이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

STH 구충 프로그램을 위한 AI-DP 평가: 연구 프로토콜 (KAKADU)

2023년 9월 29일 업데이트: Enaiblers AB

토양으로 전염되는 기생충에 대한 대규모 구충 프로그램을 모니터링하기 위한 인공 지능 기반 디지털 병리학의 종합 평가

이 관찰 연구의 목표는 에티오피아와 우간다의 학령기 아동을 대상으로 기생충 감염(회충, 트리추리스, 십이지장충 및 S. Mansoni)을 탐지, 지정 및 정량화하기 위한 새로운 AI 진단 도구를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • AI 도구의 성능 진단 및 기존 수동 현미경과 비교
  • AI 도구의 반복성 및 재현성 및 기존 수동 현미경과 비교
  • AI 도구의 결과 도출 시간
  • 프로그래밍 방식의 결정을 알리는 AI 도구 및 기존 수동 현미경의 비용 효율성.
  • AI 도구의 유용성

참가자는 AI 도구와 기존 수동 현미경으로 검사할 대변 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다. 테스트 결과 양성 참가자는 적절한 치료(구충제)를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

Kato-Katz(KK) 두꺼운 대변 도말 검사의 수동 검사는 토양 전염 기생충(STH)에 대한 대규모 구충 프로그램의 영향을 모니터링하기 위한 현재 표준으로 남아 있습니다. 이러한 진단 표준을 개선하기 위해 연구자들은 최근 디지털 이미지 캡처 및 KK 두꺼운 도말 분석을 위한 인공지능 기반 디지털 병리학 시스템(AI-DP)을 설계했습니다. 진단 성능의 예비 결과는 고무적이며, 세계보건기구(WHO)의 대상 제품 프로필(TPP)에 대해 STH 제어 프로그램을 알리는 비용 효율적인 엔드투엔드 진단으로서 AI-DP에 대한 포괄적인 평가입니다. 검증을 위한 다음 단계입니다.

연구 프로토콜은 (i) 진단 성능, (ii) 반복성/재현성, (iii) 결과 도달 시간, (iv) 대규모 구충 프로그램을 알리는 비용 효율성을 기반으로 AI-DP에 대한 포괄적인 평가를 설명합니다. (v) 실험실 및 현장 설정 모두에서의 유용성. 이러한 5가지 속성 각각에 대해 연구자들은 KK 도말(KK1.0)의 수동 스크리닝에 비해 AI-DP(KK2.0)의 비열등성을 검증하기에 충분한 검정력을 갖춘 별도의 실험을 설계했습니다. 이 실험은 학령기 아동(SAC)에만 초점을 맞춰 국가 구충 프로그램을 운영하는 STH 발병 국가 두 곳(에티오피아와 우간다)에서 실시될 예정입니다. 참가자는 AI 도구와 기존 수동 현미경으로 검사할 대변 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다. 테스트 결과 양성 참가자는 적절한 치료(구충제)를 받게 됩니다.

이 포괄적이고 잘 설계된 연구와 그에 수반되는 프로토콜은 AI-DP가 실제로 성능이 있는지에 대한 증거 기반 결정을 내리는 데 필요한 데이터를 제공하고 대규모 구충 프로그램에 알릴 수 있는 비용 효율적인 엔드투엔드 진단을 제공할 것입니다. STH. 프로토콜화된 고품질 데이터 수집에 따라 조사관은 WHO의 승인을 구할 것입니다. 방법론과 통계의 보급을 통해 연구자들은 자원이 제한된 환경에서 소외된 다른 열대성 질병에 대한 AI-DP 기술의 추가 개발을 지원하기를 희망합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 STH에 대한 대규모 구충 프로그램의 주요 목표인 SAC(5~14세)에만 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 위에 요약된 포함 및 제외 기준을 적용합니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남성 또는 여성으로 5~14세입니다.
  • 피험자의 부모/보호자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 자녀가 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
  • 6세(에티오피아)/8세(우간다) 이상의 피험자는 연구 참여에 동의했습니다*
  • 12세 이상의 피험자는 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명했습니다(에티오피아에만 해당)*
  • 대상은 최소 5그램의 대변 샘플을 제공했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 기준선 또는 추적 조사에서 활성 설사(하루 3회 이상의 묽은 변 또는 액체 변의 통과로 정의됨)를 경험했습니다.
  • 피험자는 심각한 동시 질병을 겪고 있거나 급성 질병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 구충제 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에티오피아의 초등학생들
에티오피아의 짐마(Jimma) 지역에 있는 5-7개 학교의 학령기 아동들입니다.
학령기 아동은 대변 샘플을 남겨두도록 요청받을 것입니다. 샘플은 Kato-Katz 방법으로 준비되고 인공지능 디지털 병리학 시스템으로 스캔 및 처리되어 토양 전염 기생충 및 주혈흡충증의 감염 수준을 결정합니다. 샘플은 또한 비교를 위해 인간 현미경으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • 카토-카츠 2.0
우간다의 초등학생들
우간다에서 온 학령기 어린이들. 5~7개 학교의 어린이들이 이 그룹에 속하게 됩니다.
학령기 아동은 대변 샘플을 남겨두도록 요청받을 것입니다. 샘플은 Kato-Katz 방법으로 준비되고 인공지능 디지털 병리학 시스템으로 스캔 및 처리되어 토양 전염 기생충 및 주혈흡충증의 감염 수준을 결정합니다. 샘플은 또한 비교를 위해 인간 현미경으로 분석됩니다.
다른 이름들:
  • 카토-카츠 2.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능, P1.1-2
기간: 최대 10개월
Ascaris, Trichuris 및 구충의 저강도, 중등도 및 중강도 감염을 탐지하기 위한 Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)의 임상 민감도
최대 10개월
진단 성능 P1.3-4
기간: 최대 10개월
회충, 편충 및 십이지장충의 저강도, 중등도 및 중강도 감염을 검출하기 위한 Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)의 임상적 특이성
최대 10개월
반복성 및 재현성 성능 P2
기간: 최대 10개월
스캐닝 과정의 반복성과 재현성, AI 검증 과정, Kato-Katz 2.0(KK2.0) 시스템 전체와 현미경 검사자가 수동으로 계산합니다(Kato-Katz 1.0(KK1.0)).
최대 10개월
결과까지 걸리는 시간 P3
기간: 최대 10개월
인공지능 디지털 병리 진단 결과 도출 시간 (Kato-Katz 2.0 (KK2.0)) 결과.
최대 10개월
비용 효율성 P4.1
기간: 최대 10개월
Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)에 대한 프로그램에 대한 중지 결정을 안정적으로 알리기 위한 총 조사 비용입니다.
최대 10개월
비용 효율성 P4.2
기간: 최대 10개월
Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)에 대한 STH가 공중 보건 문제로 제거된다는 선언을 안정적으로 알리기 위한 총 조사 비용입니다.
최대 10개월
사용성 관찰 P5
기간: 최대 10개월
사용자 그룹 관찰 및 사용자 인터뷰를 통해 확인된 최종 사용자에 대한 전체 AI-DP 작업 프로세스의 사용 용이성을 평가했습니다.
최대 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능 S1.1
기간: 최대 10개월
S. Mansoni 감염을 검출하기 위한 Kato-Katz 2.0(KK2.0)KK2.0 및 Kato-Katz 1.0(KK1.0)의 임상 민감도 및 특이도
최대 10개월
진단 성능 S1.2
기간: 최대 10개월
Kato-Katz 2.0(KK2.0)과 Kato-Katz 1.0(KK1.0) 모두와 Ascaris, Trichuris, Hookworm 및 S. Mansoni에 대해 별도로 양성 테스트 결과를 산출하는 검출 한계
최대 10개월
진단 성능 S1.3
기간: 최대 10개월
Ascaris, Trichuris, 구충 및 S. mansoni의 실제 진실과 비교했을 때 KK1.0 및 Kato-Katz 2.0(KK2.0)의 난 회수율
최대 10개월
진단 성능 S1.4
기간: 최대 10개월
AI 검증 프로세스가 단순화되거나(AI가 불확실한 개체만) 생략되는 경우 AI-DP의 임상 민감도 및 임상 특이도
최대 10개월
반복성 및 재현성 성능 S2.1
기간: 최대 10개월
Ascaris, Trichuris 및 S. mansoni의 반복된 알 수 사이의 일치
최대 10개월
반복성 및 재현성 성능 S2.2
기간: 최대 10개월
AI 검증 프로세스가 단순화될 때 테스트 결과의 반복성 및 재현성(AI가 불확실한 대상에 한함)
최대 10개월
결과까지 걸리는 시간 S3.1
기간: 최대 10개월
전자 데이터 캡처(EDC) 도구와 빠른 응답(QR) 코드 인쇄를 사용한 참가자 등록 시간
최대 10개월
결과까지 걸리는 시간 S3.2
기간: 최대 10개월
Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 의해 기록된 결과 도달 시간과 Ascaris, Trichuris 및 S. mansoni 난수 사이의 상관관계
최대 10개월
결과까지 걸리는 시간 S3.3
기간: 최대 10개월
AI 검증 프로세스가 단순화되거나(AI가 불확실한 객체만) 생략된 경우 AI-DP의 결과까지의 시간
최대 10개월
비용 효율성 S4.1
기간: 최대 10개월
Kato-Katz 2.0(KK2.0) 및 KK1.0에 대한 대규모 구충 프로그램 빈도에 대한 신뢰할 수 있는 프로그램 결정을 내리기 위한 총 조사 비용
최대 10개월
비용 효율성 S4.2
기간: 최대 10개월
Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 대한 STH에 대한 구충제의 치료 약물 효능을 안정적으로 모니터링하기 위한 총 조사 비용
최대 10개월
비용 효율성 S4.3
기간: 최대 10개월
AI 검증 프로세스가 단순화되거나(AI가 불확실한 개체만) 심지어 생략되는 경우 Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 대한 대규모 구충 프로그램 빈도에 대한 신뢰할 수 있는 프로그램 결정을 내리기 위한 총 조사 비용
최대 10개월
비용 효율성 S4.4
기간: 최대 10개월
Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 대한 대규모 구충 프로그램 빈도에 대한 신뢰할 수 있는 프로그램 결정을 내리는 데 필요한 AI 성능
최대 10개월
비용 효율성 S4.5
기간: 최대 10개월
Kato-Katz 2.0(KK2.0)에 대한 최적의 설정 (샘플 처리량, AI-DP 장치 수, 운영자 수) 시설이 완비된 실험실 및 M&E 환경에 배포할 때 대규모 구충 프로그램을 알리기 위한 것입니다.
최대 10개월
사용성 관찰 S5.1
기간: 최대 10개월
식별된 최종 사용자가 AI-DP 장치를 사용한 전체 작업 프로세스의 성공적인 결과를 위한 장벽 식별
최대 10개월
사용성 관찰 S5.2
기간: 최대 10개월
AI-DP 장치의 신규 사용자에 대한 작업 완료 시간
최대 10개월
사용성 관찰 S5.3
기간: 최대 10개월
AI-DP 장치의 신규 사용자에 대한 결과율(성공/실패)입니다.
최대 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
  • 수석 연구원: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
  • 수석 연구원: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EN-2023-CT001
  • 76906491 (기타 보조금/기금 번호: Johnson & Johnson Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 의도가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다