Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности двух пищевых добавок, обладающих антивозрастными свойствами

15 сентября 2023 г. обновлено: Seppic

Двойная слепая рандомизированная плацебо-контролируемая клиническая и инструментальная оценка эффективности двух пищевых добавок, заявляющих о омолаживающих свойствах

Исследование направлено на оценку эффективности двух пищевых добавок, состоящих из комплекса полярных липидов пшеницы (WPLC), в уменьшении признаков старения кожи, в частности, в улучшении упругости/эластичности, увлажненности кожи и свойств поверхности кожи.

Обзор исследования

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах проводилось на 72 здоровых женщинах в возрасте от 30 до 60 лет с легкими и умеренными клиническими признаками старения кожи лица. Исследование предусматривает 56 дней приема продуктов. Оценки исследуемых показателей производятся исходно, через 14, 28 и 56 дней потребления продуктов. Кроме того, оценка после лечения проводится через 56 дней после окончания приема продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 20024
        • Complife Italia srl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • Здоровые субъекты женского пола,
  • Кавказская национальность,
  • Возраст от 30 до 60 лет (включая крайности),
  • Морщины, связанные с хронологическим старением (от легкой до умеренной),
  • Морщины, связанные с фотостарением (средние признаки фотостарения, сухая и безжизненная кожа, асфиксия, бледная и сероватая кожа, ранние признаки старения, вызванные замедлением активности клеток),
  • Субъекты с сухой кожей, определяемой корнеометрическим индексом < 50 а.е.,
  • Индекс массы тела ИМТ от 19 до 30,
  • Не менее 10 женщин в период менопаузы в каждой группе,
  • Субъекты, которые в последнее время не участвовали в каком-либо другом подобном исследовании (оценка проводится экспериментатором в каждом конкретном случае, но между предыдущим исследованием пищевой добавки должно пройти не менее 1 месяца),
  • Готовность не использовать химические продукты или средства для ухода за волосами и ногтями (например, окраску волос, выпрямление, перманентный лак для ногтей) в течение двух недель, предшествующих визиту T56,
  • Готовность не использовать в течение периода исследования другие продукты, кроме тестируемого продукта,
  • Готовность не изменять обычный рацион питания и распорядок дня (в начале исследования добровольцы перечисляют свой обычный распорядок дня: занятия спортом, режим сна и т. д.),
  • Субъекты, использующие эффективные средства контрацепции (оральные/неоральные), если женщины детородного возраста; не предполагается, что оно будет изменено в ходе судебного разбирательства,
  • Субъекты, которые не подвергались воздействию солнечных лучей (как естественных, так и искусственных) в течение как минимум двух месяцев.
  • Субъекты, которые согласились не подвергаться интенсивному воздействию УФ-лучей в течение всего периода исследования,
  • Готовность не использовать аналогичные продукты, которые могут помешать тестируемому продукту,
  • Субъект осведомлен о процедурах исследования и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект не соответствует критериям включения,
  • Субъект с известной или предполагаемой сенсибилизацией к одному или нескольким ингредиентам тестируемого состава.
  • Любое условие, которое главный исследователь считает неподходящим для участия,
  • Беременная/кормящая женщина или планировавшая беременность в течение периода исследования,
  • Фармакологическое лечение (местное или системное), которое, как известно, влияет на метаболизм/физиологию кожи,
  • Нарушения липидного обмена (гиперхолестеринемия, гиперлипидемия) и последующее лечение этих заболеваний.
  • Субъекты, подвергающиеся местному фармакологическому лечению на участке кожи, контролируемом во время теста,
  • Субъекты, получающие пищевые добавки, которые могут повлиять на функциональность исследуемого продукта,
  • Субъекты, у которых наблюдаются изменения кожи на контролируемой области, которые могут повлиять на функциональность исследуемого продукта,
  • Субъекты, перенесшие инъекции ботокса, гиалуроновой кислоты, коллагена или любой тип операции на лице в течение последних 6 месяцев,
  • Тяжелые сопутствующие заболевания,
  • Совершеннолетнее лицо, защищенное законом (находящееся под опекой или госпитализированное в государственное или частное учреждение по причинам, не связанным с исследованием, или находящееся под стражей),
  • Субъект не может общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
  • Субъекты дали положительный результат на Sars-Cov. 19 за последние 6 месяцев/во время исследования
  • Субъекты, не предъявившие действительный Greenpass.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка - Плацебо
Исследование предусматривает прием по 2 капсулы в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: Пшеничное полярное липидное комплексное масло
Диетическая добавка - Комплекс полярных липидов пшеницы (масло)
Исследование предусматривает прием 2 капсул в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: Пшеничный полярный липидный комплексный порошок
Биологически активная добавка - Комплекс полярных липидов пшеницы (Порошок)
Исследование предусматривает прием 2 капсул в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увлажнение кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
Увлажнение кожи измеряется с помощью Corneometer®, который анализирует диэлектрическую проницаемость и, следовательно, содержание воды в коже.
Базовый уровень
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 14 дней
Увлажнение кожи измеряется с помощью Corneometer®, который анализирует диэлектрическую проницаемость и, следовательно, содержание воды в коже.
14 дней
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 28 дней
Увлажнение кожи измеряется с помощью Corneometer®, который анализирует диэлектрическую проницаемость и, следовательно, содержание воды в коже.
28 дней
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 56 дней
Увлажнение кожи измеряется с помощью Corneometer®, который анализирует диэлектрическую проницаемость и, следовательно, содержание воды в коже.
56 дней
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 56 дней после приема добавок
Увлажнение кожи измеряется с помощью Corneometer®, который анализирует диэлектрическую проницаемость и, следовательно, содержание воды в коже.
56 дней после приема добавок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение эластичности кожи основано на методе всасывания/удлинения и последующего высвобождения кожи внутри отверстия инструмента (Кутометр®).
Базовый уровень
Эластичность кожи
Временное ограничение: 14 дней
Измерение эластичности кожи основано на методе всасывания/удлинения и последующего высвобождения кожи внутри отверстия инструмента (Кутометр®).
14 дней
Эластичность кожи
Временное ограничение: 28 дней
Измерение эластичности кожи основано на методе всасывания/удлинения и последующего высвобождения кожи внутри отверстия инструмента (Кутометр®).
28 дней
Эластичность кожи
Временное ограничение: 56 дней
Измерение эластичности кожи основано на методе всасывания/удлинения и последующего высвобождения кожи внутри отверстия инструмента (Кутометр®).
56 дней
Эластичность кожи
Временное ограничение: 56 дней после приема добавок
Измерение эластичности кожи основано на методе всасывания/удлинения и последующего высвобождения кожи внутри отверстия инструмента (Кутометр®).
56 дней после приема добавок
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество воды, испаряющейся с кожи, измеряется с помощью зонда (Tewameter®), который обнаруживает изменения плотности водяного пара.
Базовый уровень
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 14 дней
Количество воды, испаряющейся с кожи, измеряется с помощью зонда (Tewameter®), который обнаруживает изменения плотности водяного пара.
14 дней
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 28 дней
Количество воды, испаряющейся с кожи, измеряется с помощью зонда (Tewameter®), который обнаруживает изменения плотности водяного пара.
28 дней
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 56 дней
Количество воды, испаряющейся с кожи, измеряется с помощью зонда (Tewameter®), который обнаруживает изменения плотности водяного пара.
56 дней
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 56 дней после приема добавок
Количество воды, испаряющейся с кожи, измеряется с помощью зонда (Tewameter®), который обнаруживает изменения плотности водяного пара.
56 дней после приема добавок
Шероховатость кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
Шероховатость кожи (параметр Rz) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
Базовый уровень
Шероховатость кожи
Временное ограничение: 14 дней
Шероховатость кожи (параметр Rz) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
14 дней
Шероховатость кожи
Временное ограничение: 28 дней
Шероховатость кожи (параметр Rz) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
28 дней
Шероховатость кожи
Временное ограничение: 56 дней
Шероховатость кожи (параметр Rz) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
56 дней
Шероховатость кожи
Временное ограничение: 56 дней после приема добавок
Шероховатость кожи (параметр Rz) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
56 дней после приема добавок
Гладкость кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
Гладкость кожи (параметр Ra) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
Базовый уровень
Гладкость кожи
Временное ограничение: 14 дней
Гладкость кожи (параметр Ra) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
14 дней
Гладкость кожи
Временное ограничение: 28 дней
Гладкость кожи (параметр Ra) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
28 дней
Гладкость кожи
Временное ограничение: 56 дней
Гладкость кожи (параметр Ra) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
56 дней
Гладкость кожи
Временное ограничение: 56 дней после приема добавок
Гладкость кожи (параметр Ra) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию краев для измерения свойств поверхности кожи.
56 дней после приема добавок
Глубина морщин
Временное ограничение: Базовый уровень
Глубина морщин (параметр Sv) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию полос для измерения свойств поверхности кожи.
Базовый уровень
Глубина морщин
Временное ограничение: 14 дней
Глубина морщин (параметр Sv) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию полос для измерения свойств поверхности кожи.
14 дней
Глубина морщин
Временное ограничение: 28 дней
Глубина морщин (параметр Sv) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию полос для измерения свойств поверхности кожи.
28 дней
Глубина морщин
Временное ограничение: 56 дней
Глубина морщин (параметр Sv) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию полос для измерения свойств поверхности кожи.
56 дней
Глубина морщин
Временное ограничение: 56 дней после приема добавок
Глубина морщин (параметр Sv) измеряется Primos CR, 3D-сканером, использующим проекцию полос для измерения свойств поверхности кожи.
56 дней после приема добавок
Самооценка эффективности продукта
Временное ограничение: 56 дней
Анкета (20 вопросов с 4 вариантами ответов: полностью согласен/согласен/не согласен/совершенно не согласен)
56 дней
Липидный профиль кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
Нецелевой липидомный анализ: экстракция липидов из кожи и количественный анализ с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (относительная интенсивность пика).
Базовый уровень
Липидный профиль кожи
Временное ограничение: 56 дней
Нецелевой липидомный анализ: экстракция липидов из кожи и количественный анализ с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (относительная пиковая интенсивность).
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IT0003398/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Подписаться