Einzel- und mehrfach aufsteigende Dosisstudie von CRN04894 bei gesunden Freiwilligen
19. September 2023 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CRN04894 bei gesunden Freiwilligen
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit von CRN04894 bei gesunden Probanden sowie des Zusammenhangs zwischen Exposition und pharmakodynamischen (PD) Parametern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- QPS-Miami Research Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein; oder Verwendung einer stabilen und zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode – die Verwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva ist während der Studie nicht gestattet
- Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind
- ACTH-stimulierter Serum-Cortisol-Hochdosis-ACTH-Stimulationstest, durchgeführt beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von topischen, nasalen, inhalativen oder oralen Kortikosteroiden.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 60 Tage.
- innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine medizinisch bedeutsame Erkrankung haben.
- Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder nichtmedikamentöser/alternativer Arzneimittel.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden würde.
- Instabile psychische Störung ≤1 Jahr vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1)
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Placebo
CRN04894 ist ein oral aktiver nichtpeptidischer Melanocortin-2-Rezeptor (MC2R) oder Antagonist des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
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Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2)
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Placebo
CRN04894 ist ein oral aktiver nichtpeptidischer Melanocortin-2-Rezeptor (MC2R) oder Antagonist des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Anteil der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Sicherheitslaborbeobachtung
Zeitfenster: Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Beurteilung der Plasmafläche unter der Kurve von CRN04894
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Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration von CRN04894
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Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Beurteilung der Zeit bis zur maximalen CRN04894-Konzentration (Tmax)
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Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Pharmakokinetik (T1/2)
Zeitfenster: Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Bewertung der Eliminationshalbwertszeit von CRN04894
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Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des ACTH-stimulierten Serumcortisols
Zeitfenster: Teil 1 – Tag 1; Teil 2 – Tag 10
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Teil 1 – Tag 1; Teil 2 – Tag 10
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Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Teil 1 – bis Tag 8; Teil 2 – bis Tag 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRN04894-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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