Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dwóch suplementów diety wykazujących właściwości przeciwstarzeniowe

15 września 2023 zaktualizowane przez: Seppic

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, kliniczna i instrumentalna ocena skuteczności dwóch suplementów diety wykazujących właściwości przeciwstarzeniowe

Celem badania była ocena skuteczności dwóch suplementów diety zawierających Polarny Kompleks Lipidów Pszenicznych (WPLC) w ograniczaniu objawów starzenia się skóry, w szczególności w poprawie jędrności/elastyczności, nawilżeniu i właściwościach powierzchniowych skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane placebo, przeprowadzono na 72 zdrowych kobietach w wieku od 30 do 60 lat, wykazujących niewielkie lub umiarkowane kliniczne objawy starzenia się skóry twarzy. W badaniu przewidziano 56 dni spożycia produktów. Oceny badanych parametrów dokonuje się na początku badania, po 14, 28 i 56 dniach spożycia produktów. Ponadto oceny po leczeniu przeprowadza się 56 dni po zakończeniu przyjmowania produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20024
        • Complife Italia Srl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowe kobiety,
  • pochodzenie kaukaskie,
  • Wiek od 30 do 60 lat (w tym skrajne),
  • Zmarszczki związane z wiekiem chronologicznym (od łagodnych do umiarkowanych),
  • Zmarszczki związane z fotostarzeniem (średnie oznaki fotostarzenia, skóra sucha i pozbawiona witalności, asfiksja, blada i szarawa skóra, wczesne oznaki starzenia spowodowane spowolnieniem aktywności komórek),
  • Osoby z suchą skórą, określone wskaźnikiem korneometrycznym < 50 a.u.,
  • Wskaźnik masy ciała BMI od 19 do 30,
  • Co najmniej 10 kobiet w okresie menopauzy na grupę,
  • Uczestnicy, którzy nie brali ostatnio udziału w żadnym innym podobnym badaniu (ocena jest przeprowadzana indywidualnie dla każdego przypadku przez eksperymentatora, ale pomiędzy poprzednim badaniem dotyczącym suplementu diety musi upłynąć co najmniej 1 miesiąc),
  • Chęć niestosowania produktów chemicznych lub zabiegów na włosy i paznokcie (takich jak farbowanie włosów, prostowanie, trwałe lakierowanie paznokci) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę T56,
  • Chęć niestosowania w okresie badania produktów innych niż produkt testowany,
  • Chęć nieróżnicowania normalnej diety i codziennych zajęć (na początku badania wolontariusze wymieniają swoje zwykłe czynności: zajęcia sportowe, nawyki związane ze snem itp.),
  • Pacjenci stosujący skuteczną antykoncepcję (doustną/nie doustną), jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym; nie oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie procesu,
  • Osoby, które nie były wystawiane na słońce (zarówno naturalne, jak i sztuczne) przez co najmniej dwa miesiące
  • Osoby, które zgadzają się nie narażać w sposób intensywny na działanie promieni UV przez cały czas trwania badania,
  • Gotowość do niestosowania podobnych produktów, które mogłyby zakłócać testowany produkt,
  • Uczestnik jest świadomy procedur badania i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Temat nie spełnia kryteriów włączenia,
  • Uczestnik ze znanym lub podejrzewanym uczuleniem na jeden lub więcej składników preparatu badanego,
  • Wszelkie warunki, które główny badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu,
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie objętym badaniem,
  • Leczenie farmakologiczne (miejscowe lub ogólnoustrojowe), o którym wiadomo, że zakłóca metabolizm/fizjologię skóry,
  • Zaburzenia gospodarki lipidowej (hipercholesterolemia, hiperlipidemia) oraz po leczeniu tych chorób,
  • Pacjenci poddawani miejscowemu leczeniu farmakologicznemu na obszarze skóry monitorowani w trakcie badania,
  • Pacjenci leczeni suplementami diety, które mogą zakłócać działanie badanego produktu,
  • Osoby, które na monitorowanym obszarze wykazują zmiany skórne mogące zakłócać funkcjonalność badanego produktu,
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły botoks, kwas hialuronowy, zastrzyki z kolagenu lub każdy rodzaj operacji twarzy,
  • Ciężkie choroby współistniejące,
  • Osoba dorosła chroniona przez prawo (pod kuratelą lub hospitalizowana w placówce publicznej lub prywatnej z innego powodu niż badania naukowe lub przebywająca w więzieniu),
  • Tester nie jest w stanie komunikować się ani współpracować z Badaczem ze względu na problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu,
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik pozytywny na Sars-Cov. 19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy/w trakcie badania
  • Osoby nieprzedstawiające ważnego Greenpassa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety - Placebo
Badanie przewiduje przyjmowanie 2 kapsułek dziennie przez 84 dni
Eksperymentalny: Olejek z kompleksem lipidów polarnych pszenicy
Suplement diety - Polarny Kompleks Lipidów Pszenicy (Olej)
W badaniu przewidziano przyjmowanie 2 kapsułek dziennie przez 84 dni
Eksperymentalny: Proszek z kompleksem lipidów polarnych pszenicy
Suplement diety - Kompleks Lipidów Polarnych Pszenicy (Proszek)
W badaniu przewidziano przyjmowanie 2 kapsułek dziennie przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
Linia bazowa
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 14 dni
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
14 dni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 28 dni
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
28 dni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 56 dni
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
56 dni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometru®, który analizuje stałą dielektryczną, a tym samym zawartość wody w skórze
56 dni po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
Linia bazowa
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 14 dni
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
14 dni
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
28 dni
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 56 dni
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
56 dni
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
Pomiar elastyczności skóry opiera się na metodzie zasysania/wydłużania i późniejszego uwalniania skóry w otworze instrumentu (Cutometer®)
56 dni po suplementacji
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
Linia bazowa
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 14 dni
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
14 dni
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
28 dni
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 56 dni
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
56 dni
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
Pomiar parowania wody ze skóry odbywa się za pomocą sondy (Tewameter®), która wykrywa zmiany gęstości pary wodnej
56 dni po suplementacji
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
Linia bazowa
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: 14 dni
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
14 dni
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: 28 dni
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
28 dni
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: 56 dni
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
56 dni
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
Chropowatość skóry (parametr Rz) mierzy się za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
56 dni po suplementacji
Gładkość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
Linia bazowa
Gładkość skóry
Ramy czasowe: 14 dni
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
14 dni
Gładkość skóry
Ramy czasowe: 28 dni
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
28 dni
Gładkość skóry
Ramy czasowe: 56 dni
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
56 dni
Gładkość skóry
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
Gładkość skóry (parametr Ra) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
56 dni po suplementacji
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
Linia bazowa
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: 14 dni
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
14 dni
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: 28 dni
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
28 dni
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: 56 dni
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
56 dni
Głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: 56 dni po suplementacji
Głębokość zmarszczek (parametr Sv) mierzona jest za pomocą Primos CR, skanera 3D wykorzystującego projekcję prążków do pomiaru właściwości powierzchni skóry
56 dni po suplementacji
Samoocena skuteczności produktu
Ramy czasowe: 56 dni
Kwestionariusz (20 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami: całkowicie się zgadzam / zgadzam się / nie zgadzam się / całkowicie się nie zgadzam)
56 dni
Profil lipidowy skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nieukierunkowana analiza lipidomiczna: ekstrakcja lipidów ze usuwania skóry i oznaczenie ilościowe za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej w połączeniu ze spektrometrią mas (względna intensywność piku)
Linia bazowa
Profil lipidowy skóry
Ramy czasowe: 56 dni
Nieukierunkowana analiza lipidomiczna: ekstrakcja lipidów ze usuwania skóry i oznaczenie ilościowe za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej w połączeniu ze spektrometrią mas (względna intensywność piku)
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT0003398/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj