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- 임상시험 NCT06055530
STH 구충 프로그램을 위한 AI-DP 평가: 연구 프로토콜 (KAKADU)
토양으로 전염되는 기생충에 대한 대규모 구충 프로그램을 모니터링하기 위한 인공 지능 기반 디지털 병리학의 종합 평가
이 관찰 연구의 목표는 에티오피아와 우간다의 학령기 아동을 대상으로 기생충 감염(회충, 트리추리스, 십이지장충 및 S. Mansoni)을 탐지, 지정 및 정량화하기 위한 새로운 AI 진단 도구를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AI 도구의 성능 진단 및 기존 수동 현미경과 비교
- AI 도구의 반복성 및 재현성 및 기존 수동 현미경과 비교
- AI 도구의 결과 도출 시간
- 프로그래밍 방식의 결정을 알리는 AI 도구 및 기존 수동 현미경의 비용 효율성.
- AI 도구의 유용성
참가자는 AI 도구와 기존 수동 현미경으로 검사할 대변 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다. 테스트 결과 양성 참가자는 적절한 치료(구충제)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Kato-Katz(KK) 두꺼운 대변 도말 검사의 수동 검사는 토양 전염 기생충(STH)에 대한 대규모 구충 프로그램의 영향을 모니터링하기 위한 현재 표준으로 남아 있습니다. 이러한 진단 표준을 개선하기 위해 연구자들은 최근 디지털 이미지 캡처 및 KK 두꺼운 도말 분석을 위한 인공지능 기반 디지털 병리학 시스템(AI-DP)을 설계했습니다. 진단 성능의 예비 결과는 고무적이며, 세계보건기구(WHO)의 대상 제품 프로필(TPP)에 대해 STH 제어 프로그램을 알리는 비용 효율적인 엔드투엔드 진단으로서 AI-DP에 대한 포괄적인 평가입니다. 검증을 위한 다음 단계입니다.
연구 프로토콜은 (i) 진단 성능, (ii) 반복성/재현성, (iii) 결과 도달 시간, (iv) 대규모 구충 프로그램을 알리는 비용 효율성을 기반으로 AI-DP에 대한 포괄적인 평가를 설명합니다. (v) 실험실 및 현장 설정 모두에서의 유용성. 이러한 5가지 속성 각각에 대해 연구자들은 KK 도말(KK1.0)의 수동 스크리닝에 비해 AI-DP(KK2.0)의 비열등성을 검증하기에 충분한 검정력을 갖춘 별도의 실험을 설계했습니다. 이 실험은 학령기 아동(SAC)에만 초점을 맞춰 국가 구충 프로그램을 운영하는 STH 발병 국가 두 곳(에티오피아와 우간다)에서 실시될 예정입니다. 참가자는 AI 도구와 기존 수동 현미경으로 검사할 대변 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다. 테스트 결과 양성 참가자는 적절한 치료(구충제)를 받게 됩니다.
이 포괄적이고 잘 설계된 연구와 그에 수반되는 프로토콜은 AI-DP가 실제로 성능이 있는지에 대한 증거 기반 결정을 내리는 데 필요한 데이터를 제공하고 대규모 구충 프로그램에 알릴 수 있는 비용 효율적인 엔드투엔드 진단을 제공할 것입니다. STH. 프로토콜화된 고품질 데이터 수집에 따라 조사관은 WHO의 승인을 구할 것입니다. 방법론과 통계의 보급을 통해 연구자들은 자원이 제한된 환경에서 소외된 다른 열대성 질병에 대한 AI-DP 기술의 추가 개발을 지원하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Dahlberg, MSc
- 전화번호: +46735195218
- 이메일: peter.dahlberg@enaiblers.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Ward, PhD Student
- 전화번호: +46702595977
- 이메일: peter.ward@enaiblers.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성으로 5~14세입니다.
- 피험자의 부모/보호자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 자녀가 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 6세(에티오피아)/8세(우간다) 이상의 피험자는 연구 참여에 동의했습니다*
- 12세 이상의 피험자는 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명했습니다(에티오피아에만 해당)*
- 대상은 최소 5그램의 대변 샘플을 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 기준선 또는 추적 조사에서 활성 설사(하루 3회 이상의 묽은 변 또는 액체 변의 통과로 정의됨)를 경험했습니다.
- 피험자는 심각한 동시 질병을 겪고 있거나 급성 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 구충제 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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에티오피아의 초등학생들
에티오피아의 짐마(Jimma) 지역에 있는 5-7개 학교의 학령기 아동들입니다.
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학령기 아동은 대변 샘플을 남겨두도록 요청받을 것입니다.
샘플은 Kato-Katz 방법으로 준비되고 인공지능 디지털 병리학 시스템으로 스캔 및 처리되어 토양 전염 기생충 및 주혈흡충증의 감염 수준을 결정합니다.
샘플은 또한 비교를 위해 인간 현미경으로 분석됩니다.
다른 이름들:
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우간다의 초등학생들
우간다에서 온 학령기 어린이들.
5~7개 학교의 어린이들이 이 그룹에 속하게 됩니다.
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학령기 아동은 대변 샘플을 남겨두도록 요청받을 것입니다.
샘플은 Kato-Katz 방법으로 준비되고 인공지능 디지털 병리학 시스템으로 스캔 및 처리되어 토양 전염 기생충 및 주혈흡충증의 감염 수준을 결정합니다.
샘플은 또한 비교를 위해 인간 현미경으로 분석됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 성능, P1.1-2
기간: 최대 10개월
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Ascaris, Trichuris 및 구충의 저강도, 중등도 및 중강도 감염을 탐지하기 위한 Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)의 임상 민감도
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최대 10개월
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진단 성능 P1.3-4
기간: 최대 10개월
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회충, 편충 및 십이지장충의 저강도, 중등도 및 중강도 감염을 검출하기 위한 Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)의 임상적 특이성
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최대 10개월
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반복성 및 재현성 성능 P2
기간: 최대 10개월
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스캐닝 과정의 반복성과 재현성, AI 검증 과정, Kato-Katz 2.0(KK2.0)
시스템 전체와 현미경 검사자가 수동으로 계산합니다(Kato-Katz 1.0(KK1.0)).
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최대 10개월
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결과까지 걸리는 시간 P3
기간: 최대 10개월
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인공지능 디지털 병리 진단 결과 도출 시간 (Kato-Katz 2.0 (KK2.0))
결과.
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최대 10개월
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비용 효율성 P4.1
기간: 최대 10개월
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Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)에 대한 프로그램에 대한 중지 결정을 안정적으로 알리기 위한 총 조사 비용입니다.
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최대 10개월
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비용 효율성 P4.2
기간: 최대 10개월
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Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)에 대한 STH가 공중 보건 문제로 제거된다는 선언을 안정적으로 알리기 위한 총 조사 비용입니다.
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최대 10개월
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사용성 관찰 P5
기간: 최대 10개월
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사용자 그룹 관찰 및 사용자 인터뷰를 통해 확인된 최종 사용자에 대한 전체 AI-DP 작업 프로세스의 사용 용이성을 평가했습니다.
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최대 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 성능 S1.1
기간: 최대 10개월
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S. Mansoni 감염을 검출하기 위한 Kato-Katz 2.0(KK2.0)KK2.0 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)의 임상 민감도 및 특이도
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최대 10개월
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진단 성능 S1.2
기간: 최대 10개월
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Kato-Katz 2.0(KK2.0)과 Kato-Katz 1.0(KK1.0) 모두와 Ascaris, Trichuris, Hookworm 및 S. Mansoni에 대해 별도로 양성 테스트 결과를 산출하는 검출 한계
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최대 10개월
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진단 성능 S1.3
기간: 최대 10개월
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Ascaris, Trichuris, 구충 및 S. mansoni의 실제 진실과 비교했을 때 KK1.0 및 Kato-Katz 2.0(KK2.0)의 난 회수율
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최대 10개월
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진단 성능 S1.4
기간: 최대 10개월
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AI 검증 프로세스가 단순화되거나(AI가 불확실한 개체만) 생략되는 경우 AI-DP의 임상 민감도 및 임상 특이도
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최대 10개월
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반복성 및 재현성 성능 S2.1
기간: 최대 10개월
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Ascaris, Trichuris 및 S. mansoni의 반복된 알 수 사이의 일치
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최대 10개월
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반복성 및 재현성 성능 S2.2
기간: 최대 10개월
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AI 검증 프로세스가 단순화될 때 테스트 결과의 반복성 및 재현성(AI가 불확실한 대상에 한함)
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최대 10개월
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결과까지 걸리는 시간 S3.1
기간: 최대 10개월
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전자 데이터 캡처(EDC) 도구와 빠른 응답(QR) 코드 인쇄를 사용한 참가자 등록 시간
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최대 10개월
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결과까지 걸리는 시간 S3.2
기간: 최대 10개월
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Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 의해 기록된 결과 도달 시간과 Ascaris, Trichuris 및 S. mansoni 난수 사이의 상관관계
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최대 10개월
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결과까지 걸리는 시간 S3.3
기간: 최대 10개월
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AI 검증 프로세스가 단순화되거나(AI가 불확실한 객체만) 생략된 경우 AI-DP의 결과까지의 시간
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최대 10개월
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비용 효율성 S4.1
기간: 최대 10개월
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Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 KK1.0에 대한 대규모 구충 프로그램 빈도에 대한 신뢰할 수 있는 프로그램 결정을 내리기 위한 총 조사 비용
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최대 10개월
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비용 효율성 S4.2
기간: 최대 10개월
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Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 대한 STH에 대한 구충제의 치료 약물 효능을 안정적으로 모니터링하기 위한 총 조사 비용
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최대 10개월
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비용 효율성 S4.3
기간: 최대 10개월
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AI 검증 프로세스가 단순화되거나(AI가 불확실한 개체만) 심지어 생략되는 경우 Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 대한 대규모 구충 프로그램 빈도에 대한 신뢰할 수 있는 프로그램 결정을 내리기 위한 총 조사 비용
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최대 10개월
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비용 효율성 S4.4
기간: 최대 10개월
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Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 대한 대규모 구충 프로그램 빈도에 대한 신뢰할 수 있는 프로그램 결정을 내리는 데 필요한 AI 성능
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최대 10개월
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비용 효율성 S4.5
기간: 최대 10개월
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Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 대한 최적의 설정
(샘플 처리량, AI-DP 장치 수, 운영자 수) 시설이 완비된 실험실 및 M&E 환경에 배포할 때 대규모 구충 프로그램을 알리기 위한 것입니다.
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최대 10개월
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사용성 관찰 S5.1
기간: 최대 10개월
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식별된 최종 사용자가 AI-DP 장치를 사용한 전체 작업 프로세스의 성공적인 결과를 위한 장벽 식별
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최대 10개월
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사용성 관찰 S5.2
기간: 최대 10개월
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AI-DP 장치의 신규 사용자에 대한 작업 완료 시간
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최대 10개월
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사용성 관찰 S5.3
기간: 최대 10개월
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AI-DP 장치의 신규 사용자에 대한 결과율(성공/실패)입니다.
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
- 수석 연구원: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
- 수석 연구원: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EN-2023-CT001
- 76906491 (기타 보조금/기금 번호: Johnson & Johnson Foundation)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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