됩니다.
CAL 이득은 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정되며 한 명의 보정된 검사관에 의해 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 선형 뼈 채우기 변화
기간: 선형 뼈 채우기는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 3개월 및 6개월에 측정되며 교정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
선형 뼈 채우기는 Digora 소프트웨어의 선형 측정 도구를 사용하여 CEJ부터 뼈 내 결손의 가장 깊은 부분까지 방사선학적으로 측정됩니다. 환자 개개인에 맞춰 개별적으로 맞춤화된 포지셔닝 스텐트를 제작하고, X선 필름 고정 시스템을 활용한 평행각 기술을 적용할 예정이다. 이렇게 하면 측정의 정확성과 재현성이 보장됩니다. 방사선학적 선형 결함 깊이(RLDD)는 기준선과 수술 후 6개월에 치조 능선에서 결함 기저부까지의 골내 결함의 깊이로 측정됩니다. 결함 각도는 치조 능선에서 결함 기저부까지의 선과 치아 장축 선의 교차점 사이에 형성된 각도인 기준선에서 측정됩니다. 뼈 채우기(mm) 계산은 기준 RLDD 값에서 후속 조치를 빼서 수행되며, 뼈 채우기 비율은 기준 RLDD에 대한 변화 비율로 표현됩니다.
선형 뼈 채우기는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 3개월 및 6개월에 측정되며 교정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
기준선에서 6개월까지 치은 지수(GI) 변화
기간: GI는 추적 관찰 기간 동안 중재 후 1개월, 3개월, 6개월에 기준선을 측정하고 보정된 한 명의 검사자가 수행합니다.
GI는 Silness-Loe GI(0 = 정상 치은, 1 = 경미한 염증, 2 = 중등도 염증, 3 = 심한 염증)를 사용하여 평가됩니다.
GI는 추적 관찰 기간 동안 중재 후 1개월, 3개월, 6개월에 기준선을 측정하고 보정된 한 명의 검사자가 수행합니다.
플라크 지수(PI)가 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
기간: PI는 추적 관찰 기간 동안 중재 후 1개월, 3개월, 6개월에 기준선을 측정하고 보정된 한 명의 검사자가 수행합니다.
PI는 Silness-Loe PI를 사용하여 평가됩니다(0 = 플라그 없음, 1 = 치은연을 따라 얇은 플라크 막, 2 = 열구에 보통의 플라크 축적, 3 = 치은연을 따라 열구에 플라그의 양이 많음) ).
PI는 추적 관찰 기간 동안 중재 후 1개월, 3개월, 6개월에 기준선을 측정하고 보정된 한 명의 검사자가 수행합니다.
프로빙 포켓 깊이(PPD)가 기준선에서 6개월까지 변경되었습니다.
기간: PPD는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 실시되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 실시됩니다.
PPD는 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 치은 가장자리부터 포켓 깊이까지 임상적으로 측정됩니다. 측정의 정확성과 재현성을 보장하기 위해 각 환자마다 개별적으로 맞춤화된 포지셔닝 스텐트가 제작됩니다.
PPD는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 실시되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 실시됩니다.
잇몸퇴축(GR) 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: GR은 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 촬영되며 한 명의 보정된 검사관에 의해 수행됩니다.
GR은 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 CEJ에서 치은 가장자리까지 임상적으로 측정됩니다.
GR은 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 촬영되며 한 명의 보정된 검사관에 의해 수행됩니다.
탐침 시 출혈(BoP)이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
기간: BoP는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 실시되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
BoP는 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 CEJ에서 치은 가장자리까지 임상적으로 측정됩니다.
BoP는 추적 관찰 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 실시되며 보정된 한 명의 검사관에 의해 수행됩니다.
수술 후 통증
기간: 수술 후 통증은 수술 후 및 수술 후 2주 동안 측정됩니다.
수술 후 통증은 시각적 아날로그 점수(0-10)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 통증은 수술 후 및 수술 후 2주 동안 측정됩니다.
환자 만족도
기간: 환자 만족도는 수술 후 2주 동안 측정됩니다.
환자 만족도는 설문조사를 통해 측정됩니다.
환자 만족도는 수술 후 2주 동안 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ghada M. Abouhussein, Bachelor, Cairo University
  • 연구 책임자: Weam El-Battawy, Ass professor, Cairo University
  • 연구 의자: Nesma Shemais, Ass lecturer, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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