Valutazione di un AI-DP per programmi di vermifuga STH: un protocollo di studio (KAKADU)
Una valutazione completa di una patologia digitale basata sull’intelligenza artificiale per monitorare programmi di sverminazione su larga scala contro gli elminti trasmessi dal suolo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare un nuovo strumento diagnostico basato sull'intelligenza artificiale per il rilevamento, la specificazione e la quantificazione delle infezioni parassitarie (Ascaris, Trichuris, anchilostoma e S. Mansoni) nei bambini in età scolare in Etiopia e Uganda. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Prestazioni diagnostiche dello strumento AI e confronto con la microscopia manuale tradizionale
- Ripetibilità e riproducibilità dello strumento AI e confronto con la tradizionale microscopia manuale
- Tempo necessario per raggiungere il risultato per lo strumento AI
- Efficienza in termini di costi per lo strumento AI e la tradizionale microscopia manuale per informare le decisioni programmatiche.
- Usabilità dello strumento AI
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci per l'esame mediante lo strumento AI e la microscopia manuale tradizionale. I partecipanti con un risultato positivo del test riceveranno il trattamento adeguato (farmaco antiparassitario).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening manuale di uno striscio di feci spesse di Kato-Katz (KK) rimane lo standard attuale per monitorare l'impatto dei programmi di sverminazione su larga scala contro gli elminti trasmessi dal suolo (STH). Per migliorare questo standard diagnostico, i ricercatori hanno recentemente progettato un sistema di patologia digitale basato sull'intelligenza artificiale (AI-DP) per l'acquisizione di immagini digitali e l'analisi di strisci spessi KK. I risultati preliminari delle sue prestazioni diagnostiche sono incoraggianti e una valutazione completa dell'AI-DP come diagnostica end-to-end economicamente vantaggiosa per informare i programmi di controllo degli STH rispetto ai profili dei prodotti target (TPP) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è il passaggio successivo per la convalida.
Il protocollo di studio descrive una valutazione completa dell'AI-DP basata sulla sua (i) prestazione diagnostica, (ii) ripetibilità/riproducibilità, (iii) tempo necessario per ottenere risultati, (iv) efficienza in termini di costi per informare programmi di sverminazione su larga scala e (v) usabilità sia in laboratorio che sul campo. Per ciascuno di questi cinque attributi, i ricercatori hanno progettato esperimenti separati con potenza sufficiente per verificare la non inferiorità dell'AI-DP (KK2.0) rispetto allo screening manuale degli strisci KK (KK1.0). Questi esperimenti saranno condotti in due paesi endemici di STH con programmi nazionali di sverminazione (Etiopia e Uganda), concentrandosi solo sui bambini in età scolare (SAC). Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci per l'esame mediante lo strumento AI e la microscopia manuale tradizionale. I partecipanti con un risultato positivo del test riceveranno il trattamento adeguato (farmaco antiparassitario).
Questo studio completo e ben progettato e i protocolli di accompagnamento forniranno i dati necessari per prendere una decisione basata sull’evidenza sul fatto che l’AI-DP sia effettivamente performante e una diagnostica end-to-end economicamente vantaggiosa per informare programmi di sverminazione su larga scala contro STH. Dopo la raccolta protocollizzata di dati di alta qualità, i ricercatori chiederanno l’approvazione dell’OMS. Attraverso la diffusione della metodologia e delle statistiche, i ricercatori sperano di sostenere ulteriori sviluppi nelle tecnologie AI-DP per altre malattie tropicali trascurate in contesti con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Dahlberg, MSc
- Numero di telefono: +46735195218
- Email: peter.dahlberg@enaiblers.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Ward, PhD Student
- Numero di telefono: +46702595977
- Email: peter.ward@enaiblers.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto, maschio o femmina, ha un'età compresa tra 5 e 14 anni
- I genitori/tutori del soggetto hanno firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che sono disposti a far partecipare il proprio figlio allo studio
- Soggetti di età ≥ 6 (Etiopia)/8 (Uganda) anni hanno acconsentito a partecipare allo studio*
- Il soggetto di età ≥ 12 anni ha firmato un documento di consenso informato indicando di comprendere lo scopo dello studio e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio (solo Etiopia)*
- Il soggetto ha fornito un campione di feci di almeno 5 grammi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta diarrea attiva (definita come emissione di 3 o più feci molli o liquide al giorno) al basale o al follow-up.
- Il soggetto sta vivendo una grave condizione medica concomitante o ha una condizione medica acuta
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento antielmintico entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini in età scolare in Etiopia
Un certo numero di bambini in età scolare in Etiopia provenienti da 5-7 diverse scuole della regione di Gimma.
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Ai bambini in età scolare verrà chiesto di lasciare un campione di feci.
I campioni saranno preparati con il metodo Kato-Katz e scansionati ed elaborati da un sistema di patologia digitale di intelligenza artificiale per determinare il livello di infezione degli elminti e della schistosomiasi trasmessi dal suolo.
I campioni verranno anche analizzati da un microscopista umano per il confronto.
Altri nomi:
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Bambini in età scolare in Uganda
Un certo numero di bambini in età scolare provenienti dall'Uganda.
Nel gruppo faranno parte bambini provenienti da 5-7 scuole diverse.
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Ai bambini in età scolare verrà chiesto di lasciare un campione di feci.
I campioni saranno preparati con il metodo Kato-Katz e scansionati ed elaborati da un sistema di patologia digitale di intelligenza artificiale per determinare il livello di infezione degli elminti e della schistosomiasi trasmessi dal suolo.
I campioni verranno anche analizzati da un microscopista umano per il confronto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche, P1.1-2
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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la sensibilità clinica di Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e Kato-Katz 1.0 (KK1.0) per rilevare infezioni di intensità bassa, moderata e pesante di Ascaris, Trichuris e anchilostomi
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fino a 10 mesi
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Prestazioni diagnostiche P1.3-4
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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La specificità clinica di Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e Kato-Katz 1.0 (KK1.0) per rilevare infezioni di intensità bassa, moderata e pesante di Ascaris, Trichuris e anchilostomi
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fino a 10 mesi
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Prestazioni di ripetibilità e riproducibilità P2
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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La ripetibilità e la riproducibilità del processo di scansione, il processo di verifica AI, Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
sistema nel suo insieme e il conteggio manuale da parte di un microscopista (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
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fino a 10 mesi
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Tempo al risultato P3
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Tempo per ottenere i risultati per la diagnostica della patologia digitale con intelligenza artificiale (Kato-Katz 2.0 (KK2.0))
risultato.
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fino a 10 mesi
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Efficienza dei costi P4.1
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Il costo totale del sondaggio per informare in modo affidabile una decisione di arresto del programma per Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
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fino a 10 mesi
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Efficienza dei costi P4.2
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Il costo totale dell'indagine per informare in modo affidabile una dichiarazione secondo cui gli STH sono eliminati come problema di salute pubblica per Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
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fino a 10 mesi
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Osservazione sull'usabilità P5
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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La facilità d'uso dell'intero processo di lavoro AI-DP per gli utenti finali identificati è stata valutata mediante osservazioni di gruppi di utenti e interviste agli utenti.
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fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche S1.1
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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la sensibilità e specificità clinica di Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 e Kato-Katz 1.0 (KK1.0) per rilevare infezioni da S. Mansoni
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fino a 10 mesi
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Prestazioni diagnostiche S1.2
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Il limite di rilevamento che produce un risultato positivo del test sia per Kato-Katz 2.0 (KK2.0) che per Kato-Katz 1.0 (KK1.0) e Ascaris, Trichuris, hookworm e S. Mansoni separatamente
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fino a 10 mesi
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Prestazioni diagnostiche S1.3
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Il tasso di recupero delle uova di KK1.0 e Kato-Katz 2.0 (KK2.0) rispetto alla verità fondamentale per Ascaris, Trichuris, anchilostomi e S. mansoni
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fino a 10 mesi
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Prestazioni diagnostiche S1.4
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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la sensibilità clinica e la specificità clinica dell'AI-DP quando il processo di verifica dell'AI è semplificato (solo oggetti per i quali l'AI è incerta) o addirittura omesso
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fino a 10 mesi
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Prestazioni di ripetibilità e riproducibilità S2.1
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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l'accordo tra conteggi ripetuti delle uova per Ascaris, Trichuris e S. mansoni
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fino a 10 mesi
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Prestazioni di ripetibilità e riproducibilità S2.2
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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la ripetibilità e riproducibilità dei risultati dei test quando il processo di verifica dell'IA è semplificato (solo oggetti per i quali l'IA è incerta)
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fino a 10 mesi
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Tempo al risultato S3.1
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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tempo per la registrazione dei partecipanti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati (EDC) e la stampa del codice a risposta rapida (QR).
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fino a 10 mesi
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Tempo al risultato S3.2
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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la correlazione tra il tempo necessario al risultato e il conteggio delle uova di Ascaris, Trichuris e S. mansoni registrato da Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
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fino a 10 mesi
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Tempo al risultato S3.3
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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tempo necessario per raggiungere il risultato dell'AI-DP quando il processo di verifica dell'AI è semplificato (solo oggetti per i quali l'AI è incerta) o addirittura omesso
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fino a 10 mesi
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Efficienza dei costi S4.1
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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il costo totale dell'indagine per prendere decisioni affidabili sulla frequenza dei programmi di sverminazione su larga scala per Kato-Katz 2.0 (KK2.0) e KK1.0
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fino a 10 mesi
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Efficienza dei costi S4.2
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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il costo totale dell'indagine per monitorare in modo affidabile l'efficacia terapeutica del farmaco antielmintico contro gli STH per Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
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fino a 10 mesi
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Efficienza dei costi S4.3
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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il costo totale dell'indagine per prendere decisioni affidabili sulla frequenza dei programmi di sverminazione su larga scala per Kato-Katz 2.0 (KK2.0) quando il processo di verifica dell'IA è semplificato (solo oggetti per i quali l'IA è incerta) o addirittura omesso
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fino a 10 mesi
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Efficienza dei costi S4.4
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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le prestazioni richieste dell'IA per prendere decisioni affidabili sui programmi sulla frequenza dei programmi di sverminazione su larga scala per Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
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fino a 10 mesi
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Efficienza dei costi S4.5
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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il set-up ottimale per Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
(rendimento del campione; numero di dispositivi AI-DP; numero di operatori) per informare programmi di sverminazione su larga scala quando implementati in un laboratorio completamente attrezzato e in un ambiente M&E
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fino a 10 mesi
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Osservazione sull'usabilità S5.1
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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identificazione delle barriere per un esito positivo dell'intero processo di lavoro con il dispositivo AI-DP da parte degli utenti finali identificati
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fino a 10 mesi
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Osservazione sull'usabilità S5.2
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Il tempo di completamento dell'attività per i nuovi utenti del dispositivo AI-DP
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fino a 10 mesi
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Osservazione sull'usabilità S5.3
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Tassi di risultato (successo/fallimento) per i nuovi utenti del dispositivo AI-DP.
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fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
- Investigatore principale: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
- Investigatore principale: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN-2023-CT001
- 76906491 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Johnson & Johnson Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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