Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av två kosttillskott som hävdar anti-aging egenskaper

15 september 2023 uppdaterad av: Seppic

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk och instrumentell utvärdering av effekten av två kosttillskott som hävdar anti-aging egenskaper

Studien syftar till att bedöma effekten av två kosttillskott som består av ett Wheat Polar Lipid Complex (WPLC) för att minska hudens åldrande tecken, i synnerhet för att förbättra fasthet/elasticitet, hudfuktning och hudyteegenskaper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper genomfördes på 72 friska kvinnliga försökspersoner i åldern 30 till 60 år som uppvisar lätta måttliga kliniska tecken på hudåldrande i ansiktet. Studien förutser 56 dagars produktintag. Utvärderingar av parametrarna som studeras utförs vid baslinjen, efter 14, 28 och 56 dagars konsumtion av produkter. Dessutom utförs utvärderingar efter behandling 56 dagar efter slutet av produktintaget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20024
        • Complife Italia srl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Friska kvinnliga ämnen,
  • kaukasisk etnicitet,
  • Ålder mellan 30 och 60 år (extremiteter ingår),
  • Rynkor relaterade till kronologiskt åldrande (från mild till måttlig),
  • Rynkor relaterade till fotoåldring (medelstora fotoåldringstecken, torr och devitaliserad hud, asfyxi, blek och gråaktig hud, tidiga åldrandetecken orsakade av en avmattning i cellaktiviteten),
  • Försökspersoner med torr hud definierad med korneometriskt index < 50 a.u.,
  • Body mass index BMI mellan 19 och 30,
  • Minst 10 kvinnor i klimakteriet per grupp,
  • Försökspersoner som inte nyligen har varit inblandade i någon annan liknande studie (utvärdering utförs från fall till fall av försöksledaren men det måste gå minst 1 månad mellan en tidigare studie på kosttillskott),
  • Viljan att inte använda kemiska produkter eller behandlingar på hår och naglar (såsom hårfärg, uträtning, permanent nagellack) under de två veckorna före T56-besöket,
  • Villighet att inte använda andra produkter än testprodukten under studieperioden,
  • Viljan att inte variera den normala kosten och dagliga rutinen (i början av studien listar frivilliga sina vanliga rutiner: sportaktiviteter, sömnvanor, etc.),
  • Försökspersoner under effektiv preventivmedel (oral/inte oral) om kvinnor i fertil ålder; förväntas inte ändras under rättegången,
  • Försökspersoner som inte har exponerats för sol (både naturligt eller konstgjort) på minst två månader
  • Försökspersoner som accepterar att inte exponera intensivt för UV-strålar under hela studietiden,
  • Villighet att inte använda liknande produkter som kan störa produkten som ska testas,
  • Försökspersonen är medveten om studieprocedurerna och har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet uppfyller inte inkluderingskriterierna,
  • Utsätts för känd eller misstänkt sensibilisering för en eller flera testformuleringsingredienser,
  • Varje villkor som huvudutredaren anser vara olämpligt för deltagande,
  • gravid/ammande kvinna eller som har planerat en graviditet under studieperioden,
  • Farmakologiska behandlingar (ämne eller systemiska) kända för att störa hudens metabolism/fysiologi,
  • Störningar i lipidmetabolismen (hyperkolesterolemi, hyperlipidemi) och efter behandling för dessa sjukdomar,
  • Försökspersoner under lokal farmakologisk behandling på hudområdet som övervakas under testet,
  • Försökspersoner som behandlas med kosttillskott som kan störa funktionen hos produkten som studeras,
  • Försökspersoner som visar hudförändringar på det övervakade området som kan störa funktionen hos produkten som studeras,
  • Försökspersoner som genomgått botox, hyaluronsyra, kollageninjektioner eller varje typ av ansiktskirurgi under de senaste 6 månaderna,
  • Svåra samtidiga sjukdomar,
  • Vuxen skyddad av lagen (under förmyndarskap, eller inlagd på en offentlig eller privat institution, av en annan anledning än forskningen, eller fängslad),
  • Försökspersonen är oförmögen att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion,
  • Ämnen som resulterade positivt till Sars-Cov. 19 under de senaste 6 månaderna/ under studien
  • Ämnen som inte uppvisar ett giltigt Greenpass.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott - Placebo
Studien förutser intag av 2 kapslar per dag under 84 dagar
Experimentell: Vete Polar Lipid Complex Oil
Kosttillskott - Wheat Polar Lipid Complex (olja)
Studien förutser intag av 2 kapslar per dag under 84 dagar
Experimentell: Vete Polar Lipid Complex Pulver
Kosttillskott - Wheat Polar Lipid Complex (Pulver)
Studien förutser intag av 2 kapslar per dag under 84 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudfuktning
Tidsram: Baslinje
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
Baslinje
Hudfuktning
Tidsram: 14 dagar
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
14 dagar
Hudfuktning
Tidsram: 28 dagar
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
28 dagar
Hudfuktning
Tidsram: 56 dagar
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
56 dagar
Hudfuktning
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
Hudens fuktighet mäts med Corneometer®, som analyserar dielektricitetskonstanten och därför vattenhalten i huden
56 dagar efter tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens elasticitet
Tidsram: Baslinje
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
Baslinje
Hudens elasticitet
Tidsram: 14 dagar
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
14 dagar
Hudens elasticitet
Tidsram: 28 dagar
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
28 dagar
Hudens elasticitet
Tidsram: 56 dagar
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
56 dagar
Hudens elasticitet
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
Hudens elasticitetsmätning baseras på sug-/förlängningsmetoden och efterföljande frigöring av huden inuti instrumentets öppning (Cutometer®)
56 dagar efter tillskott
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Baslinje
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
Baslinje
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 14 dagar
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
14 dagar
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 28 dagar
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
28 dagar
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 56 dagar
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
56 dagar
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
Vattnet som avdunstar från huden mäts med en sond (Tewameter®) som upptäcker förändringar i vattenångdensitet
56 dagar efter tillskott
Hudens strävhet
Tidsram: Baslinje
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
Baslinje
Hudens strävhet
Tidsram: 14 dagar
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
14 dagar
Hudens strävhet
Tidsram: 28 dagar
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
28 dagar
Hudens strävhet
Tidsram: 56 dagar
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
56 dagar
Hudens strävhet
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
Hudens grovhet (Rz-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
56 dagar efter tillskott
Hudens jämnhet
Tidsram: Baslinje
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
Baslinje
Hudens jämnhet
Tidsram: 14 dagar
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
14 dagar
Hudens jämnhet
Tidsram: 28 dagar
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
28 dagar
Hudens jämnhet
Tidsram: 56 dagar
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
56 dagar
Hudens jämnhet
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
Hudens jämnhet (Ra-parameter) mäts med Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
56 dagar efter tillskott
Rynkdjup
Tidsram: Baslinje
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
Baslinje
Rynkdjup
Tidsram: 14 dagar
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
14 dagar
Rynkdjup
Tidsram: 28 dagar
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
28 dagar
Rynkdjup
Tidsram: 56 dagar
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
56 dagar
Rynkdjup
Tidsram: 56 dagar efter tillskott
Skrynkdjup (Sv-parameter) mäts av Primos CR, en 3D-skanner som använder fransprojektion för att mäta hudytans egenskaper
56 dagar efter tillskott
Självutvärdering av produktens effektivitet
Tidsram: 56 dagar
Frågeformulär (20 frågor med 4 möjliga svar: håller helt med / håller med / håller inte med / håller helt med)
56 dagar
Hudens lipidprofil
Tidsram: Baslinje
Oriktad lipidomanalys: Extraktion av lipider från hudborttagning och kvantifiering genom ultrahögpresterande vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (relativ toppintensitet)
Baslinje
Hudens lipidprofil
Tidsram: 56 dagar
Oriktad lipidomanalys: Extraktion av lipider från hudborttagning och kvantifiering genom ultrahögpresterande vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (relativ toppintensitet)
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IT0003398/21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera