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CRN04894 在健康志愿者中的单次和多次递增剂量研究

2023年9月19日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.

一项双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究，旨在评估 CRN04894 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学

一项第一阶段、首次人体、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 CRN04894 在健康志愿者中的安全性以及暴露与药效 (PD) 参数之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • QPS-Miami Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性必须绝经后或接受过绝育手术；或使用稳定且允许的高效避孕方法 - 研究期间不允许使用口服激素避孕药
  • 男性受试者在与有生育潜力的女性伴侣发生性行为时必须进行绝育手术或同意使用高效的避孕方式
  • 筛选时进行 ACTH 刺激血清皮质醇高剂量 ACTH 刺激试验

排除标准：

  • 使用局部、鼻腔、吸入或口服皮质类固醇。
  • 过去 60 天内使用过任何研究药物。
  • 筛查前 30 天内患有重大疾病。
  • 使用禁止的处方药或非处方药和/或非药物/替代药品。
  • 研究者认为会危及受试者适当参与本研究的任何情况。
  • 筛查前≤1 年不稳定的心理障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次递增剂量（第 1 部分）
药品：安慰剂口服液
安慰剂
药品：CRN04894 口服溶液
CRN04894 是一种口服活性非肽黑皮质素 2 受体 (MC2R) 或促肾上腺皮质激素 (ACTH) 拮抗剂。
实验性的：多次递增剂量（第 2 部分）
药品：安慰剂口服液
安慰剂
药品：CRN04894 口服溶液
CRN04894 是一种口服活性非肽黑皮质素 2 受体 (MC2R) 或促肾上腺皮质激素 (ACTH) 拮抗剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的受试者百分比
大体时间：第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
进行具有临床意义的安全实验室观察的参与者比例
大体时间：第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（AUC）
大体时间：第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
CRN04894 血浆曲线下面积的评估
第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
药代动力学（Cmax）
大体时间：第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
CRN04894 最大观察血浆浓度的评估
第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
药代动力学（Tmax）
大体时间：第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
评估达到最大 CRN04894 浓度的时间 (Tmax)
第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
药代动力学 (T1/2)
大体时间：第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
CRN04894消除半衰期的评估
第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
ACTH 刺激的血清皮质醇的变化
大体时间：第 1 部分 - 第 1 天；第 2 部分 - 第 10 天
第 1 部分 - 第 1 天；第 2 部分 - 第 10 天
血清皮质醇的变化
大体时间：第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天
第 1 部分 - 直至第 8 天；第 2 部分 - 直至第 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (实际的)

2022年4月11日

研究完成 (实际的)

2022年4月11日

研究注册日期

首次提交

2023年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRN04894-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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