Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een AI-DP voor STH-ontwormingsprogramma's: een studieprotocol (KAKADU)

29 september 2023 bijgewerkt door: Enaiblers AB

Een uitgebreide evaluatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde digitale pathologie om grootschalige ontwormingsprogramma's tegen door de bodem overgebrachte wormen te monitoren

Het doel van deze observationele studie is het testen van een nieuw AI-diagnostisch hulpmiddel voor de detectie, specificatie en kwantificering van parasitaire infecties (Ascaris, Trichuris, mijnworm en S. Mansoni) bij schoolgaande kinderen in Ethiopië en Oeganda. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Diagnostische prestaties van de AI-tool en vergelijken met traditionele handmatige microscopie
  • Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de AI-tool en vergelijk deze met traditionele handmatige microscopie
  • Tijd tot resultaat voor de AI-tool
  • Kostenefficiëntie voor de AI-tool en traditionele handmatige microscopie om programmatische beslissingen te onderbouwen.
  • Bruikbaarheid van de AI-tool

Deelnemers wordt gevraagd een ontlastingsmonster af te staan ​​voor onderzoek door de AI-tool en traditionele handmatige microscopie. Deelnemers met een positieve testuitslag krijgen de juiste behandeling (ontwormingsmiddel).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Handmatige screening van een Kato-Katz (KK) dik ontlastingsuitstrijkje blijft de huidige standaard om de impact van grootschalige ontwormingsprogramma's tegen door de bodem overgebrachte wormen (STH's) te monitoren. Om deze diagnostische standaard te verbeteren, hebben de onderzoekers onlangs een op kunstmatige intelligentie gebaseerd digitaal pathologiesysteem (AI-DP) ontworpen voor het digitaal vastleggen en analyseren van dikke KK-uitstrijkjes. De voorlopige resultaten van de diagnostische prestaties zijn bemoedigend, en een uitgebreide evaluatie van de AI-DP als een kostenefficiënte end-to-end-diagnostiek om STH-bestrijdingsprogramma's te informeren aan de hand van de doelproductprofielen (TPP) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is de volgende stap voor validatie.

Het onderzoeksprotocol beschrijft een uitgebreide evaluatie van de AI-DP op basis van zijn (i) diagnostische prestaties, (ii) herhaalbaarheid/reproduceerbaarheid, (iii) tijd tot resultaat, (iv) kostenefficiëntie om grootschalige ontwormingsprogramma’s te informeren. en (v) bruikbaarheid in zowel laboratorium- als veldomgevingen. Voor elk van deze vijf attributen ontwierpen de onderzoekers afzonderlijke experimenten met voldoende kracht om de niet-inferioriteit van de AI-DP (KK2.0) ten opzichte van de handmatige screening van de KK-uitstrijkjes (KK1.0) te verifiëren. Deze experimenten zullen worden uitgevoerd in twee STH-endemische landen met nationale ontwormingsprogramma's (Ethiopië en Oeganda), waarbij de nadruk uitsluitend op schoolgaande kinderen (SAC) zal liggen. Deelnemers wordt gevraagd een ontlastingsmonster af te staan ​​voor onderzoek door de AI-tool en traditionele handmatige microscopie. Deelnemers met een positieve testuitslag krijgen de juiste behandeling (ontwormingsmiddel).

Deze alomvattende en goed ontworpen studie en bijbehorende protocollen zullen de nodige gegevens opleveren om een ​​op bewijs gebaseerde beslissing te nemen over de vraag of de AI-DP inderdaad presteert en een kostenefficiënte end-to-end-diagnostiek is om grootschalige ontwormingsprogramma’s tegen te gaan. STH's. Na de geprotocolleerde verzameling van hoogwaardige gegevens zullen de onderzoekers goedkeuring vragen aan de WHO. Door de verspreiding van de methodologie en statistieken hopen de onderzoekers aanvullende ontwikkelingen in AI-DP-technologieën voor andere verwaarloosde tropische ziekten in omgevingen met beperkte middelen te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal zich alleen richten op SAC (5-14 jaar), omdat zij het belangrijkste doelwit zijn van grootschalige ontwormingsprogramma's tegen STH's. De onderzoekers zullen de hierboven samengevatte inclusie- en exclusiecriteria toepassen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp, man of vrouw, is 5-14 jaar oud
  • Ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon hebben een document met geïnformeerde toestemming ondertekend, waarin wordt aangegeven dat zij het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn hun kind aan het onderzoek te laten deelnemen
  • Proefpersoon van ≥6 (Ethiopië)/8 (Oeganda) jaar oud heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek*
  • De proefpersoon van ≥12 jaar oud heeft een document met geïnformeerde toestemming ondertekend, waaruit blijkt dat hij/zij het doel van het onderzoek en de voor het onderzoek vereiste procedures begrijpt, en bereid is deel te nemen aan het onderzoek (alleen Ethiopië)*
  • Proefpersoon heeft een ontlastingsmonster van minimaal 5 gram verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft actieve diarree (gedefinieerd als de passage van drie of meer losse of vloeibare ontlasting per dag) bij aanvang of bij follow-up.
  • De proefpersoon ervaart een ernstige gelijktijdige medische aandoening of heeft een acute medische aandoening
  • De proefpersoon heeft binnen 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek een anthelmintische behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Schoolgaande kinderen in Ethiopië
Een aantal schoolgaande kinderen in Ethiopië van 5-7 verschillende scholen in de regio Jimma.
Diagnostische toets: Kunstmatige intelligentie digitale pathologie
Aan schoolgaande kinderen wordt gevraagd een ontlastingsmonster achter te laten. De monsters zullen worden voorbereid met de Kato-Katz-methode en worden gescand en verwerkt door een digitaal pathologiesysteem met kunstmatige intelligentie om het infectieniveau van door de bodem overgedragen wormen en schistosomiasis te bepalen. De monsters zullen ter vergelijking ook door een menselijke microscopist worden geanalyseerd.
Andere namen:
  • Kato-Katz 2.0
Schoolgaande kinderen in Oeganda
Een aantal schoolgaande kinderen uit Oeganda. Kinderen van 5-7 verschillende scholen zullen in de groep zitten.
Diagnostische toets: Kunstmatige intelligentie digitale pathologie
Aan schoolgaande kinderen wordt gevraagd een ontlastingsmonster achter te laten. De monsters zullen worden voorbereid met de Kato-Katz-methode en worden gescand en verwerkt door een digitaal pathologiesysteem met kunstmatige intelligentie om het infectieniveau van door de bodem overgedragen wormen en schistosomiasis te bepalen. De monsters zullen ter vergelijking ook door een menselijke microscopist worden geanalyseerd.
Andere namen:
  • Kato-Katz 2.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties, P1.1-2
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de klinische gevoeligheid van Kato-Katz 2.0 (KK2.0) en Kato-Katz 1.0 (KK1.0) voor het detecteren van lage, matige en zware infecties van Ascaris, Trichuris en haakwormen
tot 10 maanden
Diagnostische prestaties P1.3-4
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De klinische specificiteit van Kato-Katz 2.0 (KK2.0) en Kato-Katz 1.0 (KK1.0) voor het detecteren van lage, matige en zware infecties van Ascaris, Trichuris en haakwormen
tot 10 maanden
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid Prestaties P2
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het scanproces, het AI-verificatieproces, de Kato-Katz 2.0 (KK2.0) systeem als geheel en het handmatig tellen door een microscopist (Kato-Katz 1.0 (KK1.0)).
tot 10 maanden
Tijd tot resultaat P3
Tijdsspanne: tot 10 maanden
Tijd om resultaat te behalen voor de digitale pathologiediagnostiek van kunstmatige intelligentie (Kato-Katz 2.0 (KK2.0)) resultaat.
tot 10 maanden
Kostenefficiëntie P4.1
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De totale onderzoekskosten voor het betrouwbaar informeren van een stopbeslissing voor het programma voor Kato-Katz 2.0 (KK2.0) en Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
tot 10 maanden
Kostenefficiëntie P4.2
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De totale onderzoekskosten om op betrouwbare wijze een verklaring af te geven dat STH is geëlimineerd als een probleem voor de volksgezondheid voor Kato-Katz 2.0 (KK2.0) en Kato-Katz 1.0 (KK1.0).
tot 10 maanden
Bruikbaarheidsobservatie P5
Tijdsspanne: tot 10 maanden
Het gebruiksgemak van het volledige AI-DP-werkproces voor de geïdentificeerde eindgebruikers, beoordeeld door observaties van gebruikersgroepen en gebruikersinterviews.
tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties S1.1
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de klinische gevoeligheid en specificiteit van Kato-Katz 2.0 (KK2.0)KK2.0 en Kato-Katz 1.0 (KK1.0) om infecties van S. Mansoni te detecteren
tot 10 maanden
Diagnostische prestaties S1.2
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De detectiegrens die een positief testresultaat oplevert voor zowel Kato-Katz 2.0 (KK2.0) als Kato-Katz 1.0 (KK1.0) en Ascaris, Trichuris, mijnworm en S. Mansoni afzonderlijk
tot 10 maanden
Diagnostische prestaties S1.3
Tijdsspanne: tot 10 maanden
Het eierwinningspercentage van KK1,0 en Kato-Katz 2,0 (KK2,0) vergeleken met de grondwaarheid voor Ascaris, Trichuris, haakwormen en S. mansoni
tot 10 maanden
Diagnostische prestaties S1.4
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de klinische gevoeligheid en klinische specificiteit van de AI-DP wanneer het AI-verificatieproces wordt vereenvoudigd (alleen objecten waarvoor de AI onzeker is) of zelfs wordt weggelaten
tot 10 maanden
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid Prestaties S2.1
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de overeenkomst tussen herhaalde eiertellingen voor Ascaris, Trichuris en S. mansoni
tot 10 maanden
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid Prestaties S2.2
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van testresultaten wanneer het AI-verificatieproces wordt vereenvoudigd (alleen objecten waarvoor de AI onzeker is)
tot 10 maanden
Tijd tot resultaat S3.1
Tijdsspanne: tot 10 maanden
tijd voor deelnemersregistratie met behulp van Electronic Data Capture (EDC)-tools en het afdrukken van QR-codes (Quick Response).
tot 10 maanden
Tijd tot resultaat S3.2
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de correlatie tussen de tijd tot resultaat en het aantal eieren van Ascaris, Trichuris en S. mansoni, geregistreerd door Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
tot 10 maanden
Tijd tot resultaat S3.3
Tijdsspanne: tot 10 maanden
time-to-result van de AI-DP wanneer het AI-verificatieproces wordt vereenvoudigd (alleen objecten waarvan de AI onzeker is) of zelfs wordt weggelaten
tot 10 maanden
Kostenefficiëntie S4.1
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de totale onderzoekskosten om betrouwbare programmabeslissingen te nemen over de frequentie van grootschalige ontwormingsprogramma’s voor Kato-Katz 2.0 (KK2.0) en KK1.0
tot 10 maanden
Kostenefficiëntie S4.2
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de totale onderzoekskosten om op betrouwbare wijze de therapeutische werkzaamheid van anthelmintica tegen STH's te monitoren voor Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
tot 10 maanden
Kostenefficiëntie S4.3
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de totale onderzoekskosten om betrouwbare programmabeslissingen te nemen over de frequentie van grootschalige ontwormingsprogramma’s voor Kato-Katz 2.0 (KK2.0) wanneer het AI-verificatieproces wordt vereenvoudigd (alleen objecten waarvan de AI onzeker is) of zelfs wordt weggelaten
tot 10 maanden
Kostenefficiëntie S4.4
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de vereiste prestaties van AI om betrouwbare programmabeslissingen te nemen over de frequentie van grootschalige ontwormingsprogramma’s voor Kato-Katz 2.0 (KK2.0)
tot 10 maanden
Kostenefficiëntie S4.5
Tijdsspanne: tot 10 maanden
de optimale opstelling voor Kato-Katz 2.0 (KK2.0) (monsterdoorvoer; aantal AI-DP-apparaten; aantal operators) om grootschalige ontwormingsprogramma's te informeren wanneer deze worden ingezet in een volledig uitgerust laboratorium en M&E-omgeving
tot 10 maanden
Bruikbaarheidsobservatie S5.1
Tijdsspanne: tot 10 maanden
identificatie van barrières voor een succesvolle uitkomst van het volledige werkproces met het AI-DP-apparaat door de geïdentificeerde eindgebruikers
tot 10 maanden
Bruikbaarheidsobservatie S5.2
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De voltooiingstijd van de taak voor nieuwe gebruikers van het AI-DP-apparaat
tot 10 maanden
Bruikbaarheidsobservatie S5.3
Tijdsspanne: tot 10 maanden
Resultaatpercentages (succes/mislukking) voor nieuwe gebruikers van het AI-DP-apparaat.
tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enaiblers AB

Medewerkers

Ministry of Health, Uganda
Jimma University
Ghent University, Belgium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruno Levecke, PhD, University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Zeleke Mekonnen, PhD, Jimma University
  • Hoofdonderzoeker: Narcis Kabatereine, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN-2023-CT001
  • 76906491 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Johnson & Johnson Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schistosomiasis Mansoni

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren