Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la greffe de dentine autogène déminéralisée par rapport à la greffe osseuse autogène dans la gestion des défauts intra-osseux

11 mars 2024 mis à jour par: Ghada Mohamed Ali Hussein Abouhussein, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique de la greffe de dentine autogène déminéralisée par rapport à la greffe osseuse autogène dans la prise en charge des défauts parodontaux intra-osseux à l'aide d'une technique chirurgicale mini-invasive modifiée : un essai clinique non randomisé

L'objectif principal est d'évaluer et de comparer l'efficacité clinique et radiographique de la dentine déminéralisée autogène comme substitut de greffe osseuse par rapport à la greffe osseuse autogène lorsqu'elle est réalisée avec une technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux.

La question principale est la suivante : chez les patients atteints de parodontite présentant des défauts intra-osseux, l'utilisation de dentine déminéralisée autogène comme substitut de greffe osseuse entraînera-t-elle un gain d'attache clinique et un remplissage osseux linéaire similaire à une greffe osseuse autogène après une technique chirurgicale mini-invasive modifiée ? Après l'inscription, chaque participant présentant des défauts intra-osseux recevra la phase initiale de la thérapie, qui comprendra des instructions d'hygiène buccale, un débridement supragingival et sous-gingival à l'aide d'instruments à ultrasons et manuels et le soulagement du traumatisme occlusal le cas échéant.

Après 4 à 6 semaines, un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque participant et une radiographie périapicale préopératoire utilisant une technique à angle parallèle sera utilisée à l'aide d'un système de maintien de film radiologique pour garantir l'exactitude et la reproductibilité des mesures.

Les critères utilisés pour indiquer qu'une intervention chirurgicale est nécessaire incluent la persistance d'un défaut interproximal avec PD (profondeur de sondage) ≥ 5 mm, CAL (perte d'attache clinique) ≥ 4 mm.

Les procédures chirurgicales comprendront l'élévation du lambeau pour approcher les sites associés au défaut en utilisant la technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST).

Groupe d'intervention : Le défaut sera comblé par une greffe de dentine autogène déminéralisée préparée à partir des propres dents fraîchement extraites du participant.

Groupe témoin : Le défaut sera comblé par un greffon osseux autogène récolté dans la zone rétromolaire.

Pour les deux groupes, les lambeaux seront rapprochés et suturés à la position d'origine. Tous les sujets seront évalués à 1, 3 et 6 mois pour les paramètres cliniques et radiographiques. Résultats : les résultats du gain du niveau d'attache clinique (CAL), du remplissage osseux linéaire, de l'indice gingival (GI), de l'indice de plaque (PI), de la profondeur de la poche de sondage (PPD), de la récession gingivale (GR), du saignement au sondage (BoP), postopératoire la douleur et la satisfaction des patients seront mesurées au départ, 1 mois, 3 mois et après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de recherche : Le but de cette recherche est le développement d'approches thérapeutiques plus récentes, moins invasives et rentables qui aident à la gestion des défauts intra-osseux parodontaux. En raison des défauts des autres matériaux de substitution osseuse, un autre matériau de substitution osseuse qui serait complètement autogène et rentable est nécessaire. La greffe de dentine déminéralisée autogène a été largement utilisée pour la préservation des alvéoles et a montré des résultats prometteurs en plus d'être rentable.

Procédure de recherche en bref :

Cette étude sera réalisée sur des patients inscrits à la clinique externe de médecine buccale et département de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.

Critère d'éligibilité:

I. Critères d'inclusion :

Critères liés au patient :

  • Patient motivé 18 ans ou ordre.
  • Consultation des patients en clinique externe.
  • Patient prêt à exécuter les instructions d’hygiène bucco-dentaire.
  • Fournir un consentement éclairé.
  • Accepte la période de suivi de 6 mois.

Critères liés aux dents :

  • Dent avec défaut intra-osseux à deux ou trois parois, profondeur de sondage ≥ 5 mm avec défaut intra-osseux ≥ 3 mm.
  • Dent permanente mature.
  • Dent non restaurable ou dent fracturée au-delà de la restauration, troisième molaire incluse ou dent surnuméraire à extraire et utilisée comme greffe de dent entière à l'intérieur du défaut intra-osseux.

II. Critère d'exclusion:

Critères liés au patient :

  • Patients médicalement compromis.
  • Femmes enceintes.
  • Patients peu coopératifs.
  • Les fumeurs.
  • Maladies systémiques pouvant compromettre la guérison ou le métabolisme osseux (par exemple diabète, hyperthyroïdie).
  • Défaut de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire.

Critères liés aux dents :

  • Dents présentant des défauts supra-osseux.
  • Dents à mobilité de grade III.
  • Dents présentant des cratères interproximaux, une atteinte de la furcation de grade III et une mobilité de grade III.
  • Présence de caries ou de restaurations en surplomb.
  • Présence de lésions péri-apicales.

Procédure opératoire générale :

  • Les participants sélectionnés seront informés de la nature de la recherche et de ses procédures, puis un consentement éclairé écrit sera obtenu.
  • La procédure chirurgicale sera expliquée à tous les patients avant la chirurgie.
  • Les patients diagnostiqués avec une parodontite qui répondent aux critères d'inclusion seront sélectionnés pour un examen parodontal. Sur la base de cet examen, des sites cibles seront identifiés.
  • Chaque patient recevra la phase initiale de la thérapie, qui comprendra des instructions d'hygiène bucco-dentaire, un débridement supragingival et sous-gingival à l'aide d'instruments à ultrasons et manuels et le soulagement du traumatisme occlusal le cas échéant.

Préparation pré-chirurgicale du patient (phase de réévaluation) :

  • 4 à 6 semaines après le traitement initial, une réévaluation parodontale sera effectuée pour confirmer les sites qui nécessiteront un traitement chirurgical.
  • Les critères utilisés pour indiquer qu'une intervention chirurgicale est nécessaire incluent la persistance d'un défaut interproximal avec PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
  • Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient et une radiographie périapicale préopératoire utilisant une technique à angle parallèle sera utilisée à l'aide d'un système de maintien de film radiographique pour garantir l'exactitude et la reproductibilité des mesures.
  • Une radiographie périapicale utilisant une technique de mise en parallèle utilisant un support de film KCP sera réalisée pour chaque patient pour évaluer la perte osseuse alvéolaire à l'aide du système DIGORA.

Interventions chirurgicales

  • Rince-bouche pré-procédural utilisant du gluconate de chlorhexidine à 0,2 %3 pour l'antisepsie intra-orale.
  • Les sites chirurgicaux seront anesthésiés sous anesthésie locale4.
  • La papille inter-dentaire associée au défaut sera abordée chirurgicalement soit avec une incision diagonale suivant le motif du lambeau simplifié de préservation de la papille lorsque la largeur de l'espace inter-dentaire est de 2 mm ou moins, soit avec une incision horizontale selon la papille modifiée. technique de préservation des sites inter-dentaires de plus de 2 mm de large.
  • L'élévation du lambeau sera limitée au lambeau buccal.
  • Aucune incision intra-sulculaire inter-dentaire et/ou linguale ne sera réalisée.
  • Après élimination du tissu de granulation par dissection minutieuse et débridement radiculaire, la surface radiculaire sera conditionnée chimiquement avec un traitement de 2 min. application d'un gel EDTA.

Les participants seront répartis en deux groupes :

Groupe d'intervention :

• La dent fraîchement extraite du participant sera nettoyée des ligaments parodontaux, du cément, des attaches des tissus mous, des caries ou des restaurations (le cas échéant) et sa couronne sera décapitée à l'aide d'une pierre de finition fine à grande vitesse et d'une irrigation saline. La chambre pulpaire et la pulpe de la racine seront nettoyées en ouvrant la racine et en la nettoyant à l'aide d'une fraise diamantée à grande vitesse. Par la suite, les dents seront meulées et déminéralisées à l’aide d’un broyeur à os manuel. Ensuite les particules seront préparées par déminéralisation des particules dentaires dans de l'acide chlorhydrique 0,6N5 pendant 30 min puis lavées deux fois au sérum physiologique et séchées avec une gaze stérile. Ensuite, il sera utilisé comme greffon pour le défaut intra-osseux après modification d'une technique chirurgicale mini-invasive.

Groupe de contrôle:

  • Une technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) sera réalisée dans les défauts intra-osseux, avec mise en place d'une greffe osseuse autogène. Le greffon sera récolté dans la zone rétromolaire à l'aide d'une fraise automatique de fabrication de copeaux (ACM) et un broyeur à os manuel sera utilisé pour broyer les copeaux en particules, puis il sera placé dans le défaut.
  • Pour les deux groupes, les lambeaux seront rapprochés et suturés à la position d'origine avec un matériau de suture en polypropylène monofilament 5-0 en utilisant une simple technique d'interruption de boucle directe.

Soins et suivi postopératoires

  • Les participants seront invités à s'abstenir de tout traumatisme sur le site opératoire, à ne pas interférer avec la suture et à éviter les aliments chauds ou les rinçages vigoureux.
  • Le brossage des dents sera encouragé pour les autres parties de la dentition et il sera conseillé de reprendre le brossage doux des dents pour le site opératoire après deux semaines.
  • Les participants se verront prescrire 600 mg d'ibuprofène.
  • Un bain de bouche à la chlorhexidine 0,12 % sera prescrit pour un rinçage doux deux fois par jour pendant deux semaines.
  • Les sutures seront retirées deux semaines après la chirurgie.
  • Tous les sujets seront évalués à 1, 3 et 6 mois pour les paramètres cliniques et radiographiques. Résultats : les résultats du gain du niveau d'attache clinique (CAL), du remplissage osseux linéaire, de l'indice gingival (GI), de l'indice de plaque (PI), de la profondeur de la poche de sondage (PPD), de la récession gingivale (GR), du saignement au sondage (BoP), postopératoire la douleur et la satisfaction des patients seront mesurées au départ, 1 mois, 3 mois et après 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères liés au patient :

    • Patient motivé 18 ans ou ordre.
    • Consultation des patients en clinique externe.
    • Patient prêt à exécuter les instructions d’hygiène bucco-dentaire.
    • Fournir un consentement éclairé.
    • Accepte la période de suivi de 6 mois.
  • Critères liés aux dents :

    • Dent avec défaut intra-osseux à deux ou trois parois, profondeur de sondage ≥ 5 mm avec défaut intra-osseux ≥ 3 mm.
    • Dent permanente mature.
    • Dent non restaurable ou dent fracturée au-delà de la restauration, troisième molaire incluse ou dent surnuméraire à extraire et utilisée comme greffe de dent entière à l'intérieur du défaut intra-osseux.

Critère d'exclusion:

  • Critères liés au patient :

    • Patients médicalement compromis.
    • Femmes enceintes.
    • Patients peu coopératifs.
    • Les fumeurs.
    • Maladies systémiques pouvant compromettre la guérison ou le métabolisme osseux (par exemple diabète, hyperthyroïdie).
    • Défaut de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Critères liés aux dents :

    • Dents présentant des défauts supra-osseux.
    • Dents à mobilité de grade III.
    • Dents présentant des cratères interproximaux, une atteinte de la furcation de grade III et une mobilité de grade III.
    • Présence de caries ou de restaurations en surplomb.
    • Présence de lésions péri-apicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de dentine autogène déminéralisée
Une greffe de dentine autogène déminéralisée sera préparée à partir des dents fraîchement extraites du participant et placée dans le défaut intra-osseux suite à la technique chirurgicale mini-invasive modifiée.
La dent fraîchement extraite du participant sera nettoyée des ligaments parodontaux, du cément, des attaches des tissus mous, des caries ou des restaurations (le cas échéant) et verra sa couronne décapitée, à l'aide d'une pierre de finition fine à grande vitesse et d'une irrigation saline. La chambre pulpaire et la pulpe de la racine seront nettoyées en ouvrant la racine et en la nettoyant à l'aide d'une fraise diamantée à grande vitesse. Par la suite, les dents seront meulées et déminéralisées à l’aide d’un broyeur à os manuel. Ensuite les particules seront préparées par déminéralisation des particules dentaires dans de l'acide chlorhydrique 0,6N5 pendant 30 min puis lavées deux fois au sérum physiologique et séchées avec une gaze stérile. Ensuite, il sera utilisé comme greffon pour le défaut intra-osseux après modification d'une technique chirurgicale mini-invasive.
Comparateur actif: Greffe osseuse autogène
Une greffe osseuse autogène sera prélevée dans la zone rétromolaire et placée dans le défaut intra-osseux suite à la technique chirurgicale mini-invasive modifiée.
Une technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) sera réalisée dans les défauts intra-osseux, avec mise en place d'une greffe osseuse autogène. Le greffon sera récolté dans la zone rétromolaire à l'aide d'une fraise automatique de fabrication de copeaux (ACM) et un broyeur à os manuel sera utilisé pour broyer les copeaux en particules, puis il sera placé dans le défaut.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le gain du niveau d'attachement clinique (CAL) change entre la ligne de base et 6 mois.
Délai: Le gain CAL sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
Le CAL sera mesuré cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 depuis la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'à la profondeur du défaut. Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient afin de garantir l'exactitude et la reproductibilité des mesures.
Le gain CAL sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du remplissage osseux linéaire entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Le remplissage osseux linéaire sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
Le remplissage osseux linéaire sera mesuré radiographiquement du CEJ à la partie la plus profonde du défaut intra-osseux à l'aide de l'outil de mesure linéaire du logiciel Digora. Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient et une technique à angle parallèle sera utilisée à l'aide d'un système de maintien de film radiologique. Cela garantira l’exactitude et la reproductibilité des mesures. La profondeur du défaut linéaire radiographique (RLDD) sera mesurée comme la profondeur du défaut intra-osseux depuis la crête alvéolaire jusqu'à la base du défaut au départ et 6 mois après l'opération. L'angle du défaut sera mesuré au départ, comme l'angle formé entre les intersections des lignes allant de la crête alvéolaire à la base du défaut et à la ligne de l'axe long de la dent. Le calcul du remplissage osseux en mm sera effectué par une soustraction du suivi des valeurs RLDD de base, et les pourcentages de remplissage osseux seront exprimés en proportion de changement par rapport au RLDD de base.
Le remplissage osseux linéaire sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
Modification de l'indice gingival (IG) entre le départ et 6 mois
Délai: L'IG sera mesuré au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
L'IG sera évalué à l'aide de Silness-Loe GI (0 = gencive normale, 1 = inflammation légère, 2 = inflammation modérée, 3 = inflammation sévère).
L'IG sera mesuré au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
Changement de l'indice de plaque (IP) entre le départ et 6 mois
Délai: L'IP sera mesuré au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
L'IP sera évalué à l'aide de Silness-Loe PI (0 = pas de plaque, 1 = mince film de plaque le long de la marge gingivale, 2 = accumulation modérée de plaque dans le sillon, 3 = grande quantité de plaque dans le sillon le long de la marge gingivale. ).
L'IP sera mesuré au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
Changement de profondeur de poche de sondage (PPD) entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Le PPD sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
Le PPD sera mesuré cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 depuis le bord gingival jusqu'à la profondeur de la poche. Un stent de positionnement personnalisé sera fabriqué pour chaque patient afin de garantir l'exactitude et la reproductibilité des mesures.
Le PPD sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
Changement de récession gingivale (GR) entre la valeur initiale et 6 mois
Délai: GR sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
Le GR sera mesuré cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 du CEJ au bord gingival.
GR sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
Modification du saignement au sondage (BoP) par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: La BoP sera prise au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectuée par un seul examinateur calibré.
La BoP sera mesurée cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 du CEJ au bord gingival.
La BoP sera prise au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectuée par un seul examinateur calibré.
Douleur postopératoire
Délai: La douleur postopératoire sera mesurée après l'intervention chirurgicale et 2 semaines après la chirurgie.
La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique (0-10).
La douleur postopératoire sera mesurée après l'intervention chirurgicale et 2 semaines après la chirurgie.
Satisfaction des patients
Délai: La satisfaction des patients sera mesurée 2 semaines après la chirurgie.
La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide d'une enquête.
La satisfaction des patients sera mesurée 2 semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada M. Abouhussein, Bachelor, Cairo University
  • Directeur d'études: Weam El-Battawy, Ass professor, Cairo University
  • Chaise d'étude: Nesma Shemais, Ass lecturer, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner