Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI-DP:n arviointi STH-madotusohjelmille: tutkimusprotokolla (KAKADU)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Enaiblers AB

Kattava arvio tekoälyyn perustuvasta digitaalisesta patologiasta, jolla seurataan laajamittaisia ​​madotusohjelmia maaperän leviäviä helminttejä vastaan

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on testata uutta tekoälyn diagnostiikkatyökalua loisinfektioiden (Ascaris, Trichuris, hakamato ja S. Mansoni) havaitsemiseen, määrittämiseen ja kvantifiointiin kouluikäisillä lapsilla Etiopiassa ja Ugandassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Tekoälytyökalun diagnostinen suorituskyky ja vertaa perinteiseen manuaaliseen mikroskopiaan
  • Tekoälytyökalun toistettavuus ja toistettavuus verrattuna perinteiseen manuaaliseen mikroskopiaan
  • AI-työkalun aika tulokseen
  • Kustannustehokkuus tekoälytyökalulle ja perinteiselle manuaaliselle mikroskopialle ohjelmoitujen päätösten tekemiseen.
  • AI-työkalun käytettävyys

Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte tutkittavaksi tekoälytyökalulla ja perinteisellä manuaalisella mikroskopialla. Positiivisen testituloksen saaneet saavat asianmukaisen hoidon (madotuslääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kato-Katz (KK) paksun ulostenäytteen manuaalinen seulonta on edelleen nykyinen standardi laajamittaisten madotusohjelmien vaikutuksen seurannassa maaperän leviäviin helmintteihin (STH). Tämän diagnostisen standardin parantamiseksi tutkijat suunnittelivat äskettäin tekoälyyn perustuvan digitaalisen patologian järjestelmän (AI-DP) digitaaliseen kuvankaappaukseen ja KK-paksujen sivelynäytteiden analysointiin. Alustavat tulokset sen diagnostisesta suorituskyvystä ovat rohkaisevia, ja kattava arvio AI-DP:stä kustannustehokkaana päästä päähän -diagnostiikkaan, jotta STH-valvontaohjelmia voidaan verrata Maailman terveysjärjestön (WHO) kohdetuoteprofiileihin (TPP). on validoinnin seuraava vaihe.

Tutkimusprotokolla kuvaa AI-DP:n kattavan arvioinnin, joka perustuu sen (i) diagnostiseen suorituskykyyn, (ii) toistettavuuteen/toistettavuuteen, (iii) tulokseen kuluvaan aikaan, (iv) kustannustehokkuuteen laajamittaisten madotusohjelmien tiedottamiseksi. ja (v) käytettävyys sekä laboratorio- että kenttäolosuhteissa. Kullekin näistä viidestä attribuutista tutkijat suunnittelivat erilliset kokeet, joilla oli riittävä teho varmistaakseen AI-DP:n (KK2.0) ei-inferioriteetin verrattuna KK-solunäytteiden manuaaliseen seulomiseen (KK1.0). Nämä kokeet suoritetaan kahdessa endeemisessä STH-maassa, joissa on kansalliset madotusohjelmat (Etiopia ja Uganda), jotka keskittyvät vain kouluikäisiin lapsiin (SAC). Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte tutkittavaksi tekoälytyökalulla ja perinteisellä manuaalisella mikroskopialla. Positiivisen testituloksen saaneet saavat asianmukaisen hoidon (madotuslääke).

Tämä kattava ja hyvin suunniteltu tutkimus ja siihen liittyvät protokollat ​​tarjoavat tarvittavat tiedot, jotta voidaan tehdä näyttöön perustuva päätös siitä, onko AI-DP todella tehokas, ja kustannustehokas päästä päähän -diagnostiikka, joka antaa tietoja laajamittaisia ​​madotusohjelmia vastaan. STH:t. Korkealaatuisten tietojen protokollamuotoisen keruun jälkeen tutkijat hakevat hyväksyntää WHO:lta. Metodologian ja tilastojen levittämisen avulla tutkijat toivovat voivansa tukea AI-DP-teknologioiden lisäkehitystä muihin laiminlyötyihin trooppisiin sairauksiin rajoitetuissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus keskittyy vain SAC:iin (5–14-vuotiaat), koska ne ovat STH:n vastaisten laajamittaisten madotusohjelmien pääkohde. Tutkijat soveltavat edellä esitettyjä sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, mies tai nainen, on 5-14-vuotias
  • Tutkittavan vanhemmat/huoltajat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat menettelyt ja että he ovat halukkaita ottamaan lapsensa mukaan tutkimukseen
  • Yli 6-vuotias (Etiopia) / 8 (Uganda)-vuotias henkilö on suostunut osallistumaan tutkimukseen*
  • 12 vuotta täyttänyt koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen (vain Etiopia)*
  • Tutkittava on toimittanut vähintään 5 gramman ulostenäytteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen ripuli (määritelty vähintään 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä) lähtötilanteessa tai seurannassa.
  • Tutkittavalla on vakava samanaikainen sairaus tai hänellä on akuutti sairaus
  • Kohde on saanut antihelminttistä hoitoa 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kouluikäiset lapset Etiopiassa
Lukuisia kouluikäisiä lapsia Etiopiassa 5-7 eri koulusta Jimman alueella.
Diagnostinen testi: Tekoälyn digitaalinen patologia
Kouluikäisiä lapsia pyydetään jättämään ulostenäyte. Näytteet valmistetaan Kato-Katz-menetelmällä ja skannataan ja käsitellään tekoälyn digitaalisen patologiajärjestelmän avulla maaperän leviävien helminttien ja skitosomiaasin tartuntatason määrittämiseksi. Myös ihmismikroskooppi analysoi näytteet vertailua varten.
Muut nimet:
  • Kato-Katz 2.0
Kouluikäiset lapset Ugandassa
Lukuisia kouluikäisiä lapsia Ugandasta. Ryhmässä on lapsia 5-7 eri koulusta.
Diagnostinen testi: Tekoälyn digitaalinen patologia
Kouluikäisiä lapsia pyydetään jättämään ulostenäyte. Näytteet valmistetaan Kato-Katz-menetelmällä ja skannataan ja käsitellään tekoälyn digitaalisen patologiajärjestelmän avulla maaperän leviävien helminttien ja skitosomiaasin tartuntatason määrittämiseksi. Myös ihmismikroskooppi analysoi näytteet vertailua varten.
Muut nimet:
  • Kato-Katz 2.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky, P1.1-2
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Kato-Katz 2.0 (KK2.0) ja Kato-Katz 1.0 (KK1.0) kliininen herkkyys Ascaris-, Trichuris- ja hakamato-infektioiden havaitsemiseksi
jopa 10 kuukautta
Diagnostiikan suorituskyky P1.3-4
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Kato-Katz 2.0:n (KK2.0) ja Kato-Katz 1.0:n (KK1.0) kliininen spesifisyys Ascaris-, Trichuris- ja hakamato-infektioiden havaitsemiseen
jopa 10 kuukautta
Toistettavuus ja uusittavuus Suorituskyky P2
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Skannausprosessin toistettavuus ja toistettavuus, tekoälyn varmennusprosessi, Kato-Katz 2.0 (KK2.0) järjestelmä kokonaisuutena ja mikroskoopin manuaalinen laskenta (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
jopa 10 kuukautta
Aika tulokseen P3
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Tekoälyn digitaalisen patologian diagnoosin tulosten aika (Kato-Katz 2.0 (KK2.0)) tulos.
jopa 10 kuukautta
Kustannustehokkuus P4.1
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Kato-Katz 2.0:n (KK2.0) ja Kato-Katz 1.0:n (KK1.0) ohjelman lopettamispäätöksen luotettavuustutkimuksen kokonaiskustannukset.
jopa 10 kuukautta
Kustannustehokkuus P4.2
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Kokonaistutkimuksen kustannukset ilmoittamaan luotettavasti STH:n poistamisesta kansanterveysongelmana Kato-Katz 2.0 (KK2.0) ja Kato-Katz 1.0 (KK1.0) osalta.
jopa 10 kuukautta
Käytettävyyshavainto P5
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Koko AI-DP-työprosessin helppokäyttöisyys tunnistetuille loppukäyttäjille arvioituna käyttäjäryhmien havainnoilla ja käyttäjähaastatteluilla.
jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky S1.1
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 ja Kato-Katz 1.0 (KK1.0) kliininen herkkyys ja spesifisyys S. Mansonin infektioiden havaitsemiseksi
jopa 10 kuukautta
Diagnostinen suorituskyky S1.2
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Havaitsemisraja, joka antaa positiivisen testituloksen sekä Kato-Katz 2.0:lle (KK2.0) että Kato-Katz 1.0:lle (KK1.0) sekä Ascarikselle, Trichurikselle, hakamatolle ja S. Mansonille erikseen
jopa 10 kuukautta
Diagnostinen suorituskyky S1.3
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Munien palautumisaste KK1,0 ja Kato-Katz 2,0 (KK2,0) verrattuna Ascariksen, Trichuriksen, hakamadon ja S. mansonin perustotuuteen
jopa 10 kuukautta
Diagnostinen suorituskyky S1.4
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
AI-DP:n kliininen herkkyys ja kliininen spesifisyys, kun tekoälyn varmennusprosessia yksinkertaistetaan (vain kohteet, joiden tekoäly on epävarma) tai jopa jätetään pois
jopa 10 kuukautta
Toistettavuus ja uusittavuus S2.1
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Ascariksen, Trichuriksen ja S. mansonin toistuvien munamäärän välinen sopimus
jopa 10 kuukautta
Toistettavuus ja uusittavuus S2.2
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
testitulosten toistettavuus ja toistettavuus, kun tekoälyn varmennusprosessia yksinkertaistetaan (vain kohteet, joiden tekoäly on epävarma)
jopa 10 kuukautta
Aika tulokseen S3.1
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
aikaa osallistujien rekisteröintiin käyttämällä Electronic Data Capture (EDC) -työkaluja ja nopean vastauksen (QR) kooditulostusta
jopa 10 kuukautta
Aika tulokseen S3.2
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
korrelaatio tulokseen kuluvan ajan ja Kato-Katz 2.0:n (KK2.0) tallentamien Ascaris-, Trichuris- ja S. mansoni -munien lukumäärän välillä
jopa 10 kuukautta
Aika tulokseen S3.3
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
AI-DP:n aika tulokseen, kun tekoälyn varmennusprosessia on yksinkertaistettu (vain kohteet, joiden tekoäly on epävarma) tai jopa jätetty pois
jopa 10 kuukautta
Kustannustehokkuus S4.1
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
tutkimuksen kokonaiskustannukset luotettavien ohjelmapäätösten tekemiseksi Kato-Katz 2.0:n (KK2.0) ja KK1.0:n laajamittaisten madotusohjelmien tiheydestä
jopa 10 kuukautta
Kustannustehokkuus S4.2
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Kato-Katz 2.0:n (KK2.0) tutkimuksen kokonaiskustannukset STH-lääkkeiden terapeuttisen tehon luotettavaa seurantaa varten
jopa 10 kuukautta
Kustannustehokkuus S4.3
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
tutkimuksen kokonaiskustannukset luotettavien ohjelmapäätösten tekemiseksi Kato-Katz 2.0:n (KK2.0) laajamittaisten madotusohjelmien tiheydestä, kun tekoälyn varmennusprosessia on yksinkertaistettu (vain kohteet, joiden tekoäly on epävarma) tai jopa jätetty pois
jopa 10 kuukautta
Kustannustehokkuus S4.4
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
tekoälyn vaadittava suorituskyky luotettavien ohjelmapäätösten tekemiseksi Kato-Katz 2.0:n (KK2.0) laajamittaisten madotusohjelmien tiheydestä
jopa 10 kuukautta
Kustannustehokkuus S4.5
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
optimaalinen kokoonpano Kato-Katz 2.0:lle (KK2.0) (näytteen suorituskyky; AI-DP-laitteiden määrä; toimijoiden määrä) tiedottaakseen laajamittaisista madotusohjelmista, kun niitä käytetään täysin varustetussa laboratoriossa ja M&E-ympäristössä
jopa 10 kuukautta
Käytettävyyshavainto S5.1
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
tunnistetut loppukäyttäjät tunnistavat esteet koko työprosessin onnistumiselle AI-DP-laitteella
jopa 10 kuukautta
Käytettävyyshavainto S5.2
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Tehtävän valmistumisaika AI-DP-laitteen uusille käyttäjille
jopa 10 kuukautta
Käytettävyyshavainto S5.3
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Tulosprosentit (Onnistuminen/epäonnistuminen) AI-DP-laitteen uusille käyttäjille.
jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enaiblers AB

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Uganda
Jimma University
Ghent University, Belgium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
  • Päätutkija: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma university
  • Päätutkija: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN-2023-CT001
  • 76906491 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Johnson & Johnson Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mansonin skistosomiaasi

Kliiniset tutkimukset Tekoälyn digitaalinen patologia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa