Badanie dawki pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki CRN04894 u zdrowych ochotników
19 września 2023 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CRN04894 u zdrowych ochotników
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa CRN04894 u zdrowych ochotników, a także związek między ekspozycją a parametrami farmakodynamicznymi (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS-Miami Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być po menopauzie lub sterylne chirurgicznie; lub stosując stabilną i dopuszczoną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji – w trakcie badania nie wolno stosować doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Mężczyźni muszą zachować sterylność chirurgiczną lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas aktywności seksualnej z partnerką w wieku rozrodczym
- Test stymulacji ACTH stymulowany ACTH z dużą dawką kortyzolu w surowicy przeprowadzony podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie miejscowych, donosowych, wziewnych lub doustnych kortykosteroidów.
- Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 60 dni.
- W ciągu 30 dni przed badaniem przebyć chorobę istotną z medycznego punktu widzenia.
- Używanie zabronionych leków na receptę lub bez recepty i/lub nieleków/alternatywnych produktów leczniczych.
- Każdy stan, który w opinii badacza zagrażałby właściwemu udziałowi uczestnika w tym badaniu.
- Niestabilne zaburzenie psychiczne ≤1 rok przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1)
|
Placebo
CRN04894 jest aktywnym po podaniu doustnym niepeptydowym receptorem melanokortyny 2 (MC2R) lub antagonistą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca (Część 2)
|
Placebo
CRN04894 jest aktywnym po podaniu doustnym niepeptydowym receptorem melanokortyny 2 (MC2R) lub antagonistą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
|
Odsetek uczestników, u których przeprowadzono klinicznie istotną obserwację laboratoryjną dotyczącą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Ocena pola powierzchni plazmy pod krzywą CRN04894
|
Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
|
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia CRN04894 w osoczu
|
Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
|
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia CRN04894 (Tmax)
|
Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
|
Farmakokinetyka (T1/2)
Ramy czasowe: Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Ocena okresu półtrwania CRN04894 w fazie eliminacji
|
Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy stymulowanego ACTH
Ramy czasowe: Część 1 - Dzień 1; Część 2 - Dzień 10
|
Część 1 - Dzień 1; Część 2 - Dzień 10
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Część 1 – do Dnia 8; Część 2 – do dnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRN04894-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .