- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06048354
Bewertung der Wirksamkeit von zwei Nahrungsergänzungsmitteln mit angeblichen Anti-Aging-Eigenschaften
15. September 2023 aktualisiert von: Seppic
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische und instrumentelle Bewertung der Wirksamkeit von zwei Nahrungsergänzungsmitteln mit angeblichen Anti-Aging-Eigenschaften
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Nahrungsergänzungsmitteln zu bewerten, die aus einem Wheat Polar Lipid Complex (WPLC) bestehen, bei der Reduzierung von Hautalterungserscheinungen, insbesondere bei der Verbesserung von Festigkeit/Elastizität, Hautfeuchtigkeit und Hautoberflächeneigenschaften.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird an 72 gesunden weiblichen Probanden im Alter zwischen 30 und 60 Jahren durchgeführt, die leichte bis mittelschwere klinische Anzeichen der Hautalterung im Gesicht aufweisen.
Die Studie sieht eine Produktaufnahme von 56 Tagen vor.
Die Auswertung der untersuchten Parameter erfolgt zu Studienbeginn, nach 14, 28 und 56 Tagen Produktkonsum.
Darüber hinaus werden Nachbehandlungsbewertungen 56 Tage nach Ende der Produkteinnahme durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20024
- Complife Italia srl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Gesunde weibliche Probanden,
- Kaukasische ethnische Zugehörigkeit,
- Alter zwischen 30 und 60 Jahren (Extreme eingeschlossen),
- Falten im Zusammenhang mit dem chronologischen Altern (von leicht bis mittelschwer),
- Falten im Zusammenhang mit Lichtalterung (mittlere Zeichen der Lichtalterung, trockene und devitalisierte Haut, Erstickung, blasse und gräuliche Haut, frühe Alterserscheinungen, die durch eine Verlangsamung der Zellaktivität verursacht werden),
- Personen mit trockener Haut, definiert mit einem korneometrischen Index < 50 a.u.,
- Body-Mass-Index BMI zwischen 19 und 30,
- Mindestens 10 Frauen in den Wechseljahren pro Gruppe,
- Probanden, die kürzlich an keiner anderen ähnlichen Studie beteiligt waren (die Bewertung erfolgt von Fall zu Fall durch den Experimentator, es muss jedoch mindestens ein Monat zwischen einer früheren Studie zu Nahrungsergänzungsmitteln liegen),
- Bereitschaft, in den zwei Wochen vor dem T56-Besuch keine chemischen Produkte oder Behandlungen für Haare und Nägel (wie Haarfarbe, Glättung, permanenter Nagellack) zu verwenden,
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums keine anderen Produkte als das Testprodukt zu verwenden,
- Bereitschaft, die normale Ernährung und den Tagesablauf nicht zu variieren (zu Beginn der Studie listen die Freiwilligen ihren gewohnten Ablauf auf: Sportaktivitäten, Schlafgewohnheiten usw.),
- Probanden unter wirksamer Empfängnisverhütung (oral/nicht oral), wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind; Es ist nicht zu erwarten, dass sie während des Prozesses geändert werden.
- Probanden, die mindestens zwei Monate lang keiner (natürlichen oder künstlichen) Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren
- Probanden, die akzeptieren, sich während der gesamten Studiendauer keiner intensiven UV-Strahlung auszusetzen,
- Bereitschaft, keine ähnlichen Produkte zu verwenden, die das zu testende Produkt beeinträchtigen könnten,
- Der Proband ist sich der Studienabläufe bewusst und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
- Proband mit bekannter oder vermuteter Sensibilisierung gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen der Testformulierung,
- Jede Bedingung, die der Hauptermittler für eine Teilnahme als unangemessen erachtet,
- Schwangere/stillende Frauen oder die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft geplant haben,
- Pharmakologische Behandlungen (topisch oder systemisch), von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel/die Physiologie der Haut beeinträchtigen,
- Störungen des Fettstoffwechsels (Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie) und deren anschließende Behandlung,
- Probanden unter lokaler pharmakologischer Behandlung auf dem während des Tests überwachten Hautbereich,
- Probanden, die mit Nahrungsergänzungsmitteln behandelt werden, die die Funktionalität des untersuchten Produkts beeinträchtigen könnten,
- Probanden, die im überwachten Bereich Hautveränderungen aufweisen, die die Funktionalität des untersuchten Produkts beeinträchtigen könnten,
- Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Behandlung mit Botox, Hyaluronsäure, Kollageninjektionen oder anderen Arten von Gesichtsoperationen unterzogen haben,
- Schwere Begleiterkrankungen,
- Erwachsener, der durch das Gesetz geschützt ist (unter Vormundschaft oder aus einem anderen Grund als der Forschung in eine öffentliche oder private Einrichtung eingeliefert oder inhaftiert ist),
- Der Proband ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.
- Personen, die positiv auf Sars-Cov getestet wurden. 19 in den letzten 6 Monaten/während der Studie
- Probanden, die keinen gültigen Greenpass vorlegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel – Placebo
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Die Studie sieht die Einnahme von 2 Kapseln pro Tag über einen Zeitraum von 84 Tagen vor
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Experimental: Weizen-Polar-Lipid-Komplexöl
Nahrungsergänzungsmittel - Wheat Polar Lipid Complex (Öl)
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Die Studie sieht die Einnahme von 2 Kapseln pro Tag über einen Zeitraum von 84 Tagen vor
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Experimental: Weizen-Polar-Lipid-Komplex-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel - Wheat Polar Lipid Complex (Pulver)
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Die Studie sieht die Einnahme von 2 Kapseln pro Tag über einen Zeitraum von 84 Tagen vor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befeuchtung der Haut
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Corneometer® gemessen, das die Dielektrizitätskonstante und damit den Wassergehalt der Haut analysiert
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Grundlinie
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Befeuchtung der Haut
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Corneometer® gemessen, das die Dielektrizitätskonstante und damit den Wassergehalt der Haut analysiert
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14 Tage
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Befeuchtung der Haut
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Corneometer® gemessen, das die Dielektrizitätskonstante und damit den Wassergehalt der Haut analysiert
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28 Tage
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Befeuchtung der Haut
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Corneometer® gemessen, das die Dielektrizitätskonstante und damit den Wassergehalt der Haut analysiert
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56 Tage
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Befeuchtung der Haut
Zeitfenster: 56 Tage nach der Ergänzung
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Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Corneometer® gemessen, das die Dielektrizitätskonstante und damit den Wassergehalt der Haut analysiert
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56 Tage nach der Ergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautelastizität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Messung der Hautelastizität basiert auf der Saug-/Dehnungsmethode und der anschließenden Freigabe der Haut innerhalb der Öffnung des Instruments (Cutometer®).
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Grundlinie
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Hautelastizität
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Messung der Hautelastizität basiert auf der Saug-/Dehnungsmethode und der anschließenden Freigabe der Haut innerhalb der Öffnung des Instruments (Cutometer®).
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14 Tage
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Hautelastizität
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Messung der Hautelastizität basiert auf der Saug-/Dehnungsmethode und der anschließenden Freigabe der Haut innerhalb der Öffnung des Instruments (Cutometer®).
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28 Tage
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Hautelastizität
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Messung der Hautelastizität basiert auf der Saug-/Dehnungsmethode und der anschließenden Freigabe der Haut innerhalb der Öffnung des Instruments (Cutometer®).
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56 Tage
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Hautelastizität
Zeitfenster: 56 Tage nach der Ergänzung
|
Die Messung der Hautelastizität basiert auf der Saug-/Dehnungsmethode und der anschließenden Freigabe der Haut innerhalb der Öffnung des Instruments (Cutometer®).
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56 Tage nach der Ergänzung
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Grundlinie
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Das von der Haut verdunstende Wasser wird mit einer Sonde (Tewameter®) gemessen, die Änderungen der Wasserdampfdichte erkennt
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Grundlinie
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 14 Tage
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Das von der Haut verdunstende Wasser wird mit einer Sonde (Tewameter®) gemessen, die Änderungen der Wasserdampfdichte erkennt
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14 Tage
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 28 Tage
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Das von der Haut verdunstende Wasser wird mit einer Sonde (Tewameter®) gemessen, die Änderungen der Wasserdampfdichte erkennt
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28 Tage
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 56 Tage
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Das von der Haut verdunstende Wasser wird mit einer Sonde (Tewameter®) gemessen, die Änderungen der Wasserdampfdichte erkennt
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56 Tage
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 56 Tage nach der Ergänzung
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Das von der Haut verdunstende Wasser wird mit einer Sonde (Tewameter®) gemessen, die Änderungen der Wasserdampfdichte erkennt
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56 Tage nach der Ergänzung
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Rauheit der Haut
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hautrauheit (Rz-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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Grundlinie
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Rauheit der Haut
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Hautrauheit (Rz-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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14 Tage
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Rauheit der Haut
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Hautrauheit (Rz-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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28 Tage
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Rauheit der Haut
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Hautrauheit (Rz-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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56 Tage
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Rauheit der Haut
Zeitfenster: 56 Tage nach der Ergänzung
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Die Hautrauheit (Rz-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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56 Tage nach der Ergänzung
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Glätte der Haut
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hautglätte (Ra-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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Grundlinie
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Glätte der Haut
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Hautglätte (Ra-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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14 Tage
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Glätte der Haut
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Hautglätte (Ra-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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28 Tage
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Glätte der Haut
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Hautglätte (Ra-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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56 Tage
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Glätte der Haut
Zeitfenster: 56 Tage nach der Ergänzung
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Die Hautglätte (Ra-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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56 Tage nach der Ergänzung
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Faltentiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Faltentiefe (Sv-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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Grundlinie
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Faltentiefe
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Faltentiefe (Sv-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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14 Tage
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Faltentiefe
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Faltentiefe (Sv-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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28 Tage
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Faltentiefe
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Faltentiefe (Sv-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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56 Tage
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Faltentiefe
Zeitfenster: 56 Tage nach der Ergänzung
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Die Faltentiefe (Sv-Parameter) wird mit Primos CR gemessen, einem 3D-Scanner, der Streifenprojektion verwendet, um die Eigenschaften der Hautoberfläche zu messen
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56 Tage nach der Ergänzung
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Selbsteinschätzung der Produktwirksamkeit
Zeitfenster: 56 Tage
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Fragebogen (20 Fragen mit 4 möglichen Antworten: stimme völlig zu / stimme zu / stimme nicht zu / stimme überhaupt nicht zu)
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56 Tage
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Lipidprofil der Haut
Zeitfenster: Grundlinie
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Ungezielte Lipidomanalyse: Extraktion von Lipiden aus der Hautentfernung und Quantifizierung durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (relative Peakintensität)
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Grundlinie
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Lipidprofil der Haut
Zeitfenster: 56 Tage
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Ungezielte Lipidomanalyse: Extraktion von Lipiden aus der Hautentfernung und Quantifizierung durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (relative Peakintensität)
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56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IT0003398/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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