Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse af CRN04894 hos raske frivillige

19. september 2023 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af CRN04894 hos raske frivillige

En fase 1, first-in-human, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​CRN04894 hos raske frivillige såvel som forholdet mellem eksponering og farmakodynamiske (PD) parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-Miami Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunnerne skal enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile; eller brug af stabil og tilladt højeffektiv præventionsmetode - brug af orale hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt under undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge højeffektiv prævention, når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder
  • ACTH-stimuleret serum cortisol højdosis ACTH-stimuleringstest udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af topiske, nasale, inhalerede eller orale kortikosteroider.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 60 dage.
  • Har en medicinsk signifikant sygdom inden for 30 dage før screening.
  • Brug af forbudte ordinerede eller ikke-ordinerede lægemidler og/eller ikke-medicinske/alternative lægemidler.
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare.
  • Ustabil psykisk lidelse ≤1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis (del 1)
Medicin: Placebo oral opløsning
Placebo
Medicin: CRN04894 Oral opløsning
CRN04894 er en oralt aktiv ikke-peptid melanocortin 2-receptor (MC2R) eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) antagonist.
Eksperimentel: Multipel stigende dosis (del 2)
Medicin: Placebo oral opløsning
Placebo
Medicin: CRN04894 Oral opløsning
CRN04894 er en oralt aktiv ikke-peptid melanocortin 2-receptor (MC2R) eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) antagonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Andel af deltagere med en klinisk signifikant sikkerhedslaboratorieobservation
Tidsramme: Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Vurdering af plasmaarealet under kurven for CRN04894
Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Vurdering af den maksimalt observerede plasmakoncentration af CRN04894
Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Vurdering af tid til maksimal CRN04894-koncentration (Tmax)
Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Farmakokinetik (T1/2)
Tidsramme: Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Vurdering af eliminationshalveringstid for CRN04894
Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ACTH-stimuleret serumkortisol
Tidsramme: Del 1 - Dag 1; Del 2 - Dag 10
Del 1 - Dag 1; Del 2 - Dag 10
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20
Del 1 - op til dag 8; Del 2 - op til dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN04894-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner