Estudio de dosis única y múltiple ascendente de CRN04894 en voluntarios sanos
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de CRN04894 en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1, primero en humanos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad de CRN04894 en voluntarios sanos, así como la relación entre la exposición y los parámetros farmacodinámicos (PD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-Miami Research Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles; o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz estable y permitido: no se permite el uso de anticonceptivos hormonales orales durante el estudio
- Los sujetos masculinos deben ser quirúrgicamente estériles o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz cuando sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil.
- Prueba de estimulación de cortisol sérico en dosis altas de ACTH estimulada por ACTH realizada en el cribado
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides tópicos, nasales, inhalados u orales.
- Uso de cualquier medicamento en investigación en los últimos 60 días.
- Tener una enfermedad médicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
- Uso de medicamentos prohibidos, recetados o no recetados, y/o no medicamentos/productos medicinales alternativos.
- Cualquier condición que a juicio del investigador pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio.
- Trastorno psicológico inestable ≤1 año antes del cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente (Parte 1)
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Placebo
CRN04894 es un antagonista del receptor de melanocortina 2 (MC2R) o de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) no peptídico activo por vía oral.
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple (Parte 2)
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Placebo
CRN04894 es un antagonista del receptor de melanocortina 2 (MC2R) o de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) no peptídico activo por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Proporción de participantes con una observación de laboratorio de seguridad clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Evaluación del área plasmática bajo la curva de CRN04894.
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Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Evaluación de la concentración plasmática máxima observada de CRN04894
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Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Evaluación del tiempo hasta la concentración máxima de CRN04894 (Tmax)
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Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Farmacocinética (T1/2)
Periodo de tiempo: Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Evaluación de la vida media de eliminación de CRN04894.
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Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el cortisol sérico estimulado por ACTH
Periodo de tiempo: Parte 1 - Día 1; Parte 2 - Día 10
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Parte 1 - Día 1; Parte 2 - Día 10
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Parte 1 - hasta el día 8; Parte 2 - hasta el día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRN04894-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .