- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06048042
Avaliação de enxerto de dentina autógeno desmineralizado versus enxerto ósseo autógeno no tratamento de defeitos intra-ósseos
Avaliação clínica e radiográfica de enxerto de dentina autógeno desmineralizado versus enxerto ósseo autógeno no tratamento de defeitos intraósseos periodontais usando técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada: um ensaio clínico não randomizado
O objetivo principal é avaliar e comparar a eficácia clínica e radiográfica da dentina desmineralizada autógena como substituto de enxerto ósseo versus enxerto ósseo autógeno quando realizado com técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST) no tratamento de defeitos intraósseos periodontais.
A questão principal é: Em pacientes com periodontite com defeitos intraósseos, o uso de dentina desmineralizada autógena como substituto do enxerto ósseo resultará em ganho de inserção clínica e preenchimento ósseo linear semelhante ao enxerto ósseo autógeno após técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada? Após a inscrição, cada participante com defeitos intraósseos receberá a fase inicial da terapia, que incluirá instruções de higiene oral, desbridamento supragengival e subgengival usando instrumentação ultrassônica e manual e alívio de trauma oclusal, se houver.
Após 4-6 semanas, um stent de posicionamento personalizado será fabricado para cada participante e uma radiografia periapical pré-operatória usando técnica de ângulo paralelo será empregada usando sistema de retenção de filme de raios X para garantir precisão e reprodutibilidade das medições.
Os critérios utilizados para indicar que a cirurgia é necessária incluem a persistência do defeito interproximal com PD (profundidade de sondagem) ≥ 5 mm, CAL (perda clínica de inserção) ≥ 4 mm.
Os procedimentos cirúrgicos incluirão a elevação do retalho para abordagem dos locais associados ao defeito usando a técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST).
Grupo intervenção: O defeito será preenchido com enxerto autógeno de dentina desmineralizada preparado a partir dos próprios dentes recém-extraídos do participante.
Grupo controle: O defeito será preenchido com enxerto ósseo autógeno colhido da região retromolar.
Para ambos os grupos, os retalhos serão aproximados e suturados na posição original. Todos os sujeitos serão avaliados em 1, 3 e 6 meses para parâmetros clínicos e radiográficos. Resultados: Os resultados do ganho do nível de inserção clínica (CAL), preenchimento ósseo linear, índice gengival (GI), índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), recessão gengival (GR), sangramento à sondagem (BoP), pós-operatório a dor e a satisfação do paciente serão medidas no início do estudo, 1 mês, 3 meses e após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa: O objetivo da condução desta pesquisa é o desenvolvimento de abordagens terapêuticas mais novas, menos invasivas e econômicas que ajudem no tratamento de defeitos intraósseos periodontais. Devido às deficiências de outros materiais substitutos ósseos, é necessário outro material substituto ósseo que seja completamente autógeno e de baixo custo. O enxerto de dentina desmineralizada autógena tem sido amplamente utilizado para preservação do alvéolo e mostrou resultados promissores, além de ser custo-efetivo.
Procedimento de pesquisa em resumo:
Este estudo será realizado em pacientes matriculados no Ambulatório de Medicina Oral e Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
Critério de eleição:
I. Critérios de inclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Paciente motivado com 18 anos de idade ou ordem.
- Consultoria ao paciente no ambulatório.
- Paciente pronto para realizar instruções de higiene bucal.
- Forneça consentimento informado.
- Aceita o período de acompanhamento de 6 meses.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dente com defeito intraósseo de duas ou três paredes, profundidade de sondagem ≥ 5mm com defeito intraósseo ≥ 3mm.
- Dente permanente maduro.
- Dente não restaurável ou dente fraturado além da restauração, terceiro molar impactado ou dente supranumerário a ser extraído e usado como enxerto dentário inteiro dentro do defeito intraósseo.
II. Critério de exclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes não cooperativos.
- Fumantes.
- Doenças sistêmicas que podem comprometer a cicatrização ou o metabolismo ósseo (por exemplo, diabetes, hipertireoidismo).
- Falha em manter uma boa higiene bucal.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dentes com defeitos supraósseos.
- Dentes com mobilidade grau III.
- Dentes com crateras interproximais, envolvimento de furca grau III e mobilidade grau III.
- Presença de cáries ou restaurações pendentes.
- Presença de lesões periapicais.
Procedimento operatório geral:
- Os participantes selecionados serão informados sobre a natureza da pesquisa e seus procedimentos e, em seguida, será obtido o consentimento informado por escrito.
- O procedimento cirúrgico será explicado a todos os pacientes antes da cirurgia.
- Pacientes com diagnóstico de periodontite que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados para exame periodontal. Com base neste exame, os locais-alvo serão identificados.
- Cada paciente receberá a fase inicial da terapia, que incluirá instruções de higiene oral, desbridamento supragengival e subgengival com instrumentação ultrassônica e manual e alívio de trauma oclusal, se houver.
Preparação pré-cirúrgica do paciente (fase de reavaliação):
- 4-6 semanas após a terapia inicial, será feita uma reavaliação periodontal para confirmar os locais que necessitarão de terapia cirúrgica.
- Os critérios utilizados para indicar que a cirurgia é necessária incluem a persistência do defeito interproximal com PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- Um stent de posicionamento personalizado individualmente será fabricado para cada paciente e uma radiografia periapical pré-operatória usando técnica de ângulo paralelo será empregada usando sistema de retenção de filme de raios X para garantir precisão e reprodutibilidade das medições.
- Uma radiografia periapical usando técnica de paralelismo usando porta-filme KCP será realizada para cada paciente para avaliar a perda óssea alveolar usando o sistema DIGORA.
Procedimentos cirúrgicos
- Enxaguatório bucal pré-procedimento com gluconato de clorexidina 0,2%3 para antissepsia intraoral.
- Os locais cirúrgicos serão anestesiados com anestesia local4.
- A papila interdental associada ao defeito será abordada cirurgicamente com uma incisão diagonal seguindo o padrão do retalho simplificado de preservação da papila quando a largura do espaço interdental for 2 mm ou mais estreita ou com uma incisão horizontal de acordo com a papila modificada técnica de preservação em sítios interdentários com largura superior a 2 mm.
- A elevação do retalho será limitada ao retalho bucal.
- Não serão realizadas incisões intra-sulculares interdentais e/ou linguais.
- Após a remoção do tecido de granulação por dissecção cuidadosa e desbridamento radicular, a superfície radicular será condicionada quimicamente por 2 min. aplicação de um gel de EDTA.
Os participantes serão divididos em dois grupos:
Grupo de intervenção:
• O dente recém-extraído do próprio participante será limpo de ligamentos periodontais, cemento, inserção de tecidos moles, cáries ou restaurações (se houver) e terá sua coroa decapitada, usando uma pedra de acabamento fino de alta velocidade e irrigação salina. A câmara pulpar e a polpa da raiz serão limpas abrindo a raiz e limpando-a com uma broca diamantada de alta velocidade. Posteriormente, os dentes serão triturados e desmineralizados em moinho de ossos manual. Em seguida, as partículas serão preparadas por desmineralização das partículas dentárias em ácido clorídrico 0,6N5 por 30 min, depois lavadas duas vezes em solução salina e secas com gaze estéril. Em seguida, será utilizado como enxerto para o defeito intraósseo após técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada.
Grupo de controle:
- A técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST) será realizada nos defeitos intraósseos, com colocação de enxerto ósseo autógeno. O enxerto será colhido da área retromolar com broca automática de chip maker (ACM) e uma fresa de osso manual será usada para moer os chips em partículas e, em seguida, será colocado no defeito.
- Para ambos os grupos, os retalhos serão aproximados e suturados na posição original com fio de polipropileno monofilamento 5-0, utilizando técnica simples de alça direta interrompida.
Cuidados e acompanhamento pós-operatório
- Os participantes serão orientados a se abster de traumas no local operatório, a não interferir na sutura e a evitar alimentos quentes ou enxágue vigoroso.
- A escovação dos dentes será incentivada em outras partes da dentição e a escovação suave dos dentes no local da operação será recomendada para ser retomada após duas semanas.
- Os participantes receberão ibuprofeno 600 mg.
- O enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% será prescrito para enxágue suave duas vezes ao dia durante duas semanas.
- As suturas serão removidas duas semanas após a cirurgia.
- Todos os sujeitos serão avaliados em 1, 3 e 6 meses para parâmetros clínicos e radiográficos. Resultados: Os resultados do ganho do nível de inserção clínica (CAL), preenchimento ósseo linear, índice gengival (GI), índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), recessão gengival (GR), sangramento à sondagem (BoP), pós-operatório a dor e a satisfação do paciente serão medidas no início do estudo, 1 mês, 3 meses e após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada M. Abouhussein, Bachelor
- Número de telefone: +02 01004966156
- E-mail: ghada.mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nesma Shemais, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Paciente motivado com 18 anos de idade ou ordem.
- Consultoria ao paciente no ambulatório.
- Paciente pronto para realizar instruções de higiene bucal.
- Forneça consentimento informado.
- Aceita o período de acompanhamento de 6 meses.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dente com defeito intraósseo de duas ou três paredes, profundidade de sondagem ≥ 5mm com defeito intraósseo ≥ 3mm.
- Dente permanente maduro.
- Dente não restaurável ou dente fraturado além da restauração, terceiro molar impactado ou dente supranumerário a ser extraído e usado como enxerto dentário inteiro dentro do defeito intraósseo.
Critério de exclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes não cooperativos.
- Fumantes.
- Doenças sistêmicas que podem comprometer a cicatrização ou o metabolismo ósseo (por exemplo, diabetes, hipertireoidismo).
- Falha em manter uma boa higiene bucal.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dentes com defeitos supraósseos.
- Dentes com mobilidade grau III.
- Dentes com crateras interproximais, envolvimento de furca grau III e mobilidade grau III.
- Presença de cáries ou restaurações pendentes.
- Presença de lesões periapicais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de Dentina Desmineralizada Autógeno
Um enxerto de dentina desmineralizado autógeno será preparado a partir dos dentes recém-extraídos do participante e colocado no defeito intraósseo seguindo a técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada.
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O dente recém-extraído do próprio participante será limpo de ligamentos periodontais, cemento, inserção de tecidos moles, cárie ou restaurações (se presentes) e terá sua coroa decapitada, usando uma pedra de acabamento fino de alta velocidade e irrigação salina.
A câmara pulpar e a polpa da raiz serão limpas abrindo a raiz e limpando-a com uma broca diamantada de alta velocidade.
Posteriormente, os dentes serão triturados e desmineralizados em moinho de ossos manual.
Em seguida, as partículas serão preparadas por desmineralização das partículas dentárias em ácido clorídrico 0,6N5 por 30 min, depois lavadas duas vezes em solução salina e secas com gaze estéril.
Em seguida, será utilizado como enxerto para o defeito intraósseo após técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada.
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Comparador Ativo: Enxerto ósseo autógeno
Um enxerto ósseo autógeno será colhido da área retromolar e colocado no defeito intraósseo seguindo a técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada.
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A técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST) será realizada nos defeitos intraósseos, com colocação de enxerto ósseo autógeno.
O enxerto será colhido da área retromolar com broca automática de chip maker (ACM) e uma fresa de osso manual será usada para moer os chips em partículas e, em seguida, será colocado no defeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ganho do nível de fixação clínica (CAL) mudou desde o início até 6 meses.
Prazo: O ganho de CAL será obtido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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O CAL será medido clinicamente usando sonda periodontal UNC 15 desde a junção amelocementária (CEJ) até a profundidade do defeito.
Um stent de posicionamento personalizado individualmente será fabricado para cada paciente para garantir precisão e reprodutibilidade das medições.
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O ganho de CAL será obtido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração linear do preenchimento ósseo desde o início até 6 meses
Prazo: O preenchimento ósseo linear será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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O preenchimento ósseo linear será medido radiograficamente desde a JCE até a parte mais profunda do defeito intraósseo usando a ferramenta de medição linear do software Digora.
O stent de posicionamento personalizado individualmente será fabricado para cada paciente e a técnica de ângulo paralelo será empregada usando sistema de retenção de filme de raios-X.
Isso garantirá a precisão e a reprodutibilidade das medições.
A profundidade do defeito linear radiográfico (RLDD) será medida como a profundidade do defeito intraósseo da crista alveolar até a base do defeito no início do estudo e 6 meses de pós-operatório.
O ângulo do defeito será medido na linha de base, como o ângulo formado entre as interseções das linhas da crista alveolar até a base do defeito e a linha do longo eixo do dente.
O cálculo do preenchimento ósseo em mm será feito por uma subtração do acompanhamento dos valores basais de RLDD, e as porcentagens de preenchimento ósseo serão expressas como a proporção da mudança no RLDD basal.
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O preenchimento ósseo linear será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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Alteração do índice gengival (IG) desde o início até 6 meses
Prazo: O IG será medido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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O GI será avaliado usando Silness-Loe GI (0 = gengiva normal, 1 = inflamação leve, 2 = inflamação moderada, 3 = inflamação grave).
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O IG será medido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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Alteração do índice de placa (PI) desde o início até 6 meses
Prazo: O IP será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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O IP será avaliado usando Silness-Loe PI (0 = sem placa, 1 = película fina de placa ao longo da margem gengival, 2 = Acúmulo moderado de placa no sulco, 3 = Grande quantidade de placa no sulco ao longo da margem gengival ).
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O IP será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado
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Alteração da profundidade da bolsa de sondagem (PPD) desde o início até 6 meses
Prazo: O PPD será realizado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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O PPD será medido clinicamente usando a sonda periodontal UNC 15 desde a margem gengival até a profundidade da bolsa.
Um stent de posicionamento personalizado individualmente será fabricado para cada paciente para garantir precisão e reprodutibilidade das medições.
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O PPD será realizado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Alteração da recessão gengival (GR) desde o início até 6 meses
Prazo: GR será obtido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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O GR será medido clinicamente usando a sonda periodontal UNC 15 da JAC até a margem gengival.
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GR será obtido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Sangramento à sondagem (BoP) alterado desde o início até 6 meses
Prazo: O BoP será medido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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O BoP será medido clinicamente usando a sonda periodontal UNC 15 da JAC até a margem gengival.
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O BoP será medido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Dor pós-operatória
Prazo: A dor pós-operatória será medida após o procedimento cirúrgico e 2 semanas após a cirurgia.
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A dor pós-operatória será medida usando pontuação visual analógica (0-10).
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A dor pós-operatória será medida após o procedimento cirúrgico e 2 semanas após a cirurgia.
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Satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente será medida 2 semanas após a cirurgia.
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A satisfação do paciente será medida por meio de uma pesquisa.
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A satisfação do paciente será medida 2 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada M. Abouhussein, Bachelor, Cairo University
- Diretor de estudo: Weam El-Battawy, Ass professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Nesma Shemais, Ass lecturer, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ghadashatra123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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