Evaluering af en AI-DP for STH-ormekurprogrammer: en undersøgelsesprotokol (KAKADU)
En omfattende evaluering af en kunstig intelligens baseret digital patologi til at overvåge storstilede ormekureprogrammer mod jordoverførte helminths
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste et nyt AI-diagnoseværktøj til påvisning, specifikation og kvantificering af parasitinfektioner (Ascaris, Trichuris, hageorm og S. Mansoni) hos børn i skolealderen i Etiopien og Uganda. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Diagnostisk ydeevne af AI-værktøjet og sammenlign med traditionel manuel mikroskopi
- Gentagelighed og reproducerbarhed af AI-værktøjet og sammenligne med traditionel manuel mikroskopi
- Tid til resultat for AI-værktøjet
- Omkostningseffektivitet for AI-værktøjet og traditionel manuel mikroskopi til at informere om programmatiske beslutninger.
- Anvendelighed af AI-værktøjet
Deltagerne vil blive bedt om at give en afføringsprøve til undersøgelse med AI-værktøjet og traditionel manuel mikroskopi. Deltagere med et positivt testresultat vil modtage den rette behandling (ormekur).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manuel screening af en Kato-Katz (KK) tyk afføringsudstrygning er fortsat den nuværende standard til at overvåge virkningen af storstilede ormekure mod jordoverførte helminths (STH'er). For at forbedre denne diagnostiske standard har efterforskerne for nylig designet et kunstig intelligens baseret digitalt patologisystem (AI-DP) til digital billedoptagelse og analyse af KK tykke udstrygninger. De foreløbige resultater af dens diagnostiske ydeevne er opmuntrende, og en omfattende evaluering af AI-DP som en omkostningseffektiv end-to-end diagnostik for at informere STHs kontrolprogrammer mod målproduktprofilerne (TPP) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er næste trin for validering.
Undersøgelsesprotokollen beskriver en omfattende evaluering af AI-DP baseret på dens (i) diagnostiske ydeevne, (ii) repeterbarhed/reproducerbarhed, (iii) tid til resultat, (iv) omkostningseffektivitet til at informere storskala ormebehandlingsprogrammer og (v) anvendelighed i både laboratorie- og feltmiljøer. For hver af disse fem egenskaber designede efterforskerne separate eksperimenter med tilstrækkelig kraft til at verificere ikke-underlegenheden af AI-DP (KK2.0) i forhold til den manuelle screening af KK-udstrygningerne (KK1.0). Disse eksperimenter vil blive udført i to STH endemiske lande med nationale ormekurprogrammer (Etiopien og Uganda), med fokus på børn i skolealderen (SAC). Deltagerne vil blive bedt om at give en afføringsprøve til undersøgelse med AI-værktøjet og traditionel manuel mikroskopi. Deltagere med et positivt testresultat vil modtage den rette behandling (ormekur).
Denne omfattende og veldesignede undersøgelse og ledsagende protokoller vil give de nødvendige data til at træffe en evidensbaseret beslutning om, hvorvidt AI-DP'en faktisk er effektiv, og en omkostningseffektiv end-to-end diagnostik til at informere storskala ormebehandlingsprogrammer mod STH'er. Efter den protokoliserede indsamling af data af høj kvalitet vil efterforskerne søge godkendelse af WHO. Gennem formidling af metodologien og statistikken håber efterforskerne at støtte yderligere udviklinger inden for AI-DP-teknologier til andre oversete tropiske sygdomme i ressourcebegrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Dahlberg, MSc
- Telefonnummer: +46735195218
- E-mail: peter.dahlberg@enaiblers.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter Ward, PhD Student
- Telefonnummer: +46702595977
- E-mail: peter.ward@enaiblers.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen, mand eller kvinde, er 5-14 år
- Forældre/værge til forsøgspersonen underskrev et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen, og at de er villige til at få deres barn til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgsperson på ≥6 (Etiopien) /8 (Uganda) år gammel har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen*
- Forsøgsperson på ≥12 år har underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen (kun Etiopien)*
- Forsøgspersonen har givet en afføringsprøve på minimum 5 gram
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har aktiv diarré (defineret som passage af 3 eller flere løs eller flydende afføring om dagen) ved baseline eller opfølgning.
- Forsøgspersonen oplever en alvorlig samtidig medicinsk tilstand eller har en akut medicinsk tilstand
- Forsøgspersonen har modtaget anthelmintisk behandling inden for 90 dage før starten af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn i skolealderen i Etiopien
En række børn i skolealderen i Etiopien fra 5-7 forskellige skoler i Jimma-regionen.
|
Børn i skolealderen vil blive bedt om at efterlade en afføringsprøve.
Prøverne vil blive forberedt med Kato-Katz-metoden og scannet og behandlet af et digitalt patologisystem med kunstig intelligens for at bestemme infektionsniveauet for jordoverførte helminths og schistosomiasis.
Prøverne vil også blive analyseret af en menneskemikroskopist til sammenligning.
Andre navne:
|
|
Børn i skolealderen i Uganda
En række børn i skolealderen fra Uganda.
Børn fra 5-7 forskellige skoler vil være i gruppen.
|
Børn i skolealderen vil blive bedt om at efterlade en afføringsprøve.
Prøverne vil blive forberedt med Kato-Katz-metoden og scannet og behandlet af et digitalt patologisystem med kunstig intelligens for at bestemme infektionsniveauet for jordoverførte helminths og schistosomiasis.
Prøverne vil også blive analyseret af en menneskemikroskopist til sammenligning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne, P1.1-2
Tidsramme: op til 10 måneder
|
den kliniske følsomhed af Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0) til at detektere infektioner med lav, moderat og kraftig intensitet af Ascaris, Trichuris og hageorm
|
op til 10 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne P1.3-4
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Den kliniske specificitet af Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0) til at detektere infektioner med lav, moderat og kraftig intensitet af Ascaris, Trichuris og hageorm
|
op til 10 måneder
|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed Ydeevne P2
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Repeterbarheden og reproducerbarheden af scanningsprocessen, AI-verifikationsprocessen, Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
systemet som helhed og den manuelle optælling af en mikroskopist (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
|
op til 10 måneder
|
|
Tid til resultat P3
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Tid til resultat for kunstig intelligens digital patologidiagnostik (Kato-Katz 2.0 (KK2.0))
resultat.
|
op til 10 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet P4.1
Tidsramme: op til 10 måneder
|
De samlede undersøgelsesomkostninger for pålideligt at informere en stopbeslutning til programmet for Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
|
op til 10 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet P4.2
Tidsramme: op til 10 måneder
|
De samlede undersøgelsesomkostninger for pålideligt at informere en erklæring om, at STH er elimineret som et folkesundhedsproblem for Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
|
op til 10 måneder
|
|
Usability observation P5
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Brugervenligheden af den komplette AI-DP-arbejdsproces for de identificerede slutbrugere vurderet ved observationer af brugergrupper og brugerinterviews.
|
op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne S1.1
Tidsramme: op til 10 måneder
|
den kliniske sensitivitet og specificitet af Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 og Kato-Katz 1.0 (KK1.0) til at påvise infektioner af S. Mansoni
|
op til 10 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne S1.2
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Detektionsgrænsen, der giver et positivt testresultat for både Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0) og Ascaris, Trichuris, hageorm og S. Mansoni hver for sig
|
op til 10 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne S1.3
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Æggenvindingshastigheden på KK1,0 og Kato-Katz 2,0 (KK2,0) sammenlignet med sandheden for Ascaris, Trichuris, hageorm og S. mansoni
|
op til 10 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne S1.4
Tidsramme: op til 10 måneder
|
den kliniske sensitivitet og kliniske specificitet af AI-DP, når AI-verifikationsprocessen er forenklet (kun objekter, for hvilke AI'en er usikker) eller endda udeladt
|
op til 10 måneder
|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed Ydeevne S2.1
Tidsramme: op til 10 måneder
|
overensstemmelsen mellem gentagne ægtællinger for Ascaris, Trichuris og S. mansoni
|
op til 10 måneder
|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed Ydeevne S2.2
Tidsramme: op til 10 måneder
|
repeterbarheden og reproducerbarheden i testresultater, når AI-verifikationsprocessen er forenklet (kun objekter, for hvilke AI'en er usikker)
|
op til 10 måneder
|
|
Tid til resultat S3.1
Tidsramme: op til 10 måneder
|
tid til deltagerregistrering ved hjælp af Electronic Data Capture (EDC) værktøjer og quick response (QR) kodeudskrivning
|
op til 10 måneder
|
|
Tid til resultat S3.2
Tidsramme: op til 10 måneder
|
korrelationen mellem tid-til-resultat og Ascaris-, Trichuris- og S. mansoni-ægtal registreret af Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
|
op til 10 måneder
|
|
Tid til resultat S3.3
Tidsramme: op til 10 måneder
|
tid til resultat af AI-DP, når AI-verifikationsprocessen er forenklet (kun objekter, for hvilke AI'en er usikker) eller endda udeladt
|
op til 10 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet S4.1
Tidsramme: op til 10 måneder
|
de samlede undersøgelsesomkostninger for at træffe pålidelige programbeslutninger om hyppigheden af store ormekurprogrammer for Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og KK1.0
|
op til 10 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet S4.2
Tidsramme: op til 10 måneder
|
de samlede undersøgelsesomkostninger for pålideligt at overvåge den terapeutiske lægemiddeleffektivitet af anthelmintika mod STH'er for Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
|
op til 10 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet S4.3
Tidsramme: op til 10 måneder
|
de samlede undersøgelsesomkostninger for at træffe pålidelige programbeslutninger om hyppigheden af storskala ormekureprogrammer for Kato-Katz 2.0 (KK2.0), når AI-verifikationsprocessen er forenklet (kun objekter, for hvilke AI'en er usikker) eller endda udeladt
|
op til 10 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet S4.4
Tidsramme: op til 10 måneder
|
den påkrævede ydeevne af AI for at træffe pålidelige programbeslutninger om hyppigheden af ormekur i stor skala for Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
|
op til 10 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet S4.5
Tidsramme: op til 10 måneder
|
den optimale opsætning til Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
(prøvegennemstrømning; antal AI-DP-enheder; antal operatører) for at informere store ormebehandlingsprogrammer, når de installeres i et fuldt udstyret laboratorie- og M&E-miljø
|
op til 10 måneder
|
|
Usability observation S5.1
Tidsramme: op til 10 måneder
|
identifikation af barrierer for et vellykket resultat af den komplette arbejdsproces med AI-DP-enheden af de identificerede slutbrugere
|
op til 10 måneder
|
|
Usability observation S5.2
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Opgavens gennemførelsestid for nye brugere af AI-DP-enheden
|
op til 10 måneder
|
|
Usability observation S5.3
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Resultatrater (succes/fiasko) for nye brugere af AI-DP-enheden.
|
op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
- Ledende efterforsker: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
- Ledende efterforsker: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN-2023-CT001
- 76906491 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Johnson & Johnson Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .