Vyhodnocení AI-DP pro STH odčervovací programy: Protokol studie (KAKADU)
Komplexní vyhodnocení digitální patologie založené na umělé inteligenci pro monitorování rozsáhlých odčervovacích programů proti hlístům přenášeným půdou
Cílem této observační studie je otestovat nový diagnostický nástroj AI pro detekci, specifikaci a kvantifikaci parazitárních infekcí (Ascaris, Trichuris, měchovec a S. Mansoni) u dětí školního věku v Etiopii a Ugandě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Diagnostický výkon nástroje AI a srovnání s tradiční manuální mikroskopií
- Opakovatelnost a reprodukovatelnost nástroje AI a srovnání s tradiční manuální mikroskopií
- Čas do výsledku pro nástroj AI
- Efektivita nákladů pro nástroj AI a tradiční ruční mikroskopování pro informování programových rozhodnutí.
- Použitelnost nástroje AI
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice pro vyšetření nástrojem AI a tradiční manuální mikroskopií. Účastníci s pozitivním výsledkem testu obdrží správnou léčbu (odčervení).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Manuální screening Kato-Katz (KK) tlustého stěru stolice zůstává současným standardem pro sledování dopadu rozsáhlých odčervovacích programů proti hlístům přenášeným půdou (STH). Pro zlepšení tohoto diagnostického standardu výzkumníci nedávno navrhli digitální patologický systém založený na umělé inteligenci (AI-DP) pro digitální snímání obrazu a analýzu KK tlustých nátěrů. Předběžné výsledky jeho diagnostického výkonu jsou povzbudivé a komplexní hodnocení AI-DP jako nákladově efektivní end-to-end diagnostiky pro informování kontrolních programů STH oproti profilům cílových produktů (TPP) Světové zdravotnické organizace (WHO) je dalším krokem pro ověření.
Protokol studie popisuje komplexní hodnocení AI-DP na základě jeho (i) diagnostického výkonu, (ii) opakovatelnosti/reprodukovatelnosti, (iii) doby dosažení výsledku, (iv) nákladové efektivnosti pro informování rozsáhlých odčervovacích programů a (v) použitelnost v laboratorních i terénních podmínkách. Pro každý z těchto pěti atributů výzkumníci navrhli samostatné experimenty s dostatečnou silou k ověření noninferiority AI-DP (KK2.0) oproti manuálnímu screeningu KK nátěrů (KK1.0). Tyto experimenty budou prováděny ve dvou endemických zemích STH s národními odčervovacími programy (Etiopie a Uganda), zaměřené pouze na děti školního věku (SAC). Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice pro vyšetření nástrojem AI a tradiční manuální mikroskopií. Účastníci s pozitivním výsledkem testu obdrží správnou léčbu (odčervení).
Tato komplexní a dobře navržená studie a doprovodné protokoly poskytnou potřebná data k provedení rozhodnutí založeného na důkazech o tom, zda je AI-DP skutečně výkonná, a nákladově efektivní end-to-end diagnostika pro informování rozsáhlých odčervovacích programů proti STH. Po protokolovaném sběru vysoce kvalitních dat budou vyšetřovatelé žádat o schválení WHO. Prostřednictvím šíření metodologie a statistik vyšetřovatelé doufají, že podpoří další vývoj technologií AI-DP pro další zanedbávané tropické nemoci v prostředí s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Dahlberg, MSc
- Telefonní číslo: +46735195218
- E-mail: peter.dahlberg@enaiblers.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Ward, PhD Student
- Telefonní číslo: +46702595977
- E-mail: peter.ward@enaiblers.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, muž nebo žena, je ve věku 5-14 let
- Rodiče/zákonní zástupci subjektu podepsali dokument informovaného souhlasu, v němž uvedli, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a že jsou ochotni, aby se jejich dítě studie zúčastnilo
- S účastí ve studii souhlasil subjekt ve věku ≥6 (Etiopie) / 8 (Uganda) let*
- Subjekt ve věku ≥12 let podepsal informovaný souhlas, v němž uvádí, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit (pouze Etiopie)*
- Subjekt poskytl vzorek stolice o hmotnosti minimálně 5 gramů
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní průjem (definovaný jako průchod 3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic za den) na začátku nebo při sledování.
- Subjekt prožívá závažný souběžný zdravotní stav nebo má akutní zdravotní stav
- Subjekt byl léčen anthelmintiky během 90 dnů před začátkem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti školního věku v Etiopii
Řada dětí školního věku v Etiopii z 5–7 různých škol v regionu Jimma.
|
Děti školního věku budou požádány, aby zanechaly vzorek stolice.
Vzorky budou připraveny metodou Kato-Katz a naskenovány a zpracovány digitálním patologickým systémem umělé inteligence za účelem stanovení úrovně infekce hlístů přenášených půdou a schistosomiázy.
Vzorky budou také analyzovány lidským mikroskopem pro srovnání.
Ostatní jména:
|
|
Školní děti v Ugandě
Řada dětí školního věku z Ugandy.
Ve skupině budou děti z 5-7 různých škol.
|
Děti školního věku budou požádány, aby zanechaly vzorek stolice.
Vzorky budou připraveny metodou Kato-Katz a naskenovány a zpracovány digitálním patologickým systémem umělé inteligence za účelem stanovení úrovně infekce hlístů přenášených půdou a schistosomiázy.
Vzorky budou také analyzovány lidským mikroskopem pro srovnání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon, P1.1-2
Časové okno: až 10 měsíců
|
klinická citlivost Kato-Katz 2.0 (KK2.0) a Kato-Katz 1.0 (KK1.0) k detekci infekcí nízké, střední a těžké intenzity Ascaris, Trichuris a měchovci
|
až 10 měsíců
|
|
Diagnostický výkon P1.3-4
Časové okno: až 10 měsíců
|
Klinická specifičnost Kato-Katz 2.0 (KK2.0) a Kato-Katz 1.0 (KK1.0) k detekci infekcí nízké, střední a těžké intenzity Ascaris, Trichuris a měchovci
|
až 10 měsíců
|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost Výkon P2
Časové okno: až 10 měsíců
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost procesu skenování, proces ověřování AI, Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
systém jako celek a ruční počítání pomocí mikroskopu (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
|
až 10 měsíců
|
|
Čas do výsledku P3
Časové okno: až 10 měsíců
|
Čas do výsledku pro diagnostiku digitální patologie umělé inteligence (Kato-Katz 2.0 (KK2.0))
výsledek.
|
až 10 měsíců
|
|
Efektivita nákladů P4.1
Časové okno: až 10 měsíců
|
Celkové náklady na průzkum, které spolehlivě informují o rozhodnutí o zastavení programu pro Kato-Katz 2.0 (KK2.0) a Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
|
až 10 měsíců
|
|
Efektivita nákladů P4.2
Časové okno: až 10 měsíců
|
Celkové náklady na průzkum spolehlivě informují o prohlášení, že STH jsou odstraněny jako problém veřejného zdraví pro Kato-Katz 2.0 (KK2.0) a Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
|
až 10 měsíců
|
|
Pozorování použitelnosti P5
Časové okno: až 10 měsíců
|
Snadnost použití celého pracovního procesu AI-DP pro identifikované koncové uživatele byla hodnocena na základě pozorování uživatelských skupin a uživatelských rozhovorů.
|
až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon S1.1
Časové okno: až 10 měsíců
|
klinická senzitivita a specificita Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 a Kato-Katz 1.0 (KK1.0) k detekci infekcí S. Mansoni
|
až 10 měsíců
|
|
Diagnostický výkon S1.2
Časové okno: až 10 měsíců
|
Detekční limit, který přináší pozitivní výsledek testu pro Kato-Katz 2.0 (KK2.0) a Kato-Katz 1.0 (KK1.0) a samostatně Ascaris, Trichuris, měchovce a S. Mansoni
|
až 10 měsíců
|
|
Diagnostický výkon S1.3
Časové okno: až 10 měsíců
|
Míra obnovy vajíček KK1.0 a Kato-Katz 2.0 (KK2.0) ve srovnání se základní pravdou pro Ascaris, Trichuris, měchovce a S. mansoni
|
až 10 měsíců
|
|
Diagnostický výkon S1.4
Časové okno: až 10 měsíců
|
klinickou citlivost a klinickou specifičnost AI-DP, když je proces ověřování AI zjednodušen (pouze objekty, u kterých je AI nejistá) nebo dokonce vynechán
|
až 10 měsíců
|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost Výkon S2.1
Časové okno: až 10 měsíců
|
souhlas mezi opakovaným počtem vajíček u Ascaris, Trichuris a S. mansoni
|
až 10 měsíců
|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost Výkon S2.2
Časové okno: až 10 měsíců
|
opakovatelnost a reprodukovatelnost výsledků testů, když je proces ověřování AI zjednodušen (pouze objekty, u kterých je AI nejistá)
|
až 10 měsíců
|
|
Čas do výsledku S3.1
Časové okno: až 10 měsíců
|
čas pro registraci účastníka pomocí nástrojů elektronického zachycování dat (EDC) a tisku kódu rychlé odezvy (QR).
|
až 10 měsíců
|
|
Čas do výsledku S3.2
Časové okno: až 10 měsíců
|
korelace mezi časem do výsledku a počty vajíček Ascaris, Trichuris a S. mansoni zaznamenané pomocí Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
|
až 10 měsíců
|
|
Čas do výsledku S3.3
Časové okno: až 10 měsíců
|
čas do výsledku AI-DP, když je proces ověřování AI zjednodušen (pouze objekty, u kterých je AI nejistá) nebo dokonce vynechán
|
až 10 měsíců
|
|
Efektivita nákladů S4.1
Časové okno: až 10 měsíců
|
celkové náklady na průzkum, aby bylo možné provést spolehlivá programová rozhodnutí o frekvenci rozsáhlých odčervovacích programů pro Kato-Katz 2.0 (KK2.0) a KK1.0
|
až 10 měsíců
|
|
Efektivita nákladů S4.2
Časové okno: až 10 měsíců
|
celkové náklady na průzkum za účelem spolehlivého sledování terapeutické účinnosti anthelmintik proti STH pro Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
|
až 10 měsíců
|
|
Efektivita nákladů S4.3
Časové okno: až 10 měsíců
|
celkové náklady na průzkum, aby bylo možné provést spolehlivá programová rozhodnutí o frekvenci rozsáhlých odčervovacích programů pro Kato-Katz 2.0 (KK2.0), když je proces ověřování AI zjednodušen (pouze objekty, u kterých je AI nejistá) nebo dokonce vynechán
|
až 10 měsíců
|
|
Efektivita nákladů S4.4
Časové okno: až 10 měsíců
|
požadovaný výkon AI pro přijímání spolehlivých programových rozhodnutí o frekvenci rozsáhlých odčervovacích programů pro Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
|
až 10 měsíců
|
|
Efektivita nákladů S4.5
Časové okno: až 10 měsíců
|
optimální nastavení pro Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
(vzorková propustnost; počet zařízení AI-DP; počet operátorů) pro informování o rozsáhlých odčervovacích programech při nasazení v plně vybavené laboratoři a prostředí M&E
|
až 10 měsíců
|
|
Pozorování použitelnosti S5.1
Časové okno: až 10 měsíců
|
identifikaci překážek pro úspěšný výsledek kompletního pracovního procesu se zařízením AI-DP identifikovanými koncovými uživateli
|
až 10 měsíců
|
|
Pozorování použitelnosti S5.2
Časové okno: až 10 měsíců
|
Doba dokončení úkolu pro nové uživatele zařízení AI-DP
|
až 10 měsíců
|
|
Pozorování použitelnosti S5.3
Časové okno: až 10 měsíců
|
Míra výsledků (úspěch/neúspěch) pro nové uživatele zařízení AI-DP.
|
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
- Vrchní vyšetřovatel: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN-2023-CT001
- 76906491 (Jiné číslo grantu/financování: Johnson & Johnson Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .