- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06048354
Evaluering af effektiviteten af to kosttilskud, der hævder anti-aldringsegenskaber
15. september 2023 opdateret af: Seppic
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk og instrumentel evaluering af effektiviteten af to kosttilskud, der hævder anti-aldringsegenskaber
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af to kosttilskud sammensat af et Wheat Polar Lipid Complex (WPLC) til at reducere tegn på hudens aldring, især til at forbedre fasthed/elasticitet, hudfugtning og hudoverfladeegenskaber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med parallelle grupper er udført på 72 raske kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 30 og 60 år, som viser svage og moderate kliniske tegn på hudældning i ansigtet.
Undersøgelsen forudser 56 dages produktindtagelse.
Evalueringer af de undersøgte parametre udføres ved baseline efter 14, 28 og 56 dages produktforbrug.
Desuden udføres evalueringer efter behandling 56 dage efter afslutningen af produktindtagelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20024
- Complife Italia srl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige emner,
- kaukasisk etnicitet,
- Alder mellem 30 og 60 år (ekstremiteter inkluderet),
- Rynker relateret til kronologisk aldring (fra mild til moderat),
- Rynker relateret til foto-ældning (mellem fotoaldringstegn, tør og devitaliseret hud, asfyksi, bleg og grålig hud, tidlige ældningstegn forårsaget af en opbremsning i celleaktiviteten),
- Personer med tør hud defineret med corneometrisk indeks < 50 a.u.,
- Body Mass Index BMI mellem 19 og 30,
- Mindst 10 kvinder i overgangsalderen pr. gruppe,
- Forsøgspersoner, der ikke for nylig har været involveret i nogen anden lignende undersøgelse (evaluering udføres fra sag til sag af forsøgslederen, men der skal gå mindst 1 måned mellem en tidligere undersøgelse af kosttilskud),
- Vilje til ikke at bruge kemiske produkter eller behandlinger på hår og negle (såsom hårfarve, glatning, permanent neglelak) i de to uger før T56 besøg,
- Villighed til ikke at bruge andre produkter end testproduktet i undersøgelsesperioden,
- Villighed til ikke at variere den normale kost og daglige rutine (i begyndelsen af undersøgelsen angiver frivillige deres sædvanlige rutine: sportsaktiviteter, sovevaner osv.),
- Personer under effektiv prævention (oral/ikke oral), hvis kvinder i den fødedygtige alder; forventes ikke at blive ændret under retssagen,
- Forsøgspersoner, der ikke har været udsat for sol (både naturligt eller kunstigt) i mindst to måneder
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at udsætte intensivt for UV-stråler under hele undersøgelsens varighed,
- Villighed til ikke at bruge lignende produkter, der kan forstyrre det produkt, der skal testes,
- Forsøgspersonen kender til undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne,
- Udsat med kendt eller mistænkt sensibilisering over for en eller flere testformuleringsingredienser,
- Enhver betingelse, som hovedefterforskeren finder upassende for deltagelse,
- gravid/ammende kvinde eller som har planlagt en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden,
- Farmakologiske behandlinger (emne eller systemiske) kendt for at interferere med hudens metabolisme/fysiologi,
- Lipidmetabolismeforstyrrelser (hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi) og efter behandling af disse sygdomme,
- Forsøgspersoner under lokal farmakologisk behandling på hudområdet, der overvåges under testen,
- Forsøgspersoner under behandling med kosttilskud, som kunne forstyrre funktionaliteten af det undersøgte produkt,
- Forsøgspersoner, der viser hudændringer på det overvågede område, som kan forstyrre funktionaliteten af det undersøgte produkt,
- Forsøgspersoner, der har gennemgået botox, hyaluronsyre, kollageninjektioner eller hver type ansigtskirurgi inden for de seneste 6 måneder,
- Alvorlige samtidige sygdomme,
- Voksen beskyttet af loven (under værgemål eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden årsag end forskningen, eller fængslet)
- Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion,
- Emner, der resulterede positivt i Sars-Cov. 19 inden for de seneste 6 måneder/ under undersøgelsen
- Emner, der ikke fremviser et gyldigt Greenpass.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud - Placebo
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i løbet af 84 dage
|
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Oil
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Olie)
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage
|
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Pulver
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Powder)
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudfugtning
Tidsramme: Baseline
|
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
|
Baseline
|
Hudfugtning
Tidsramme: 14 dage
|
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
|
14 dage
|
Hudfugtning
Tidsramme: 28 dage
|
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
|
28 dage
|
Hudfugtning
Tidsramme: 56 dage
|
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
|
56 dage
|
Hudfugtning
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
|
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
|
56 dage efter tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudens elasticitet
Tidsramme: Baseline
|
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
|
Baseline
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: 14 dage
|
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
|
14 dage
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: 28 dage
|
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
|
28 dage
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: 56 dage
|
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
|
56 dage
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
|
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
|
56 dage efter tilskud
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline
|
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
|
Baseline
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 14 dage
|
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
|
14 dage
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 28 dage
|
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
|
28 dage
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 56 dage
|
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
|
56 dage
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
|
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
|
56 dage efter tilskud
|
Hudens ruhed
Tidsramme: Baseline
|
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
Baseline
|
Hudens ruhed
Tidsramme: 14 dage
|
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
14 dage
|
Hudens ruhed
Tidsramme: 28 dage
|
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
28 dage
|
Hudens ruhed
Tidsramme: 56 dage
|
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
56 dage
|
Hudens ruhed
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
|
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
56 dage efter tilskud
|
Hudens glathed
Tidsramme: Baseline
|
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
Baseline
|
Hudens glathed
Tidsramme: 14 dage
|
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
14 dage
|
Hudens glathed
Tidsramme: 28 dage
|
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
28 dage
|
Hudens glathed
Tidsramme: 56 dage
|
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
56 dage
|
Hudens glathed
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
|
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
56 dage efter tilskud
|
Rynke dybde
Tidsramme: Baseline
|
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
Baseline
|
Rynke dybde
Tidsramme: 14 dage
|
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
14 dage
|
Rynke dybde
Tidsramme: 28 dage
|
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
28 dage
|
Rynke dybde
Tidsramme: 56 dage
|
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
56 dage
|
Rynke dybde
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
|
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
|
56 dage efter tilskud
|
Selvevaluering af produktets effektivitet
Tidsramme: 56 dage
|
Spørgeskema (20 spørgsmål med 4 mulige svar: helt enig / enig / uenig / helt uenig)
|
56 dage
|
Hudens lipidprofil
Tidsramme: Baseline
|
Ikke-målrettet lipidomisk analyse: Ekstraktion af lipider fra hudstripping og kvantificering ved ultrahøjtydende væskekromatografi koblet til massespektrometri (relativ spidsintensitet)
|
Baseline
|
Hudens lipidprofil
Tidsramme: 56 dage
|
Ikke-målrettet lipidomisk analyse: Ekstraktion af lipider fra hudstripping og kvantificering ved ultrahøjtydende væskekromatografi koblet til massespektrometri (relativ spidsintensitet)
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IT0003398/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning