Studie s jednou a více vzestupnými dávkami CRN04894 u zdravých dobrovolníků
19. září 2023 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CRN04894 u zdravých dobrovolníků
Fáze 1, první u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti CRN04894 u zdravých dobrovolníků a také vztahu mezi expozicí a farmakodynamickými (PD) parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS-Miami Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní; nebo používání stabilní a povolené vysoce účinné metody antikoncepce - během studie není povoleno užívání perorální hormonální antikoncepce
- Muži musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku
- ACTH stimulovaný sérový kortizol s vysokou dávkou ACTH stimulační test provedený při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Použití topických, nazálních, inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů.
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 60 dnů.
- Mít zdravotně závažnou nemoc do 30 dnů před screeningem.
- Užívání zakázaných předepsaných nebo nepředepsaných léků a/nebo neléčivých/alternativních léčivých přípravků.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii.
- Nestabilní psychická porucha ≤ 1 rok před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (část 1)
|
Placebo
CRN04894 je perorálně aktivní antagonista nepeptidového receptoru melanokortinu 2 (MC2R) nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
|
|
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka (část 2)
|
Placebo
CRN04894 je perorálně aktivní antagonista nepeptidového receptoru melanokortinu 2 (MC2R) nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
|
Podíl účastníků s klinicky významným bezpečnostním laboratorním pozorováním
Časové okno: Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Hodnocení plochy plazmy pod křivkou CRN04894
|
Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Hodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace CRN04894
|
Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
|
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Posouzení doby do dosažení maximální koncentrace CRN04894 (Tmax)
|
Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
|
Farmakokinetika (T1/2)
Časové okno: Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Hodnocení poločasu eliminace CRN04894
|
Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového kortizolu stimulovaného ACTH
Časové okno: 1. část - 1. den; 2. část – 10. den
|
1. část - 1. den; 2. část – 10. den
|
|
Změna sérového kortizolu
Časové okno: Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Část 1 - do 8. dne; Část 2 – do dne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRN04894-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .