Estudo de dose única e múltipla ascendente de CRN04894 em voluntários saudáveis
19 de setembro de 2023 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de CRN04894 em voluntários saudáveis
Um estudo de Fase 1, primeiro em humanos, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança de CRN04894 em voluntários saudáveis, bem como a relação entre exposição e parâmetros farmacodinâmicos (PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-Miami Research Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis; ou usando método contraceptivo estável e permitido altamente eficaz - o uso de contraceptivos hormonais orais não é permitido durante o estudo
- Os indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção quando sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar
- Teste de estimulação de ACTH em altas doses de cortisol sérico estimulado por ACTH realizado na triagem
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteróides tópicos, nasais, inalados ou orais.
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias.
- Ter uma doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à triagem.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos proibidos e/ou não medicamentos/medicamentos alternativos.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação adequada do sujeito neste estudo.
- Transtorno psicológico instável ≤1 ano antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Ascendente Única (Parte 1)
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Placebo
CRN04894 é um receptor não peptídico de melanocortina 2 (MC2R) ou antagonista do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) oralmente ativo.
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Experimental: Dose Ascendente Múltipla (Parte 2)
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Placebo
CRN04894 é um receptor não peptídico de melanocortina 2 (MC2R) ou antagonista do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) oralmente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Proporção de participantes com observação laboratorial de segurança clinicamente significativa
Prazo: Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (AUC)
Prazo: Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Avaliação da área plasmática sob a curva de CRN04894
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Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Farmacocinética (Cmax)
Prazo: Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Avaliação da concentração plasmática máxima observada de CRN04894
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Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Farmacocinética (Tmax)
Prazo: Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Avaliação do tempo até a concentração máxima de CRN04894 (Tmax)
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Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Farmacocinética (T1/2)
Prazo: Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Avaliação da meia-vida de eliminação de CRN04894
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Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no cortisol sérico estimulado por ACTH
Prazo: Parte 1 - Dia 1; Parte 2 - Dia 10
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Parte 1 - Dia 1; Parte 2 - Dia 10
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Alteração no cortisol sérico
Prazo: Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Parte 1 – até o dia 8; Parte 2 - até o dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRN04894-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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