Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AI-DP dla programów odrobaczania STH: protokół badania (KAKADU)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Enaiblers AB

Kompleksowa ocena patologii cyfrowej opartej na sztucznej inteligencji w celu monitorowania programów odrobaczania na dużą skalę przeciwko robakom przenoszonym przez glebę

Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie nowego narzędzia diagnostycznego AI do wykrywania, określania i oznaczania ilościowego infekcji pasożytniczych (Ascaris, Trichuris, tęgoryjce i S. Mansoni) u dzieci w wieku szkolnym w Etiopii i Ugandzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Wydajność diagnostyczna narzędzia AI w porównaniu z tradycyjną mikroskopią manualną
  • Powtarzalność i odtwarzalność narzędzia AI w porównaniu z tradycyjną mikroskopią manualną
  • Czas do uzyskania wyniku dla narzędzia AI
  • Efektywność kosztowa narzędzia AI i tradycyjnej mikroskopii ręcznej umożliwiającej podejmowanie decyzji programowych.
  • Użyteczność narzędzia AI

Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału do badania za pomocą narzędzia AI i tradycyjnej mikroskopii manualnej. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną objęci odpowiednim leczeniem (lek odrobaczający).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ręczne badanie przesiewowe grubego rozmazu kału Kato-Katza (KK) pozostaje obecnym standardem monitorowania wpływu programów odrobaczania na dużą skalę na robaki przenoszone przez glebę (STH). Aby ulepszyć ten standard diagnostyczny, badacze zaprojektowali niedawno oparty na sztucznej inteligencji cyfrowy system patologii (AI-DP) do cyfrowego przechwytywania obrazu i analizy rozmazów o grubości KK. Wstępne wyniki jego wydajności diagnostycznej są zachęcające, a kompleksowa ocena AI-DP jako opłacalnej kompleksowej diagnostyki umożliwiającej informowanie programów kontroli STH o docelowych profilach produktów (TPP) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) to kolejny krok walidacji.

Protokół badania opisuje wszechstronną ocenę AI-DP w oparciu o jego (i) skuteczność diagnostyczną, (ii) powtarzalność/odtwarzalność, (iii) czas do uzyskania wyniku, (iv) opłacalność w oparciu o programy odrobaczania na dużą skalę oraz (v) użyteczność zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i terenowych. Dla każdej z tych pięciu cech badacze zaprojektowali oddzielne eksperymenty o mocy wystarczającej do sprawdzenia równoważności AI-DP (KK2.0) w porównaniu z ręcznym badaniem przesiewowym rozmazów KK (KK1.0). Eksperymenty te zostaną przeprowadzone w dwóch krajach endemicznych STH, w ramach których realizowane są krajowe programy odrobaczania (Etiopia i Uganda), skupiające się wyłącznie na dzieciach w wieku szkolnym (SAC). Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału do badania za pomocą narzędzia AI i tradycyjnej mikroskopii manualnej. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną objęci odpowiednim leczeniem (lek odrobaczający).

To kompleksowe i dobrze zaprojektowane badanie oraz towarzyszące mu protokoły dostarczą niezbędnych danych do podjęcia opartej na dowodach decyzji, czy AI-DP jest rzeczywiście skuteczny, a także stanowi opłacalną, kompleksową diagnostykę, która pozwoli na informowanie zakrojonych na szeroką skalę programów odrobaczania STH. Po protokołowanym zebraniu wysokiej jakości danych badacze zwrócą się o zgodę WHO. Poprzez rozpowszechnianie metodologii i statystyk badacze mają nadzieję wesprzeć dodatkowy rozwój technologii AI-DP w leczeniu innych zaniedbanych chorób tropikalnych w warunkach ograniczonych zasobów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skupi się wyłącznie na SAC (w wieku 5–14 lat), ponieważ stanowią one główny cel zakrojonych na szeroką skalę programów odrobaczania przeciwko STH. Badacze zastosują kryteria włączenia i wyłączenia podsumowane powyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, mężczyzna lub kobieta, ma 5–14 lat
  • Rodzice/opiekunowie uczestnika podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz że wyrażają chęć udziału ich dziecka w badaniu
  • Pacjent w wieku ≥6 (Etiopia)/8 (Uganda) lat wyraził zgodę na udział w badaniu*
  • Uczestnik w wieku ≥12 lat podpisał dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel badania i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu (tylko Etiopia)*
  • Podmiot dostarczył próbkę kału o masie co najmniej 5 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje aktywna biegunka (definiowana jako oddawanie 3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie) na początku badania lub w okresie kontrolnym.
  • Podmiot cierpi na współistniejące ciężkie schorzenia lub ma ostry stan chorobowy
  • Uczestnik otrzymał leczenie przeciw robakom w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci w wieku szkolnym w Etiopii
Liczba dzieci w wieku szkolnym w Etiopii z 5–7 różnych szkół w regionie Jimma.
Test diagnostyczny: Patologia cyfrowa sztucznej inteligencji
Dzieci w wieku szkolnym zostaną poproszone o pozostawienie próbki kału. Próbki zostaną przygotowane metodą Kato-Katza, następnie zeskanowane i przetworzone przez cyfrowy system patologii sztucznej inteligencji w celu określenia poziomu zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę i schistosomatozą. Próbki zostaną również przeanalizowane przez ludzkiego mikroskopistę dla porównania.
Inne nazwy:
  • Kato-Katz 2.0
Dzieci w wieku szkolnym w Ugandzie
Liczba dzieci w wieku szkolnym z Ugandy. W grupie będą uczestniczyły dzieci z 5-7 różnych szkół.
Test diagnostyczny: Patologia cyfrowa sztucznej inteligencji
Dzieci w wieku szkolnym zostaną poproszone o pozostawienie próbki kału. Próbki zostaną przygotowane metodą Kato-Katza, następnie zeskanowane i przetworzone przez cyfrowy system patologii sztucznej inteligencji w celu określenia poziomu zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę i schistosomatozą. Próbki zostaną również przeanalizowane przez ludzkiego mikroskopistę dla porównania.
Inne nazwy:
  • Kato-Katz 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna, P1.1-2
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
czułość kliniczna Kato-Katz 2.0 (KK2.0) i Kato-Katz 1.0 (KK1.0) w wykrywaniu infekcji Ascaris, Trichuris i tęgoryjce o niskiej, średniej i dużej intensywności
do 10 miesięcy
Wydajność diagnostyczna P1.3-4
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Specyficzność kliniczna Kato-Katz 2.0 (KK2.0) i Kato-Katz 1.0 (KK1.0) w wykrywaniu infekcji Ascaris, Trichuris i tęgoryjce o niskiej, średniej i dużej intensywności
do 10 miesięcy
Powtarzalność i odtwarzalność Wydajność P2
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Powtarzalność i odtwarzalność procesu skanowania, proces weryfikacji AI, Kato-Katz 2.0 (KK2.0) systemu jako całości i ręcznego zliczania przez mikroskop (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
do 10 miesięcy
Czas do wyniku P3
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Czas na wynik cyfrowej diagnostyki patologicznej opartej na sztucznej inteligencji (Kato-Katz 2.0 (KK2.0)) wynik.
do 10 miesięcy
Efektywność kosztowa P4.1
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Całkowity koszt badania mającego na celu wiarygodną informację o decyzji o zatrzymaniu programu dla Kato-Katz 2.0 (KK2.0) i Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
do 10 miesięcy
Efektywność kosztowa P4.2
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Całkowity koszt badania mający na celu wiarygodną deklarację, że STH zostały wyeliminowane jako problem zdrowia publicznego w przypadku Kato-Katz 2.0 (KK2.0) i Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
do 10 miesięcy
Obserwacja użyteczności P5
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Łatwość użycia całego procesu pracy AI-DP dla zidentyfikowanych użytkowników końcowych, oceniona na podstawie obserwacji grup użytkowników i wywiadów z użytkownikami.
do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna S1.1
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
czułość kliniczna i swoistość testów Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 i Kato-Katz 1.0 (KK1.0) w wykrywaniu infekcji S. Mansoni
do 10 miesięcy
Wykonanie diagnostyczne S1.2
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Granica wykrywalności dająca pozytywny wynik testu zarówno dla Kato-Katz 2.0 (KK2.0), jak i Kato-Katz 1.0 (KK1.0) oraz oddzielnie dla Ascaris, Trichuris, tęgoryjca i S. Mansoni
do 10 miesięcy
Wykonanie diagnostyczne S1.3
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Wskaźnik odzysku jaj KK1.0 i Kato-Katz 2.0 (KK2.0) w porównaniu z podstawową prawdą dla Ascaris, Trichuris, tęgoryjców i S. mansoni
do 10 miesięcy
Wykonanie diagnostyczne S1.4
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
czułość kliniczna i swoistość kliniczna AI-DP w przypadku uproszczenia procesu weryfikacji AI (tylko obiekty, dla których AI jest niepewna) lub wręcz pominięcia
do 10 miesięcy
Powtarzalność i odtwarzalność wyników S2.1
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
zgodność pomiędzy powtarzającym się zliczaniem jaj Ascaris, Trichuris i S. mansoni
do 10 miesięcy
Powtarzalność i odtwarzalność wyników S2.2
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
powtarzalność i odtwarzalność wyników badań przy uproszczonym procesie weryfikacji AI (tylko obiekty, dla których AI jest niepewna)
do 10 miesięcy
Czas do wyniku S3.1
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
czas na rejestrację uczestników przy użyciu narzędzi Electronic Data Capture (EDC) i wydruk kodu szybkiej odpowiedzi (QR).
do 10 miesięcy
Czas do wyniku S3.2
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
korelacja między czasem do uzyskania wyniku a liczbą jaj Ascaris, Trichuris i S. mansoni zarejestrowaną przez Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
do 10 miesięcy
Czas do wyniku S3.3
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
czas do uzyskania wyniku AI-DP w przypadku uproszczenia procesu weryfikacji AI (tylko obiekty, dla których AI jest niepewna) lub nawet pominięcia
do 10 miesięcy
Efektywność kosztowa S4.1
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
całkowity koszt badania w celu podjęcia wiarygodnych decyzji programowych dotyczących częstotliwości programów odrobaczania na dużą skalę dla Kato-Katz 2.0 (KK2.0) i KK1.0
do 10 miesięcy
Efektywność kosztowa S4.2
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
całkowity koszt badania w celu wiarygodnego monitorowania skuteczności terapeutycznej leku przeciwrobaczego przeciwko STH dla Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
do 10 miesięcy
Efektywność kosztowa S4.3
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
całkowity koszt badania w celu podjęcia rzetelnych decyzji programowych dotyczących częstotliwości programów odrobaczania na dużą skalę dla Kato-Katz 2.0 (KK2.0) w przypadku uproszczenia procesu weryfikacji AI (tylko obiekty, dla których AI jest niepewna) lub wręcz pominięcia
do 10 miesięcy
Efektywność kosztowa S4.4
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
wymagana wydajność AI do podejmowania rzetelnych decyzji programowych dotyczących częstotliwości programów odrobaczania na dużą skalę dla Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
do 10 miesięcy
Efektywność kosztowa S4.5
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
optymalna konfiguracja dla Kato-Katz 2.0 (KK2.0) (przepustowość próbki; liczba urządzeń AI-DP; liczba operatorów) na potrzeby programów odrobaczania na dużą skalę po wdrożeniu we w pełni wyposażonym laboratorium i w warunkach M&E
do 10 miesięcy
Obserwacja użyteczności S5.1
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
identyfikacja barier utrudniających pomyślny przebieg całego procesu pracy z urządzeniem AI-DP przez zidentyfikowanych użytkowników końcowych
do 10 miesięcy
Obserwacja użyteczności S5.2
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Czas realizacji zadania dla nowych użytkowników urządzenia AI-DP
do 10 miesięcy
Obserwacja użyteczności S5.3
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Wskaźniki wyników (sukces/porażka) dla nowych użytkowników urządzenia AI-DP.
do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enaiblers AB

Współpracownicy

Ministry of Health, Uganda
Jimma University
Ghent University, Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
  • Główny śledczy: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
  • Główny śledczy: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN-2023-CT001
  • 76906491 (Inny numer grantu/finansowania: Johnson & Johnson Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie zamierzają udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schistosomatoza Mansoni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj