- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06048354
Utvärdering av effekten av två kosttillskott som hävdar anti-aging egenskaper
15 september 2023 uppdaterad av: Seppic
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk och instrumentell utvärdering av effekten av två kosttillskott som hävdar anti-aging egenskaper
Studien syftar till att bedöma effekten av två kosttillskott som består av ett Wheat Polar Lipid Complex (WPLC) för att minska hudens åldrande tecken, i synnerhet för att förbättra fasthet/elasticitet, hudfuktning och hudyteegenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper genomfördes på 72 friska kvinnliga försökspersoner i åldern 30 till 60 år som uppvisar lätta måttliga kliniska tecken på hudåldrande i ansiktet.
Studien förutser 56 dagars produktintag.
Utvärderingar av parametrarna som studeras utförs vid baslinjen, efter 14, 28 och 56 dagars konsumtion av produkter.
Dessutom utförs utvärderingar efter behandling 56 dagar efter slutet av produktintaget.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20024
- Complife Italia srl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Friska kvinnliga ämnen,
- kaukasisk etnicitet,
- Ålder mellan 30 och 60 år (extremiteter ingår),
- Rynkor relaterade till kronologiskt åldrande (från mild till måttlig),
- Rynkor relaterade till fotoåldring (medelstora fotoåldringstecken, torr och devitaliserad hud, asfyxi, blek och gråaktig hud, tidiga åldrandetecken orsakade av en avmattning i cellaktiviteten),
- Försökspersoner med torr hud definierad med korneometriskt index < 50 a.u.,
- Body mass index BMI mellan 19 och 30,
- Minst 10 kvinnor i klimakteriet per grupp,
- Försökspersoner som inte nyligen har varit inblandade i någon annan liknande studie (utvärdering utförs från fall till fall av försöksledaren men det måste gå minst 1 månad mellan en tidigare studie på kosttillskott),
- Viljan att inte använda kemiska produkter eller behandlingar på hår och naglar (såsom hårfärg, uträtning, permanent nagellack) under de två veckorna före T56-besöket,
- Villighet att inte använda andra produkter än testprodukten under studieperioden,
- Viljan att inte variera den normala kosten och dagliga rutinen (i början av studien listar frivilliga sina vanliga rutiner: sportaktiviteter, sömnvanor, etc.),
- Försökspersoner under effektiv preventivmedel (oral/inte oral) om kvinnor i fertil ålder; förväntas inte ändras under rättegången,
- Försökspersoner som inte har exponerats för sol (både naturligt eller konstgjort) på minst två månader
- Försökspersoner som accepterar att inte exponera intensivt för UV-strålar under hela studietiden,
- Villighet att inte använda liknande produkter som kan störa produkten som ska testas,
- Försökspersonen är medveten om studieprocedurerna och har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnet uppfyller inte inkluderingskriterierna,
- Utsätts för känd eller misstänkt sensibilisering för en eller flera testformuleringsingredienser,
- Varje villkor som huvudutredaren anser vara olämpligt för deltagande,
- gravid/ammande kvinna eller som har planerat en graviditet under studieperioden,
- Farmakologiska behandlingar (ämne eller systemiska) kända för att störa hudens metabolism/fysiologi,
- Störningar i lipidmetabolismen (hyperkolesterolemi, hyperlipidemi) och efter behandling för dessa sjukdomar,
- Försökspersoner under lokal farmakologisk behandling på hudområdet som övervakas under testet,
- Försökspersoner som behandlas med kosttillskott som kan störa funktionen hos produkten som studeras,
- Försökspersoner som visar hudförändringar på det övervakade området som kan störa funktionen hos produkten som studeras,
- Försökspersoner som genomgått botox, hyaluronsyra, kollageninjektioner eller varje typ av ansiktskirurgi under de senaste 6 månaderna,
- Svåra samtidiga sjukdomar,
- Vuxen skyddad av lagen (under förmyndarskap, eller inlagd på en offentlig eller privat institution, av en annan anledning än forskningen, eller fängslad),
- Försökspersonen är oförmögen att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion,
- Ämnen som resulterade positivt till Sars-Cov. 19 under de senaste 6 månaderna/ under studien
- Ämnen som inte uppvisar ett giltigt Greenpass.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott - Placebo
|
Studien förutser intag av 2 kapslar per dag under 84 dagar
|
Experimentell: Vete Polar Lipid Complex Oil
Kosttillskott - Wheat Polar Lipid Complex (olja)
|
Studien förutser intag av 2 kapslar per dag under 84 dagar
|
Experimentell: Vete Polar Lipid Complex Pulver
Kosttillskott - Wheat Polar Lipid Complex (Pulver)
|
Studien förutser intag av 2 kapslar per dag under 84 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudfuktning
Tidsram: Baslinje
|
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
|
Baslinje
|
Hudfuktning
Tidsram: 14 dagar
|
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
|
14 dagar
|
Hudfuktning
Tidsram: 28 dagar
|
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
|
28 dagar
|
Hudfuktning
Tidsram: 56 dagar
|
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
|
56 dagar
|
Hudfuktning
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
|
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
|
56 dagar efter tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudens elasticitet
Tidsram: Baslinje
|
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
|
Baslinje
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 14 dagar
|
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
|
14 dagar
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 28 dagar
|
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
|
28 dagar
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 56 dagar
|
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
|
56 dagar
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
|
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
|
56 dagar efter tillskott
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Baslinje
|
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
|
Baslinje
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 14 dagar
|
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
|
14 dagar
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 28 dagar
|
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
|
28 dagar
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 56 dagar
|
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
|
56 dagar
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
|
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
|
56 dagar efter tillskott
|
Hudens strävhet
Tidsram: Baslinje
|
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
Baslinje
|
Hudens strävhet
Tidsram: 14 dagar
|
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
14 dagar
|
Hudens strävhet
Tidsram: 28 dagar
|
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
28 dagar
|
Hudens strävhet
Tidsram: 56 dagar
|
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
56 dagar
|
Hudens strävhet
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
|
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
56 dagar efter tillskott
|
Hudens jämnhet
Tidsram: Baslinje
|
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
Baslinje
|
Hudens jämnhet
Tidsram: 14 dagar
|
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
14 dagar
|
Hudens jämnhet
Tidsram: 28 dagar
|
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
28 dagar
|
Hudens jämnhet
Tidsram: 56 dagar
|
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
56 dagar
|
Hudens jämnhet
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
|
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
56 dagar efter tillskott
|
Rynkdjup
Tidsram: Baslinje
|
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
Baslinje
|
Rynkdjup
Tidsram: 14 dagar
|
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
14 dagar
|
Rynkdjup
Tidsram: 28 dagar
|
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
28 dagar
|
Rynkdjup
Tidsram: 56 dagar
|
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
56 dagar
|
Rynkdjup
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
|
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
|
56 dagar efter tillskott
|
Självutvärdering av produktens effektivitet
Tidsram: 56 dagar
|
Frågeformulär (20 frågor med 4 möjliga svar: håller helt med / håller med / håller inte med / håller helt med)
|
56 dagar
|
Hudens lipidprofil
Tidsram: Baslinje
|
Oriktad lipidomanalys: Extraktion av lipider från hudborttagning och kvantifiering genom ultrahögpresterande vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (relativ toppintensitet)
|
Baslinje
|
Hudens lipidprofil
Tidsram: 56 dagar
|
Oriktad lipidomanalys: Extraktion av lipider från hudborttagning och kvantifiering genom ultrahögpresterande vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (relativ toppintensitet)
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IT0003398/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning