- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06048354
Ocena skuteczności dwóch suplementów diety wykazujących właściwości przeciwstarzeniowe
15 września 2023 zaktualizowane przez: Seppic
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, kliniczna i instrumentalna ocena skuteczności dwóch suplementów diety wykazujących właściwości przeciwstarzeniowe
Celem badania była ocena skuteczności dwóch suplementów diety zawierających Polarny Kompleks Lipidów Pszenicznych (WPLC) w ograniczaniu objawów starzenia się skóry, w szczególności w poprawie jędrności/elastyczności, nawilżeniu i właściwościach powierzchniowych skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane placebo, przeprowadzono na 72 zdrowych kobietach w wieku od 30 do 60 lat, wykazujących niewielkie lub umiarkowane kliniczne objawy starzenia się skóry twarzy.
W badaniu przewidziano 56 dni spożycia produktów.
Oceny badanych parametrów dokonuje się na początku badania, po 14, 28 i 56 dniach spożycia produktów.
Ponadto oceny po leczeniu przeprowadza się 56 dni po zakończeniu przyjmowania produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20024
- Complife Italia Srl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Zdrowe kobiety,
- pochodzenie kaukaskie,
- Wiek od 30 do 60 lat (w tym skrajne),
- Zmarszczki związane z wiekiem chronologicznym (od łagodnych do umiarkowanych),
- Zmarszczki związane z fotostarzeniem (średnie oznaki fotostarzenia, skóra sucha i pozbawiona witalności, asfiksja, blada i szarawa skóra, wczesne oznaki starzenia spowodowane spowolnieniem aktywności komórek),
- Osoby z suchą skórą, określone wskaźnikiem korneometrycznym < 50 a.u.,
- Wskaźnik masy ciała BMI od 19 do 30,
- Co najmniej 10 kobiet w okresie menopauzy na grupę,
- Uczestnicy, którzy nie brali ostatnio udziału w żadnym innym podobnym badaniu (ocena jest przeprowadzana indywidualnie dla każdego przypadku przez eksperymentatora, ale pomiędzy poprzednim badaniem dotyczącym suplementu diety musi upłynąć co najmniej 1 miesiąc),
- Chęć niestosowania produktów chemicznych lub zabiegów na włosy i paznokcie (takich jak farbowanie włosów, prostowanie, trwałe lakierowanie paznokci) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę T56,
- Chęć niestosowania w okresie badania produktów innych niż produkt testowany,
- Chęć nieróżnicowania normalnej diety i codziennych zajęć (na początku badania wolontariusze wymieniają swoje zwykłe czynności: zajęcia sportowe, nawyki związane ze snem itp.),
- Pacjenci stosujący skuteczną antykoncepcję (doustną/nie doustną), jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym; nie oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie procesu,
- Osoby, które nie były wystawiane na słońce (zarówno naturalne, jak i sztuczne) przez co najmniej dwa miesiące
- Osoby, które zgadzają się nie narażać w sposób intensywny na działanie promieni UV przez cały czas trwania badania,
- Gotowość do niestosowania podobnych produktów, które mogłyby zakłócać testowany produkt,
- Uczestnik jest świadomy procedur badania i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Temat nie spełnia kryteriów włączenia,
- Uczestnik ze znanym lub podejrzewanym uczuleniem na jeden lub więcej składników preparatu badanego,
- Wszelkie warunki, które główny badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu,
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie objętym badaniem,
- Leczenie farmakologiczne (miejscowe lub ogólnoustrojowe), o którym wiadomo, że zakłóca metabolizm/fizjologię skóry,
- Zaburzenia gospodarki lipidowej (hipercholesterolemia, hiperlipidemia) oraz po leczeniu tych chorób,
- Pacjenci poddawani miejscowemu leczeniu farmakologicznemu na obszarze skóry monitorowani w trakcie badania,
- Pacjenci leczeni suplementami diety, które mogą zakłócać działanie badanego produktu,
- Osoby, które na monitorowanym obszarze wykazują zmiany skórne mogące zakłócać funkcjonalność badanego produktu,
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły botoks, kwas hialuronowy, zastrzyki z kolagenu lub każdy rodzaj operacji twarzy,
- Ciężkie choroby współistniejące,
- Osoba dorosła chroniona przez prawo (pod kuratelą lub hospitalizowana w placówce publicznej lub prywatnej z innego powodu niż badania naukowe lub przebywająca w więzieniu),
- Tester nie jest w stanie komunikować się ani współpracować z Badaczem ze względu na problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu,
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik pozytywny na Sars-Cov. 19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy/w trakcie badania
- Osoby nieprzedstawiające ważnego Greenpassa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety - Placebo
|
Badanie przewiduje przyjmowanie 2 kapsułek dziennie przez 84 dni
|
|
Eksperymentalny: Olejek z kompleksem lipidów polarnych pszenicy
Suplement diety - Polarny Kompleks Lipidów Pszenicy (Olej)
|
W badaniu przewidziano przyjmowanie 2 kapsułek dziennie przez 84 dni
|
|
Eksperymentalny: Proszek z kompleksem lipidów polarnych pszenicy
Suplement diety - Kompleks Lipidów Polarnych Pszenicy (Proszek)
|
W badaniu przewidziano przyjmowanie 2 kapsułek dziennie przez 84 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
|
Linia bazowa
|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
|
14 dni
|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
|
28 dni
|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 56 dni
|
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
|
56 dni
|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
|
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
|
56 dni po suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
|
Linia bazowa
|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
|
14 dni
|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
|
28 dni
|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 56 dni
|
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
|
56 dni
|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
|
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
|
56 dni po suplementacji
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
|
Linia bazowa
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
|
14 dni
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
|
28 dni
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 56 dni
|
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
|
56 dni
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
|
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
|
56 dni po suplementacji
|
|
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
Linia bazowa
|
|
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
14 dni
|
|
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: 28 dni
|
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
28 dni
|
|
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: 56 dni
|
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
56 dni
|
|
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
|
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
56 dni po suplementacji
|
|
Gładkość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
Linia bazowa
|
|
Gładkość skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
14 dni
|
|
Gładkość skóry
Ramy czasowe: 28 dni
|
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
28 dni
|
|
Gładkość skóry
Ramy czasowe: 56 dni
|
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
56 dni
|
|
Gładkość skóry
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
|
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
56 dni po suplementacji
|
|
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: 14 dni
|
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
14 dni
|
|
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: 28 dni
|
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
28 dni
|
|
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: 56 dni
|
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
56 dni
|
|
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
|
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
|
56 dni po suplementacji
|
|
Samoocena skuteczności produktu
Ramy czasowe: 56 dni
|
Kwestionariusz (20 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami: całkowicie się zgadzam / zgadzam się / nie zgadzam się / całkowicie się nie zgadzam)
|
56 dni
|
|
Profil lipidowy skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nieukierunkowana analiza lipidomiczna: ekstrakcja lipidów ze usuwania skóry i oznaczenie ilościowe za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej w połączeniu ze spektrometrią mas (względna intensywność piku)
|
Linia bazowa
|
|
Profil lipidowy skóry
Ramy czasowe: 56 dni
|
Nieukierunkowana analiza lipidomiczna: ekstrakcja lipidów ze usuwania skóry i oznaczenie ilościowe za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej w połączeniu ze spektrometrią mas (względna intensywność piku)
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT0003398/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .