- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06048042
Hodnocení autogenního demineralizovaného dentinového štěpu vs. autogenního kostního štěpu při léčbě intraboniálních defektů
Klinické a radiografické hodnocení autogenního demineralizovaného dentinového štěpu versus autogenního kostního štěpu v léčbě parodontálních intrabonických defektů s použitím modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky: nerandomizovaná klinická studie
Hlavním cílem je zhodnotit a porovnat klinickou a radiologickou účinnost autogenního demineralizovaného dentinu jako náhrady kostního štěpu oproti autogennímu kostnímu štěpu při použití modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky (M-MIST) v léčbě parodontálních intraboniárních defektů.
Hlavní otázka zní: Bude mít použití autogenního demineralizovaného dentinu jako náhrady kostního štěpu u pacientů s parodontózou s intrabonitními defekty za následek získání klinického uchycení a lineární kostní výplň podobnou autogennímu kostnímu štěpu po modifikované minimálně invazivní chirurgické technice? Po zápisu dostane každý účastník s nitrokostními defekty úvodní fázi terapie, která bude zahrnovat instrukce o ústní hygieně, supragingivální a subgingivální debridement pomocí ultrazvukových a ručních instrumentárií a zmírnění případného okluzního traumatu.
Po 4-6 týdnech bude pro každého účastníka vyroben individuálně přizpůsobený polohovací stent a bude použit předoperační periapikální rentgen s použitím techniky s paralelním úhlem pomocí systému uchycení rentgenového filmu, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost měření.
Kritéria používaná k indikaci nutnosti chirurgického zákroku zahrnují přetrvávání interproximálního defektu s PD (hloubka sondy) ≥ 5 mm, CAL (klinická ztráta přilnutí) ≥ 4 mm.
Chirurgické postupy budou zahrnovat elevaci laloku pro přístup k místům spojeným s defektem pomocí modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky (M-MIST).
Intervenční skupina: Defekt bude vyplněn autogenním demineralizovaným dentinovým štěpem připraveným z čerstvě extrahovaných vlastních zubů účastníka.
Kontrolní skupina: Defekt bude vyplněn autogenním kostním štěpem odebraným z retromolární oblasti.
U obou skupin budou chlopně aproximovány a sešity v původní poloze. Všechny subjekty budou hodnoceny po 1, 3 a 6 měsících na klinické a radiografické parametry. Výsledky: Výsledky úrovně klinického přilnutí (CAL), lineární kostní výplň, gingivální index (GI), index plaku (PI), hloubka sondovací kapsy (PPD), gingivální recese (GR), krvácení při sondování (BoP), pooperační bolest a spokojenost pacienta budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl výzkumu: Cílem tohoto výzkumu je vývoj novějších, méně invazivních a nákladově efektivních terapeutických přístupů, které pomáhají při léčbě parodontálních intraboniárních defektů. Vzhledem k nedostatkům jiných materiálů pro náhradu kostí je zapotřebí jiný materiál pro náhradu kosti, který by byl zcela autogenní a nákladově efektivní. Roubování autogenního demineralizovaného dentinu bylo široce používáno pro konzervaci socketu a kromě toho, že je nákladově efektivní, ukázalo slibné výsledky.
Postup výzkumu ve stručnosti:
Tato studie bude provedena na pacientech zařazených z Ambulance ústního lékařství a oddělení parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
Kritéria způsobilosti:
I. Kritéria zařazení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Motivovaný pacient 18 let nebo řád.
- Konzultace pro pacienty v ambulanci.
- Pacient je připraven provést pokyny pro ústní hygienu.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Přijímá 6měsíční období sledování.
Kritéria související se zuby:
- Zub s dvou nebo třístěnným nitrokostním defektem, hloubka sondy ≥ 5 mm s intraoseálním defektem ≥ 3 mm.
- Zralý stálý zub.
- Nerestaurovatelný zub nebo zlomený zub po obnově, impaktovaný třetí molár nebo nadpočetný zub, který má být extrahován a použit jako štěp celého zubu uvnitř intrabonálního defektu.
II. Kritéria vyloučení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Těhotná žena.
- Nespolupracující pacienti.
- Kuřáci.
- Systémová onemocnění, která mohou ohrozit hojení nebo metabolismus kostí (např. diabetes, hypertyreóza).
- Nedodržování dobré ústní hygieny.
Kritéria související se zuby:
- Zuby s nadkostními vadami.
- Zuby s pohyblivostí III. stupně.
- Zuby s interproximálními krátery, postižením furkace III. stupně a pohyblivostí III.
- Přítomnost kazu nebo převislých výplní.
- Přítomnost periapikálních poranění.
Obecný operační postup:
- Vybraní účastníci budou informováni o povaze výzkumu a jeho postupech, následně bude získán písemný informovaný souhlas.
- Před operací bude všem pacientům vysvětlen operační postup.
- Pacienti s diagnózou parodontitidy, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou podrobeni screeningu na parodontologické vyšetření. Na základě tohoto vyšetření budou identifikována cílová místa.
- Každý pacient absolvuje úvodní fázi terapie, která bude zahrnovat instrukce o ústní hygieně, supragingivální a subgingivální debridement pomocí ultrazvukových a ručních instrumentárií a zmírnění okluzního traumatu, pokud existuje.
Předoperační příprava pacienta (fáze přehodnocení):
- 4-6 týdnů po počáteční terapii bude provedeno opětovné vyšetření parodontu, aby se potvrdila místa, která vyžadují chirurgickou léčbu.
- Kritéria používaná k indikaci nutnosti chirurgického zákroku zahrnují perzistenci interproximálního defektu s PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- Pro každého pacienta bude vyroben individuálně přizpůsobený polohovací stent a pro zajištění přesnosti a reprodukovatelnosti měření bude použito předoperační periapikální rentgenové záření využívající techniku s paralelním úhlem s použitím systému uchycení rentgenového filmu.
- Každému pacientovi bude proveden periapikální rentgenový snímek s použitím paralelní techniky s použitím držáku KCP filmu k vyhodnocení úbytku alveolární kosti pomocí systému DIGORA.
Chirurgické zákroky
- Předprocedurální výplach úst s použitím 0,2% chlorhexidin glukonátu3 výplachy pro intraorální antisepsi.
- Operační místa budou anestetizována pomocí lokální anestezie4.
- Mezizubní papila spojená s defektem bude chirurgicky přiblížena buď diagonálním řezem po vzoru zjednodušeného konzervačního laloku papily při šířce mezizubního prostoru 2 mm nebo užší, nebo horizontálním řezem podle upravené papily. konzervační technika na mezizubních místech širších než 2 mm.
- Elevace laloku bude omezena na bukální lalok.
- Nebudou prováděny žádné mezizubní a/nebo lingvální intrasulkulární řezy.
- Po odstranění granulační tkáně pečlivou disekcí a debridementem kořene bude povrch kořene chemicky kondicionován s 2 min. aplikace EDTA gelu.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:
Intervenční skupina:
• Vlastní čerstvě extrahovaný zub účastníka bude očištěn od parodontálních vazů, cementu, úponu měkkých tkání, kazu nebo náhrad (pokud jsou přítomny) a bude mu dekapitována korunka pomocí vysokorychlostního jemného dokončovacího kamene a irigace fyziologickým roztokem. Dřeňová komora a kořenová dřeň se vyčistí rozštěpením kořene a jeho vyčištěním pomocí vysokorychlostní diamantové frézy. Následně budou zuby obroušeny a demineralizovány pomocí ručního mlýnku na kosti. Poté budou částice připraveny demineralizací zubních částic v 0,6N kyselině chlorovodíkové5 po dobu 30 minut, poté dvakrát promyty fyziologickým roztokem a vysušeny sterilní gázou. Poté bude použit jako štěp pro nitrokostní defekt po modifikované minimálně invazivní operační technice.
Kontrolní skupina:
- U nitrokostních defektů bude provedena modifikovaná minimálně invazivní operační technika (M-MIST) s umístěním autogenního kostního štěpu. Štěp bude odebrán z retromolární oblasti pomocí frézy pro automatickou tvorbu třísek (ACM) a k rozmělnění třísek na částice bude použit ruční kostní mlýn, poté bude umístěn do defektu.
- U obou skupin budou chlopně aproximovány a sešity v původní poloze 5-0 monofilamentním polypropylenovým šicím materiálem pomocí jednoduché techniky s přerušovanou přímou smyčkou.
Pooperační péče a sledování
- Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi traumatu na místě operace, nezasahovali do stehu a vyhýbali se horkému jídlu nebo intenzivnímu oplachování.
- U ostatních částí chrupu bude podporováno čištění zubů a po dvou týdnech bude doporučeno obnovit jemné čištění zubů na místě operace.
- Účastníkům bude předepsán Ibuprofen 600 mg.
- Chlorhexidin 0,12% ústní voda bude předepsána pro jemné vyplachování dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
- Stehy budou odstraněny dva týdny po operaci.
- Všechny subjekty budou hodnoceny po 1, 3 a 6 měsících na klinické a radiografické parametry. Výsledky: Výsledky úrovně klinického přilnutí (CAL), lineární kostní výplň, gingivální index (GI), index plaku (PI), hloubka sondovací kapsy (PPD), gingivální recese (GR), krvácení při sondování (BoP), pooperační bolest a spokojenost pacienta budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada M. Abouhussein, Bachelor
- Telefonní číslo: +02 01004966156
- E-mail: ghada.mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nesma Shemais, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Motivovaný pacient 18 let nebo řád.
- Konzultace pro pacienty v ambulanci.
- Pacient je připraven provést pokyny pro ústní hygienu.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Přijímá 6měsíční období sledování.
Kritéria související se zuby:
- Zub s dvou nebo třístěnným nitrokostním defektem, hloubka sondy ≥ 5 mm s intraoseálním defektem ≥ 3 mm.
- Zralý stálý zub.
- Nerestaurovatelný zub nebo zlomený zub po obnově, impaktovaný třetí molár nebo nadpočetný zub, který má být extrahován a použit jako štěp celého zubu uvnitř intrabonálního defektu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Těhotná žena.
- Nespolupracující pacienti.
- Kuřáci.
- Systémová onemocnění, která mohou ohrozit hojení nebo metabolismus kostí (např. diabetes, hypertyreóza).
- Nedodržování dobré ústní hygieny.
Kritéria související se zuby:
- Zuby s nadkostními vadami.
- Zuby s pohyblivostí III. stupně.
- Zuby s interproximálními krátery, postižením furkace III. stupně a pohyblivostí III.
- Přítomnost kazu nebo převislých výplní.
- Přítomnost periapikálních poranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autogenní demineralizovaný dentinový štěp
Autogenní demineralizovaný dentinový štěp bude připraven z čerstvě extrahovaných zubů účastníka a umístěn do intrabonálního defektu podle modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky.
|
Vlastní čerstvě extrahovaný zub účastníka bude očištěn od parodontálních vazů, cementu, úponu měkkých tkání, kazu nebo náhrad (pokud jsou přítomny) a bude mu dekapitována korunka pomocí vysokorychlostního jemného dokončovacího kamene a irigace fyziologickým roztokem.
Dřeňová komora a kořenová dřeň se vyčistí rozštěpením kořene a jeho vyčištěním pomocí vysokorychlostní diamantové frézy.
Následně budou zuby obroušeny a demineralizovány pomocí ručního mlýnku na kosti.
Poté budou částice připraveny demineralizací zubních částic v 0,6N kyselině chlorovodíkové5 po dobu 30 minut, poté dvakrát promyty fyziologickým roztokem a vysušeny sterilní gázou.
Poté bude použit jako štěp pro nitrokostní defekt po modifikované minimálně invazivní operační technice.
|
|
Aktivní komparátor: Autogenní kostní štěp
Autogenní kostní štěp bude odebrán z retromolární oblasti a umístěn do intrabonálního defektu podle modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky.
|
U nitrokostních defektů bude provedena modifikovaná minimálně invazivní operační technika (M-MIST) s umístěním autogenního kostního štěpu.
Štěp bude odebrán z retromolární oblasti pomocí frézy pro automatickou tvorbu třísek (ACM) a k rozmělnění třísek na částice bude použit ruční kostní mlýn, poté bude umístěn do defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického přilnutí (CAL) od výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: Zisk CAL bude zjišťován na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude proveden jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
CAL bude klinicky měřena pomocí periodontální sondy UNC 15 od cemento-smaltové junkce (CEJ) do hloubky defektu.
Pro každého pacienta bude vyroben individuálně přizpůsobený polohovací stent, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost měření.
|
Zisk CAL bude zjišťován na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude proveden jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární změna kostní výplně od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Lineární kostní výplň bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřovatelem
|
Lineární kostní výplň bude radiograficky měřena od CEJ po nejhlubší část intrabony defektu pomocí lineárního měřicího nástroje softwaru Digora.
Pro každého pacienta bude vyroben individuálně přizpůsobený polohovací stent a bude použita technika s paralelním úhlem s použitím systému uchycení rentgenového filmu.
To zajistí přesnost a reprodukovatelnost měření.
Rentgenologická hloubka lineárního defektu (RLDD) bude měřena jako hloubka intrabonálního defektu od alveolárního hřebenu k bazi defektu na počátku a 6 měsíců po operaci.
Úhel defektu bude měřen na základní čáře jako úhel vytvořený mezi průsečíky čar od alveolárního hřebene k základně defektu a linii dlouhé osy zubu.
Výpočet kostní výplně v mm bude proveden odečtením sledování od výchozích hodnot RLDD a procenta kostní výplně budou vyjádřena jako podíl změny k výchozí hodnotě RLDD.
|
Lineární kostní výplň bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřovatelem
|
|
Změna gingiválního indexu (GI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: GI bude měřen na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku během období sledování a bude proveden jedním kalibrovaným vyšetřujícím
|
GI bude hodnocena pomocí Silness-Loe GI (0 = normální gingiva, 1 = mírný zánět, 2 = střední zánět, 3 = těžký zánět).
|
GI bude měřen na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku během období sledování a bude proveden jedním kalibrovaným vyšetřujícím
|
|
Změna indexu plaku (PI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: PI bude měřena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím
|
PI se vyhodnotí pomocí Silness-Loe PI (0 = žádný plak, 1 = tenký film plaku podél okraje dásně, 2 = střední nahromadění plaku v sulku, 3 = velké množství plaku v sulku podél okraje dásně ).
|
PI bude měřena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím
|
|
Změna hloubky sondovací kapsy (PPD) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: PPD bude odebráno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
PPD bude klinicky měřeno pomocí periodontální sondy UNC 15 od gingiválního okraje do hloubky kapsy.
Pro každého pacienta bude vyroben individuálně přizpůsobený polohovací stent, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost měření.
|
PPD bude odebráno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
|
Změna gingivální recese (GR) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: GR bude provedeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
GR bude klinicky měřeno pomocí periodontální sondy UNC 15 od CEJ po okraj dásně.
|
GR bude provedeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
|
Změna krvácení při sondování (BoP) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: BoP bude změřena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
BoP bude klinicky měřen pomocí periodontální sondy UNC 15 od CEJ po okraj dásně.
|
BoP bude změřena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude měřena po chirurgickém výkonu a 2 týdny po operaci.
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre (0-10).
|
Pooperační bolest bude měřena po chirurgickém výkonu a 2 týdny po operaci.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Spokojenost pacientů bude měřena 2 týdny po operaci.
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí průzkumu.
|
Spokojenost pacientů bude měřena 2 týdny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada M. Abouhussein, Bachelor, Cairo University
- Ředitel studie: Weam El-Battawy, Ass professor, Cairo University
- Studijní židle: Nesma Shemais, Ass lecturer, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ghadashatra123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .