Avaliação de um AI-DP para programas de desparasitação de STH: um protocolo de estudo (KAKADU)
Uma avaliação abrangente de uma patologia digital baseada em inteligência artificial para monitorar programas de desparasitação em larga escala contra helmintos transmitidos pelo solo
O objetivo deste estudo observacional é testar uma nova ferramenta de diagnóstico de IA para detecção, especificação e quantificação de infecções parasitárias (Ascaris, Trichuris, ancilostomíase e S. Mansoni) em crianças em idade escolar na Etiópia e Uganda. As principais questões que pretende responder são:
- Desempenho de diagnóstico da ferramenta de IA e comparação com a microscopia manual tradicional
- Repetibilidade e reprodutibilidade da ferramenta de IA e comparação com a microscopia manual tradicional
- Tempo até o resultado da ferramenta de IA
- Eficiência de custos para a ferramenta de IA e microscopia manual tradicional para informar decisões programáticas.
- Usabilidade da ferramenta de IA
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes para exame pela ferramenta de IA e microscopia manual tradicional. Os participantes com resultado positivo no teste receberão o tratamento adequado (medicamento anti-vermífugo).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem manual de um esfregaço de fezes espessas de Kato-Katz (KK) continua sendo o padrão atual para monitorar o impacto de programas de desparasitação em larga escala contra helmintos transmitidos pelo solo (STHs). Para melhorar este padrão de diagnóstico, os investigadores projetaram recentemente um sistema de patologia digital baseado em inteligência artificial (AI-DP) para captura de imagem digital e análise de esfregaços espessos de KK. Os resultados preliminares do seu desempenho diagnóstico são encorajadores, e uma avaliação abrangente do AI-DP como um diagnóstico ponta a ponta com boa relação custo-benefício para informar os programas de controle de HTS em relação aos perfis de produtos-alvo (TPP) da Organização Mundial da Saúde (OMS) é o próximo passo para validação.
O protocolo do estudo descreve uma avaliação abrangente do AI-DP com base em seu (i) desempenho diagnóstico, (ii) repetibilidade/reprodutibilidade, (iii) tempo até o resultado, (iv) eficiência de custos para informar programas de desparasitação em grande escala e (v) usabilidade em ambientes de laboratório e de campo. Para cada um desses cinco atributos, os investigadores desenvolveram experimentos separados com poder suficiente para verificar a não inferioridade do AI-DP (KK2.0) em relação à triagem manual dos esfregaços de KK (KK1.0). Estas experiências serão realizadas em dois países endémicos de HTS com programas nacionais de desparasitação (Etiópia e Uganda), centrando-se apenas em crianças em idade escolar (SAC). Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes para exame pela ferramenta de IA e microscopia manual tradicional. Os participantes com resultado positivo no teste receberão o tratamento adequado (medicamento anti-vermífugo).
Este estudo abrangente e bem concebido e os protocolos que o acompanham fornecerão os dados necessários para tomar uma decisão baseada em evidências sobre se o AI-DP é realmente eficaz e um diagnóstico ponta a ponta rentável para informar programas de desparasitação em grande escala contra HTS. Após a coleta protocolizada de dados de alta qualidade, os investigadores buscarão a aprovação da OMS. Através da divulgação da metodologia e das estatísticas, os investigadores esperam apoiar desenvolvimentos adicionais em tecnologias AI-DP para outras doenças tropicais negligenciadas em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Dahlberg, MSc
- Número de telefone: +46735195218
- E-mail: peter.dahlberg@enaiblers.com
Estude backup de contato
- Nome: Peter Ward, PhD Student
- Número de telefone: +46702595977
- E-mail: peter.ward@enaiblers.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito, homem ou mulher, tem de 5 a 14 anos de idade
- Os pais/responsáveis do sujeito assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e que estão dispostos a que seu filho participe do estudo
- Indivíduo com ≥6 (Etiópia) /8 (Uganda) anos de idade concordou em participar do estudo*
- Indivíduo com ≥12 anos de idade assinou um documento de consentimento informado indicando que entende o objetivo do estudo e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo (somente Etiópia)*
- O sujeito forneceu uma amostra de fezes de no mínimo 5 gramas
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem diarreia ativa (definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles ou líquidas por dia) no início do estudo ou no acompanhamento.
- O sujeito está passando por uma condição médica grave concomitante ou tem uma condição médica aguda
- O indivíduo recebeu tratamento anti-helmíntico 90 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças em idade escolar na Etiópia
Várias crianças em idade escolar na Etiópia, de 5 a 7 escolas diferentes na região de Jimma.
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As crianças em idade escolar serão solicitadas a deixar uma amostra de fezes.
As amostras serão preparadas pelo método Kato-Katz e digitalizadas e processadas por um sistema de patologia digital de inteligência artificial para determinar o nível de infecção de helmintos e esquistossomose transmitidos pelo solo.
As amostras também serão analisadas por um microscopista humano para comparação.
Outros nomes:
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Crianças em idade escolar em Uganda
Várias crianças em idade escolar do Uganda.
Crianças de 5 a 7 escolas diferentes estarão no grupo.
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As crianças em idade escolar serão solicitadas a deixar uma amostra de fezes.
As amostras serão preparadas pelo método Kato-Katz e digitalizadas e processadas por um sistema de patologia digital de inteligência artificial para determinar o nível de infecção de helmintos e esquistossomose transmitidos pelo solo.
As amostras também serão analisadas por um microscopista humano para comparação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico, P1.1-2
Prazo: até 10 meses
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a sensibilidade clínica de Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e Kato-Katz 1.0 (KK1.0) para detectar infecções de intensidade baixa, moderada e pesada de Ascaris, Trichuris e ancilostomídeos
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até 10 meses
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Desempenho de Diagnóstico P1.3-4
Prazo: até 10 meses
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A especificidade clínica de Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e Kato-Katz 1.0 (KK1.0) para detectar infecções de intensidade baixa, moderada e pesada de Ascaris, Trichuris e ancilostomídeos
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até 10 meses
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Desempenho de repetibilidade e reprodutibilidade P2
Prazo: até 10 meses
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A repetibilidade e a reprodutibilidade do processo de digitalização, o processo de verificação de IA, o Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
sistema como um todo e a contagem manual por um microscopista (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
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até 10 meses
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Hora de Resultado P3
Prazo: até 10 meses
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Tempo para resultado do diagnóstico de patologia digital de inteligência artificial (Kato-Katz 2.0 (KK2.0))
resultado.
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até 10 meses
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Eficiência de Custos P4.1
Prazo: até 10 meses
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O custo total da pesquisa para informar de forma confiável uma decisão de interrupção do programa para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
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até 10 meses
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Eficiência de Custos P4.2
Prazo: até 10 meses
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O custo total da pesquisa para informar de forma confiável uma declaração de que os STH foram eliminados como um problema de saúde pública para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
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até 10 meses
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Observação de usabilidade P5
Prazo: até 10 meses
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A facilidade de uso do processo de trabalho completo do AI-DP para os usuários finais identificados, avaliada por observações de grupos de usuários e entrevistas com usuários.
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até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico S1.1
Prazo: até 10 meses
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a sensibilidade clínica e especificidade de Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 e Kato-Katz 1.0 (KK1.0) para detectar infecções de S. Mansoni
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até 10 meses
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Desempenho de diagnóstico S1.2
Prazo: até 10 meses
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O limite de detecção que produz um resultado de teste positivo para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e Kato-Katz 1.0 (KK1.0) e Ascaris, Trichuris, ancilostomíase e S. Mansoni separadamente
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até 10 meses
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Desempenho de diagnóstico S1.3
Prazo: até 10 meses
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A taxa de recuperação de ovos de KK1.0 e Kato-Katz 2.0 (KK2.0) quando comparada com a verdade básica para Ascaris, Trichuris, ancilostomídeos e S. mansoni
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até 10 meses
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Desempenho de diagnóstico S1.4
Prazo: até 10 meses
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a sensibilidade clínica e a especificidade clínica do AI-DP quando o processo de verificação do AI é simplificado (apenas objetos para os quais o AI é incerto) ou mesmo omitido
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até 10 meses
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Desempenho de repetibilidade e reprodutibilidade S2.1
Prazo: até 10 meses
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a concordância entre contagens repetidas de ovos para Ascaris, Trichuris e S. mansoni
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até 10 meses
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Desempenho de repetibilidade e reprodutibilidade S2.2
Prazo: até 10 meses
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a repetibilidade e reprodutibilidade nos resultados dos testes quando o processo de verificação da IA é simplificado (apenas objetos para os quais a IA é incerta)
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até 10 meses
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Tempo para Resultado S3.1
Prazo: até 10 meses
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tempo para registro dos participantes usando ferramentas de Captura Eletrônica de Dados (EDC) e impressão de código de resposta rápida (QR)
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até 10 meses
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Tempo para Resultado S3.2
Prazo: até 10 meses
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a correlação entre o tempo até o resultado e as contagens de ovos de Ascaris, Trichuris e S. mansoni registradas por Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
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até 10 meses
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Tempo para Resultado S3.3
Prazo: até 10 meses
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tempo até o resultado do AI-DP quando o processo de verificação do AI é simplificado (apenas objetos para os quais o AI é incerto) ou mesmo omitido
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até 10 meses
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Eficiência de Custos S4.1
Prazo: até 10 meses
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o custo total da pesquisa para tomar decisões confiáveis sobre a frequência de programas de desparasitação em grande escala para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e KK1.0
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até 10 meses
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Eficiência de Custos S4.2
Prazo: até 10 meses
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o custo total da pesquisa para monitorar de forma confiável a eficácia terapêutica do medicamento anti-helmíntico contra HTS para Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
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até 10 meses
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Eficiência de Custos S4.3
Prazo: até 10 meses
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o custo total da pesquisa para tomar decisões confiáveis sobre a frequência de programas de desparasitação em grande escala para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) quando o processo de verificação da IA é simplificado (apenas objetos para os quais a IA é incerta) ou mesmo omitido
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até 10 meses
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Eficiência de Custos S4.4
Prazo: até 10 meses
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o desempenho necessário da IA para tomar decisões confiáveis sobre a frequência de programas de desparasitação em grande escala para Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
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até 10 meses
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Eficiência de Custos S4.5
Prazo: até 10 meses
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a configuração ideal para Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
(produto de amostra; número de dispositivos AI-DP; número de operadores) para informar programas de desparasitação em grande escala quando implantados em um laboratório totalmente equipado e em um ambiente de M&A
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até 10 meses
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Observação de usabilidade S5.1
Prazo: até 10 meses
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identificação de barreiras para um resultado bem-sucedido do processo de trabalho completo com o dispositivo AI-DP pelos usuários finais identificados
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até 10 meses
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Observação de usabilidade S5.2
Prazo: até 10 meses
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O tempo de conclusão da tarefa para novos usuários do dispositivo AI-DP
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até 10 meses
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Observação de usabilidade S5.3
Prazo: até 10 meses
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Taxas de resultados (sucesso/falha) para novos usuários do dispositivo AI-DP.
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até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
- Investigador principal: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
- Investigador principal: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN-2023-CT001
- 76906491 (Número de outro subsídio/financiamento: Johnson & Johnson Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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