STH 駆虫プログラムの AI-DP の評価: 研究プロトコル (KAKADU)
土壌伝播蠕虫に対する大規模駆虫プログラムを監視するための人工知能ベースのデジタル病理学の包括的評価
この観察研究の目的は、エチオピアとウガンダの学齢期の児童を対象に、寄生虫感染症（回虫、毛虫、鉤虫、マンソン住血吸虫）の検出、特定、定量化を行うための新しい AI 診断ツールをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- AI ツールの診断パフォーマンスと従来の手動顕微鏡検査との比較
- AI ツールの反復性と再現性、および従来の手動顕微鏡検査との比較
- AI ツールの結果が出るまでの時間
- AI ツールと従来の手動顕微鏡検査のコスト効率を高め、プログラムによる決定を通知します。
- AIツールの使いやすさ
参加者は、AI ツールと従来の手動顕微鏡による検査のために便サンプルの提供を求められます。 検査結果が陽性の参加者は適切な治療（駆虫薬）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
土壌伝播蠕虫 (STH) に対する大規模駆虫プログラムの影響を監視するための現在の標準は、Kato-Katz (KK) の濃厚便塗抹標本の手動スクリーニングです。 この診断基準を向上させるために、研究者らは最近、KK 濃厚塗抹標本をデジタル画像でキャプチャおよび分析するための人工知能ベースのデジタル病理学システム (AI-DP) を設計しました。 診断性能の暫定結果は有望であり、世界保健機関 (WHO) の対象製品プロファイル (TPP) に照らして STH 管理プログラムに情報を提供するための費用効率の高いエンドツーエンド診断として AI-DP が包括的に評価されています。検証の次のステップです。
研究プロトコルでは、(i) 診断性能、(ii) 再現性/再現性、(iii) 結果が得られるまでの時間、(iv) 大規模な駆虫プログラムに情報を提供するための費用効率に基づいた AI-DP の包括的な評価について説明しています。 (v) 実験室と現場の両方の設定での使いやすさ。 これら 5 つの属性のそれぞれについて、研究者らは、KK スメア (KK1.0) の手動スクリーニングに対する AI-DP (KK2.0) の非劣性を検証するのに十分な検出力を持つ個別の実験を設計しました。 これらの実験は、国家的駆虫プログラムを実施しているSTH流行地域の2か国（エチオピアとウガンダ）で、学齢期の子供（SAC）のみに焦点を当てて実施される。 参加者は、AI ツールと従来の手動顕微鏡による検査のために便サンプルの提供を求められます。 検査結果が陽性の参加者は適切な治療（駆虫薬）を受けます。
この包括的でよく設計された研究と付随するプロトコルは、AI-DP が実際に性能的であるかどうかについて証拠に基づいた決定を下すために必要なデータと、大規模な駆虫プログラムに情報を提供するためのコスト効率の高いエンドツーエンドの診断を提供します。 STH。 プロトコールに従って高品質のデータを収集した後、研究者はWHOの承認を求めることになります。 研究者らは、方法論と統計の普及を通じて、資源が限られた状況で他の顧みられない熱帯病に対するAI-DP技術のさらなる開発を支援したいと考えている。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Dahlberg, MSc
- 電話番号：+46735195218
- メール：peter.dahlberg@enaiblers.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Ward, PhD Student
- 電話番号：+46702595977
- メール：peter.ward@enaiblers.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は男性または女性で、年齢は5～14歳です。
- 被験者の親/保護者は、研究の目的と必要な手順を理解し、子供を研究に参加させる意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名した。
- 6歳（エチオピア）/8歳（ウガンダ）以上の被験者が研究への参加に同意している*
- 12歳以上の被験者は、研究の目的と研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している（エチオピアのみ）*
- 被験者は最低5グラムの便サンプルを提供しました
除外基準:
- 被験者はベースラインまたはフォローアップ時に活動性の下痢（1日あたり3回以上の軟便または液状便の排出と定義される）を患っている。
- 被験者は重篤な病状を併発しているか、急性の病状を患っている
- 被験者は研究開始前90日以内に駆虫薬治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エチオピアの学齢期の子供たち
エチオピアのジマ地域の 5 ～ 7 つの異なる学校に通う学齢期の子供たち。
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学齢期のお子様には便サンプルを残すようお願いします。
サンプルはKato-Katz法で調製され、人工知能デジタル病理学システムによってスキャンおよび処理され、土壌伝播蠕虫および住血吸虫症の感染レベルが判定されます。
サンプルは比較のために人間の顕微鏡医によっても分析されます。
他の名前：
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ウガンダの学齢期の子供たち
ウガンダから来た学齢期の子供たち。
5 ～ 7 つの異なる学校の子供たちがグループに参加します。
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学齢期のお子様には便サンプルを残すようお願いします。
サンプルはKato-Katz法で調製され、人工知能デジタル病理学システムによってスキャンおよび処理され、土壌伝播蠕虫および住血吸虫症の感染レベルが判定されます。
サンプルは比較のために人間の顕微鏡医によっても分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断パフォーマンス、P1.1-2
時間枠：最長10ヶ月
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回虫、回虫、鉤虫の低強度、中強度、重度の感染症を検出するためのKato-Katz 2.0 (KK2.0) およびKato-Katz 1.0 (KK1.0) の臨床感度
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最長10ヶ月
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診断パフォーマンス P1.3-4
時間枠：最長10ヶ月
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回虫、毛虫、鉤虫の低強度、中強度、重度の感染症を検出するためのKato-Katz 2.0 (KK2.0) およびKato-Katz 1.0 (KK1.0) の臨床特異性
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最長10ヶ月
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再現性と再現性のパフォーマンス P2
時間枠：最長10ヶ月
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スキャン処理、AI検証処理、Kato-Katz 2.0（KK2.0）の再現性と再現性
システム全体と顕微鏡技師による手動計数 (Kato-Katz 1.0 (KK1.0))。
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最長10ヶ月
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結果までの時間 P3
時間枠：最長10ヶ月
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人工知能デジタル病理学診断 (Kato-Katz 2.0 (KK2.0)) の結果が出るまでの時間
結果。
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最長10ヶ月
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コスト効率 P4.1
時間枠：最長10ヶ月
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Kata-Katz 2.0 (KK2.0) および Kata-Katz 1.0 (KK1.0) のプログラムに停止決定を確実に通知するための総調査コスト。
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最長10ヶ月
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コスト効率 P4.2
時間枠：最長10ヶ月
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Kata-Katz 2.0 (KK2.0) および Kata-Katz 1.0 (KK1.0) の公衆衛生上の問題として STH が排除されたという宣言を確実に通知するための総調査コスト。
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最長10ヶ月
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ユーザビリティ観察 P5
時間枠：最長10ヶ月
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ユーザー グループの観察とユーザー インタビューによって評価された、特定されたエンド ユーザーに対する完全な AI-DP 作業プロセスの使いやすさ。
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最長10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断性能 S1.1
時間枠：最長10ヶ月
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マンソン住血吸虫の感染を検出するためのKato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0およびKato-Katz 1.0 (KK1.0)の臨床感度と特異性
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最長10ヶ月
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診断性能 S1.2
時間枠：最長10ヶ月
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Kata-Katz 2.0 (KK2.0) と Kata-Katz 1.0 (KK1.0) の両方、および回虫、回虫、鉤虫、およびマンソン住血吸虫を個別に陽性とする検出限界。
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最長10ヶ月
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診断性能 S1.3
時間枠：最長10ヶ月
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回虫、回虫、鉤虫、およびマンソン住血吸虫のグラウンドトゥルースと比較した場合の、KK1.0 および Kata-Katz 2.0 (KK2.0) の卵子回収率
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最長10ヶ月
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診断性能 S1.4
時間枠：最長10ヶ月
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AI検証プロセスが簡素化される（AIが不確実なオブジェクトのみ）場合、または省略された場合のAI-DPの臨床感度と臨床特異性
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最長10ヶ月
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再現性と再現性のパフォーマンス S2.1
時間枠：最長10ヶ月
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回虫、回虫、マンソン住血吸虫の繰り返しの卵数の一致
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最長10ヶ月
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再現性と再現性のパフォーマンス S2.2
時間枠：最長10ヶ月
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AI検証プロセスを簡略化した場合のテスト結果の再現性と再現性（AIが不確実なオブジェクトのみ）
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最長10ヶ月
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結果までの時間 S3.1
時間枠：最長10ヶ月
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電子データ キャプチャ (EDC) ツールとクイック レスポンス (QR) コード印刷を使用した参加者登録の時間
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最長10ヶ月
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結果までの時間 S3.2
時間枠：最長10ヶ月
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結果が得られるまでの時間と、Kato-Katz 2.0 (KK2.0) によって記録された回虫、回虫、およびマンソン住血吸虫の卵数との相関関係
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最長10ヶ月
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結果までの時間 S3.3
時間枠：最長10ヶ月
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AI検証プロセスが簡素化される（AIが不確実なオブジェクトのみ）場合、または省略された場合のAI-DPの結果が得られるまでの時間
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最長10ヶ月
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コスト効率 S4.1
時間枠：最長10ヶ月
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Kata-Katz 2.0 (KK2.0) および KK1.0 の大規模駆虫プログラムの頻度について信頼性の高いプログラム決定を行うための総調査コスト
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最長10ヶ月
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コスト効率 S4.2
時間枠：最長10ヶ月
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Kata-Katz 2.0 (KK2.0) に対する STH に対する駆虫薬の治療薬効果を確実にモニタリングするための総調査費用
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最長10ヶ月
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コスト効率 S4.3
時間枠：最長10ヶ月
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AI 検証プロセスが簡略化される (AI が不確実なオブジェクトのみ) 場合、または省略された場合に、Kato-Katz 2.0 (KK2.0) の大規模駆虫プログラムの頻度について信頼性の高いプログラム決定を行うための総調査コスト
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最長10ヶ月
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コスト効率 S4.4
時間枠：最長10ヶ月
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Kata-Katz 2.0 (KK2.0) の大規模駆虫プログラムの頻度に関して信頼性の高いプログラム決定を行うために必要な AI のパフォーマンス
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最長10ヶ月
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コスト効率 S4.5
時間枠：最長10ヶ月
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Kata-Katz 2.0 (KK2.0) の最適なセットアップ
(サンプルのスループット、AI-DP デバイスの数、オペレーターの数)
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最長10ヶ月
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ユーザビリティ観察 S5.1
時間枠：最長10ヶ月
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特定されたエンドユーザーによる AI-DP デバイスを使用した完全な作業プロセスを成功させるための障壁を特定する
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最長10ヶ月
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ユーザビリティ観察 S5.2
時間枠：最長10ヶ月
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AI-DP デバイスの新規ユーザーのタスク完了時間
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最長10ヶ月
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ユーザビリティ観察 S5.3
時間枠：最長10ヶ月
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AI-DP デバイスの新規ユーザーの結果率 (成功/失敗)。
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最長10ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bruno Levecke, PhD、University Ghent
- 主任研究者：Zeleke Mekonnen, PhD、Jimma University
- 主任研究者：Narcis Kabatereine, PhD、Ministry of Health, Uganda
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EN-2023-CT001
- 76906491 (その他の助成金/資金番号：Johnson & Johnson Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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