Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av CRN04894 hos friske frivillige

19. september 2023 oppdatert av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt og flere stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CRN04894 hos friske frivillige

En fase 1, først-i-menneske, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til CRN04894 hos friske frivillige, samt forholdet mellom eksponering og farmakodynamiske (PD) parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS-Miami Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile; eller bruk av stabil og tillatt svært effektiv prevensjonsmetode - bruk av orale hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt under studien
  • Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon når de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder
  • ACTH-stimulert serumkortisol høydose ACTH-stimuleringstest utført ved Screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktuelle, nasale, inhalerte eller orale kortikosteroider.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 60 dagene.
  • Har en medisinsk signifikant sykdom innen 30 dager før screening.
  • Bruk av forbudte reseptbelagte eller ikke-forskrevne medisiner og/eller ikke-medisiner/alternative legemidler.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare.
  • Ustabil psykisk lidelse ≤1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel stigende dose (del 1)
Legemiddel: Placebo oral løsning
Placebo
Legemiddel: CRN04894 Oral løsning
CRN04894 er en oralt aktiv ikke-peptid melanokortin 2-reseptor (MC2R) eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH) antagonist.
Eksperimentell: Multippel stigende dose (del 2)
Legemiddel: Placebo oral løsning
Placebo
Legemiddel: CRN04894 Oral løsning
CRN04894 er en oralt aktiv ikke-peptid melanokortin 2-reseptor (MC2R) eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH) antagonist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Andel deltakere med en klinisk signifikant sikkerhetslaboratorieobservasjon
Tidsramme: Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Vurdering av plasmaområdet under kurven til CRN04894
Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Vurdering av maksimal observert plasmakonsentrasjon av CRN04894
Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Vurdering av tid til maksimal CRN04894-konsentrasjon (Tmax)
Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Farmakokinetikk (T1/2)
Tidsramme: Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Vurdering av eliminasjonshalveringstid for CRN04894
Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ACTH-stimulert serumkortisol
Tidsramme: Del 1 - Dag 1; Del 2 – Dag 10
Del 1 - Dag 1; Del 2 – Dag 10
Endring i serumkortisol
Tidsramme: Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20
Del 1 - frem til dag 8; Del 2 – frem til dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRN04894-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo oral løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere