Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines AI-DP für STH-Entwurmungsprogramme: ein Studienprotokoll (KAKADU)

29. September 2023 aktualisiert von: Enaiblers AB

Eine umfassende Evaluierung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden digitalen Pathologie zur Überwachung groß angelegter Entwurmungsprogramme gegen durch den Boden übertragene Helminthen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein neues KI-Diagnosetool zur Erkennung, Spezifikation und Quantifizierung parasitärer Infektionen (Spulwurm, Trichuris, Hakenwurm und S. Mansoni) bei Kindern im schulpflichtigen Alter in Äthiopien und Uganda zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Diagnoseleistung des KI-Tools und Vergleich mit herkömmlicher manueller Mikroskopie
  • Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des KI-Tools im Vergleich zur herkömmlichen manuellen Mikroskopie
  • Zeit bis zum Ergebnis des KI-Tools
  • Kosteneffizienz für das KI-Tool und die traditionelle manuelle Mikroskopie zur Information über programmatische Entscheidungen.
  • Benutzerfreundlichkeit des KI-Tools

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stuhlprobe zur Untersuchung mit dem KI-Tool und der traditionellen manuellen Mikroskopie bereitzustellen. Teilnehmer mit einem positiven Testergebnis erhalten die entsprechende Behandlung (Entwurmungsmittel).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das manuelle Screening eines dicken Stuhlausstrichs von Kato-Katz (KK) bleibt der aktuelle Standard zur Überwachung der Auswirkungen groß angelegter Entwurmungsprogramme gegen bodenübertragene Helminthen (STHs). Um diesen diagnostischen Standard zu verbessern, haben die Forscher kürzlich ein auf künstlicher Intelligenz basierendes digitales Pathologiesystem (AI-DP) für die digitale Bilderfassung und Analyse von dicken KK-Abstrichen entwickelt. Die vorläufigen Ergebnisse seiner diagnostischen Leistung sind ermutigend, und eine umfassende Bewertung des AI-DP als kosteneffiziente End-to-End-Diagnose zur Information von STHs-Kontrollprogrammen anhand der Zielproduktprofile (TPP) der Weltgesundheitsorganisation (WHO). ist der nächste Schritt zur Validierung.

Das Studienprotokoll beschreibt eine umfassende Bewertung des AI-DP auf der Grundlage seiner (i) diagnostischen Leistung, (ii) Wiederholbarkeit/Reproduzierbarkeit, (iii) Zeit bis zum Ergebnis, (iv) Kosteneffizienz, um groß angelegte Entwurmungsprogramme zu unterstützen und (v) Verwendbarkeit sowohl im Labor als auch im Feld. Für jedes dieser fünf Attribute entwarfen die Forscher separate Experimente mit ausreichender Aussagekraft, um die Nichtunterlegenheit des AI-DP (KK2.0) gegenüber dem manuellen Screening der KK-Abstriche (KK1.0) zu überprüfen. Diese Experimente werden in zwei STH-endemischen Ländern mit nationalen Entwurmungsprogrammen (Äthiopien und Uganda) durchgeführt und konzentrieren sich ausschließlich auf Kinder im schulpflichtigen Alter (SAC). Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stuhlprobe zur Untersuchung mit dem KI-Tool und der traditionellen manuellen Mikroskopie bereitzustellen. Teilnehmer mit einem positiven Testergebnis erhalten die entsprechende Behandlung (Entwurmungsmittel).

Diese umfassende und gut konzipierte Studie und die begleitenden Protokolle werden die notwendigen Daten liefern, um eine evidenzbasierte Entscheidung darüber zu treffen, ob die AI-DP tatsächlich leistungsfähig ist und eine kosteneffiziente End-to-End-Diagnose darstellt, um groß angelegte Entwurmungsprogramme zu informieren STHs. Nach der protokollierten Erfassung hochwertiger Daten werden die Forscher die Genehmigung der WHO einholen. Durch die Verbreitung der Methodik und Statistiken hoffen die Forscher, zusätzliche Entwicklungen bei AI-DP-Technologien für andere vernachlässigte Tropenkrankheiten in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird sich nur auf SAC (im Alter von 5 bis 14 Jahren) konzentrieren, da sie das Hauptziel groß angelegter Entwurmungsprogramme gegen STHs sind. Die Ermittler werden die oben zusammengefassten Einschluss- und Ausschlusskriterien anwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt, männlich oder weiblich, ist 5–14 Jahre alt
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
  • Proband im Alter von ≥6 (Äthiopien) bzw. 8 (Uganda) Jahren hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt*
  • Proband im Alter von ≥ 12 Jahren hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass er den Zweck der Studie und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen (nur Äthiopien)*
  • Der Proband hat eine Stuhlprobe von mindestens 5 Gramm abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet zu Studienbeginn oder bei der Nachuntersuchung an aktivem Durchfall (definiert als der Austritt von 3 oder mehr losen oder flüssigen Stühlen pro Tag).
  • Das Subjekt leidet an einer schweren Begleiterkrankung oder hat eine akute Erkrankung
  • Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie eine anthelmintische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder im schulpflichtigen Alter in Äthiopien
Eine Reihe schulpflichtiger Kinder in Äthiopien aus 5-7 verschiedenen Schulen in der Jimma-Region.
Diagnosetest: Digitale Pathologie mit künstlicher Intelligenz
Schulpflichtige Kinder werden gebeten, eine Stuhlprobe zu hinterlassen. Die Proben werden mit der Kato-Katz-Methode vorbereitet und von einem digitalen Pathologiesystem mit künstlicher Intelligenz gescannt und verarbeitet, um den Infektionsgrad von durch den Boden übertragenen Helminthen und Bilharziose zu bestimmen. Die Proben werden zum Vergleich auch von einem menschlichen Mikroskopiker analysiert.
Andere Namen:
  • Kato-Katz 2.0
Kinder im schulpflichtigen Alter in Uganda
Eine Reihe schulpflichtiger Kinder aus Uganda. In der Gruppe werden Kinder aus 5-7 verschiedenen Schulen sein.
Diagnosetest: Digitale Pathologie mit künstlicher Intelligenz
Schulpflichtige Kinder werden gebeten, eine Stuhlprobe zu hinterlassen. Die Proben werden mit der Kato-Katz-Methode vorbereitet und von einem digitalen Pathologiesystem mit künstlicher Intelligenz gescannt und verarbeitet, um den Infektionsgrad von durch den Boden übertragenen Helminthen und Bilharziose zu bestimmen. Die Proben werden zum Vergleich auch von einem menschlichen Mikroskopiker analysiert.
Andere Namen:
  • Kato-Katz 2.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung, P1.1-2
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die klinische Empfindlichkeit von Kato-Katz 2.0 (KK2.0) und Kato-Katz 1.0 (KK1.0) zur Erkennung von Infektionen von Ascaris, Trichuris und Hakenwürmern geringer, mittlerer und schwerer Intensität
bis zu 10 Monate
Diagnoseleistung P1.3-4
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Die klinische Spezifität von Kato-Katz 2.0 (KK2.0) und Kato-Katz 1.0 (KK1.0) zur Erkennung von Infektionen mit geringer, mittlerer und schwerer Intensität durch Ascaris, Trichuris und Hakenwürmer
bis zu 10 Monate
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit Leistung P2
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Scanvorgangs, des KI-Verifizierungsprozesses, des Kato-Katz 2.0 (KK2.0) Gesamtsystem und die manuelle Zählung durch einen Mikroskopiker (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
bis zu 10 Monate
Zeit bis zum Ergebnis P3
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Zeit bis zum Ergebnis für die digitale Pathologiediagnostik mit künstlicher Intelligenz (Kato-Katz 2.0 (KK2.0)) Ergebnis.
bis zu 10 Monate
Kosteneffizienz P4.1
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Die gesamten Umfragekosten, um dem Programm für Kato-Katz 2.0 (KK2.0) und Kato-Katz 1.0 (KK1.0) zuverlässig eine Stoppentscheidung mitzuteilen.
bis zu 10 Monate
Kosteneffizienz P4.2
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Die gesamten Erhebungskosten für eine zuverlässige Aussage, dass STH als Problem der öffentlichen Gesundheit für Kato-Katz 2.0 (KK2.0) und Kato-Katz 1.0 (KK1.0) beseitigt sind.
bis zu 10 Monate
Usability-Beobachtung P5
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit des gesamten AI-DP-Arbeitsprozesses für die identifizierten Endbenutzer, bewertet durch Beobachtungen von Benutzergruppen und Benutzerinterviews.
bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung S1.1
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die klinische Sensitivität und Spezifität von Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 und Kato-Katz 1.0 (KK1.0) zum Nachweis von Infektionen von S. Mansoni
bis zu 10 Monate
Diagnoseleistung S1.2
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Die Nachweisgrenze, die ein positives Testergebnis sowohl für Kato-Katz 2.0 (KK2.0) als auch für Kato-Katz 1.0 (KK1.0) und separat für Ascaris, Trichuris, Hakenwurm und S. Mansoni ergibt
bis zu 10 Monate
Diagnoseleistung S1.3
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Die Eiergewinnungsrate von KK1,0 und Kato-Katz 2,0 (KK2,0) im Vergleich zur Grundwahrheit für Ascaris, Trichuris, Hakenwürmer und S. mansoni
bis zu 10 Monate
Diagnoseleistung S1.4
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die klinische Sensitivität und klinische Spezifität des AI-DP, wenn der AI-Verifizierungsprozess vereinfacht wird (nur Objekte, für die die AI unsicher ist) oder sogar weggelassen wird
bis zu 10 Monate
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit Leistung S2.1
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die Übereinstimmung zwischen wiederholten Eizählungen für Ascaris, Trichuris und S. mansoni
bis zu 10 Monate
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit Leistung S2.2
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Testergebnisse, wenn der KI-Verifizierungsprozess vereinfacht wird (nur Objekte, für die die KI unsicher ist)
bis zu 10 Monate
Zeit bis zum Ergebnis S3.1
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Zeit für die Teilnehmerregistrierung mithilfe von Tools zur elektronischen Datenerfassung (EDC) und Drucken von QR-Codes (Quick Response).
bis zu 10 Monate
Zeit bis zum Ergebnis S3.2
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die Korrelation zwischen der Zeit bis zum Ergebnis und der Anzahl der Ascaris-, Trichuris- und S. mansoni-Eier, aufgezeichnet von Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
bis zu 10 Monate
Zeit bis zum Ergebnis S3.3
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Zeit bis zum Ergebnis des AI-DP, wenn der AI-Verifizierungsprozess vereinfacht wird (nur Objekte, für die die AI unsicher ist) oder sogar weggelassen wird
bis zu 10 Monate
Kosteneffizienz S4.1
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die gesamten Umfragekosten, um zuverlässige Programmentscheidungen über die Häufigkeit groß angelegter Entwurmungsprogramme für Kato-Katz 2.0 (KK2.0) und KK1.0 zu treffen
bis zu 10 Monate
Kosteneffizienz S4.2
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die gesamten Umfragekosten zur zuverlässigen Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit von Anthelminthika gegen STHs für Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
bis zu 10 Monate
Kosteneffizienz S4.3
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die gesamten Umfragekosten, um zuverlässige Programmentscheidungen über die Häufigkeit groß angelegter Entwurmungsprogramme für Kato-Katz 2.0 (KK2.0) zu treffen, wenn der KI-Verifizierungsprozess vereinfacht wird (nur Objekte, für die die KI unsicher ist) oder sogar weggelassen wird
bis zu 10 Monate
Kosteneffizienz S4.4
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
die erforderliche Leistung der KI, um zuverlässige Programmentscheidungen über die Häufigkeit groß angelegter Entwurmungsprogramme für Kato-Katz 2.0 (KK2.0) zu treffen.
bis zu 10 Monate
Kosteneffizienz S4.5
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
das optimale Setup für Kato-Katz 2.0 (KK2.0) (Probendurchsatz; Anzahl der AI-DP-Geräte; Anzahl der Bediener), um groß angelegte Entwurmungsprogramme zu unterstützen, wenn sie in einem voll ausgestatteten Labor und einer M&E-Umgebung eingesetzt werden
bis zu 10 Monate
Usability-Beobachtung S5.1
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Identifizierung von Hindernissen für einen erfolgreichen Abschluss des gesamten Arbeitsprozesses mit dem AI-DP-Gerät durch die identifizierten Endbenutzer
bis zu 10 Monate
Usability-Beobachtung S5.2
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Die Aufgabenerledigungszeit für neue Benutzer des AI-DP-Geräts
bis zu 10 Monate
Usability-Beobachtung S5.3
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Ergebnisraten (Erfolg/Misserfolg) für neue Benutzer des AI-DP-Geräts.
bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enaiblers AB

Mitarbeiter

Ministry of Health, Uganda
Jimma University
Ghent University, Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
  • Hauptermittler: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
  • Hauptermittler: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN-2023-CT001
  • 76906491 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Johnson & Johnson Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beabsichtigen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schistosomiasis Mansoni

Klinische Studien zur Digitale Pathologie mit künstlicher Intelligenz

  • PharmaNest, Inc
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Chinese University of Hong Kong; Imperial... und andere Mitarbeiter
    Noch keine Rekrutierung
    Digitale Pathologie und KI für Leberergebnisse bei MASLD (DPAILO-1)
    Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung
    Vereinigte Staaten, Hongkong, Vereinigtes Königreich, Spanien

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren