Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av autogent demineralisert dentintransplantat vs autogent bentransplantat ved behandling av intrabenedefekter

23. august 2024 oppdatert av: Ghada Mohamed Ali Hussein Abouhussein, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av autogent demineralisert dentintransplantat versus autogent bentransplantat ved behandling av periodontale intrabony defekter ved bruk av modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk: en ikke-randomisert klinisk studie

Hovedmålet er å evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske effekten av autogent demineralisert dentin som bentransplantaterstatning versus autogent bentransplantat når det utføres med modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) ved behandling av periodontale intrabenedefekter.

Hovedspørsmålet er: Hos periodontittpasienter med intrabony defekter, vil bruk av autogent demineralisert dentin som bentransplantaterstatning resultere i klinisk tilknytningsforsterkning og lineær benfylling tilsvarende autogent bentransplantat etter modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk? Etter registrering vil hver deltaker med intra-benede defekter motta den innledende fasen av terapien, som vil inkludere munnhygieneinstruksjoner, supragingival og subgingival debridement ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter og lindring av okklusalt traume hvis noen.

Etter 4-6 uker vil en individuelt tilpasset posisjoneringsstent bli produsert for hver deltaker, og en preoperativ periapikal røntgen med parallellvinkelteknikk vil bli brukt ved å bruke røntgenfilmholdesystem for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.

Kriterier som brukes for å indikere at kirurgi er nødvendig inkluderer vedvarende interproksimal defekt med PD (Probing depth) ≥ 5 mm, CAL (Clinical attachment loss) ≥ 4 mm.

Kirurgiske prosedyrer vil inkludere klaffeheving for å nærme de defektassosierte stedene ved bruk av den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken (M-MIST).

Intervensjonsgruppe: Defekten vil bli fylt med autogent demineralisert dentingraft tilberedt fra deltakerens ferske egne tenner.

Kontrollgruppe: Defekten vil bli fylt med autogent bentransplantat høstet fra det retromolare området.

For begge gruppene vil klaffene bli tilnærmet og suturert i den opprinnelige posisjonen. Alle forsøkspersonene vil bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneder for kliniske og radiografiske parametere. Utfall: Resultatene av økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL), lineær benfylling, gingivalindeks (GI), plakkindeks (PI), sonderingslommedybde (PPD), gingival resesjon (GR), blødning ved sondering (BoP), postoperativ smerte og pasienttilfredshet vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål: Målet med å utføre denne forskningen er utviklingen av en nyere, mindre invasiv og kostnadseffektiv terapeutisk tilnærming som hjelper til med behandling av periodontale intrabenedefekter. På grunn av manglene til andre benerstatningsmaterialer, kreves et annet benerstatningsmateriale som vil være fullstendig autogent og kostnadseffektivt. Poding av autogent demineralisert dentin har blitt brukt mye for bevaring av sokkel og viste lovende resultater i tillegg til å være kostnadseffektivt.

Forskningsprosedyre i korte trekk:

Denne studien vil bli utført på pasienter registrert fra poliklinikken for oral medisin og periodontologi, Fakultet for odontologi, Kairo University.

Kvalifikasjonskriterier:

I. Inkluderingskriterier:

Pasientrelaterte kriterier:

  • Motivert pasient 18 år eller orden.
  • Pasientrådgivning i poliklinikken.
  • Pasient klar til å utføre munnhygieneinstruksjoner.
  • Gi informert samtykke.
  • Godtar 6 måneders oppfølgingsperiode.

Tennrelaterte kriterier:

  • Tann med to- eller trevegget intrabenet defekt, sonderingsdybde ≥ 5 mm med intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
  • Moden permanent tann.
  • Urestaurerbar tann eller brukket tann utover restaurering, påvirket tredje molar eller supernumerær tann som skal trekkes ut og brukes som hel tanntransplantat inne i den intrabony defekten.

II. Ekskluderingskriterier:

Pasientrelaterte kriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Gravide kvinner.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Røykere.
  • Systemiske sykdommer som kan kompromittere tilheling eller benmetabolisme (f.eks. diabetes, hypertyreose).
  • Unnlatelse av å opprettholde god munnhygiene.

Tennrelaterte kriterier:

  • Tenner med suprabenede defekter.
  • Tenner med grad III mobilitet.
  • Tenner med interproksimale kratere, grad III furkasjonsinvolvering og grad III mobilitet.
  • Tilstedeværelse av karies eller overhengende restaureringer.
  • Tilstedeværelse av peri-apikale skader.

Generell operasjonsprosedyre:

  • De utvalgte deltakerne vil bli informert om arten av forskningen og dens prosedyrer, deretter vil skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Den kirurgiske prosedyren vil bli forklart til alle pasienter før operasjonen.
  • Pasienter diagnostisert med periodontitt som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli screenet for periodontal undersøkelse. Basert på denne undersøkelsen vil målstedene bli identifisert.
  • Hver pasient vil motta den innledende fasen av terapien, som vil inkludere munnhygieneinstruksjoner, supragingival og subgingival debridering ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter og lindring av okklusalt traume hvis noen.

Pre-kirurgisk pasientforberedelse (Re-evalueringsfase):

  • 4-6 uker etter den første behandlingen, vil periodontal re-evaluering bli gjort for å bekrefte steder som vil kreve kirurgisk behandling.
  • Kriterier som brukes for å indikere at kirurgi er nødvendig inkluderer vedvarende interproksimal defekt med PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
  • En individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient, og et preoperativt periapikalt røntgenbilde ved bruk av parallellvinkelteknikk vil bli brukt ved å bruke røntgenfilmholdesystem for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
  • Et periapikalt røntgenbilde ved bruk av parallellteknikk ved bruk av KCP-filmholder vil bli utført for hver pasient for å evaluere alveolart bentap ved hjelp av DIGORA-systemet.

Kirurgiske prosedyrer

  • Før prosedyren munnskylling med 0,2 % klorheksidinglukonat3 skyllinger for intraoral antisepsis.
  • Operasjonssteder vil bli bedøvet ved hjelp av lokalbedøvelse4.
  • Den defektassosierte interdentale papillen vil bli kirurgisk tilnærmet enten med et diagonalt snitt etter mønsteret til den forenklede papillakonserveringsklaffen når bredden på det interdentale rommet er 2 mm eller smalere eller med et horisontalt snitt i henhold til den modifiserte papillen konserveringsteknikk på interdentale steder som er bredere enn 2 mm.
  • Klaffhøyde vil være begrenset til bukkalklaffen.
  • Ingen interdentale og/eller linguale intrasulkulære snitt vil bli utført.
  • Etter fjerning av granulasjonsvevet ved forsiktig disseksjon og rotdebridering, vil rotoverflaten bli kjemisk betinget med en 2 min. påføring av en EDTA gel.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:

Intervensjonsgruppe:

• Deltakerens egen ferske tann vil bli renset fra periodontale ligamenter, sement, mykvevsfester, karies eller restaureringer (hvis tilstede) og kronen blir halshugget ved hjelp av en høyhastighets finbehandlingsstein og saltvannsskylling. Massekammeret og rotmassen vil bli rengjort ved å splitte roten og rense den ut med en høyhastighets diamantbor. Deretter vil tennene slipes og demineraliseres ved hjelp av en håndbeinmølle. Deretter vil partiklene tilberedes ved demineralisering av tannpartikler i 0,6N saltsyre5 i 30 minutter, deretter vasket to ganger i saltvann og tørket med sterilt gasbind. Deretter vil den bli brukt som graft for intra-benedefekten etter modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk.

Kontrollgruppe:

  • Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) vil bli utført i de intra-benede defektene, med autogent bentransplantatplassering. Graftet vil bli høstet fra det retromolare området ved hjelp av automatisk chip maker (ACM) bor og en håndbeinmølle vil bli brukt til å male sjetongene til partikler, deretter vil den bli plassert i defekten.
  • For begge grupper vil klaffene bli tilnærmet og suturert i den opprinnelige posisjonen med et 5-0 monofilament polypropylen suturmateriale ved bruk av enkel direkte sløyfeavbrutt teknikk.

Postoperativ omsorg og oppfølging

  • Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra traumer på operasjonsstedet, ikke å forstyrre suturen og unngå varm mat eller kraftig skylling.
  • Tannpuss vil bli oppmuntret for andre deler av tannhelsen, og skånsom tannpuss for operasjonsstedet vil bli anbefalt å gjenopptas etter to uker.
  • Deltakerne vil få foreskrevet Ibuprofen 600 mg.
  • Klorheksidin 0,12 % munnvann vil bli foreskrevet for skånsom skylling to ganger daglig i to uker.
  • Suturer fjernes to uker etter operasjonen.
  • Alle forsøkspersonene vil bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneder for kliniske og radiografiske parametere. Utfall: Resultatene av økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL), lineær benfylling, gingivalindeks (GI), plakkindeks (PI), sonderingslommedybde (PPD), gingival resesjon (GR), blødning ved sondering (BoP), postoperativ smerte og pasienttilfredshet vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientrelaterte kriterier:

    • Motivert pasient 18 år eller orden.
    • Pasientrådgivning i poliklinikken.
    • Pasient klar til å utføre munnhygieneinstruksjoner.
    • Gi informert samtykke.
    • Godtar 6 måneders oppfølgingsperiode.
  • Tennrelaterte kriterier:

    • Tann med to- eller trevegget intrabenet defekt, sonderingsdybde ≥ 5 mm med intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
    • Moden permanent tann.
    • Urestaurerbar tann eller brukket tann utover restaurering, påvirket tredje molar eller supernumerær tann som skal trekkes ut og brukes som hel tanntransplantat inne i den intrabony defekten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientrelaterte kriterier:

    • Medisinsk kompromitterte pasienter.
    • Gravide kvinner.
    • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
    • Røykere.
    • Systemiske sykdommer som kan kompromittere tilheling eller benmetabolisme (f.eks. diabetes, hypertyreose).
    • Unnlatelse av å opprettholde god munnhygiene.
  • Tennrelaterte kriterier:

    • Tenner med suprabenede defekter.
    • Tenner med grad III mobilitet.
    • Tenner med interproksimale kratere, grad III furkasjonsinvolvering og grad III mobilitet.
    • Tilstedeværelse av karies eller overhengende restaureringer.
    • Tilstedeværelse av peri-apikale skader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autogent demineralisert dentingraft
Et autogent demineralisert dentintransplantat vil bli tilberedt fra deltakerens ferske ekstraherte tenner og plassert i den intrabony defekten etter den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken.
Deltakerens egen ferske tann vil bli renset fra periodontale ligamenter, sement, bløtvevsfester, karies eller restaureringer (hvis tilstede) og kronen blir halshugget ved hjelp av en høyhastighets finbehandlingsstein og saltvannsskylling. Massekammeret og rotmassen vil bli rengjort ved å splitte roten og rense den ut med en høyhastighets diamantbor. Deretter vil tennene slipes og demineraliseres ved hjelp av en håndbeinmølle. Deretter vil partiklene tilberedes ved demineralisering av tannpartikler i 0,6N saltsyre5 i 30 minutter, deretter vasket to ganger i saltvann og tørket med sterilt gasbind. Deretter vil den bli brukt som graft for intra-benedefekten etter modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk.
Aktiv komparator: Autogent beintransplantasjon
Et autogent beintransplantat vil bli høstet fra det retromolare området og plassert i den intrabony defekten etter den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken.
Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) vil bli utført i de intra-benede defektene, med autogent bentransplantatplassering. Graftet vil bli høstet fra det retromolare området ved hjelp av automatisk chip maker (ACM) bor og en håndbeinmølle vil bli brukt til å male sjetongene til partikler, deretter vil den bli plassert i defekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
CAL vil bli målt klinisk ved bruk av UNC 15 periodontal probe fra semento-emaljekrysset (CEJ) til dybden av defekten. En individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær benfyllendring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Lineær benfylling vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
Lineær beinfylling vil bli målt radiografisk fra CEJ til den dypeste delen av intrabony-defekten ved å bruke det lineære måleverktøyet til Digora-programvaren. Individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient og parallellvinkelteknikk vil bli brukt ved å bruke røntgenfilmholdesystem. Dette vil sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene. Radiografisk lineær defektdybde (RLDD) vil bli målt som dybden av intrabenedefekten fra alveolærkammen til defektbasen ved baseline og 6 måneder postoperativt. Defektvinkelen vil bli målt ved grunnlinjen, som vinkelen som dannes mellom skjæringspunktene mellom linjer fra alveolærkammen til defektbasen og tannens lange akselinje. Beregning av benfyll i mm vil bli gjort ved å trekke fra oppfølging fra baseline RLDD-verdier, og prosenter av beinfylling vil bli uttrykt som andelen endring til baseline RLDD.
Lineær benfylling vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
Gingivalindeks (GI) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: GI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
GI vil bli evaluert ved å bruke Silness-Loe GI (0 = Normal gingiva, 1 = Mild betennelse, 2 = Moderat betennelse, 3 = Alvorlig betennelse).
GI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
Plakkindeks (PI) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: PI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
PI vil bli evaluert ved å bruke Silness-Loe PI (0 = ingen plakk, 1 = tynn film av plakk langs tannkjøttkanten, 2 = moderat opphopning av plakk i sulcus, 3 = stor mengde plakk i sulcus langs tannkjøttkanten ).
PI vil bli målt baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker
Probing pocket depth (PPD) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: PPD vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
PPD vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra gingivalmarginen til dybden av lommen. En individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
PPD vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
Gingival resesjon (GR) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: GR vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
GR vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra CEJ til tannkjøttmarginen.
GR vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
Blødning ved sondering (BoP) endres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: BoP vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
BoP vil bli målt klinisk ved å bruke UNC 15 periodontal probe fra CEJ til gingivalmarginen.
BoP vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli målt etter kirurgisk inngrep og 2 uker etter kirurgi.
Postoperativ smerte vil bli målt ved å bruke visuell analog score (0-10).
Postoperativ smerte vil bli målt etter kirurgisk inngrep og 2 uker etter kirurgi.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshet vil bli målt 2 uker etter operasjonen.
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av en spørreundersøkelse.
Pasienttilfredshet vil bli målt 2 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada M. Abouhussein, Bachelor, Cairo University
  • Studieleder: Weam El-Battawy, Ass professor, Cairo University
  • Studiestol: Nesma Shemais, Ass lecturer, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere