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Evaluación del injerto de dentina desmineralizada autógeno frente al injerto óseo autógeno en el tratamiento de defectos intraóseos

23 de agosto de 2024 actualizado por: Ghada Mohamed Ali Hussein Abouhussein, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica del injerto autólogo de dentina desmineralizada versus el injerto óseo autógeno en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada: un ensayo clínico no aleatorizado

El objetivo principal es evaluar y comparar la eficacia clínica y radiográfica de la dentina autógena desmineralizada como sustituto del injerto óseo versus el injerto óseo autógeno cuando se realiza con técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST) en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales.

La pregunta principal es: en pacientes con periodontitis y defectos intraóseos, ¿el uso de dentina autógena desmineralizada como sustituto del injerto óseo producirá una ganancia de inserción clínica y un relleno óseo lineal similar al injerto óseo autógeno después de una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada? Después de la inscripción, cada participante con defectos intraóseos recibirá la fase inicial de la terapia, que incluirá instrucciones de higiene bucal, desbridamiento supragingival y subgingival mediante instrumentos ultrasónicos y manuales y alivio del trauma oclusal, si corresponde.

Después de 4 a 6 semanas, se fabricará un stent de posicionamiento personalizado individualmente para cada participante y se empleará una radiografía periapical preoperatoria utilizando la técnica de ángulo paralelo utilizando un sistema de sujeción de película de rayos X para garantizar la precisión y reproducibilidad de las mediciones.

Los criterios utilizados para indicar que se requiere cirugía incluyen la persistencia del defecto interproximal con PD (profundidad de sondaje) ≥ 5 mm, CAL (pérdida de inserción clínica) ≥ 4 mm.

Los procedimientos quirúrgicos incluirán elevación del colgajo para abordar los sitios asociados con defectos utilizando la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST).

Grupo de intervención: el defecto se rellenará con un injerto de dentina autógena desmineralizada preparado a partir de los dientes recién extraídos del participante.

Grupo de control: el defecto se rellenará con injerto óseo autógeno extraído del área retromolar.

Para ambos grupos, los colgajos se aproximarán y suturarán en la posición original. Todos los sujetos serán evaluados a 1, 3 y 6 meses para parámetros clínicos y radiográficos. Resultados: Los resultados de ganancia del nivel de inserción clínica (CAL), relleno óseo lineal, índice gingival (GI), índice de placa (PI), profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), recesión gingival (GR), sangrado al sondaje (BoP), postoperatorio. El dolor y la satisfacción del paciente se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y después de 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo de la investigación: El objetivo de realizar esta investigación es el desarrollo de enfoques terapéuticos más nuevos, menos invasivos y rentables que ayuden en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales. Debido a las deficiencias de otros materiales sustitutos óseos, se requiere otro material sustituto óseo que sea completamente autógeno y rentable. El injerto de dentina autógena desmineralizada se ha utilizado ampliamente para la preservación del alvéolo y mostró resultados prometedores además de ser rentable.

Procedimiento de investigación en breve:

Este estudio se llevará a cabo en pacientes inscritos en la Clínica Ambulatoria de Medicina Oral y Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.

Criterio de elegibilidad:

I. Criterios de inclusión:

Criterios relacionados con el paciente:

  • Paciente motivado 18 años de edad o orden.
  • Consulta de pacientes en la clínica ambulatoria.
  • Paciente listo para realizar instrucciones de higiene bucal.
  • Proporcionar consentimiento informado.
  • Acepta el periodo de seguimiento de 6 meses.

Criterios relacionados con los dientes:

  • Diente con defecto intraóseo de dos o tres paredes, profundidad de sondaje ≥ 5 mm con defecto intraóseo ≥ 3 mm.
  • Diente permanente maduro.
  • Diente no restaurable o diente fracturado más allá de la restauración, tercer molar impactado o diente supernumerario que se extraerá y utilizará como injerto de diente completo dentro del defecto intraóseo.

II. Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con el paciente:

  • Pacientes médicamente comprometidos.
  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes que no cooperan.
  • Fumadores.
  • Enfermedades sistémicas que pueden comprometer la cicatrización o el metabolismo óseo (por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo).
  • No mantener una buena higiene bucal.

Criterios relacionados con los dientes:

  • Dientes con defectos supraóseos.
  • Dientes con movilidad grado III.
  • Dientes con cráteres interproximales, afectación de furcaciones de grado III y movilidad de grado III.
  • Presencia de caries o restauraciones colgantes.
  • Presencia de lesiones periapicales.

Procedimiento operativo general:

  • Se informará a los participantes seleccionados sobre la naturaleza de la investigación y sus procedimientos, luego se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
  • El procedimiento quirúrgico se explicará a todos los pacientes antes de la cirugía.
  • Los pacientes diagnosticados con periodontitis que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados para un examen periodontal. Sobre la base de este examen, se identificarán los sitios objetivo.
  • Cada paciente recibirá la fase inicial de la terapia, que incluirá instrucciones de higiene bucal, desbridamiento supragingival y subgingival mediante instrumentos ultrasónicos y manuales y alivio del trauma oclusal, si corresponde.

Preparación prequirúrgica del paciente (Fase de reevaluación):

  • 4 a 6 semanas después de la terapia inicial, se realizará una reevaluación periodontal para confirmar los sitios que requerirán terapia quirúrgica.
  • Los criterios utilizados para indicar que se requiere cirugía incluyen la persistencia del defecto interproximal con PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
  • Se fabricará un stent de posicionamiento personalizado individualmente para cada paciente y se empleará una radiografía periapical preoperatoria utilizando una técnica de ángulo paralelo utilizando un sistema de sujeción de películas de rayos X para garantizar la precisión y reproducibilidad de las mediciones.
  • Se realizará una radiografía periapical utilizando una técnica paralela con un soporte de película KCP para cada paciente para evaluar la pérdida de hueso alveolar utilizando el sistema DIGORA.

Procedimientos quirúrgicos

  • Enjuague bucal previo al procedimiento con enjuagues de gluconato de clorhexidina al 0,2%3 para antisepsia intraoral.
  • Los sitios quirúrgicos se anestesiarán con anestesia local4.
  • La papila interdental asociada al defecto se abordará quirúrgicamente con una incisión diagonal siguiendo el patrón del colgajo de conservación de papila simplificado cuando el ancho del espacio interdental sea de 2 mm o menos o con una incisión horizontal según la papila modificada. Técnica de preservación en sitios interdentales con un ancho superior a 2 mm.
  • La elevación del colgajo se limitará al colgajo bucal.
  • No se realizarán incisiones intrasulculares interdentales y/o linguales.
  • Después de la eliminación del tejido de granulación mediante disección cuidadosa y desbridamiento de la raíz, la superficie de la raíz se acondicionará químicamente con un tratamiento de 2 min. aplicación de un gel EDTA.

Los participantes se dividirán en dos grupos:

Grupo de intervención:

• Se limpiará el diente recién extraído del propio participante de ligamentos periodontales, cemento, tejido blando, caries o restauraciones (si están presentes) y se le decapitará la corona, utilizando una piedra de acabado fina de alta velocidad e irrigación salina. La cámara pulpar y la pulpa de la raíz se limpiarán abriendo la raíz y limpiándola con una fresa de diamante de alta velocidad. Posteriormente, los dientes se triturarán y desmineralizarán utilizando un molino de huesos manual. Luego, las partículas se prepararán mediante desmineralización de las partículas dentales en ácido clorhídrico 0,6 N5 durante 30 minutos, luego se lavarán dos veces con solución salina y se secarán con una gasa esterilizada. Luego se utilizará como injerto para el defecto intraóseo después de una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada.

Grupo de control:

  • Se realizará una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST) en los defectos intraóseos, con colocación de injerto óseo autógeno. El injerto se extraerá del área retromolar utilizando una fresa automática para fabricar virutas (ACM) y se utilizará un molino de huesos manual para triturar las virutas en partículas y luego se colocará en el defecto.
  • Para ambos grupos, los colgajos se aproximarán y suturarán en la posición original con un material de sutura de polipropileno monofilamento 5-0 utilizando una técnica simple de bucle directo interrumpido.

Cuidados postoperatorios y seguimiento.

  • Se indicará a los participantes que se abstengan de sufrir traumatismos en el sitio de la operación, que no interfieran con la sutura y que eviten alimentos calientes o enjuagues vigorosos.
  • Se alentará el cepillado de dientes en otras partes de la dentición y se recomendará que se reanude el cepillado suave en el sitio de la operación después de dos semanas.
  • A los participantes se les recetará ibuprofeno 600 mg.
  • Se prescribirá un enjuague bucal suave con clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante dos semanas.
  • Las suturas se retirarán dos semanas después de la cirugía.
  • Todos los sujetos serán evaluados a 1, 3 y 6 meses para parámetros clínicos y radiográficos. Resultados: Los resultados de ganancia del nivel de inserción clínica (CAL), relleno óseo lineal, índice gingival (GI), índice de placa (PI), profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), recesión gingival (GR), sangrado al sondaje (BoP), postoperatorio. El dolor y la satisfacción del paciente se medirán al inicio, 1 mes, 3 meses y después de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios relacionados con el paciente:

    • Paciente motivado 18 años de edad o orden.
    • Consulta de pacientes en la clínica ambulatoria.
    • Paciente listo para realizar instrucciones de higiene bucal.
    • Proporcionar consentimiento informado.
    • Acepta el periodo de seguimiento de 6 meses.
  • Criterios relacionados con los dientes:

    • Diente con defecto intraóseo de dos o tres paredes, profundidad de sondaje ≥ 5 mm con defecto intraóseo ≥ 3 mm.
    • Diente permanente maduro.
    • Diente no restaurable o diente fracturado más allá de la restauración, tercer molar impactado o diente supernumerario que se extraerá y utilizará como injerto de diente completo dentro del defecto intraóseo.

Criterio de exclusión:

  • Criterios relacionados con el paciente:

    • Pacientes médicamente comprometidos.
    • Mujeres embarazadas.
    • Pacientes que no cooperan.
    • Fumadores.
    • Enfermedades sistémicas que pueden comprometer la cicatrización o el metabolismo óseo (por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo).
    • No mantener una buena higiene bucal.
  • Criterios relacionados con los dientes:

    • Dientes con defectos supraóseos.
    • Dientes con movilidad grado III.
    • Dientes con cráteres interproximales, afectación de furcaciones de grado III y movilidad de grado III.
    • Presencia de caries o restauraciones colgantes.
    • Presencia de lesiones periapicales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto de dentina autógena desmineralizada
Se preparará un injerto de dentina autógena desmineralizada a partir de los dientes recién extraídos del participante y se colocará en el defecto intraóseo siguiendo la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada.
Se limpiará el diente recién extraído del propio participante de ligamentos periodontales, cemento, tejido blando, caries o restauraciones (si están presentes) y se le decapitará la corona, utilizando una piedra de acabado fina de alta velocidad e irrigación salina. La cámara pulpar y la pulpa de la raíz se limpiarán abriendo la raíz y limpiándola con una fresa de diamante de alta velocidad. Posteriormente, los dientes se triturarán y desmineralizarán utilizando un molino de huesos manual. Luego, las partículas se prepararán mediante desmineralización de las partículas dentales en ácido clorhídrico 0,6 N5 durante 30 minutos, luego se lavarán dos veces con solución salina y se secarán con una gasa esterilizada. Luego se utilizará como injerto para el defecto intraóseo después de una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada.
Comparador activo: Injerto óseo autógeno
Se extraerá un injerto óseo autógeno del área retromolar y se colocará en el defecto intraóseo siguiendo la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada.
Se realizará una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST) en los defectos intraóseos, con colocación de injerto óseo autógeno. El injerto se extraerá del área retromolar utilizando una fresa automática para fabricar virutas (ACM) y se utilizará un molino de huesos manual para triturar las virutas en partículas y luego se colocará en el defecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de apego clínico (CAL) cambia desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: La ganancia de CAL se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
El CAL se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal UNC 15 desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la profundidad del defecto. Se fabricará un stent de posicionamiento personalizado individualmente para cada paciente para garantizar la precisión y reproducibilidad de las mediciones.
La ganancia de CAL se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio lineal del relleno óseo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: El llenado óseo lineal se medirá al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
El relleno óseo lineal se medirá radiográficamente desde la UCE hasta la parte más profunda del defecto intraóseo utilizando la herramienta de medición lineal del software Digora. Se fabricará un stent de posicionamiento personalizado individualmente para cada paciente y se empleará una técnica de ángulo paralelo utilizando un sistema de sujeción de películas de rayos X. Esto garantizará la precisión y reproducibilidad de las mediciones. La profundidad del defecto lineal radiográfico (RLDD) se medirá como la profundidad del defecto intraóseo desde la cresta alveolar hasta la base del defecto al inicio y 6 meses después de la operación. El ángulo del defecto se medirá en la línea de base, como el ángulo formado entre las intersecciones de líneas desde la cresta alveolar hasta la base del defecto y la línea del eje largo del diente. El cálculo del relleno óseo en mm se realizará restando el seguimiento de los valores RLDD iniciales, y los porcentajes de relleno óseo se expresarán como la proporción de cambio con respecto al RLDD inicial.
El llenado óseo lineal se medirá al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
Cambio del índice gingival (IG) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: El GI se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
El GI se evaluará utilizando Silness-Loe GI (0 = Encía normal, 1 = Inflamación leve, 2 = Inflamación moderada, 3 = Inflamación grave).
El GI se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: El PI se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
El IP se evaluará utilizando Silness-Loe PI (0 = sin placa, 1 = película delgada de placa a lo largo del margen gingival, 2 = Acumulación moderada de placa en el surco, 3 = Gran cantidad de placa en el surco a lo largo del margen gingival ).
El PI se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: La PPD se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
El PPD se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal UNC 15 desde el margen gingival hasta la profundidad de la bolsa. Se fabricará un stent de posicionamiento personalizado individualmente para cada paciente para garantizar la precisión y reproducibilidad de las mediciones.
La PPD se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
Cambio de recesión gingival (GR) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: GR se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
El GR se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal UNC 15 desde la UCE hasta el margen gingival.
GR se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
Cambio en el sangrado al sondaje (BoP) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: La balanza de pagos se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
La balanza de pagos se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal UNC 15 desde la UCE hasta el margen gingival.
La balanza de pagos se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor posoperatorio se medirá después del procedimiento quirúrgico y 2 semanas posquirúrgico.
El dolor posoperatorio se medirá mediante una puntuación analógica visual (0-10).
El dolor posoperatorio se medirá después del procedimiento quirúrgico y 2 semanas posquirúrgico.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se medirá 2 semanas después de la cirugía.
La satisfacción del paciente se medirá mediante una encuesta.
La satisfacción del paciente se medirá 2 semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada M. Abouhussein, Bachelor, Cairo University
  • Director de estudio: Weam El-Battawy, Ass professor, Cairo University
  • Silla de estudio: Nesma Shemais, Ass lecturer, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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