Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ravintolisän tehokkuuden arviointi, joissa väitetään olevan ikääntymistä estäviä ominaisuuksia

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Seppic

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen ja instrumentaalinen arvio kahden ravintolisän tehokkuudesta, joissa väitetään olevan ikääntymistä estäviä ominaisuuksia

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden WPLC:stä (Wheat Polar Lipid Complex) koostuvan ravintolisän tehokkuutta ihon ikääntymisen merkkien vähentämisessä, erityisesti kiinteyden/kimmoisuuden, ihon kosteutuksen ja ihon pinnan ominaisuuksien parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin 72 terveellä 30–60-vuotiaalla naishenkilöllä, joilla havaittiin lieviä tai kohtalaisia ​​kliinisiä merkkejä ihon ikääntymisestä kasvoilla. Tutkimus ennakoi 56 päivän tuotteiden saannin. Tutkittavien parametrien arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 14, 28 ja 56 päivän tuotteiden kulutuksen jälkeen. Lisäksi hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan 56 päivää tuotteen käytön päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20024
        • Complife Italia Srl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Terveet naiset,
  • Kaukasialainen etnisyys,
  • Ikä 30-60 vuotta (sisältää äärimmäisyydet),
  • Kronologiseen ikääntymiseen liittyvät rypyt (lievästä kohtalaiseen),
  • Valoikääntymiseen liittyvät rypyt (keskipitkät valokuva-ikääntymisen merkit, kuiva ja elinvoimainen iho, tukehtuminen, kalpea ja harmahtava iho, varhaiset ikääntymisen merkit, jotka johtuvat solujen toiminnan hidastumisesta),
  • Potilaat, joilla on kuiva iho, jonka korneometrinen indeksi on < 50 a.u.
  • painoindeksi BMI 19-30,
  • Vähintään 10 vaihdevuosien naista ryhmää kohden,
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole äskettäin olleet mukana missään muussa samankaltaisessa tutkimuksessa (kokeilija suorittaa arvioinnin tapauskohtaisesti, mutta aikaisemman ravintolisätutkimuksen välillä on oltava vähintään 1 kuukausi),
  • Halukkuus olla käyttämättä hiuksissa ja kynsissä kemiallisia tuotteita tai hoitoja (kuten hiusväriä, suoristusta, pysyvää kynsilakkaa) kahden viikon aikana ennen T56-käyntiä,
  • Halukkuus olla käyttämättä tutkimusjakson aikana muita tuotteita kuin testituotetta,
  • Halukkuus olla muuttamatta normaalia ruokavaliota ja päivittäistä rutiinia (tutkimuksen alussa vapaaehtoiset listaavat tavanomaiset rutiinit: urheilutoiminta, nukkumistottumukset jne.),
  • Koehenkilöt, joilla on tehokas ehkäisy (suun kautta/ei suun kautta), jos naiset voivat tulla raskaaksi; ei odoteta muuttuvan oikeudenkäynnin aikana,
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole altistuneet auringolle (sekä luonnolliselle että keinotekoiselle) vähintään kahteen kuukauteen
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan altistamatta intensiivisesti UV-säteille koko tutkimuksen ajan,
  • halukkuus olla käyttämättä samanlaisia ​​tuotteita, jotka voivat häiritä testattavaa tuotetta,
  • Tutkittava on tietoinen tutkimusmenettelyistä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei täytä osallistumisehtoja,
  • Henkilö, jonka tiedetään tai epäillään herkistyvän yhdelle tai useammalle testikoostumuksen ainesosalle,
  • Kaikki ehdot, joita päätutkija pitää sopimattomina osallistumiseen,
  • Raskaana oleva/imettävä nainen tai joka on suunnitellut raskautta tutkimusjakson aikana,
  • Farmakologiset hoidot (paikallinen tai systeeminen), joiden tiedetään häiritsevän ihon aineenvaihduntaa/fysiologiaa,
  • Lipidiaineenvaihduntahäiriöt (hyperkolesterolemia, hyperlipidemia) ja näiden sairauksien hoidon jälkeen
  • Paikallisesti farmakologisesti hoidetut koehenkilöt ihoalueella, jota seurataan testin aikana,
  • Potilaat, joita hoidetaan ravintolisillä, jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen toimintaa,
  • Koehenkilöt, joilla on ihomuutoksia valvotulla alueella, jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen toimintaa,
  • Koehenkilöt, joille on tehty botox, hyaluronihappo, kollageeniruiskeet tai kaikki kasvoleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet,
  • Lain suojaama aikuinen (huollon alla tai sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa, muusta syystä kuin tutkimuksesta tai vangittu)
  • Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi,
  • Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia Sars-Cov. 19 viimeisen 6 kuukauden aikana/ tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät esitä voimassa olevaa Greenpass-todistusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä - Placebo
Tutkimuksessa ennakoidaan 2 kapselin saannin päivässä 84 päivän ajan
Kokeellinen: Vehnä Polar Lipidikompleksiöljy
Ravintolisä - Wheat Polar Lipid Complex (öljy)
Tutkimuksessa ennakoidaan 2 kapselin saannin päivässä 84 päivän ajan
Kokeellinen: Vehnä Polar Lipidikompleksijauhe
Ravintolisä - Wheat Polar Lipid Complex (jauhe)
Tutkimuksessa ennakoidaan 2 kapselin saannin päivässä 84 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Ihon kosteutta mitataan Corneometer®-mittarilla, joka analysoi dielektrisyysvakion ja siten ihon vesipitoisuuden.
Perustaso
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Ihon kosteutta mitataan Corneometer®-mittarilla, joka analysoi dielektrisyysvakion ja siten ihon vesipitoisuuden.
14 päivää
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Ihon kosteutta mitataan Corneometer®-mittarilla, joka analysoi dielektrisyysvakion ja siten ihon vesipitoisuuden.
28 päivää
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: 56 päivää
Ihon kosteutta mitataan Corneometer®-mittarilla, joka analysoi dielektrisyysvakion ja siten ihon vesipitoisuuden.
56 päivää
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: 56 päivää lisäyksen jälkeen
Ihon kosteutta mitataan Corneometer®-mittarilla, joka analysoi dielektrisyysvakion ja siten ihon vesipitoisuuden.
56 päivää lisäyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Ihon kimmoisuuden mittaus perustuu imu/pidennysmenetelmään ja sitä seuraavaan ihon vapautumiseen instrumentin aukon sisällä (Cutometer®)
Perustaso
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Ihon kimmoisuuden mittaus perustuu imu/pidennysmenetelmään ja sitä seuraavaan ihon vapautumiseen instrumentin aukon sisällä (Cutometer®)
14 päivää
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Ihon kimmoisuuden mittaus perustuu imu/pidennysmenetelmään ja sitä seuraavaan ihon vapautumiseen instrumentin aukon sisällä (Cutometer®)
28 päivää
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 56 päivää
Ihon kimmoisuuden mittaus perustuu imu/pidennysmenetelmään ja sitä seuraavaan ihon vapautumiseen instrumentin aukon sisällä (Cutometer®)
56 päivää
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 56 päivää lisäyksen jälkeen
Ihon kimmoisuuden mittaus perustuu imu/pidennysmenetelmään ja sitä seuraavaan ihon vapautumiseen instrumentin aukon sisällä (Cutometer®)
56 päivää lisäyksen jälkeen
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Perustaso
Ihosta haihtuvaa vettä mitataan mittapäällä (Tewameter®), joka havaitsee vesihöyryn tiheyden muutokset
Perustaso
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 14 päivää
Ihosta haihtuvaa vettä mitataan mittapäällä (Tewameter®), joka havaitsee vesihöyryn tiheyden muutokset
14 päivää
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 28 päivää
Ihosta haihtuvaa vettä mitataan mittapäällä (Tewameter®), joka havaitsee vesihöyryn tiheyden muutokset
28 päivää
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 56 päivää
Ihosta haihtuvaa vettä mitataan mittapäällä (Tewameter®), joka havaitsee vesihöyryn tiheyden muutokset
56 päivää
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 56 päivää lisäyksen jälkeen
Ihosta haihtuvaa vettä mitataan mittapäällä (Tewameter®), joka havaitsee vesihöyryn tiheyden muutokset
56 päivää lisäyksen jälkeen
Ihon karheus
Aikaikkuna: Perustaso
Ihon karheus (Rz-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
Perustaso
Ihon karheus
Aikaikkuna: 14 päivää
Ihon karheus (Rz-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
14 päivää
Ihon karheus
Aikaikkuna: 28 päivää
Ihon karheus (Rz-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
28 päivää
Ihon karheus
Aikaikkuna: 56 päivää
Ihon karheus (Rz-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
56 päivää
Ihon karheus
Aikaikkuna: 56 päivää lisäyksen jälkeen
Ihon karheus (Rz-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
56 päivää lisäyksen jälkeen
Ihon sileys
Aikaikkuna: Perustaso
Ihon sileys (Ra-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
Perustaso
Ihon sileys
Aikaikkuna: 14 päivää
Ihon sileys (Ra-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
14 päivää
Ihon sileys
Aikaikkuna: 28 päivää
Ihon sileys (Ra-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
28 päivää
Ihon sileys
Aikaikkuna: 56 päivää
Ihon sileys (Ra-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
56 päivää
Ihon sileys
Aikaikkuna: 56 päivää lisäyksen jälkeen
Ihon sileys (Ra-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
56 päivää lisäyksen jälkeen
Ryppyjen syvyys
Aikaikkuna: Perustaso
Ryppyjen syvyys (Sv-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
Perustaso
Ryppyjen syvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Ryppyjen syvyys (Sv-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
14 päivää
Ryppyjen syvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Ryppyjen syvyys (Sv-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
28 päivää
Ryppyjen syvyys
Aikaikkuna: 56 päivää
Ryppyjen syvyys (Sv-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
56 päivää
Ryppyjen syvyys
Aikaikkuna: 56 päivää lisäyksen jälkeen
Ryppyjen syvyys (Sv-parametri) mitataan Primos CR:llä, 3D-skannerilla, joka käyttää hapsuprojektiota ihon pinnan ominaisuuksien mittaamiseen.
56 päivää lisäyksen jälkeen
Itsearviointi tuotteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 56 päivää
Kyselylomake (20 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä)
56 päivää
Ihon lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso
Kohdistamaton lipidominen analyysi: Lipidien uuttaminen ihon kuorimisesta ja kvantifiointi ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (suhteellinen huippuintensiteetti)
Perustaso
Ihon lipidiprofiili
Aikaikkuna: 56 päivää
Kohdistamaton lipidominen analyysi: Lipidien uuttaminen ihon kuorimisesta ja kvantifiointi ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (suhteellinen huippuintensiteetti)
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT0003398/21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa