Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en AI-DP for STH avlusningsprogrammer: en studieprotokoll (KAKADU)

29. september 2023 oppdatert av: Enaiblers AB

En omfattende evaluering av en kunstig intelligensbasert digital patologi for å overvåke storskala ormekursprogram mot jordoverførte helminths

Målet med denne observasjonsstudien er å teste et nytt AI-diagnoseverktøy for påvisning, spesifikasjon og kvantifisering av parasittinfeksjoner (Ascaris, Trichuris, hakeorm og S. Mansoni) hos barn i skolealder i Etiopia og Uganda. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Diagnostisk ytelse av AI-verktøyet og sammenlign med tradisjonell manuell mikroskopi
  • Repeterbarhet og reproduserbarhet av AI-verktøyet og sammenligne med tradisjonell manuell mikroskopi
  • Tid til resultat for AI-verktøyet
  • Kostnadseffektivitet for AI-verktøyet og tradisjonell manuell mikroskopi for å informere om programmatiske beslutninger.
  • Brukervennlighet av AI-verktøyet

Deltakerne vil bli bedt om å gi en avføringsprøve for undersøkelse med AI-verktøyet og tradisjonell manuell mikroskopi. Deltakere med positivt testresultat vil få riktig behandling (avlusningsmiddel).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manuell screening av en Kato-Katz (KK) tykk avføringsutstryk er fortsatt gjeldende standard for å overvåke virkningen av storskala ormekur mot jordoverførte helminths (STH). For å forbedre denne diagnostiske standarden utviklet etterforskerne nylig et kunstig intelligensbasert digitalt patologisystem (AI-DP) for digital bildefangst og analyse av KK tykke utstryk. Foreløpige resultater av dens diagnostiske ytelse er oppmuntrende, og en omfattende evaluering av AI-DP som en kostnadseffektiv ende-til-ende diagnostikk for å informere STHs kontrollprogrammer mot målproduktprofilene (TPP) til Verdens helseorganisasjon (WHO) er neste trinn for validering.

Studieprotokollen beskriver en omfattende evaluering av AI-DP basert på (i) diagnostisk ytelse, (ii) repeterbarhet/reproduserbarhet, (iii) tid til resultat, (iv) kostnadseffektivitet for å informere storskala ormekursprogram og (v) brukbarhet i både laboratorie- og feltmiljøer. For hver av disse fem attributtene designet etterforskerne separate eksperimenter med tilstrekkelig kraft til å verifisere at AI-DP (KK2.0) ikke er mindreverdig sammenlignet med manuell screening av KK-utstryk (KK1.0). Disse eksperimentene vil bli utført i to STH endemiske land med nasjonale ormekursprogram (Etiopia og Uganda), med fokus på barn i skolealder (SAC). Deltakerne vil bli bedt om å gi en avføringsprøve for undersøkelse med AI-verktøyet og tradisjonell manuell mikroskopi. Deltakere med positivt testresultat vil få riktig behandling (avlusningsmiddel).

Denne omfattende og godt utformede studien og tilhørende protokoller vil gi de nødvendige dataene for å ta en evidensbasert avgjørelse om hvorvidt AI-DP faktisk fungerer og en kostnadseffektiv ende-til-ende diagnostikk for å informere storskala ormekursprogram mot STH-er. Etter den protokolliserte innsamlingen av data av høy kvalitet vil etterforskerne søke godkjenning av WHO. Gjennom spredning av metodikken og statistikken håper etterforskerne å støtte ytterligere utvikling av AI-DP-teknologier for andre forsømte tropiske sykdommer i ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil kun fokusere på SAC (alder 5 - 14 år), siden de er hovedmålet for storskala ormekur mot STH. Etterforskerne vil anvende inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er oppsummert ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen, mann eller kvinne, er 5-14 år
  • Foreldre/foresatte til forsøkspersonen signerte et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og at de er villige til å la barnet deres delta i studien
  • Person på ≥6 (Etiopia) /8 (Uganda) år gammel har samtykket til å delta i studien*
  • Forsøksperson på ≥12 år har signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med studien og prosedyrene som kreves for studien, og er villige til å delta i studien (kun Etiopia)*
  • Forsøkspersonen har gitt en avføringsprøve på minimum 5 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har aktiv diaré (definert som passasje av 3 eller flere løs eller flytende avføring per dag) ved baseline eller oppfølging.
  • Forsøkspersonen opplever en alvorlig samtidig medisinsk tilstand eller har en akutt medisinsk tilstand
  • Forsøkspersonen har mottatt anthelmintisk behandling innen 90 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn i skolealder i Etiopia
En rekke barn i skolealder i Etiopia fra 5-7 forskjellige skoler i Jimma-regionen.
Diagnostisk test: Kunstig intelligens digital patologi
Barn i skolealder vil bli bedt om å legge igjen en avføringsprøve. Prøvene vil bli tilberedt med Kato-Katz-metoden og skannet og behandlet av et digitalt patologisystem med kunstig intelligens for å bestemme infeksjonsnivået til jordoverførte helminths og schistosomiasis. Prøvene vil også bli analysert av en menneskemikroskopist for sammenligning.
Andre navn:
  • Kato-Katz 2.0
Barn i skolealder i Uganda
En rekke barn i skolealder fra Uganda. Barn fra 5-7 ulike skoler vil være med i gruppen.
Diagnostisk test: Kunstig intelligens digital patologi
Barn i skolealder vil bli bedt om å legge igjen en avføringsprøve. Prøvene vil bli tilberedt med Kato-Katz-metoden og skannet og behandlet av et digitalt patologisystem med kunstig intelligens for å bestemme infeksjonsnivået til jordoverførte helminths og schistosomiasis. Prøvene vil også bli analysert av en menneskemikroskopist for sammenligning.
Andre navn:
  • Kato-Katz 2.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse, P1.1-2
Tidsramme: opptil 10 måneder
den kliniske sensitiviteten til Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0) for å oppdage infeksjoner med lav, moderat og tung intensitet av Ascaris, Trichuris og hakeorm
opptil 10 måneder
Diagnostisk ytelse P1.3-4
Tidsramme: opptil 10 måneder
Den kliniske spesifisiteten til Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0) for å oppdage infeksjoner med lav, moderat og tung intensitet av Ascaris, Trichuris og hakeorm
opptil 10 måneder
Repeterbarhet og reproduserbarhet Ytelse P2
Tidsramme: opptil 10 måneder
Repeterbarheten og reproduserbarheten til skanneprosessen, AI-verifiseringsprosessen, Kato-Katz 2.0 (KK2.0) systemet som helhet og manuell telling av en mikroskopist (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
opptil 10 måneder
Tid til resultat P3
Tidsramme: opptil 10 måneder
På tide å resultat for kunstig intelligens digital patologidiagnostikk (Kato-Katz 2.0 (KK2.0)) resultat.
opptil 10 måneder
Kostnadseffektivitet P4.1
Tidsramme: opptil 10 måneder
Den totale undersøkelseskostnaden for å pålitelig informere en stoppbeslutning til programmet for Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
opptil 10 måneder
Kostnadseffektivitet P4.2
Tidsramme: opptil 10 måneder
Den totale undersøkelseskostnaden for å pålitelig informere en erklæring om at STH er eliminert som et folkehelseproblem for Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
opptil 10 måneder
Brukervennlighetsobservasjon P5
Tidsramme: opptil 10 måneder
Brukervennligheten til den komplette AI-DP-arbeidsprosessen for de identifiserte sluttbrukerne vurdert ved observasjoner av brukergrupper og brukerintervjuer.
opptil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse S1.1
Tidsramme: opptil 10 måneder
den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 og Kato-Katz 1.0 (KK1.0) for å oppdage infeksjoner av S. Mansoni
opptil 10 måneder
Diagnostisk ytelse S1.2
Tidsramme: opptil 10 måneder
Deteksjonsgrensen som gir positivt testresultat for både Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og Kato-Katz 1.0 (KK1.0) og Ascaris, Trichuris, hakeorm og S. Mansoni hver for seg
opptil 10 måneder
Diagnostisk ytelse S1.3
Tidsramme: opptil 10 måneder
Egggjenvinningshastigheten på KK1.0 og Kato-Katz 2.0 (KK2.0) sammenlignet med grunnsannheten for Ascaris, Trichuris, hakeorm og S. mansoni
opptil 10 måneder
Diagnostisk ytelse S1.4
Tidsramme: opptil 10 måneder
den kliniske sensitiviteten og den kliniske spesifisiteten til AI-DP når AI-verifiseringsprosessen er forenklet (bare objekter som AI er usikker på) eller til og med utelatt
opptil 10 måneder
Repeterbarhet og reproduserbarhet Ytelse S2.1
Tidsramme: opptil 10 måneder
samsvaret mellom gjentatte eggtellinger for Ascaris, Trichuris og S. mansoni
opptil 10 måneder
Repeterbarhet og reproduserbarhet Ytelse S2.2
Tidsramme: opptil 10 måneder
repeterbarheten og reproduserbarheten i testresultater når AI-verifiseringsprosessen er forenklet (bare objekter som AI er usikker på)
opptil 10 måneder
Tid til resultat S3.1
Tidsramme: opptil 10 måneder
tid for deltakerregistrering ved hjelp av verktøy for elektronisk datafangst (EDC) og utskrift av hurtig-svar (QR) kode
opptil 10 måneder
Tid til resultat S3.2
Tidsramme: opptil 10 måneder
korrelasjonen mellom tid-til-resultat og Ascaris, Trichuris og S. mansoni eggtellinger registrert av Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
opptil 10 måneder
Tid til resultat S3.3
Tidsramme: opptil 10 måneder
tid til resultat av AI-DP når AI-verifiseringsprosessen er forenklet (bare objekter som AI er usikker på) eller til og med utelatt
opptil 10 måneder
Kostnadseffektivitet S4.1
Tidsramme: opptil 10 måneder
den totale undersøkelseskostnaden for å ta pålitelige programbeslutninger om frekvensen av storskala ormekursprogram for Kato-Katz 2.0 (KK2.0) og KK1.0
opptil 10 måneder
Kostnadseffektivitet S4.2
Tidsramme: opptil 10 måneder
den totale undersøkelseskostnaden for pålitelig å overvåke den terapeutiske medikamenteffektiviteten til anthelmintika mot STH for Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
opptil 10 måneder
Kostnadseffektivitet S4.3
Tidsramme: opptil 10 måneder
den totale undersøkelseskostnaden for å ta pålitelige programbeslutninger om frekvensen av storskala ormeprogrammer for Kato-Katz 2.0 (KK2.0) når AI-verifiseringsprosessen er forenklet (bare objekter som AI er usikker på) eller til og med utelatt.
opptil 10 måneder
Kostnadseffektivitet S4.4
Tidsramme: opptil 10 måneder
den nødvendige ytelsen til AI for å ta pålitelige programbeslutninger om frekvensen av store ormeprogrammer for Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
opptil 10 måneder
Kostnadseffektivitet S4.5
Tidsramme: opptil 10 måneder
det optimale oppsettet for Kato-Katz 2.0 (KK2.0) (prøvegjennomstrømning; antall AI-DP-enheter; antall operatører) for å informere store ormekurer når de distribueres i et fullt utstyrt laboratorium og M&E-innstilling
opptil 10 måneder
Brukervennlighetsobservasjon S5.1
Tidsramme: opptil 10 måneder
identifisering av barrierer for et vellykket resultat av hele arbeidsprosessen med AI-DP-enheten av identifiserte sluttbrukere
opptil 10 måneder
Brukbarhetsobservasjon S5.2
Tidsramme: opptil 10 måneder
Fullføringstiden for oppgaven for nye brukere av AI-DP-enheten
opptil 10 måneder
Brukervennlighetsobservasjon S5.3
Tidsramme: opptil 10 måneder
Resultatrater (suksess/fiasko) for nye brukere av AI-DP-enheten.
opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enaiblers AB

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Uganda
Jimma University
Ghent University, Belgium

Etterforskere

  • Studieleder: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
  • Hovedetterforsker: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN-2023-CT001
  • 76906491 (Annet stipend/finansieringsnummer: Johnson & Johnson Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke til hensikt å dele individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schistosomiasis Mansoni

Kliniske studier på Kunstig intelligens digital patologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere