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Vaccinazione triplex contro CMV-MVA in donatori di cellule staminali HLA-compatibili per la prevenzione dell'infezione da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

6 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Sperimentazione di Fase 2 randomizzata e controllata con placebo sulla vaccinazione triplex contro CMV-MVA in donatori di cellule staminali correlate con HLA compatibile per migliorare l'immunità specifica per CMV e prevenire la viremia da CMV nei riceventi dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio clinico di fase II verifica l’efficacia del vaccino Triplex vaccinica Ankara modificato con citomegalovirus (CMV-MVA) somministrato a donatori di cellule staminali imparentati con antigeni leucocitari umani (HLA) nel prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il vaccino CMV-MVA Triplex agisce provocando una risposta immunitaria nel corpo del donatore al virus CMV, creando immunità ad esso. Il donatore trasmette quindi tale immunità al paziente dopo aver ricevuto il trapianto di cellule staminali. La somministrazione del vaccino triplex CMV-MVA ai donatori può aiutare a prevenire l’infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se il vaccino Ankara multi-peptide modificato contro il CMV è sicuro ed efficace nella protezione contro gli eventi da CMV definiti come viremia che richiede terapia antivirale preventiva (PET) o malattia d'organo terminale da CMV.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare se la vaccinazione Triplex dei donatori di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT) ha un impatto sugli eventi di CMV.

SCHEMA: I donatori vengono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I:

DONATORI: i donatori ricevono il vaccino Triplex per via intramuscolare (IM) il giorno 0 e poi vengono sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nei giorni da 5 a 9 e aferesi per la raccolta di cellule staminali del sangue periferico nei giorni da 10 a 14 secondo lo standard di cura. I donatori possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

DESTINATARI: I destinatari sono sottoposti a condizionamento pre-trapianto nei giorni da -60 a 0 e vengono sottoposti a HCT con le cellule staminali del sangue periferico del donatore entro 9 settimane dalla vaccinazione del donatore il giorno 0. I destinatari vengono sottoposti alla raccolta dei campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO II:

DONATORI: i donatori ricevono placebo IM il giorno 0 e vengono sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali con G-CSF nei giorni da 5 a 9 e ad aferesi per la raccolta di cellule staminali del sangue periferico nei giorni da 10 a 14 secondo lo standard di cura. I donatori possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

DESTINATARI: I destinatari sono sottoposti a condizionamento pre-trapianto nei giorni da -60 a 0 e vengono sottoposti a HCT con le cellule staminali del sangue periferico del donatore entro 9 settimane dalla vaccinazione del donatore il giorno 0. I destinatari vengono sottoposti alla raccolta dei campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i donatori effettuano il follow-up nei giorni 90, 180 e 365 dopo la vaccinazione e i riceventi effettuano il follow-up nei giorni 14, 28, 42, 56, 70, 100, 140, 180, 270 e 365 dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vaibhav Agrawal, MD
  • Numero di telefono: 626-359-8111
  • Email: vagrawal@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vaibhav Agrawal
        • Contatto:
          • Vaibhav Agrawal
          • Numero di telefono: 62705 626-256-4673
          • Email: vagrawal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Scott R. Solomon
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • DFCI/BWH Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Baden, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DONATORI: consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, ove appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
  • DONATORI: Età: 18 anni e oltre

  • DESTINATARI: consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, ove appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
  • DESTINATARI: il partecipante deve essere disposto a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up, inclusa la disponibilità a essere seguito per un anno dopo l'HCT
  • DESTINATARI: Età: 18 anni e oltre
  • DESTINATARI: punteggio di performance Karnofsky ≥ 70 o ECOG ≤ 2
  • DESTINATARI: HCT programmato per il trattamento delle seguenti neoplasie ematologiche: linfoma (Hodgkin e non-Hodgkin), sindrome mielodisplastica, leucemia linfoblastica acuta in prima o seconda remissione, leucemia mieloide acuta in prima o seconda remissione, leucemia mieloide cronica (in prima remissione cronica o in fase accelerata, o in seconda fase cronica), leucemia linfocitica cronica, disturbi mieloproliferativi e mielofibrosi. Sono esclusi i pazienti con mieloma multiplo
  • DESTINATARI: CMV sieropositivo
  • DESTINATARI: HCT correlato pianificato con corrispondenza degli alleli del donatore di antigene leucocitario umano (HLA) ad alta risoluzione 8/8 (A, B, C, DRB1)
  • DESTINATARI: Sono consentiti regimi di condizionamento e immunosoppressori secondo le linee guida istituzionali. I pazienti possono ricevere un condizionamento mieloablativo, a intensità ridotta o non mieloablativo
  • DESTINATARI: Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non abbia la malattia di Gilbert)
  • DESTINATARI: Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • DESTINATARI: Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • DESTINATARI: Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault
  • DESTINATARI: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% Nota: da eseguire entro 45 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • DESTINATARI: Se in grado di eseguire test di funzionalità polmonare: capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (capacità di diffusione) ≥ 50% del previsto (corretto per l'emoglobina). Se non è possibile eseguire test di funzionalità polmonare: saturazione di ossigeno (O2) > 92% nell'aria ambiente Nota: da eseguire entro 45 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • DESTINATARI: Sieronegativi per la combinazione antigene (Ag)/anticorpo (Ab) del virus dell'immunodeficienza umana umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV)*, virus dell'epatite B attivo (HBV) (antigene di superficie negativo) e sifilide (reagina plasmatica rapida [RPR ])

    • Se sieropositivo per HIV, HCV o HBV, è necessario eseguire la quantificazione dell'acido nucleico. La carica virale non deve essere rilevabile
  • DESTINATARI: Soddisfa altri requisiti istituzionali e federali per i requisiti sui titoli delle malattie infettive Nota: i test sulle malattie infettive devono essere eseguiti entro 45 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • DESTINATARI: Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero o urine negativo. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

  • DESTINATARI: Accordo da parte di donne e uomini in età fertile* di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo ormonale o di barriera) o di astenersi dall'attività eterosessuale prima dell'ingresso nello studio e fino a 90 giorni dopo il trapianto.

    • Potenziale fertile definita come non sterilizzati chirurgicamente (uomini e donne) o non privi di mestruazioni per > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • DONATORI: Qualsiasi trapianto precedente al giorno 1 della terapia del protocollo
  • DONATORI: chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, immunoterapia entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • DONATORI: Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) entro 30 giorni prima e dopo il vaccino in studio
  • DONATORI: non idonei a sottoporsi a mobilizzazione e aferesi standard delle cellule staminali, ad es. emocromo anomalo, storia di ictus, ipertensione non controllata
  • DONATORI: Emoglobinopatia falciforme inclusa emoglobina S (HbSS), tratto falciforme (HbAS), anemia falciforme da emoglobina C (HbSC)
  • DONATORI: Sono esclusi i donatori con funzionalità cardiaca compromessa. L'elettrocardiografia è una procedura di routine per i potenziali donatori di HCT di età superiore a 60 anni e per quelli con una storia di malattie cardiache. I soggetti in cui la funzione cardiaca è anormale (escluso blocco di branca di 1° grado, bradicardia sinusale, tachicardia sinusale o alterazioni aspecifiche dell'onda T) non sono idonei alla vaccinazione Triplex
  • DONATORI: positivi per HIV, epatite B attiva (HBV), epatite C (HCV) o virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV-I/II)
  • DONATORI: Grave malattia psichiatrica. Deficit mentale sufficientemente grave da rendere improbabile il rispetto della procedura di donazione e impossibile il consenso informato
  • DONATORI: Solo donne: in gravidanza o in allattamento
  • DONATORI: qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • DONATORI: potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)
  • DESTINATARI: Qualsiasi vaccino CMV precedentemente sperimentale
  • DESTINATARI: Chemioterapia sperimentale anti-CMV negli ultimi 6 mesi
  • DESTINATARI: Precedente trapianto allogenico (allo) per qualsiasi condizione
  • DESTINATARI: Vaccini vivi attenuati
  • DESTINATARI: Subunità indicata dal punto di vista medico (Engerix-B per HBV; Gardasil per HPV) o vaccini uccisi (ad es. trattamento dell'influenza, dello pneumococco o dell'allergia con iniezioni di antigene)
  • DESTINATARI: Trattamento delle allergie con iniezioni di antigeni
  • DESTINATARI: Alemtuzumab o qualsiasi agente di deplezione delle cellule T in vivo equivalente
  • DESTINATARI: Farmaci antivirali con effetti terapeutici noti sul CMV come valganciclovir/ganciclovir (GCV/VAL), foscarnet (FOS), cidofovir, brincidofovir (CMX-001), maribavir. L’aciclovir non ha efficacia terapeutica nota contro il CMV ed è consentito come terapia standard per prevenire il virus dell’herpes simplex (HSV)
  • DESTINATARI: Terapia profilattica con immunoglobuline per CMV o trattamento antivirale profilattico per CMV
  • DESTINATARI: Altro prodotto sperimentale: è vietata l'iscrizione concomitante ad altri studi clinici che utilizzano nuovi farmaci sperimentali (IND) con effetti sconosciuti sul CMV o con profili di tossicità sconosciuti
  • DESTINATARI: Altri farmaci che potrebbero interferire con la valutazione del prodotto sperimentale
  • DESTINATARI: Diagnosi di malattia autoimmune
  • DESTINATARI: Solo donne: donne incinte e donne che allattano. I rischi di Triplex per le donne in gravidanza non sono noti. Perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre. L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene arruolata in questo studio
  • DESTINATARI: Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • DESTINATARI: potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (vaccinazione Triplex)

DONATORI: i donatori ricevono il vaccino Triplex IM il giorno 0 e poi vengono sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali con G-CSF nei giorni da 5 a 9 e ad aferesi per la raccolta di cellule staminali del sangue periferico nei giorni da 10 a 14 secondo lo standard di cura. I donatori possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

DESTINATARI: I destinatari sono sottoposti a condizionamento pre-trapianto nei giorni da -60 a 0 e vengono sottoposti a HCT con le cellule staminali del sangue periferico del donatore entro 9 settimane dalla vaccinazione del donatore il giorno 0. I destinatari vengono sottoposti alla raccolta dei campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Vaccino multipeptidico modificato da CMV Vaccino di Ankara
Dato IM
Altri nomi:
  • Vaccino triplex CMV-MVA
  • Vaccino multi-antigene modificato con CMV Vaccino di Ankara
Procedura: Feresi
Sottoponiti ad aferesi
Altri nomi:
  • Aferesi
  • Rimozione dei componenti del sangue
  • Raccolta, Aferesi/Leucaferesi
  • Emaferesi
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoporsi a HCT con cellule staminali del sangue periferico di un donatore
Altri nomi:
  • Allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
  • Trapianto di cellule staminali, allogenico
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Sottoporsi alla mobilizzazione delle cellule staminali con G-CSF
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • GCSF
  • Fattore stimolante le colonie 3
  • Fattore stimolante le colonie (granulociti)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietina
Droga: Regime di condizionamento per il trapianto di cellule ematopoietiche
Ricevere il condizionamento pre-trapianto
Altri nomi:
  • Regime di condizionamento dell'HCT
  • Regime di condizionamento per l'HSCT
  • Condizionamento del trapianto di cellule staminali
Droga: Terapia di mobilizzazione delle cellule staminali
Sottoporsi alla mobilizzazione delle cellule staminali con G-CSF
Altri nomi:
  • Mobilizzazione delle cellule staminali
  • Chemiomobilizzazione
  • Mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche
  • Terapia di mobilizzazione
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)

DONATORI: i donatori ricevono placebo IM il giorno 0 e vengono sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali con G-CSF nei giorni da 5 a 9 e ad aferesi per la raccolta di cellule staminali del sangue periferico nei giorni da 10 a 14 secondo lo standard di cura. I donatori possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

DESTINATARI: I destinatari sono sottoposti a condizionamento pre-trapianto nei giorni da -60 a 0 e vengono sottoposti a HCT con le cellule staminali del sangue periferico del donatore entro 9 settimane dalla vaccinazione del donatore il giorno 0. I destinatari vengono sottoposti alla raccolta dei campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Feresi
Sottoponiti ad aferesi
Altri nomi:
  • Aferesi
  • Rimozione dei componenti del sangue
  • Raccolta, Aferesi/Leucaferesi
  • Emaferesi
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoporsi a HCT con cellule staminali del sangue periferico di un donatore
Altri nomi:
  • Allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
  • Trapianto di cellule staminali, allogenico
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Sottoporsi alla mobilizzazione delle cellule staminali con G-CSF
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • GCSF
  • Fattore stimolante le colonie 3
  • Fattore stimolante le colonie (granulociti)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietina
Droga: Regime di condizionamento per il trapianto di cellule ematopoietiche
Ricevere il condizionamento pre-trapianto
Altri nomi:
  • Regime di condizionamento dell'HCT
  • Regime di condizionamento per l'HSCT
  • Condizionamento del trapianto di cellule staminali
Droga: Terapia di mobilizzazione delle cellule staminali
Sottoporsi alla mobilizzazione delle cellule staminali con G-CSF
Altri nomi:
  • Mobilizzazione delle cellule staminali
  • Chemiomobilizzazione
  • Mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche
  • Terapia di mobilizzazione
Droga: Amministrazione del placebo
Dato IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal trapianto alla malattia da citomegalovirus (CMV) o al trattamento preventivo in seguito alla riattivazione del CMV (efficacia)
Lasso di tempo: Dal trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT) al giorno 180
Verrà eseguita un'analisi di regressione di Cox stratificata del tempo alla malattia da CMV o alla tomografia a emissione di positroni (PET) dopo la riattivazione del CMV prima del giorno 180 post-HCT. Verranno calcolati l'hazard ratio stimato e il relativo intervallo di confidenza al 95%. Le analisi secondarie includeranno il modello Fine-Gray per il rischio competitivo.
Dal trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT) al giorno 180
Frequenza di mortalità non dovuta a recidiva (sicurezza nei pazienti trattati con HCT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 dopo l'HCT
Verrà eseguita un'analisi di regressione di Cox stratificata del tempo alla malattia da CMV o alla PET successiva alla riattivazione del CMV prima del giorno 180 post-HCT. Verranno calcolati l'hazard ratio stimato e il relativo intervallo di confidenza al 95%. Le analisi secondarie includeranno il modello Fine-Gray per il rischio competitivo.
Fino al giorno 100 dopo l'HCT
Incidenza di malattia acuta grave del trapianto contro l'ospite (aGHVD) (sicurezza nei pazienti trattati con HCT)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'HCT
AGHVD grave definito come grado 3-4. Verrà eseguita un'analisi di regressione di Cox stratificata del tempo alla malattia da CMV o alla PET successiva alla riattivazione del CMV prima del giorno 180 post-HCT. Verranno calcolati l'hazard ratio stimato e il relativo intervallo di confidenza al 95%. Le analisi secondarie includeranno il modello Fine-Gray per il rischio competitivo.
Fino a 100 giorni dopo l'HCT
Incidenza di eventi avversi gravi (EA) (sicurezza nei pazienti trattati con HCT)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal trapianto e fino a 1 anno dopo l'HCT
Probabilmente o sicuramente correlato alla vaccinazione secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0. Verrà eseguita un'analisi di regressione di Cox stratificata del tempo alla malattia da CMV o alla PET successiva alla riattivazione del CMV prima del giorno 180 post-HCT. Verranno calcolati l'hazard ratio stimato e il relativo intervallo di confidenza al 95%. Le analisi secondarie includeranno il modello Fine-Gray per il rischio competitivo.
Entro 2 settimane dal trapianto e fino a 1 anno dopo l'HCT
Incidenza di eventi avversi di grado 3 e superiori (sicurezza nei donatori di HCT)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Verrà eseguita un'analisi di regressione di Cox stratificata del tempo alla malattia da CMV o alla PET successiva alla riattivazione del CMV prima del giorno 180 post-HCT. Verranno calcolati l'hazard ratio stimato e il relativo intervallo di confidenza al 95%. Le analisi secondarie includeranno il modello Fine-Gray per il rischio competitivo.
Entro 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla viremia (eventi correlati al CMV)
Lasso di tempo: Dal trapianto alla data di due reazioni a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per CMV > 500 gc/mL/465 UI/mL o un singolo evento di qPCR per CMV >1500 gc/mL/1.395 UI/mL per CMV, valutato fino a 1 anno dopo HCT
Il numero e la percentuale di riceventi che ricevono il trattamento prima del livello raccomandato di viremia da CMV per la PET saranno tabulati per gruppo di trattamento. I giorni totali di trattamento con antivirali per la riattivazione del CMV (induzione, mantenimento e totale) saranno valutati per ciascun ricevente HCT con gruppi di trattamento confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxson. Altre caratterizzazioni della viremia e della risposta alla terapia saranno di natura descrittiva.
Dal trapianto alla data di due reazioni a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per CMV > 500 gc/mL/465 UI/mL o un singolo evento di qPCR per CMV >1500 gc/mL/1.395 UI/mL per CMV, valutato fino a 1 anno dopo HCT
Durata della viremia (eventi correlati al CMV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'HCT
Il numero e la percentuale di riceventi che ricevono il trattamento prima del livello raccomandato di viremia da CMV per la PET saranno tabulati per gruppo di trattamento. I giorni totali di trattamento con antivirali per la riattivazione del CMV (induzione, mantenimento e totale) saranno valutati per ciascun ricevente HCT con gruppi di trattamento confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxson. Altre caratterizzazioni della viremia e della risposta alla terapia saranno di natura descrittiva.
Fino a 1 anno dopo l'HCT
Incidenza della viremia tardiva da CMV (eventi correlati al CMV)
Lasso di tempo: Tra i giorni 100-365 dopo l'HCT
Il numero e la percentuale di riceventi che ricevono il trattamento prima del livello raccomandato di viremia da CMV per la PET saranno tabulati per gruppo di trattamento. I giorni totali di trattamento con antivirali per la riattivazione del CMV (induzione, mantenimento e totale) saranno valutati per ciascun ricevente HCT con gruppi di trattamento confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxson. Altre caratterizzazioni della viremia e della risposta alla terapia saranno di natura descrittiva.
Tra i giorni 100-365 dopo l'HCT
Uso di farmaci antivirali (eventi correlati al CMV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'HCT
Innescato da viremia clinicamente significativa o malattia da CMV.
Fino a 1 anno dopo l'HCT
Incidenza di aGVHD e GVHD cronica (eventi correlati al trapianto)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'HCT
Stimato utilizzando gli stimatori di Kaplan-Meier o Fine-Gray, a seconda dei casi, e confrontato utilizzando il test dei ranghi logaritmici o il corrispondente test della sottodistribuzione di Gray.
Fino a 1 anno dopo l'HCT
Incidenza di recidive (eventi correlati al trapianto)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'HCT
Stimato utilizzando gli stimatori di Kaplan-Meier o Fine-Gray, a seconda dei casi, e confrontato utilizzando il test dei ranghi logaritmici o il corrispondente test della sottodistribuzione di Gray.
Fino a 1 anno dopo l'HCT
Incidenza delle infezioni (eventi correlati al trapianto)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'HCT
Stimato utilizzando gli stimatori di Kaplan-Meier o Fine-Gray, a seconda dei casi, e confrontato utilizzando il test dei ranghi logaritmici o il corrispondente test della sottodistribuzione di Gray.
Fino a 1 anno dopo l'HCT
Livelli e cinetica dell'immunità delle cellule T specifica per CMV, combinati con immunofenotipizzazione e studi funzionali (funzione immunologica)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'HCT
Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate per stimare l'effetto di Triplex sulla concentrazione trasformata in log10 di cellule T specifiche per CMV misurate dopo l'HCT. Il modello di regressione iniziale includerà una variabile indicatore per lo stato del vaccino Triplex del donatore, il giorno dello studio come variabile categoriale e lo stato del vaccino per termine di interazione del giorno dello studio (modello saturo). Per ogni giorno successivo all'HCT, verrà calcolata la differenza nella concentrazione media log-10 tra i bracci di studio e il relativo intervallo di confidenza al 95%. L'analisi primaria includerà tutte le misurazioni post-HCT. Verranno condotte ulteriori analisi in cui saranno escluse le misurazioni dopo la riattivazione del CMV.
Fino a 1 anno dopo l'HCT
Numero cumulativo di giorni di trattamento antivirale specifico per CMV (eventi correlati al CMV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Questi si trovano nella cartella clinica come trattamenti dopo la diagnosi di riattivazione virale. I giorni precisi sono riportati nella Cartella Clinica.
Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Incidenza della malattia da CMV (eventi correlati al CMV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Valutare se la biopsia contiene elementi di citomegalovirus e se è associata a patologia correlata al CMV.
Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Tempo di attecchimento (eventi correlati al trapianto)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo HCT
Tempo di attecchimento dei neutrofili e delle piastrine.
Fino a 1 anno dopo HCT
Mortalità senza recidiva (eventi correlati al trapianto)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Mortalità post-trapianto non correlata a recidiva.
Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Mortalità per tutte le cause (eventi correlati al trapianto)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Tutti i decessi sono secondari al trapianto.
Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaibhav Agrawal, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23008 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-06837 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA266783 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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