건강한 지원자를 대상으로 한 CRN04894의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2023년 9월 19일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
건강한 지원자를 대상으로 CRN04894의 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 투여 연구
건강한 지원자를 대상으로 CRN04894의 안전성은 물론 노출과 약력학(PD) 매개변수 간의 관계를 평가하기 위한 인간 최초, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-Miami Research Associates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성은 폐경기이거나 수술적으로 불임이어야 합니다. 또는 안정적이고 허용되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우 - 연구 기간 동안 경구 호르몬 피임약을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
- 남성 피험자는 수술적으로 불임이어야 하며, 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동할 때 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- Screening에서 실시한 ACTH 자극 혈청 코르티솔 고용량 ACTH 자극 시험
제외 기준:
- 국소, 비강, 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 지난 60일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우.
- 검사 전 30일 이내에 의학적으로 심각한 질병이 있는 경우.
- 금지된 처방 또는 비처방 의약품 및/또는 비의약품/대체 의약품의 사용.
- 연구자의 의견으로 피험자의 본 연구에 대한 적절한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
- 스크리닝 전 1년 이하의 불안정한 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량(1부)
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위약
CRN04894는 경구 활성 비펩타이드 멜라노코르틴 2 수용체(MC2R) 또는 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 길항제입니다.
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실험적: 다중 상승 용량(2부)
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위약
CRN04894는 경구 활성 비펩타이드 멜라노코르틴 2 수용체(MC2R) 또는 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 길항제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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임상적으로 유의미한 안전성 실험실 관찰을 한 참가자의 비율
기간: 파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(AUC)
기간: 파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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CRN04894 곡선 아래의 플라즈마 영역 평가
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파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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약동학(Cmax)
기간: 파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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CRN04894의 최대 관찰 혈장 농도 평가
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파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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약동학(Tmax)
기간: 파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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최대 CRN04894 농도까지의 시간 평가(Tmax)
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파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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약동학(T1/2)
기간: 파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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CRN04894의 제거 반감기 평가
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파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACTH 자극 혈청 코티솔의 변화
기간: 파트 1 - 1일차; 2부 - 10일차
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파트 1 - 1일차; 2부 - 10일차
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혈청 코티솔의 변화
기간: 파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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파트 1 - 최대 8일차; 파트 2 - 최대 20일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRN04894-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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