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Studio sulla dose singola e multipla crescente di CRN04894 in volontari sani

19 settembre 2023 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CRN04894 in volontari sani

Uno studio di Fase 1, il primo sull’uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza di CRN04894 in volontari sani, nonché la relazione tra esposizione e parametri farmacodinamici (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-Miami Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili; o utilizzo di un metodo contraccettivo stabile e consentito altamente efficace - l'uso di contraccettivi ormonali orali non è consentito durante lo studio
  • I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace quando sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile
  • Test di stimolazione con ACTH ad alte dosi di cortisolo sierico stimolato con ACTH condotto allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi topici, nasali, inalatori o orali.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni.
  • Presentare una malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Uso di farmaci proibiti, prescritti o non prescritti e/o di farmaci non farmacologici/medicinali alternativi.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio l'adeguata partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Disturbo psicologico instabile ≤ 1 anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola crescente (Parte 1)
Droga: Soluzione orale placebo
Placebo
Droga: CRN04894 Soluzione orale
CRN04894 è un antagonista non peptidico del recettore della melanocortina 2 (MC2R) o dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) attivo per via orale.
Sperimentale: Dose ascendente multipla (Parte 2)
Droga: Soluzione orale placebo
Placebo
Droga: CRN04894 Soluzione orale
CRN04894 è un antagonista non peptidico del recettore della melanocortina 2 (MC2R) o dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) attivo per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Proporzione di partecipanti con un'osservazione di laboratorio di sicurezza clinicamente significativa
Lasso di tempo: Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Valutazione dell'area plasmatica sotto la curva di CRN04894
Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata di CRN04894
Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Valutazione del tempo necessario alla concentrazione massima di CRN04894 (Tmax)
Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Farmacocinetica (T1/2)
Lasso di tempo: Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Valutazione dell'emivita di eliminazione di CRN04894
Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo sierico stimolato dall'ACTH
Lasso di tempo: Parte 1 - Giorno 1; Parte 2 - Giorno 10
Parte 1 - Giorno 1; Parte 2 - Giorno 10
Variazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20
Parte 1 - fino al giorno 8; Parte 2 - fino al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRN04894-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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