- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06048042
Evaluering af autogent demineraliseret dentintransplantat vs autogent knogletransplantat ved behandling af intrabony defekter
Klinisk og radiografisk evaluering af autogent demineraliseret dentintransplantat versus autogent knogletransplantat ved behandling af parodontale intrabony defekter ved brug af modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik: et ikke-randomiseret klinisk forsøg
Hovedmålet er at evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske effektivitet af autogent demineraliseret dentin som knogletransplantat-erstatning versus autogent knogletransplantat, når det udføres med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) i behandlingen af periodontale intrabony defekter.
Hovedspørgsmålet er: Vil brug af autogent demineraliseret dentin som erstatning for knogletransplantat hos parodontitispatienter med intrabony defekter resultere i klinisk tilknytningsforøgelse og lineær knoglefyldning svarende til autogent knogletransplantation efter modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik? Efter tilmelding vil hver deltager med intra-knogledefekter modtage den indledende fase af terapien, som vil omfatte mundhygiejneinstruktioner, supragingival og subgingival debridement ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumentering og lindring af okklusalt traume, hvis nogen.
Efter 4-6 uger vil en individuelt tilpasset positioneringsstent blive fremstillet til hver deltager, og et præoperativt periapikalt røntgenbillede ved hjælp af parallelvinkelteknik vil blive anvendt ved hjælp af røntgenfilmholdesystem for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed af målingerne.
Kriterier, der bruges til at indikere, at kirurgi er påkrævet, omfatter persistensen af interproximal defekt med PD (Probing depth) ≥ 5 mm, CAL (Clinical attachment loss) ≥ 4 mm.
Kirurgiske procedurer vil omfatte klaphøjde for at nærme sig de defektassocierede steder ved brug af den modificerede minimalt invasive kirurgiske teknik (M-MIST).
Interventionsgruppe: Defekten vil blive udfyldt med autogent demineraliseret dentingraft fremstillet af deltagerens friskudtrukne egne tænder.
Kontrolgruppe: Defekten vil blive fyldt med autogent knogletransplantat høstet fra det retromolare område.
For begge grupper vil flapper blive tilnærmet og syet i den oprindelige position. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder for kliniske og radiografiske parametre. Resultater: Resultaterne af forstærkning af klinisk tilknytningsniveau (CAL), lineær knoglefyldning, tandkødsindeks (GI), plakindeks (PI), sonderingslommedybde (PPD), tandkødsrecession (GR), blødning ved sondering (BoP), postoperativ smerte og patienttilfredshed vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål: Formålet med at udføre denne forskning er udviklingen af en nyere, mindre invasiv og omkostningseffektiv terapeutisk tilgang, der hjælper med at håndtere parodontale intraknoglefejl. På grund af manglerne ved andre knogleerstatningsmaterialer kræves et andet knogleerstatningsmateriale, som ville være fuldstændig autogent og omkostningseffektivt. Podning af autogent demineraliseret dentin er blevet brugt i vid udstrækning til fatningskonservering og viste lovende resultater ud over at være omkostningseffektiv.
Forskningsprocedure kort fortalt:
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter indskrevet fra Ambulatoriet for Oral Medicin og Parodontologi afdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University.
Berettigelseskriterier:
I. Inklusionskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Motiveret patient 18 år eller orden.
- Patientrådgivning i ambulatoriet.
- Patient klar til at udføre mundhygiejneinstruktioner.
- Giv informeret samtykke.
- Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode.
Tandrelaterede kriterier:
- Tand med to- eller trevæggede intra-knogledefekt, sonderingsdybde ≥ 5 mm med intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
- Moden permanent tand.
- Ikke-genoprettelig tand eller brækket tand ud over restaurering, påvirket tredje kindtand eller overtallig tand, der skal ekstraheres og bruges som heltandtransplantat inde i den intrabony defekt.
II. Ekskluderingskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Gravid kvinde.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Rygere.
- Systemiske sygdomme, der kan kompromittere heling eller knoglemetabolisme (f.eks. diabetes, hyperthyroidisme).
- Manglende opretholdelse af god mundhygiejne.
Tandrelaterede kriterier:
- Tænder med supra-knogledefekter.
- Tænder med grad III mobilitet.
- Tænder med interproksimale kratere, grad III furcation involvering og grad III mobilitet.
- Tilstedeværelse af caries eller overhængende restaureringer.
- Tilstedeværelse af peri-apikale skader.
Generel operativ procedure:
- De udvalgte deltagere vil blive informeret om arten af forskningen og dens procedurer, hvorefter der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Den kirurgiske procedure vil blive forklaret for alle patienter før operationen.
- Patienter diagnosticeret med paradentose, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet for paradentoseundersøgelse. Baseret på denne undersøgelse vil målsteder blive identificeret.
- Hver patient vil modtage den indledende fase af terapien, som vil omfatte mundhygiejneinstruktioner, supragingival og subgingival debridering ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumentering og lindring af okklusalt traume, hvis nogen.
Præ-kirurgisk patientforberedelse (Re-evalueringsfase):
- 4-6 uger efter den indledende behandling vil der blive foretaget en periodontal re-evaluering for at bekræfte de steder, der vil kræve kirurgisk behandling.
- Kriterier, der bruges til at indikere, at kirurgi er påkrævet, omfatter vedvarende interproximal defekt med PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- En individuelt tilpasset positioneringsstent vil blive fremstillet til hver patient, og et præoperativt periapikalt røntgenbillede ved hjælp af parallelvinkelteknik vil blive anvendt ved hjælp af røntgenfilmholdesystem for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed af målingerne.
- Et periapikalt røntgenbillede ved hjælp af parallelteknik ved hjælp af KCP-filmholder vil blive udført for hver patient for at evaluere alveolært knogletab ved hjælp af DIGORA-systemet.
Kirurgiske indgreb
- Præ-procedure mundskylning med 0,2 % klorhexidin gluconate3 skylninger til intraoral antisepsis.
- Operationssteder vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse4.
- Den defektassocierede inter-dentale papill vil blive kirurgisk tilgået enten med et diagonalt snit efter mønsteret af den forenklede papillebevaringsflap, når bredden af det inter-dentale mellemrum er 2 mm eller smallere eller med et vandret snit i henhold til den modificerede papille konserveringsteknik på inter-dentale steder bredere end 2 mm.
- Klaphøjde vil være begrænset til den bukkale flap.
- Der vil ikke blive udført inter-dentale og/eller linguale intrasulkulære snit.
- Efter fjernelse af granulationsvævet ved omhyggelig dissektion og roddebridering vil rodoverfladen blive kemisk konditioneret med en 2 min. påføring af en EDTA gel.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:
Interventionsgruppe:
• Deltagerens egen frisk udtrukne tand vil blive renset for parodontale ledbånd, cementum, vedhæftning af blødt væv, caries eller restaureringer (hvis til stede) og få deres krone halshugget ved hjælp af en højhastigheds fin efterbehandlingssten og saltvandsskylning. Pulpkammeret og rodpulpen renses ved at åbne roden og rense den ved hjælp af en højhastighedsdiamantbor. Efterfølgende vil tænderne blive slebet og demineraliseret ved hjælp af en håndbenmølle. Derefter vil partiklerne blive fremstillet ved demineralisering af tandpartikler i 0,6N saltsyre5 i 30 minutter, derefter vasket to gange i saltvand og tørret med steril gaze. Derefter vil det blive brugt som et transplantat for den intra-knogledefekt efter modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik.
Kontrolgruppe:
- Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) vil blive udført i de intra-knogledefekter med autogen knogletransplantatplacering. Graftet vil blive høstet fra det retromolare område ved hjælp af automatisk spånfremstiller (ACM) bor, og en håndknoglemølle vil blive brugt til at male spånerne til partikler, hvorefter det vil blive placeret i defekten.
- For begge grupper vil klapperne blive tilnærmet og sutureret i den oprindelige position med et 5-0 monofilament polypropylen suturmateriale ved brug af en simpel teknik med direkte løkkeafbrudt.
Postoperativ pleje og opfølgning
- Deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra traumer på operationsstedet, ikke at forstyrre suturen og undgå varm mad eller kraftig skylning.
- Tandbørstning vil blive opfordret til andre dele af tanden, og skånsom tandbørstning for operationsstedet vil blive anbefalet at blive genoptaget efter to uger.
- Deltagerne vil få ordineret Ibuprofen 600 mg.
- Klorhexidin 0,12% mundskyl vil blive ordineret til skånsom skylning to gange dagligt i to uger.
- Suturer vil blive fjernet to uger efter operationen.
- Alle forsøgspersoner vil blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder for kliniske og radiografiske parametre. Resultater: Resultaterne af forstærkning af klinisk tilknytningsniveau (CAL), lineær knoglefyldning, tandkødsindeks (GI), plakindeks (PI), sonderingslommedybde (PPD), tandkødsrecession (GR), blødning ved sondering (BoP), postoperativ smerte og patienttilfredshed vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghada M. Abouhussein, Bachelor
- Telefonnummer: +02 01004966156
- E-mail: ghada.mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nesma Shemais, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Motiveret patient 18 år eller orden.
- Patientrådgivning i ambulatoriet.
- Patient klar til at udføre mundhygiejneinstruktioner.
- Giv informeret samtykke.
- Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode.
Tandrelaterede kriterier:
- Tand med to- eller trevæggede intra-knogledefekt, sonderingsdybde ≥ 5 mm med intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
- Moden permanent tand.
- Ikke-genoprettelig tand eller brækket tand ud over restaurering, påvirket tredje kindtand eller overtallig tand, der skal ekstraheres og bruges som heltandtransplantat inde i den intrabony defekt.
Ekskluderingskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Gravid kvinde.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Rygere.
- Systemiske sygdomme, der kan kompromittere heling eller knoglemetabolisme (f.eks. diabetes, hyperthyroidisme).
- Manglende opretholdelse af god mundhygiejne.
Tandrelaterede kriterier:
- Tænder med supra-knogledefekter.
- Tænder med grad III mobilitet.
- Tænder med interproksimale kratere, grad III furcation involvering og grad III mobilitet.
- Tilstedeværelse af caries eller overhængende restaureringer.
- Tilstedeværelse af peri-apikale skader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Autogent demineraliseret dentintransplantat
Et autogent demineraliseret dentintransplantat vil blive forberedt fra deltagerens friskudtrukne tænder og anbragt i den intrabony defekt efter den modificerede minimalt invasive kirurgiske teknik.
|
Deltagerens egen frisk udtrukne tand vil blive renset for parodontale ledbånd, cementum, vedhæftning af blødt væv, caries eller restaureringer (hvis de er til stede) og få deres krone halshugget ved hjælp af en højhastigheds fin efterbehandlingssten og saltvandsskylning.
Pulpkammeret og rodpulpen renses ved at åbne roden og rense den ved hjælp af en højhastighedsdiamantbor.
Efterfølgende vil tænderne blive slebet og demineraliseret ved hjælp af en håndbenmølle.
Derefter vil partiklerne blive fremstillet ved demineralisering af tandpartikler i 0,6N saltsyre5 i 30 minutter, derefter vasket to gange i saltvand og tørret med steril gaze.
Derefter vil det blive brugt som et transplantat for den intra-knogledefekt efter modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik.
|
Aktiv komparator: Autogent knogletransplantat
Et autogent knogletransplantat vil blive høstet fra det retromolare område og placeret i den intrabony defekt efter den modificerede minimalt invasive kirurgiske teknik.
|
Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) vil blive udført i de intra-knogledefekter med autogen knogletransplantatplacering.
Graftet vil blive høstet fra det retromolare område ved hjælp af automatisk spånfremstiller (ACM) bor, og en håndknoglemølle vil blive brugt til at male spånerne til partikler, hvorefter det vil blive placeret i defekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
CAL vil blive målt klinisk ved hjælp af UNC 15 periodontal probe fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til dybden af defekten.
En individuelt tilpasset positioneringsstent vil blive fremstillet til hver patient for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed af målingerne.
|
CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær knoglefyldningsændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Lineær knoglefyldning vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret undersøger
|
Lineær knoglefyldning vil blive målt radiografisk fra CEJ til den dybeste del af intrabony-defekten ved hjælp af det lineære måleværktøj i Digora-softwaren.
Individuelt tilpasset positioneringsstent vil blive fremstillet til hver patient, og parallelvinkelteknik vil blive anvendt ved hjælp af røntgenfilmholdesystem.
Dette vil sikre nøjagtighed og reproducerbarhed af målingerne.
Radiografisk lineær defektdybde (RLDD) vil blive målt som dybden af den intrabony defekt fra den alveolære kam til defektbasen ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Defektvinklen vil blive målt ved basislinjen, som den vinkel, der dannes mellem skæringspunkterne mellem linjer fra alveolarkammen til den defekte base og tandens lange akselinje.
Beregning af knoglefyldning i mm vil blive udført ved en subtraktion af opfølgning fra baseline RLDD-værdier, og procenter af knoglefyldning vil blive udtrykt som andelen af ændring til baseline RLDD.
|
Lineær knoglefyldning vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret undersøger
|
Gingivalindeks (GI) ændres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: GI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
GI vil blive evalueret ved at bruge Silness-Loe GI (0 = Normal gingiva, 1 = Mild inflammation, 2 = Moderat inflammation, 3 = Alvorlig inflammation).
|
GI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
Plakindeks (PI) ændres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: PI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
PI vil blive evalueret ved at bruge Silness-Loe PI (0 = ingen plak, 1 = tynd plak af plaque langs tandkødsranden, 2 = Moderat ophobning af plak i sulcus, 3 = stor mængde plak i sulcus langs tandkødskanten ).
|
PI vil blive målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
Probing pocket depth (PPD) ændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: PPD vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
PPD vil blive målt klinisk ved at bruge UNC 15 parodontal probe fra tandkødsranden til dybden af lommen.
En individuelt tilpasset positioneringsstent vil blive fremstillet til hver patient for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed af målingerne.
|
PPD vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
Gingival recession (GR) ændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: GR vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
GR vil blive målt klinisk ved at bruge UNC 15 periodontal probe fra CEJ til tandkødsmarginen.
|
GR vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
Blødning ved sondering (BoP) ændres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: BoP vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
BoP vil blive målt klinisk ved at bruge UNC 15 periodontal probe fra CEJ til tandkødsmarginen.
|
BoP vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperative smerter vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 2 uger efter det kirurgiske indgreb.
|
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af visuel analog score (0-10).
|
Postoperative smerter vil blive målt efter det kirurgiske indgreb og 2 uger efter det kirurgiske indgreb.
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive målt 2 uger efter operationen.
|
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse.
|
Patienttilfredsheden vil blive målt 2 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada M. Abouhussein, Bachelor, Cairo University
- Studieleder: Weam El-Battawy, Ass professor, Cairo University
- Studiestol: Nesma Shemais, Ass lecturer, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ghadashatra123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkendt
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AfsluttetIntrabony periodontal defektUngarn