- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048042
Evaluering av autogent demineralisert dentintransplantat vs autogent bentransplantat ved behandling av intrabenedefekter
Klinisk og radiografisk evaluering av autogent demineralisert dentintransplantat versus autogent bentransplantat ved behandling av periodontale intrabony defekter ved bruk av modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk: en ikke-randomisert klinisk studie
Hovedmålet er å evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske effekten av autogent demineralisert dentin som bentransplantaterstatning versus autogent bentransplantat når det utføres med modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) ved behandling av periodontale intrabenedefekter.
Hovedspørsmålet er: Hos periodontittpasienter med intrabony defekter, vil bruk av autogent demineralisert dentin som bentransplantaterstatning resultere i klinisk tilknytningsforsterkning og lineær benfylling tilsvarende autogent bentransplantat etter modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk? Etter registrering vil hver deltaker med intra-benede defekter motta den innledende fasen av terapien, som vil inkludere munnhygieneinstruksjoner, supragingival og subgingival debridement ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter og lindring av okklusalt traume hvis noen.
Etter 4-6 uker vil en individuelt tilpasset posisjoneringsstent bli produsert for hver deltaker, og en preoperativ periapikal røntgen med parallellvinkelteknikk vil bli brukt ved å bruke røntgenfilmholdesystem for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
Kriterier som brukes for å indikere at kirurgi er nødvendig inkluderer vedvarende interproksimal defekt med PD (Probing depth) ≥ 5 mm, CAL (Clinical attachment loss) ≥ 4 mm.
Kirurgiske prosedyrer vil inkludere klaffeheving for å nærme de defektassosierte stedene ved bruk av den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken (M-MIST).
Intervensjonsgruppe: Defekten vil bli fylt med autogent demineralisert dentingraft tilberedt fra deltakerens ferske egne tenner.
Kontrollgruppe: Defekten vil bli fylt med autogent bentransplantat høstet fra det retromolare området.
For begge gruppene vil klaffene bli tilnærmet og suturert i den opprinnelige posisjonen. Alle forsøkspersonene vil bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneder for kliniske og radiografiske parametere. Utfall: Resultatene av økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL), lineær benfylling, gingivalindeks (GI), plakkindeks (PI), sonderingslommedybde (PPD), gingival resesjon (GR), blødning ved sondering (BoP), postoperativ smerte og pasienttilfredshet vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål: Målet med å utføre denne forskningen er utviklingen av en nyere, mindre invasiv og kostnadseffektiv terapeutisk tilnærming som hjelper til med behandling av periodontale intrabenedefekter. På grunn av manglene til andre benerstatningsmaterialer, kreves et annet benerstatningsmateriale som vil være fullstendig autogent og kostnadseffektivt. Poding av autogent demineralisert dentin har blitt brukt mye for bevaring av sokkel og viste lovende resultater i tillegg til å være kostnadseffektivt.
Forskningsprosedyre i korte trekk:
Denne studien vil bli utført på pasienter registrert fra poliklinikken for oral medisin og periodontologi, Fakultet for odontologi, Kairo University.
Kvalifikasjonskriterier:
I. Inkluderingskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Motivert pasient 18 år eller orden.
- Pasientrådgivning i poliklinikken.
- Pasient klar til å utføre munnhygieneinstruksjoner.
- Gi informert samtykke.
- Godtar 6 måneders oppfølgingsperiode.
Tennrelaterte kriterier:
- Tann med to- eller trevegget intrabenet defekt, sonderingsdybde ≥ 5 mm med intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
- Moden permanent tann.
- Urestaurerbar tann eller brukket tann utover restaurering, påvirket tredje molar eller supernumerær tann som skal trekkes ut og brukes som hel tanntransplantat inne i den intrabony defekten.
II. Ekskluderingskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Gravide kvinner.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Røykere.
- Systemiske sykdommer som kan kompromittere tilheling eller benmetabolisme (f.eks. diabetes, hypertyreose).
- Unnlatelse av å opprettholde god munnhygiene.
Tennrelaterte kriterier:
- Tenner med suprabenede defekter.
- Tenner med grad III mobilitet.
- Tenner med interproksimale kratere, grad III furkasjonsinvolvering og grad III mobilitet.
- Tilstedeværelse av karies eller overhengende restaureringer.
- Tilstedeværelse av peri-apikale skader.
Generell operasjonsprosedyre:
- De utvalgte deltakerne vil bli informert om arten av forskningen og dens prosedyrer, deretter vil skriftlig informert samtykke innhentes.
- Den kirurgiske prosedyren vil bli forklart til alle pasienter før operasjonen.
- Pasienter diagnostisert med periodontitt som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli screenet for periodontal undersøkelse. Basert på denne undersøkelsen vil målstedene bli identifisert.
- Hver pasient vil motta den innledende fasen av terapien, som vil inkludere munnhygieneinstruksjoner, supragingival og subgingival debridering ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter og lindring av okklusalt traume hvis noen.
Pre-kirurgisk pasientforberedelse (Re-evalueringsfase):
- 4-6 uker etter den første behandlingen, vil periodontal re-evaluering bli gjort for å bekrefte steder som vil kreve kirurgisk behandling.
- Kriterier som brukes for å indikere at kirurgi er nødvendig inkluderer vedvarende interproksimal defekt med PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- En individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient, og et preoperativt periapikalt røntgenbilde ved bruk av parallellvinkelteknikk vil bli brukt ved å bruke røntgenfilmholdesystem for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
- Et periapikalt røntgenbilde ved bruk av parallellteknikk ved bruk av KCP-filmholder vil bli utført for hver pasient for å evaluere alveolart bentap ved hjelp av DIGORA-systemet.
Kirurgiske prosedyrer
- Før prosedyren munnskylling med 0,2 % klorheksidinglukonat3 skyllinger for intraoral antisepsis.
- Operasjonssteder vil bli bedøvet ved hjelp av lokalbedøvelse4.
- Den defektassosierte interdentale papillen vil bli kirurgisk tilnærmet enten med et diagonalt snitt etter mønsteret til den forenklede papillakonserveringsklaffen når bredden på det interdentale rommet er 2 mm eller smalere eller med et horisontalt snitt i henhold til den modifiserte papillen konserveringsteknikk på interdentale steder som er bredere enn 2 mm.
- Klaffhøyde vil være begrenset til bukkalklaffen.
- Ingen interdentale og/eller linguale intrasulkulære snitt vil bli utført.
- Etter fjerning av granulasjonsvevet ved forsiktig disseksjon og rotdebridering, vil rotoverflaten bli kjemisk betinget med en 2 min. påføring av en EDTA gel.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:
Intervensjonsgruppe:
• Deltakerens egen ferske tann vil bli renset fra periodontale ligamenter, sement, mykvevsfester, karies eller restaureringer (hvis tilstede) og kronen blir halshugget ved hjelp av en høyhastighets finbehandlingsstein og saltvannsskylling. Massekammeret og rotmassen vil bli rengjort ved å splitte roten og rense den ut med en høyhastighets diamantbor. Deretter vil tennene slipes og demineraliseres ved hjelp av en håndbeinmølle. Deretter vil partiklene tilberedes ved demineralisering av tannpartikler i 0,6N saltsyre5 i 30 minutter, deretter vasket to ganger i saltvann og tørket med sterilt gasbind. Deretter vil den bli brukt som graft for intra-benedefekten etter modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk.
Kontrollgruppe:
- Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) vil bli utført i de intra-benede defektene, med autogent bentransplantatplassering. Graftet vil bli høstet fra det retromolare området ved hjelp av automatisk chip maker (ACM) bor og en håndbeinmølle vil bli brukt til å male sjetongene til partikler, deretter vil den bli plassert i defekten.
- For begge grupper vil klaffene bli tilnærmet og suturert i den opprinnelige posisjonen med et 5-0 monofilament polypropylen suturmateriale ved bruk av enkel direkte sløyfeavbrutt teknikk.
Postoperativ omsorg og oppfølging
- Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra traumer på operasjonsstedet, ikke å forstyrre suturen og unngå varm mat eller kraftig skylling.
- Tannpuss vil bli oppmuntret for andre deler av tannhelsen, og skånsom tannpuss for operasjonsstedet vil bli anbefalt å gjenopptas etter to uker.
- Deltakerne vil få foreskrevet Ibuprofen 600 mg.
- Klorheksidin 0,12 % munnvann vil bli foreskrevet for skånsom skylling to ganger daglig i to uker.
- Suturer fjernes to uker etter operasjonen.
- Alle forsøkspersonene vil bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneder for kliniske og radiografiske parametere. Utfall: Resultatene av økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL), lineær benfylling, gingivalindeks (GI), plakkindeks (PI), sonderingslommedybde (PPD), gingival resesjon (GR), blødning ved sondering (BoP), postoperativ smerte og pasienttilfredshet vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghada M. Abouhussein, Bachelor
- Telefonnummer: +02 01004966156
- E-post: ghada.mohammed@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nesma Shemais, Ass Lecturer
- E-post: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Motivert pasient 18 år eller orden.
- Pasientrådgivning i poliklinikken.
- Pasient klar til å utføre munnhygieneinstruksjoner.
- Gi informert samtykke.
- Godtar 6 måneders oppfølgingsperiode.
Tennrelaterte kriterier:
- Tann med to- eller trevegget intrabenet defekt, sonderingsdybde ≥ 5 mm med intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
- Moden permanent tann.
- Urestaurerbar tann eller brukket tann utover restaurering, påvirket tredje molar eller supernumerær tann som skal trekkes ut og brukes som hel tanntransplantat inne i den intrabony defekten.
Ekskluderingskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Gravide kvinner.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Røykere.
- Systemiske sykdommer som kan kompromittere tilheling eller benmetabolisme (f.eks. diabetes, hypertyreose).
- Unnlatelse av å opprettholde god munnhygiene.
Tennrelaterte kriterier:
- Tenner med suprabenede defekter.
- Tenner med grad III mobilitet.
- Tenner med interproksimale kratere, grad III furkasjonsinvolvering og grad III mobilitet.
- Tilstedeværelse av karies eller overhengende restaureringer.
- Tilstedeværelse av peri-apikale skader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autogent demineralisert dentingraft
Et autogent demineralisert dentintransplantat vil bli tilberedt fra deltakerens ferske ekstraherte tenner og plassert i den intrabony defekten etter den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken.
|
Deltakerens egen ferske tann vil bli renset fra periodontale ligamenter, sement, bløtvevsfester, karies eller restaureringer (hvis tilstede) og kronen blir halshugget ved hjelp av en høyhastighets finbehandlingsstein og saltvannsskylling.
Massekammeret og rotmassen vil bli rengjort ved å splitte roten og rense den ut med en høyhastighets diamantbor.
Deretter vil tennene slipes og demineraliseres ved hjelp av en håndbeinmølle.
Deretter vil partiklene tilberedes ved demineralisering av tannpartikler i 0,6N saltsyre5 i 30 minutter, deretter vasket to ganger i saltvann og tørket med sterilt gasbind.
Deretter vil den bli brukt som graft for intra-benedefekten etter modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Autogent beintransplantasjon
Et autogent beintransplantat vil bli høstet fra det retromolare området og plassert i den intrabony defekten etter den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken.
|
Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) vil bli utført i de intra-benede defektene, med autogent bentransplantatplassering.
Graftet vil bli høstet fra det retromolare området ved hjelp av automatisk chip maker (ACM) bor og en håndbeinmølle vil bli brukt til å male sjetongene til partikler, deretter vil den bli plassert i defekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
CAL vil bli målt klinisk ved bruk av UNC 15 periodontal probe fra semento-emaljekrysset (CEJ) til dybden av defekten.
En individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
|
CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær benfyllendring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Lineær benfylling vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
Lineær beinfylling vil bli målt radiografisk fra CEJ til den dypeste delen av intrabony-defekten ved å bruke det lineære måleverktøyet til Digora-programvaren.
Individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient og parallellvinkelteknikk vil bli brukt ved å bruke røntgenfilmholdesystem.
Dette vil sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
Radiografisk lineær defektdybde (RLDD) vil bli målt som dybden av intrabenedefekten fra alveolærkammen til defektbasen ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Defektvinkelen vil bli målt ved grunnlinjen, som vinkelen som dannes mellom skjæringspunktene mellom linjer fra alveolærkammen til defektbasen og tannens lange akselinje.
Beregning av benfyll i mm vil bli gjort ved å trekke fra oppfølging fra baseline RLDD-verdier, og prosenter av beinfylling vil bli uttrykt som andelen endring til baseline RLDD.
|
Lineær benfylling vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
|
Gingivalindeks (GI) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: GI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
GI vil bli evaluert ved å bruke Silness-Loe GI (0 = Normal gingiva, 1 = Mild betennelse, 2 = Moderat betennelse, 3 = Alvorlig betennelse).
|
GI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
|
Plakkindeks (PI) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: PI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
PI vil bli evaluert ved å bruke Silness-Loe PI (0 = ingen plakk, 1 = tynn film av plakk langs tannkjøttkanten, 2 = moderat opphopning av plakk i sulcus, 3 = stor mengde plakk i sulcus langs tannkjøttkanten ).
|
PI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
|
|
Probing pocket depth (PPD) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: PPD vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
PPD vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra gingivalmarginen til dybden av lommen.
En individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
|
PPD vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
|
Gingival resesjon (GR) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: GR vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
|
GR vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra CEJ til tannkjøttmarginen.
|
GR vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
|
|
Blødning ved sondering (BoP) endres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: BoP vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
BoP vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra CEJ til gingivalmarginen.
|
BoP vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli målt etter kirurgisk inngrep og 2 uker etter kirurgi.
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved å bruke visuell analog score (0-10).
|
Postoperativ smerte vil bli målt etter kirurgisk inngrep og 2 uker etter kirurgi.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshet vil bli målt 2 uker etter operasjonen.
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av en spørreundersøkelse.
|
Pasienttilfredshet vil bli målt 2 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada M. Abouhussein, Bachelor, Cairo University
- Studieleder: Weam El-Battawy, Ass professor, Cairo University
- Studiestol: Nesma Shemais, Ass lecturer, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ghadashatra123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .