Evaluación de un AI-DP para programas de desparasitación de geohelmintiasis: un protocolo de estudio (KAKADU)
Una evaluación integral de una patología digital basada en inteligencia artificial para monitorear programas de desparasitación a gran escala contra helmintos transmitidos por el suelo
El objetivo de este estudio observacional es probar una nueva herramienta de diagnóstico de IA para la detección, especificación y cuantificación de infecciones parasitarias (Ascaris, Trichuris, anquilostomas y S. Mansoni) en niños en edad escolar en Etiopía y Uganda. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Rendimiento de diagnóstico de la herramienta de IA y comparación con la microscopía manual tradicional
- Repetibilidad y reproducibilidad de la herramienta de IA y comparación con la microscopía manual tradicional
- Tiempo de obtención de resultados para la herramienta de IA
- Rentabilidad de la herramienta de inteligencia artificial y la microscopía manual tradicional para informar las decisiones programáticas.
- Usabilidad de la herramienta de IA
Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces para examinarla con la herramienta de inteligencia artificial y la microscopía manual tradicional. Los participantes con un resultado positivo en la prueba recibirán el tratamiento adecuado (medicamento antiparasitario).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección manual de una muestra espesa de heces de Kato-Katz (KK) sigue siendo el estándar actual para monitorear el impacto de los programas de desparasitación a gran escala contra los helmintos transmitidos por el suelo (STH). Para mejorar este estándar de diagnóstico, los investigadores diseñaron recientemente un sistema de patología digital basado en inteligencia artificial (AI-DP) para la captura y análisis de imágenes digitales de frotis gruesos KK. Los resultados preliminares de su desempeño diagnóstico son alentadores, y se requiere una evaluación integral del AI-DP como un diagnóstico de extremo a extremo rentable para informar los programas de control de geohelmintiasis en comparación con los perfiles de productos objetivo (TPP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). es el siguiente paso para la validación.
El protocolo del estudio describe una evaluación integral del AI-DP basada en su (i) desempeño diagnóstico, (ii) repetibilidad/reproducibilidad, (iii) tiempo hasta obtener resultados, (iv) rentabilidad para informar programas de desparasitación a gran escala. y (v) usabilidad tanto en laboratorio como en campo. Para cada uno de estos cinco atributos, los investigadores diseñaron experimentos separados con potencia suficiente para verificar la no inferioridad del AI-DP (KK2.0) sobre la detección manual de las frotis KK (KK1.0). Estos experimentos se llevarán a cabo en dos países endémicos de geohelmintiasis con programas nacionales de desparasitación (Etiopía y Uganda), centrándose únicamente en niños en edad escolar (SAC). Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces para examinarla con la herramienta de inteligencia artificial y la microscopía manual tradicional. Los participantes con un resultado positivo en la prueba recibirán el tratamiento adecuado (medicamento antiparasitario).
Este estudio integral y bien diseñado y los protocolos que lo acompañan proporcionarán los datos necesarios para tomar una decisión basada en evidencia sobre si el AI-DP es realmente eficaz y un diagnóstico de extremo a extremo rentable para informar programas de desparasitación a gran escala contra STH. Tras la recopilación protocolizada de datos de alta calidad, los investigadores buscarán la aprobación de la OMS. A través de la difusión de la metodología y las estadísticas, los investigadores esperan apoyar desarrollos adicionales en tecnologías AI-DP para otras enfermedades tropicales desatendidas en entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Dahlberg, MSc
- Número de teléfono: +46735195218
- Correo electrónico: peter.dahlberg@enaiblers.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Ward, PhD Student
- Número de teléfono: +46702595977
- Correo electrónico: peter.ward@enaiblers.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto, hombre o mujer, tiene entre 5 y 14 años.
- Los padres/tutores del sujeto firmaron un documento de consentimiento informado indicando que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a que su hijo participe en el estudio.
- Un sujeto de ≥6 (Etiopía)/8 (Uganda) años ha aceptado participar en el estudio*
- El sujeto de ≥12 años ha firmado un documento de consentimiento informado que indica que comprende el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para el estudio, y que está dispuesto a participar en el estudio (solo en Etiopía)*
- El sujeto ha proporcionado una muestra de heces de un mínimo de 5 gramos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene diarrea activa (definida como la evacuación de 3 o más deposiciones blandas o líquidas por día) al inicio o en el seguimiento.
- El sujeto experimenta una condición médica concurrente grave o tiene una condición médica aguda.
- El sujeto ha recibido tratamiento antihelmíntico dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños en edad escolar en Etiopía
Varios niños en edad escolar en Etiopía de 5 a 7 escuelas diferentes en la región de Jimma.
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A los niños en edad escolar se les pedirá que dejen una muestra de heces.
Las muestras se prepararán con el método Kato-Katz y se escanearán y procesarán mediante un sistema de patología digital de inteligencia artificial para determinar el nivel de infección por helmintos transmitidos por el suelo y esquistosomiasis.
Las muestras también serán analizadas por un microscopista humano para compararlas.
Otros nombres:
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Niños en edad escolar en Uganda
Varios niños en edad escolar de Uganda.
En el grupo estarán niños de 5 a 7 escuelas diferentes.
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A los niños en edad escolar se les pedirá que dejen una muestra de heces.
Las muestras se prepararán con el método Kato-Katz y se escanearán y procesarán mediante un sistema de patología digital de inteligencia artificial para determinar el nivel de infección por helmintos transmitidos por el suelo y esquistosomiasis.
Las muestras también serán analizadas por un microscopista humano para compararlas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de diagnóstico, P1.1-2
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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la sensibilidad clínica de Kato-Katz 2.0 (KK2.0) y Kato-Katz 1.0 (KK1.0) para detectar infecciones de intensidad baja, moderada y alta de Ascaris, Trichuris y anquilostomas
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hasta 10 meses
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Rendimiento de diagnóstico P1.3-4
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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La especificidad clínica de Kato-Katz 2.0 (KK2.0) y Kato-Katz 1.0 (KK1.0) para detectar infecciones de intensidad baja, moderada y alta por Ascaris, Trichuris y anquilostomas.
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hasta 10 meses
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Rendimiento de repetibilidad y reproducibilidad P2
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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La repetibilidad y reproducibilidad del proceso de escaneo, el proceso de verificación de IA, el Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
sistema en su conjunto y el conteo manual por parte de un microscopista (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
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hasta 10 meses
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Tiempo hasta el resultado P3
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Tiempo para obtener el resultado del diagnóstico de patología digital por inteligencia artificial (Kato-Katz 2.0 (KK2.0))
resultado.
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hasta 10 meses
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Rentabilidad P4.1
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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El costo total de la encuesta para informar de manera confiable una decisión de detener el programa para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) y Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
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hasta 10 meses
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Rentabilidad P4.2
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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El costo total de la encuesta para informar de manera confiable una declaración de que las geohelmintiasis se eliminan como problema de salud pública para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) y Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
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hasta 10 meses
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Observación de usabilidad P5
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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La facilidad de uso del proceso de trabajo completo de AI-DP para los usuarios finales identificados se evaluó mediante observaciones de grupos de usuarios y entrevistas con usuarios.
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hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de diagnóstico S1.1
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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la sensibilidad y especificidad clínica de Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 y Kato-Katz 1.0 (KK1.0) para detectar infecciones de S. Mansoni
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hasta 10 meses
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Rendimiento de diagnóstico S1.2
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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El límite de detección que produce un resultado positivo para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) y Kato-Katz 1.0 (KK1.0) y Ascaris, Trichuris, anquilostoma y S. Mansoni por separado.
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hasta 10 meses
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Rendimiento de diagnóstico S1.3
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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La tasa de recuperación de óvulos de KK1.0 y Kato-Katz 2.0 (KK2.0) en comparación con la verdad básica para Ascaris, Trichuris, anquilostomas y S. mansoni
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hasta 10 meses
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Rendimiento de diagnóstico S1.4
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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la sensibilidad clínica y la especificidad clínica del AI-DP cuando el proceso de verificación de la IA se simplifica (solo objetos para los cuales la IA es incierta) o incluso se omite
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hasta 10 meses
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Rendimiento de repetibilidad y reproducibilidad S2.1
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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la concordancia entre recuentos repetidos de huevos de Ascaris, Trichuris y S. mansoni
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hasta 10 meses
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Rendimiento de repetibilidad y reproducibilidad S2.2
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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la repetibilidad y reproducibilidad de los resultados de las pruebas cuando se simplifica el proceso de verificación de la IA (solo objetos para los cuales la IA no es segura)
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hasta 10 meses
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Tiempo para obtener el resultado S3.1
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Tiempo para el registro de participantes utilizando herramientas de captura electrónica de datos (EDC) e impresión de códigos de respuesta rápida (QR).
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hasta 10 meses
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Tiempo para obtener el resultado S3.2
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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la correlación entre el tiempo hasta el resultado y los recuentos de huevos de Ascaris, Trichuris y S. mansoni registrados por Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
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hasta 10 meses
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Tiempo para obtener el resultado S3.3
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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tiempo hasta el resultado del AI-DP cuando el proceso de verificación de la IA se simplifica (solo objetos para los cuales la IA es incierta) o incluso se omite
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hasta 10 meses
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Rentabilidad S4.1
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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el costo total de la encuesta para tomar decisiones programáticas confiables sobre la frecuencia de los programas de desparasitación a gran escala para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) y KK1.0
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hasta 10 meses
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Rentabilidad S4.2
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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el costo total de la encuesta para monitorear de manera confiable la eficacia terapéutica de los antihelmínticos contra las geohelmintiasis para Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
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hasta 10 meses
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Rentabilidad S4.3
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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el costo total de la encuesta para tomar decisiones programáticas confiables sobre la frecuencia de los programas de desparasitación a gran escala para Kato-Katz 2.0 (KK2.0) cuando el proceso de verificación de la IA se simplifica (solo objetos para los cuales la IA es incierta) o incluso se omite
|
hasta 10 meses
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Rentabilidad S4.4
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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el rendimiento requerido de la IA para tomar decisiones confiables sobre la frecuencia de los programas de desparasitación a gran escala para Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
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hasta 10 meses
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Rentabilidad S4.5
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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la configuración óptima para Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
(rendimiento de la muestra; número de dispositivos AI-DP; número de operadores) para informar programas de desparasitación a gran escala cuando se implementan en un laboratorio totalmente equipado y en un entorno de M&E
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hasta 10 meses
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Observación de usabilidad S5.1
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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identificación de barreras para un resultado exitoso del proceso de trabajo completo con el dispositivo AI-DP por parte de los usuarios finales identificados
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hasta 10 meses
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Observación de usabilidad S5.2
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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El tiempo de finalización de la tarea para usuarios nuevos del dispositivo AI-DP
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hasta 10 meses
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Observación de usabilidad S5.3
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Tasas de resultados (éxito/fracaso) para usuarios nuevos del dispositivo AI-DP.
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hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
- Investigador principal: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
- Investigador principal: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN-2023-CT001
- 76906491 (Otro número de subvención/financiamiento: Johnson & Johnson Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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