Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​to kosttilskud, der hævder anti-aldringsegenskaber

15. september 2023 opdateret af: Seppic

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk og instrumentel evaluering af effektiviteten af ​​to kosttilskud, der hævder anti-aldringsegenskaber

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​to kosttilskud sammensat af et Wheat Polar Lipid Complex (WPLC) til at reducere tegn på hudens aldring, især til at forbedre fasthed/elasticitet, hudfugtning og hudoverfladeegenskaber.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med parallelle grupper er udført på 72 raske kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 30 og 60 år, som viser svage og moderate kliniske tegn på hudældning i ansigtet. Undersøgelsen forudser 56 dages produktindtagelse. Evalueringer af de undersøgte parametre udføres ved baseline efter 14, 28 og 56 dages produktforbrug. Desuden udføres evalueringer efter behandling 56 dage efter afslutningen af ​​produktindtagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20024
        • Complife Italia srl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige emner,
  • kaukasisk etnicitet,
  • Alder mellem 30 og 60 år (ekstremiteter inkluderet),
  • Rynker relateret til kronologisk aldring (fra mild til moderat),
  • Rynker relateret til foto-ældning (mellem fotoaldringstegn, tør og devitaliseret hud, asfyksi, bleg og grålig hud, tidlige ældningstegn forårsaget af en opbremsning i celleaktiviteten),
  • Personer med tør hud defineret med corneometrisk indeks < 50 a.u.,
  • Body Mass Index BMI mellem 19 og 30,
  • Mindst 10 kvinder i overgangsalderen pr. gruppe,
  • Forsøgspersoner, der ikke for nylig har været involveret i nogen anden lignende undersøgelse (evaluering udføres fra sag til sag af forsøgslederen, men der skal gå mindst 1 måned mellem en tidligere undersøgelse af kosttilskud),
  • Vilje til ikke at bruge kemiske produkter eller behandlinger på hår og negle (såsom hårfarve, glatning, permanent neglelak) i de to uger før T56 besøg,
  • Villighed til ikke at bruge andre produkter end testproduktet i undersøgelsesperioden,
  • Villighed til ikke at variere den normale kost og daglige rutine (i begyndelsen af ​​undersøgelsen angiver frivillige deres sædvanlige rutine: sportsaktiviteter, sovevaner osv.),
  • Personer under effektiv prævention (oral/ikke oral), hvis kvinder i den fødedygtige alder; forventes ikke at blive ændret under retssagen,
  • Forsøgspersoner, der ikke har været udsat for sol (både naturligt eller kunstigt) i mindst to måneder
  • Forsøgspersoner, der accepterer ikke at udsætte intensivt for UV-stråler under hele undersøgelsens varighed,
  • Villighed til ikke at bruge lignende produkter, der kan forstyrre det produkt, der skal testes,
  • Forsøgspersonen kender til undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne,
  • Udsat med kendt eller mistænkt sensibilisering over for en eller flere testformuleringsingredienser,
  • Enhver betingelse, som hovedefterforskeren finder upassende for deltagelse,
  • gravid/ammende kvinde eller som har planlagt en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Farmakologiske behandlinger (emne eller systemiske) kendt for at interferere med hudens metabolisme/fysiologi,
  • Lipidmetabolismeforstyrrelser (hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi) og efter behandling af disse sygdomme,
  • Forsøgspersoner under lokal farmakologisk behandling på hudområdet, der overvåges under testen,
  • Forsøgspersoner under behandling med kosttilskud, som kunne forstyrre funktionaliteten af ​​det undersøgte produkt,
  • Forsøgspersoner, der viser hudændringer på det overvågede område, som kan forstyrre funktionaliteten af ​​det undersøgte produkt,
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået botox, hyaluronsyre, kollageninjektioner eller hver type ansigtskirurgi inden for de seneste 6 måneder,
  • Alvorlige samtidige sygdomme,
  • Voksen beskyttet af loven (under værgemål eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden årsag end forskningen, eller fængslet)
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion,
  • Emner, der resulterede positivt i Sars-Cov. 19 inden for de seneste 6 måneder/ under undersøgelsen
  • Emner, der ikke fremviser et gyldigt Greenpass.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud - Placebo
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i løbet af 84 dage
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Oil
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Olie)
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Pulver
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Powder)
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudfugtning
Tidsramme: Baseline
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
Baseline
Hudfugtning
Tidsramme: 14 dage
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
14 dage
Hudfugtning
Tidsramme: 28 dage
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
28 dage
Hudfugtning
Tidsramme: 56 dage
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
56 dage
Hudfugtning
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
Hudens fugtighed måles af Corneometer®, som analyserer dielektricitetskonstanten og dermed vandindholdet i huden
56 dage efter tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elasticitet
Tidsramme: Baseline
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
Baseline
Hudens elasticitet
Tidsramme: 14 dage
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
14 dage
Hudens elasticitet
Tidsramme: 28 dage
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
28 dage
Hudens elasticitet
Tidsramme: 56 dage
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
56 dage
Hudens elasticitet
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
Hudens elasticitetsmåling er baseret på suge-/forlængelsemetoden og den efterfølgende frigivelse af huden inde i instrumentets åbning (Cutometer®)
56 dage efter tilskud
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
Baseline
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 14 dage
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
14 dage
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 28 dage
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
28 dage
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 56 dage
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
56 dage
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
Vandet, der fordamper fra huden, måles ved hjælp af en sonde (Tewameter®), der registrerer ændringer i vanddampdensiteten
56 dage efter tilskud
Hudens ruhed
Tidsramme: Baseline
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
Baseline
Hudens ruhed
Tidsramme: 14 dage
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
14 dage
Hudens ruhed
Tidsramme: 28 dage
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
28 dage
Hudens ruhed
Tidsramme: 56 dage
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
56 dage
Hudens ruhed
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
Hudens ruhed (Rz-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
56 dage efter tilskud
Hudens glathed
Tidsramme: Baseline
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
Baseline
Hudens glathed
Tidsramme: 14 dage
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
14 dage
Hudens glathed
Tidsramme: 28 dage
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
28 dage
Hudens glathed
Tidsramme: 56 dage
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
56 dage
Hudens glathed
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
Hudens glathed (Ra-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
56 dage efter tilskud
Rynke dybde
Tidsramme: Baseline
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
Baseline
Rynke dybde
Tidsramme: 14 dage
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
14 dage
Rynke dybde
Tidsramme: 28 dage
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
28 dage
Rynke dybde
Tidsramme: 56 dage
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
56 dage
Rynke dybde
Tidsramme: 56 dage efter tilskud
Rynkedybde (Sv-parameter) måles af Primos CR, en 3D-scanner, der bruger frynseprojektion til at måle hudoverfladeegenskaber
56 dage efter tilskud
Selvevaluering af produktets effektivitet
Tidsramme: 56 dage
Spørgeskema (20 spørgsmål med 4 mulige svar: helt enig / enig / uenig / helt uenig)
56 dage
Hudens lipidprofil
Tidsramme: Baseline
Ikke-målrettet lipidomisk analyse: Ekstraktion af lipider fra hudstripping og kvantificering ved ultrahøjtydende væskekromatografi koblet til massespektrometri (relativ spidsintensitet)
Baseline
Hudens lipidprofil
Tidsramme: 56 dage
Ikke-målrettet lipidomisk analyse: Ekstraktion af lipider fra hudstripping og kvantificering ved ultrahøjtydende væskekromatografi koblet til massespektrometri (relativ spidsintensitet)
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT0003398/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner