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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06048354
노화 방지 특성을 주장하는 두 가지 건강 보조 식품의 효능 평가
2023년 9월 15일 업데이트: Seppic
노화 방지 특성을 주장하는 두 가지 식이 보충제의 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 및 도구 평가
이 연구는 피부 노화 징후를 감소시키는 데, 특히 탄력/탄력, 피부 보습 및 피부 표면 특성을 개선하는 데 있어 밀 극성 지질 복합체(WPLC)로 구성된 두 가지 식이 보충제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구가 30세에서 60세 사이의 건강한 여성 피험자 72명을 대상으로 수행되었으며, 얼굴 전체에 약간의 중간 정도의 피부 노화 징후가 나타났습니다.
이 연구에서는 제품 섭취 기간이 56일로 예상됩니다.
연구 중인 매개변수의 평가는 제품 소비 14일, 28일 및 56일 후 기준선에서 수행됩니다.
또한, 치료 후 평가는 제품 섭취 종료 후 56일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20024
- Complife Italia Srl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강한 여성 피험자,
- 백인 민족,
- 30세에서 60세 사이(극단적인 경우 포함),
- 시간적 노화와 관련된 주름(경증부터 중등도까지),
- 광노화와 관련된 주름(중간 광노화 징후, 건조하고 활력이 없는 피부, 질식, 창백하고 회색 빛이 도는 피부, 세포 활동 둔화로 인한 조기 노화 징후),
- 각막 지수 < 50 a.u.로 정의된 건성 피부를 가진 피험자,
- 체질량지수 BMI 19~30,
- 한 그룹당 최소 10명의 폐경기 여성,
- 최근 다른 유사한 연구에 참여한 적이 없는 피험자(평가는 실험자가 사례별로 수행하되, 식품보충제에 대한 이전 연구 사이에 최소 1개월이 경과해야 함),
- T56 방문 전 2주 동안 머리카락과 손톱에 화학 제품이나 트리트먼트(예: 머리 염색, 스트레이트, 영구 매니큐어)를 사용하지 않으려는 의지,
- 연구기간 동안 시험제품 이외의 제품을 사용하지 않겠다는 의지,
- 정상적인 식이요법과 일상 생활을 바꾸지 않으려는 의지(연구 시작 시 자원 봉사자들은 일상 생활: 스포츠 활동, 수면 습관 등을 나열합니다),
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임(경구/비경구) 중인 피험자; 재판 중에 변경될 것으로 예상되지 않는 경우
- 최소 2개월 동안 햇빛에 노출(자연 또는 인공)하지 않은 피험자
- 전체 연구 기간 동안 자외선에 집중적으로 노출되지 않는 것을 동의한 피험자,
- 테스트할 제품을 방해할 수 있는 유사한 제품을 사용하지 않으려는 의지,
- 피험자는 연구 절차를 인지하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 대상이 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 하나 이상의 시험 제제 성분에 대해 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자,
- 연구책임자가 참여하기에 부적절하다고 판단하는 모든 조건,
- 임신/수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획한 여성,
- 피부 대사/생리를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료(국소 또는 전신),
- 지질대사장애(고콜레스테롤혈증, 고지혈증) 및 본 질환의 치료에 따른
- 시험 중 모니터링된 피부 부위에 국소 약물 치료를 받고 있는 피험자,
- 연구 중인 제품의 기능을 방해할 수 있는 식품 보충제로 치료를 받고 있는 피험자,
- 연구 중인 제품의 기능을 방해할 수 있는 모니터링 부위의 피부 변화를 보이는 피험자,
- 최근 6개월 이내에 보톡스, 히알루론산, 콜라겐 주사 또는 각 안면수술을 받은 자,
- 심각한 동반질환,
- 법에 의해 보호받는 성인(후견인, 연구 외의 사유로 공공 또는 민간 기관에 입원 또는 투옥된 경우)
- 피험자는 언어 문제, 정신 발달 불량, 뇌 기능 손상으로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
- Sars-Cov에 양성 반응을 보인 피험자. 지난 6개월 동안/연구 기간 중 19명
- 유효한 Greenpass를 제시하지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품 - 위약
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이 연구는 84일 동안 하루에 2캡슐 섭취를 예측합니다.
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실험적: 밀 극성 지질 복합 오일
건강보조식품 - 밀 극성 지질 복합체(오일)
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연구에서는 84일 동안 하루 2캡슐을 섭취할 것으로 예상합니다.
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실험적: 밀 극성 지질 복합체 분말
건강보조식품 - 밀 극성 지질 복합체(분말)
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연구에서는 84일 동안 하루 2캡슐을 섭취할 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 보습
기간: 기준선
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피부 보습은 유전 상수와 그에 따른 피부의 수분 함량을 분석하는 Corneometer®로 측정됩니다.
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기준선
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피부 보습
기간: 14 일
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피부 보습은 유전 상수와 그에 따른 피부의 수분 함량을 분석하는 Corneometer®로 측정됩니다.
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14 일
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피부 보습
기간: 28일
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피부 보습은 유전 상수와 그에 따른 피부의 수분 함량을 분석하는 Corneometer®로 측정됩니다.
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28일
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피부 보습
기간: 56일
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피부 보습은 유전 상수와 그에 따른 피부의 수분 함량을 분석하는 Corneometer®로 측정됩니다.
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56일
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피부 보습
기간: 보충 후 56일
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피부 보습은 유전 상수와 그에 따른 피부의 수분 함량을 분석하는 Corneometer®로 측정됩니다.
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보충 후 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부탄력
기간: 기준선
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피부 탄력 측정은 흡입/신장 방법과 그에 따른 기구 입구 내부의 피부 방출을 기반으로 합니다(Cutometer®).
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기준선
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피부탄력
기간: 14 일
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피부 탄력 측정은 흡입/신장 방법과 그에 따른 기구 입구 내부의 피부 방출을 기반으로 합니다(Cutometer®).
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14 일
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피부탄력
기간: 28일
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피부 탄력 측정은 흡입/신장 방법과 그에 따른 기구 입구 내부의 피부 방출을 기반으로 합니다(Cutometer®).
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28일
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피부탄력
기간: 56일
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피부 탄력 측정은 흡입/신장 방법과 그에 따른 기구 입구 내부의 피부 방출을 기반으로 합니다(Cutometer®).
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56일
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피부탄력
기간: 보충 후 56일
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피부 탄력 측정은 흡입/신장 방법과 그에 따른 기구 입구 내부의 피부 방출을 기반으로 합니다(Cutometer®).
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보충 후 56일
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경피 수분 손실
기간: 기준선
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피부에서 증발하는 수분은 수증기 밀도의 변화를 감지하는 프로브(Tewameter®)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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경피 수분 손실
기간: 14 일
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피부에서 증발하는 수분은 수증기 밀도의 변화를 감지하는 프로브(Tewameter®)를 사용하여 측정됩니다.
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14 일
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경피 수분 손실
기간: 28일
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피부에서 증발하는 수분은 수증기 밀도의 변화를 감지하는 프로브(Tewameter®)를 사용하여 측정됩니다.
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28일
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경피 수분 손실
기간: 56일
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피부에서 증발하는 수분은 수증기 밀도의 변화를 감지하는 프로브(Tewameter®)를 사용하여 측정됩니다.
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56일
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경피 수분 손실
기간: 보충 후 56일
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피부에서 증발하는 수분은 수증기 밀도의 변화를 감지하는 프로브(Tewameter®)를 사용하여 측정됩니다.
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보충 후 56일
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피부 거칠기
기간: 기준선
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피부 거칠기(Rz 매개변수)는 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 투영을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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기준선
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피부 거칠기
기간: 14 일
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피부 거칠기(Rz 매개변수)는 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 투영을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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14 일
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피부 거칠기
기간: 28일
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피부 거칠기(Rz 매개변수)는 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 투영을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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28일
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피부 거칠기
기간: 56일
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피부 거칠기(Rz 매개변수)는 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 투영을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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56일
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피부 거칠기
기간: 보충 후 56일
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피부 거칠기(Rz 매개변수)는 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 투영을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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보충 후 56일
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피부 매끄러움
기간: 기준선
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피부 매끄러움(Ra 매개변수)은 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 프로젝션을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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기준선
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피부 매끄러움
기간: 14 일
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피부 매끄러움(Ra 매개변수)은 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 프로젝션을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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14 일
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피부 매끄러움
기간: 28일
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피부 매끄러움(Ra 매개변수)은 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 프로젝션을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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28일
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피부 매끄러움
기간: 56일
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피부 매끄러움(Ra 매개변수)은 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 프로젝션을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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56일
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피부 매끄러움
기간: 보충 후 56일
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피부 매끄러움(Ra 매개변수)은 피부 표면 특성을 측정하기 위해 프린지 프로젝션을 사용하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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보충 후 56일
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주름 깊이
기간: 기준선
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주름 깊이(Sv 매개변수)는 주름 투영을 사용하여 피부 표면 특성을 측정하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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기준선
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주름 깊이
기간: 14 일
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주름 깊이(Sv 매개변수)는 주름 투영을 사용하여 피부 표면 특성을 측정하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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14 일
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주름 깊이
기간: 28일
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주름 깊이(Sv 매개변수)는 주름 투영을 사용하여 피부 표면 특성을 측정하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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28일
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주름 깊이
기간: 56일
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주름 깊이(Sv 매개변수)는 주름 투영을 사용하여 피부 표면 특성을 측정하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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56일
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주름 깊이
기간: 보충 후 56일
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주름 깊이(Sv 매개변수)는 주름 투영을 사용하여 피부 표면 특성을 측정하는 3D 스캐너인 Primos CR로 측정됩니다.
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보충 후 56일
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제품 효능 자체 평가
기간: 56일
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설문지(4개 답변이 가능한 20개 질문: 전적으로 동의함 / 동의함 / 동의하지 않음 / 전혀 동의하지 않음)
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56일
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피부 지질 프로필
기간: 기준선
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비표적 지질분석 : 질량 분석법(상대 피크 강도)과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 통한 피부 박리 및 정량에서 지질 추출
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기준선
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피부 지질 프로필
기간: 56일
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비표적 지질분석 : 질량 분석법(상대 피크 강도)과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 통한 피부 박리 및 정량에서 지질 추출
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IT0003398/21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .