Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRN04894 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken

2023. szeptember 19. frissítette: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a CRN04894 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkéntesekben

1. fázisú, első emberben végzett, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CRN04894 biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseken, valamint az expozíció és a farmakodinámiás (PD) paraméterek közötti kapcsolat értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS-Miami Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük; vagy stabil és engedélyezett rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása - orális hormonális fogamzásgátlók használata nem megengedett a vizsgálat ideje alatt
  • A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, amikor szexuálisan aktívak fogamzóképes női partnerrel
  • ACTH-stimulált szérum kortizol nagy dózisú ACTH stimulációs teszt a Szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • Helyi, nazális, inhalációs vagy orális kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 60 napban.
  • A szűrést megelőző 30 napon belül egészségügyileg jelentős betegsége van.
  • Tiltott felírt vagy nem felírt gyógyszerek és/vagy nem gyógyszeres/alternatív gyógyszerek használata.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany megfelelő részvételét ebben a vizsgálatban.
  • Instabil pszichés zavar ≤1 évvel a szűrés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis (1. rész)
Drog: Placebo belsőleges oldat
Placebo
Drog: CRN04894 belsőleges oldat
A CRN04894 egy orálisan aktív, nem peptid melanocortin 2 receptor (MC2R) vagy adrenokortikotrop hormon (ACTH) antagonista.
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis (2. rész)
Drog: Placebo belsőleges oldat
Placebo
Drog: CRN04894 belsőleges oldat
A CRN04894 egy orálisan aktív, nem peptid melanocortin 2 receptor (MC2R) vagy adrenokortikotrop hormon (ACTH) antagonista.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
Klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi megfigyeléssel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (AUC)
Időkeret: 1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
A plazmaterület értékelése a CRN04894 görbe alatt
1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: 1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
A CRN04894 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának értékelése
1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: 1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
A maximális CRN04894 koncentráció eléréséig eltelt idő értékelése (Tmax)
1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
Farmakokinetika (T1/2)
Időkeret: 1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
A CRN04894 eliminációs felezési idejének értékelése
1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACTH-stimulált szérum kortizol változása
Időkeret: 1. rész – 1. nap; 2. rész – 10. nap
1. rész – 1. nap; 2. rész – 10. nap
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: 1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig
1. rész – a 8. napig; 2. rész – a 20. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRN04894-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Placebo belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel