Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRN04894:n kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus CRN04894:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin CRN04894:n turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla sekä altistumisen ja farmakodynaamisten (PD) parametrien välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS-Miami Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten on oltava joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä; tai käyttää vakaata ja sallittua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää - suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa
  • ACTH-stimuloitu seerumin kortisoli korkean annoksen ACTH-stimulaatiotesti suoritettu seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten, nasaalisten, inhaloitavien tai oraalisten kortikosteroidien käyttö.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 60 päivän aikana.
  • Sinulla on lääketieteellisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kiellettyjen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja/tai ei-lääkkeiden/vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Epästabiili psyykkinen häiriö ≤1 vuosi ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos (osa 1)
Lääke: Placebo oraaliliuos
Plasebo
Lääke: CRN04894 Oraaliliuos
CRN04894 on oraalisesti aktiivinen ei-peptidinen melanokortiini 2 -reseptori (MC2R) tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) antagonisti.
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia (osa 2)
Lääke: Placebo oraaliliuos
Plasebo
Lääke: CRN04894 Oraaliliuos
CRN04894 on oraalisesti aktiivinen ei-peptidinen melanokortiini 2 -reseptori (MC2R) tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) antagonisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittävä turvallisuuslaboratoriohavainto
Aikaikkuna: Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
Plasman pinta-alan arviointi CRN04894-käyrän alla
Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
CRN04894:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden arviointi
Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
Arvio aika maksimaaliseen CRN04894-pitoisuuteen (Tmax)
Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
Farmakokinetiikka (T1/2)
Aikaikkuna: Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
CRN04894:n eliminaation puoliintumisajan arviointi
Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACTH-stimuloidun seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: Osa 1 - Päivä 1; Osa 2 - Päivä 10
Osa 1 - Päivä 1; Osa 2 - Päivä 10
Seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti
Osa 1 - päivään 8 asti; Osa 2 - päivään 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRN04894-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa