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조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 CMV 감염 예방을 위한 HLA 일치 관련 줄기 세포 기증자의 CMV-MVA 삼중 백신 접종

2026년 3월 6일 업데이트: City of Hope Medical Center

조혈 줄기 세포 이식 후 CMV 특이적 면역성을 강화하고 수혜자의 CMV 바이러스혈증을 예방하기 위해 HLA 일치 관련 줄기 세포 기증자에 대한 CMV-MVA 삼중 백신 접종의 위약 대조 및 무작위 2상 시험

이 제2상 임상 시험에서는 인간 백혈구 항원(HLA)과 일치하는 관련 줄기세포 기증자에게 투여되는 거대세포바이러스 변형 백시니카 앙카라(CMV-MVA) 삼중 백신이 조혈모세포 이식을 받는 환자의 거대세포바이러스(CMV) 감염을 예방하는 데 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. CMV-MVA 삼중 백신은 기증자의 신체에서 CMV 바이러스에 대한 면역 반응을 유발하여 이에 대한 면역력을 생성함으로써 작동합니다. 그런 다음 기증자는 줄기세포 이식을 받은 환자에게 해당 면역력을 전달합니다. 기증자에게 CMV-MVA 삼중 백신을 투여하면 줄기세포 이식을 받는 환자의 CMV 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 다중 펩티드 CMV 변형 백시니아 앙카라 백신(Triplex)이 항바이러스 선제 요법(PET)이 필요한 바이러스혈증 또는 CMV 말단 기관 질환으로 정의된 CMV 사건으로부터 보호하는 데 안전하고 효과적인지 확인합니다.

2차 목표:

I. 조혈모세포 이식(HCT) 기증자의 삼중 백신접종이 CMV 사건에 영향을 미치는지 조사합니다.

개요: 기증자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I:

기증자: 기증자는 0일에 삼중 백신을 근육 내(IM) 접종한 후 표준에 따라 5~9일에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)를 사용하여 줄기 세포 동원을 받고 10~14일에 말초 혈액 줄기 세포 수집을 위한 성분채집술을 받습니다. 주의. 기증자는 선택적으로 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

수혜자: 수혜자는 -60~0일에 이식 전 조건화를 받고, 0일차에 기증자 백신 접종 후 9주 이내에 기증자 말초 혈액 줄기 세포로 HCT를 받습니다. 수혜자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.

ARM II:

기증자: 기증자는 표준 치료에 따라 0일에 위약 IM을 받고 5~9일에 G-CSF로 줄기 세포 동원을 받고 10~14일에 말초 혈액 줄기 세포 수집을 위한 성분채집술을 받습니다. 기증자는 선택적으로 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

수혜자: 수혜자는 -60~0일에 이식 전 조건화를 받고, 0일차에 기증자 백신 접종 후 9주 이내에 기증자 말초 혈액 줄기 세포로 HCT를 받습니다. 수혜자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 기증자는 백신 접종 후 90일, 180일, 365일에 추적 관찰을 하고, 수용자는 이식 후 14, 28, 42, 56, 70, 100, 140, 180, 270, 365일에 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vaibhav Agrawal, MD
  • 전화번호: 626-359-8111
  • 이메일: vagrawal@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vaibhav Agrawal
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Northside Hospital
        • 수석 연구원:
          • Scott R. Solomon
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • DFCI/BWH Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lindsey Baden, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 기증자: 참가자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 문서화된 동의서

    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  • 기부자: 연령: 18세 이상

  • 수신자: 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 사전 동의

    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  • 수혜자: 참가자는 HCT 후 1년 동안 추적하겠다는 의지를 포함하여 연구 및/또는 후속 조치 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 수신자: 연령: 18세 이상
  • 수신자: Karnofsky 수행 점수 ≥ 70 또는 ECOG ≤ 2
  • 대상자: 다음과 같은 혈액학적 악성종양의 치료를 위해 계획된 HCT: 림프종(호지킨 및 비호지킨), 골수이형성증후군, 1차 또는 2차 관해의 급성 림프구성 백혈병, 1차 또는 2차 관해의 급성 골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병(1차 만성 또는 가속기, 또는 두 번째 만성기), 만성 림프구성 백혈병, 골수증식성 장애 및 골수섬유증. 다발성 골수종 환자는 제외
  • 수신자: CMV 혈청양성
  • 수혜자: 8/8(A, B, C, DRB1) 고분해능 인간 백혈구 항원(HLA) 기증자 대립유전자 일치와 관련된 HCT 계획
  • 수신자: 기관 지침에 따른 컨디셔닝 및 면역억제 요법이 허용됩니다. 환자는 골수파괴, 감소된 강도 또는 비골수파괴 조건화를 받을 수 있습니다.
  • 수혜자: 총 빌리루빈 ≤ 2 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 없는 경우)
  • 수신자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN
  • 수혜자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 수신자: 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min
  • 대상자: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 참고: 프로토콜 치료 1일 전 45일 이내에 수행됩니다.
  • 수혜자: 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 경우: 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 능력(DLCO)(확산 능력)이 예측치의 ≥ 50%(헤모글로빈 보정)입니다. 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우: 실내 공기 중 산소(O2) 포화도 > 92% 참고: 프로토콜 치료 1일 전 45일 이내에 수행해야 합니다.

  • 수신자: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원(Ag)/항체(Ab) 콤보, C형 간염 바이러스(HCV)*, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)(표면 항원 음성) 및 매독(급속 혈장 리진[RPR)에 대한 혈청 음성 ])

    • HIV, HCV 또는 HBV에 대한 혈청양성인 경우 핵산 정량을 수행해야 합니다. 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
  • 수혜자: 전염병 역가 요구사항에 대한 기타 기관 및 연방 요구사항을 충족합니다. 참고: 프로토콜 치료 1일 전 45일 이내에 전염병 테스트를 수행해야 합니다.
  • 수신자: 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.

  • 수신자: 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하거나 연구 시작 전 및 HCT 후 최대 90일 동안 이성애 활동을 삼가는 가임기 여성 및 남성*의 동의.

    • 수술적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기(여성만 해당)

제외 기준:

  • 기증자: 프로토콜 치료 1일차 이전의 모든 이식
  • 기증자: 프로토콜 치료 1일 전 21일 이내의 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 면역요법
  • 기증자: 연구 백신 전후 30일 이내에 백신(허가 또는 임상시험)을 받은 경우
  • 기증자: 표준 줄기 세포 동원 및 성분채집술을 받는 데 부적합합니다. 비정상적인 혈구수, 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 고혈압
  • 기증자: 헤모글로빈 S(HbSS), 겸상 적혈구 형질(HbAS), 헤모글로빈 겸상 C병(HbSC)을 포함한 겸상 헤모글로빈병증
  • 기증자: 심장 기능이 손상된 기증자는 제외됩니다. 심전도검사는 60세 이상의 잠재적 HCT 기증자와 심장병 병력이 있는 사람들에게 일상적인 검사입니다. 심장 기능에 이상이 있는 환자(1도 분지차단, 동서맥, 동빈맥 또는 비특이적 T파 변화 제외)는 삼중접종을 받을 수 없다.
  • 기증자: HIV, 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 T세포 림프친화 바이러스(HTLV-I/II) 양성
  • 기증자: 심각한 정신 질환. 기증 절차를 준수할 가능성이 낮고 고지된 동의가 불가능할 정도로 정신적 결함이 충분히 심각함
  • 기증자: 여성만 해당: 임신 또는 모유 수유 중
  • 기증자: 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
  • 기증자: 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재 참가자입니다.
  • 수혜자: 이전에 연구 중인 CMV 백신
  • 수신자: 지난 6개월간 실험적인 항CMV 화학요법을 시행했습니다.
  • 수혜자: 모든 질환에 대한 사전 동종(allo) 이식
  • 수혜자: 약독화 생백신
  • 수신자: 의학적으로 표시된 하위 단위(HBV의 경우 Engerix-B, HPV의 경우 Gardasil) 또는 사백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균, 항원 주사를 통한 알레르기 치료)
  • 대상자: 항원 주사를 통한 알레르기 치료
  • 수신자: Alemtuzumab 또는 이에 상응하는 생체 내 T 세포 고갈제
  • 수신자: valganciclovir/ganciclovir(GCV/VAL), foscarnet(FOS), cidofovir, brincidofovir(CMX-001), maribavir와 같은 CMV에 대한 치료 효과가 알려진 항바이러스제. 아시클로버는 CMV에 대해 알려진 치료 효능이 없으며 단순 포진 바이러스(HSV) 예방을 위한 표준 치료로 허용됩니다.
  • 대상자: CMV 면역글로불린을 이용한 예방 요법 또는 예방적 항바이러스 CMV 치료
  • 수신자: 기타 임상시험용 제품 - CMV에 대한 효과가 알려지지 않았거나 독성 프로필이 알려지지 않은 임상시험용 신약(IND) 약물을 사용하는 다른 임상시험에 동시 등록이 금지됩니다.
  • 수혜자: 임상시험용 제품의 평가를 방해할 수 있는 기타 약물
  • 대상자: 자가면역질환 진단
  • 수신자: 여성만 해당: 임산부 및 수유 중인 여성. 임산부에 대한 Triplex의 위험은 알려져 있지 않습니다. 왜냐하면 산모의 치료로 인해 수유 중인 유아에게 부작용이 발생할 위험이 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문입니다. 산모가 이 연구에 등록한 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 수혜자: 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
  • 수신자: 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(3중 백신접종)

기증자: 기증자는 0일차에 삼중 백신 IM을 접종받은 후 표준 치료에 따라 5~9일차에 G-CSF로 줄기 세포 동원을 받고 10~14일차에 말초 혈액 줄기세포 수집을 위한 성분채집술을 받습니다. 기증자는 선택적으로 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

수혜자: 수혜자는 -60~0일에 이식 전 조건화를 받고, 0일차에 기증자 백신 접종 후 9주 이내에 기증자 말초 혈액 줄기 세포로 HCT를 받습니다. 수혜자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 다중 펩티드 CMV-변형 백시니아 앙카라 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • CMV-MVA 삼중 백신
  • 다중 항원 CMV-변형 백시니아 앙카라 백신
절차: Pheresis
성분채집술을 받다
다른 이름들:
  • 성분채집술
  • Apheresed
  • 혈액 성분 제거
  • 수집, 성분채집/백혈구성분채집
  • 헤마페레시스
절차: 동종 조혈모세포 이식
기증자 말초혈액 줄기세포를 이용한 HCT 실시
다른 이름들:
  • 동종이계
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식, 동종
의약품: 과립구집락자극인자
G-CSF로 줄기세포 동원을 경험하세요
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • GCSF
  • 콜로니 자극 인자 3
  • 콜로니 자극 인자(과립구)
  • CSF3
  • G CSF
  • 플루리포이에틴
의약품: 조혈 세포 이식 조절 요법
이식 전 컨디셔닝 받기
다른 이름들:
  • HCT 컨디셔닝 요법
  • HSCT 컨디셔닝 요법
  • 줄기세포 이식 컨디셔닝
의약품: 줄기세포 동원요법
G-CSF로 줄기세포 동원을 경험하세요
다른 이름들:
  • 줄기 세포 동원
  • 화학 동원
  • 조혈줄기세포 동원
  • 동원요법
위약 비교기: Arm II(위약)

기증자: 기증자는 표준 치료에 따라 0일에 위약 IM을 받고 5~9일에 G-CSF로 줄기 세포 동원을 받고 10~14일에 말초 혈액 줄기 세포 수집을 위한 성분채집술을 받습니다. 기증자는 선택적으로 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

수혜자: 수혜자는 -60~0일에 이식 전 조건화를 받고, 0일차에 기증자 백신 접종 후 9주 이내에 기증자 말초 혈액 줄기 세포로 HCT를 받습니다. 수혜자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: Pheresis
성분채집술을 받다
다른 이름들:
  • 성분채집술
  • Apheresed
  • 혈액 성분 제거
  • 수집, 성분채집/백혈구성분채집
  • 헤마페레시스
절차: 동종 조혈모세포 이식
기증자 말초혈액 줄기세포를 이용한 HCT 실시
다른 이름들:
  • 동종이계
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식, 동종
의약품: 과립구집락자극인자
G-CSF로 줄기세포 동원을 경험하세요
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • GCSF
  • 콜로니 자극 인자 3
  • 콜로니 자극 인자(과립구)
  • CSF3
  • G CSF
  • 플루리포이에틴
의약품: 조혈 세포 이식 조절 요법
이식 전 컨디셔닝 받기
다른 이름들:
  • HCT 컨디셔닝 요법
  • HSCT 컨디셔닝 요법
  • 줄기세포 이식 컨디셔닝
의약품: 줄기세포 동원요법
G-CSF로 줄기세포 동원을 경험하세요
다른 이름들:
  • 줄기 세포 동원
  • 화학 동원
  • 조혈줄기세포 동원
  • 동원요법
의약품: 위약 투여
주어진 IM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식부터 거대세포바이러스(CMV) 질환 또는 CMV 재활성화 후 선제 치료까지의 시간(효능)
기간: 조혈모세포이식(HCT)부터 180일차까지
HCT 후 180일 이전에 CMV 재활성화 후 CMV 질환 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)까지의 시간에 대한 계층화된 Cox 회귀 분석이 수행됩니다. 추정된 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 2차 분석에는 경쟁 위험에 대한 Fine-Gray 모델이 포함됩니다.
조혈모세포이식(HCT)부터 180일차까지
비재발 사망률 발생(HCT 수혜자의 안전성)
기간: HCT 후 최대 100일까지
HCT 후 180일 이전에 CMV 재활성화 후 CMV 질환 또는 PET까지의 시간에 대한 계층화된 Cox 회귀 분석이 수행됩니다. 추정된 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 2차 분석에는 경쟁 위험에 대한 Fine-Gray 모델이 포함됩니다.
HCT 후 최대 100일까지
중증 급성 이식편대숙주병(aGHVD) 발생률(HCT 수혜자의 안전성)
기간: HCT 후 최대 100일
중증 aGHVD는 3~4등급으로 정의됩니다. HCT 후 180일 이전에 CMV 재활성화 후 CMV 질환 또는 PET까지의 시간에 대한 계층화된 Cox 회귀 분석이 수행됩니다. 추정된 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 2차 분석에는 경쟁 위험에 대한 Fine-Gray 모델이 포함됩니다.
HCT 후 최대 100일
심각한 부작용(AE) 발생률(HCT 수혜자의 안전성)
기간: 이식 후 2주 이내, HCT 후 최대 1년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 백신 접종과 아마도 또는 확실히 관련이 있을 것입니다. HCT 후 180일 이전에 CMV 재활성화 후 CMV 질환 또는 PET까지의 시간에 대한 계층화된 Cox 회귀 분석이 수행됩니다. 추정된 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 2차 분석에는 경쟁 위험에 대한 Fine-Gray 모델이 포함됩니다.
이식 후 2주 이내, HCT 후 최대 1년
3등급 이상의 AE 발생률(HCT 기증자의 안전성)
기간: 14일 이내
HCT 후 180일 이전에 CMV 재활성화 후 CMV 질환 또는 PET까지의 시간에 대한 계층화된 Cox 회귀 분석이 수행됩니다. 추정된 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 2차 분석에는 경쟁 위험에 대한 Fine-Gray 모델이 포함됩니다.
14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스혈증까지의 시간(CMV 관련 사건)
기간: 이식부터 2회 연속 CMV 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR) > 500 gc/mL/465 IU/mL 또는 CMV qPCR > 1500 CMV gc/mL/1,395 IU/mL의 단일 사건 날짜까지, 사후 최대 1년까지 평가 HCT
PET에 대한 CMV 바이러스혈증의 연구 권장 수준 이전에 치료를 받은 수용자의 수와 백분율은 치료 그룹별로 표로 작성됩니다. CMV 재활성화를 위한 항바이러스제의 총 일수(유도, 유지 및 전체)는 Wilcoxson 순위 합계 테스트를 사용하여 치료 그룹과 비교하여 각 HCT 수혜자에 대해 평가됩니다. 바이러스혈증의 다른 특징과 치료에 대한 반응은 본질적으로 설명적일 것입니다.
이식부터 2회 연속 CMV 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR) > 500 gc/mL/465 IU/mL 또는 CMV qPCR > 1500 CMV gc/mL/1,395 IU/mL의 단일 사건 날짜까지, 사후 최대 1년까지 평가 HCT
바이러스혈증 기간(CMV 관련 사건)
기간: HCT 후 최대 1년
PET에 대한 CMV 바이러스혈증의 연구 권장 수준 이전에 치료를 받은 수용자의 수와 백분율은 치료 그룹별로 표로 작성됩니다. CMV 재활성화를 위한 항바이러스제의 총 일수(유도, 유지 및 전체)는 Wilcoxson 순위 합계 테스트를 사용하여 치료 그룹과 비교하여 각 HCT 수혜자에 대해 평가됩니다. 바이러스혈증의 다른 특징과 치료에 대한 반응은 본질적으로 설명적일 것입니다.
HCT 후 최대 1년
후기 CMV 바이러스혈증 발생률(CMV 관련 사건)
기간: HCT 후 100~365일 사이
PET에 대한 CMV 바이러스혈증의 연구 권장 수준 이전에 치료를 받은 수용자의 수와 백분율은 치료 그룹별로 표로 작성됩니다. CMV 재활성화를 위한 항바이러스제의 총 일수(유도, 유지 및 전체)는 Wilcoxson 순위 합계 테스트를 사용하여 치료 그룹과 비교하여 각 HCT 수혜자에 대해 평가됩니다. 바이러스혈증의 다른 특징과 치료에 대한 반응은 본질적으로 설명적일 것입니다.
HCT 후 100~365일 사이
항바이러스제 사용(CMV 관련 사건)
기간: HCT 후 최대 1년
임상적으로 심각한 바이러스혈증 또는 CMV 질환에 의해 유발됩니다.
HCT 후 최대 1년
AGVHD 및 만성 GVHD 발생률(이식 관련 사건)
기간: HCT 후 최대 1년
Kaplan-Meier 또는 Fine-Gray 추정기를 적절하게 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트 또는 해당하는 Gray 하위 분포 테스트를 사용하여 비교합니다.
HCT 후 최대 1년
재발 발생률(이식 관련 사건)
기간: HCT 후 최대 1년
Kaplan-Meier 또는 Fine-Gray 추정기를 적절하게 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트 또는 해당하는 Gray 하위 분포 테스트를 사용하여 비교합니다.
HCT 후 최대 1년
감염 발생률(이식 관련 사건)
기간: HCT 후 최대 1년
Kaplan-Meier 또는 Fine-Gray 추정기를 적절하게 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트 또는 해당하는 Gray 하위 분포 테스트를 사용하여 비교합니다.
HCT 후 최대 1년
면역표현형 분석 및 기능적 연구(면역학적 기능)와 결합된 CMV 특이적 T 세포 면역의 수준 및 동역학
기간: HCT 후 최대 1년
HCT 이후 측정된 CMV 특이적 T 세포의 log10 변환 농도에 대한 Triplex의 효과를 추정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용할 것입니다. 초기 회귀 모델에는 공여자의 삼중 백신 상태에 대한 지표 변수, 범주형 변수인 연구일, 연구일 상호작용 기간별 백신 상태(포화 모델)가 포함됩니다. HCT 이후 각 날짜에 대해 연구 부문 간의 평균 log-10 농도 차이와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 1차 분석에는 모든 HCT 이후 측정이 포함됩니다. CMV 재활성화 이후의 측정을 제외하는 추가 분석이 수행될 예정이다.
HCT 후 최대 1년
CMV 특이 항바이러스 치료 일수의 누적 (CMV 관련 사건)
기간: 조혈모세포 이식 후 최대 1년
이는 바이러스 재활성 진단 후 치료법으로 의료 기록에 기재되어 있습니다. 정확한 날짜는 의료 기록에서 확인할 수 있습니다.
조혈모세포 이식 후 최대 1년
CMV 질병(CMV 관련 사건) 발생률
기간: 조혈모세포 이식 후 최대 1년
생검 조직에 거대세포바이러스 요소가 포함되어 있는지 평가하고, CMV 관련 병리와 연관되어 있는지 여부를 확인합니다.
조혈모세포 이식 후 최대 1년
이식 관련 사건까지의 이식 시간
기간: HCT 후 최대 1년
호중구 및 혈소판 이식 시간.
HCT 후 최대 1년
비재발 사망률 (이식 관련 사건)
기간: HCT 후 최대 1년
이식 후 사망률은 재발과 관련이 없습니다.
HCT 후 최대 1년
전 원인 사망률 (이식 관련 사건)
기간: 조혈모세포이식 후 최대 1년
모든 사망은 이식의 2차적 결과입니다.
조혈모세포이식 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vaibhav Agrawal, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23008 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-06837 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA266783 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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