Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójne szczepienie CMV-MVA u dawców komórek macierzystych dopasowanych pod względem HLA w celu zapobiegania zakażeniu CMV u pacjentów poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

6 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Kontrolowane placebo i randomizowane badanie fazy 2 dotyczące potrójnego szczepienia CMV-MVA u pokrewnych dawców komórek macierzystych dobranych pod względem HLA w celu wzmocnienia odporności specyficznej dla CMV i zapobiegania wiremii CMV u biorców po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

To badanie kliniczne II fazy sprawdza, jak skutecznie szczepionka Triplex modyfikowana wirusem krowianki Ankara (CMV-MVA) podawana ludzkim antygenom leukocytów (HLA) dopasowanym do pokrewnych dawców komórek macierzystych działa w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. Szczepionka CMV-MVA Triplex działa poprzez wywołanie odpowiedzi immunologicznej w organizmie dawcy na wirusa CMV, tworząc w ten sposób odporność na niego. Następnie dawca przekazuje tę odporność pacjentowi po otrzymaniu przeszczepu komórek macierzystych. Podanie potrójnej szczepionki CMV-MVA dawcom może pomóc w zapobieganiu zakażeniu CMV pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy wielopeptydowa szczepionka Ankara przeciwko krowiance modyfikowana CMV (Triplex) jest bezpieczna i skuteczna w ochronie przed zdarzeniami CMV zdefiniowanymi jako wiremia wymagająca przeciwwirusowej terapii zapobiegawczej (PET) lub choroba narządów końcowych CMV.

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie, czy potrójne szczepienie dawców przeszczepionych krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT) ma wpływ na zdarzenia CMV.

ZARYS: Dawcy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I:

DAWCY: Dawcy otrzymują szczepionkę Triplex domięśniowo (im.) w dniu 0, a następnie poddawani są mobilizacji komórek macierzystych za pomocą czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dniach 5–9 oraz aferezie w celu pobrania komórek macierzystych z krwi obwodowej w dniach 10–14 według standardu Opieki. Dawcy mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi w trakcie badania.

BIORCY: Biorcy poddawani są kondycjonowaniu przed przeszczepieniem w dniach od -60 do 0 i poddawani HCT z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w ciągu 9 tygodni od zaszczepienia dawcy w dniu 0. Od biorców pobierana jest próbka krwi w trakcie badania.

RAMIĘ II:

DAWCY: Dawcy otrzymują placebo domięśniowo w dniu 0 i poddawani są mobilizacji komórek macierzystych za pomocą G-CSF w dniach 5–9 oraz aferezie w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej w dniach 10–14, zgodnie ze standardem opieki. Dawcy mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi w trakcie badania.

BIORCY: Biorcy poddawani są kondycjonowaniu przed przeszczepieniem w dniach od -60 do 0 i poddawani HCT z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w ciągu 9 tygodni od zaszczepienia dawcy w dniu 0. Od biorców pobierana jest próbka krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania dawcy kontrolują się w 90, 180 i 365 dniu po szczepieniu, a biorcy w 14, 28, 42, 56, 70, 100, 140, 180, 270 i 365 dniu po przeszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vaibhav Agrawal, MD
  • Numer telefonu: 626-359-8111
  • E-mail: vagrawal@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vaibhav Agrawal
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Scott R. Solomon
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • DFCI/BWH Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Baden, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DAWCY: Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • DARCY: Wiek: 18 lat i więcej

  • ODBIORCY: Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • ODBIORCY: Uczestnik musi wyrazić chęć przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji, w tym chęć poddania się leczeniu przez rok po HCT
  • ODBIORCY: Wiek: 18 lat i więcej
  • ODBIORCY: Wynik Karnofsky'ego ≥ 70 lub ECOG ≤ 2
  • ODBIORCY: Planowane HCT do leczenia następujących nowotworów układu krwiotwórczego: chłoniak (ziarniczy i nieziarniczy), zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka limfoblastyczna w pierwszej lub drugiej remisji, ostra białaczka szpikowa w pierwszej lub drugiej remisji, przewlekła białaczka szpikowa (w pierwszej przewlekłej białaczce lub fazie akceleracji lub w drugiej fazie przewlekłej), przewlekłą białaczkę limfatyczną, choroby mieloproliferacyjne i zwłóknienie szpiku. Wykluczeni są pacjenci ze szpiczakiem mnogim
  • ODBIORCY: seropozytywni pod względem wirusa CMV
  • ODBIORCY: Planowane pokrewne HCT z dopasowaniem alleli dawcy w 8/8 (A, B, C, DRB1) o wysokiej rozdzielczości ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA)
  • ODBIORCY: Dozwolone są schematy leczenia kondycjonującego i immunosupresyjnego zgodnie z wytycznymi instytucji. Pacjenci mogą otrzymać leczenie mieloablacyjne, o zmniejszonej intensywności lub niemieloablacyjne
  • ODBIORCY: Bibilirubina całkowita ≤ 2 X górna granica normy (GGN) (chyba że choruje na chorobę Gilberta)
  • ODBIORCY: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
  • ODBIORCY: Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  • ODBIORCY: Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min w 24-godzinnym badaniu moczu lub według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • ODBIORCY: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% Uwaga: Należy wykonać w ciągu 45 dni przed pierwszym dniem terapii według protokołu
  • ODBIORCY: Jeśli są w stanie wykonać badania czynności płuc: natężona pojemność życiowa (FVC) i zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) (pojemność dyfuzyjna) ≥ 50% przewidywanej (skorygowanej o hemoglobinę). Jeśli nie można wykonać badań czynności płuc: nasycenie tlenem (O2) > 92% w powietrzu pokojowym Uwaga: należy wykonać w ciągu 45 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii

  • ODBIORCY: Seronegatywni w kierunku kombinacji antygenu (Ag)/przeciwciała (Ab) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)*, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (ujemny pod względem antygenu powierzchniowego) i kiły (szybka reagina osocza [RPR ])

    • W przypadku wyniku seropozytywnego w kierunku HIV, HCV lub HBV należy przeprowadzić oznaczenie ilościowe kwasu nukleinowego. Poziom wirusa musi być niewykrywalny
  • ODBIORCY: Spełnia inne wymagania instytucjonalne i federalne dotyczące wymagań dotyczących miana chorób zakaźnych. Uwaga: Badanie na obecność choroby zakaźnej należy wykonać w ciągu 45 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii
  • ODBIORCY: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): Ujemny test ciążowy w moczu lub surowicy. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

  • ODBIORCY: Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym* na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń (metoda hormonalna lub barierowa) lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przed przystąpieniem do badania i przez okres do 90 dni po HCT.

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez ponad 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • DAWCY: Każdy przeszczep dokonany przed 1. dniem protokołu terapii
  • DAWCY: Chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii
  • DAWCY: Otrzymanie dowolnej szczepionki (licencjonowanej lub testowej) w ciągu 30 dni przed i po podaniu badanej szczepionki
  • DAWCY: Niezdolni do poddania się standardowej mobilizacji komórek macierzystych i aferezie, np. nieprawidłowe wyniki badań morfologii krwi, udar mózgu w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie
  • DAWCY: Hemoglobopatia sierpowata, w tym hemoglobina S (HbSS), cecha sierpowatokrwinkowa (HbAS), hemoglobinopatia sierpowata C (HbSC)
  • DAWCY: Dawcy z zaburzeniami czynności serca są wykluczeni. Elektrokardiografia jest rutynową praktyką u potencjalnych dawców HCT w wieku powyżej 60 lat i osób z chorobami serca w wywiadzie. Osoby, u których czynność serca jest nieprawidłowa (z wyjątkiem bloku odnogi I stopnia, bradykardii zatokowej, tachykardii zatokowej lub nieswoistych zmian załamka T) nie kwalifikują się do szczepienia Triplex
  • DAWCY: pozytywny na obecność wirusa HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu B (HBV), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T (HTLV-I/II)
  • DAWCY: Ciężka choroba psychiczna. Upośledzenie umysłowe na tyle poważne, że zgodność z procedurą pobrania jest mało prawdopodobna i uniemożliwia świadomą zgodę
  • DAWCY: Tylko kobiety: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • DAWCY: Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
  • DAWCY: Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)
  • ODBIORCY: Jakakolwiek wcześniejsza badana szczepionka przeciw CMV
  • ODBIORCY: Eksperymentalna chemioterapia anty-CMV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ODBIORCY: Wcześniejszy przeszczep allogeniczny (allo) z powodu dowolnej choroby
  • ODBIORCY: Żywe, atenuowane szczepionki
  • ODBIORCY: Podjednostka wskazana medycznie (Engerix-B w przypadku HBV; Gardasil w przypadku HPV) lub szczepionki zawierające śmierć (np. grypy, pneumokoków lub leczenia alergii zastrzykami antygenowymi)
  • ODBIORCY: Leczenie alergii zastrzykami antygenowymi
  • ODBIORCY: Alemtuzumab lub jakikolwiek jego odpowiednik, środek niszczący komórki T in vivo
  • ODBIORCY: Leki przeciwwirusowe o znanym działaniu terapeutycznym na CMV, takie jak walgancyklowir/gancyklowir (GCV/VAL), foskarnet (FOS), cydofowir, bryncidofowir (CMX-001), maribawir. Acyklowir nie ma znanej skuteczności terapeutycznej przeciwko CMV i jest dopuszczalny jako standardowy sposób leczenia w celu zapobiegania wirusowi opryszczki pospolitej (HSV)
  • ODBIORCY: Terapia profilaktyczna immunoglobuliną CMV lub profilaktyczna terapia przeciwwirusowa CMV
  • ODBIORCY: Inny produkt badany – zabrania się jednoczesnego włączania do innych badań klinicznych z zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków eksperymentalnych (IND) o nieznanym działaniu na CMV lub o nieznanym profilu toksyczności
  • ODBIORCY: Inne leki, które mogą zakłócać ocenę badanego produktu
  • ODBIORCY: Diagnoza choroby autoimmunologicznej
  • ODBIORCY: Tylko kobiety: kobiety w ciąży i kobiety w okresie laktacji. Ryzyko stosowania leku Triplex dla kobiet w ciąży nie jest znane. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki. Jeśli matka została włączona do tego badania, należy przerwać karmienie piersią
  • ODBIORCY: Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
  • ODBIORCY: Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (szczepienie potrójne)

DAWCY: Dawcy otrzymują szczepionkę Triplex domięśniowo w dniu 0, a następnie poddawani są mobilizacji komórek macierzystych za pomocą G-CSF w dniach 5–9 i aferezie w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej w dniach 10–14, zgodnie ze standardem opieki. Dawcy mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi w trakcie badania.

BIORCY: Biorcy poddawani są kondycjonowaniu przed przeszczepieniem w dniach od -60 do 0 i poddawani HCT z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w ciągu 9 tygodni od zaszczepienia dawcy w dniu 0. Od biorców pobierana jest próbka krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Wielopeptydowa szczepionka krowianki Ankara modyfikowana wirusem CMV
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Szczepionka potrójna CMV-MVA
  • Wieloantygenowa szczepionka krowianki Ankara modyfikowana wirusem CMV
Procedura: Fereza
Poddaj się aferezie
Inne nazwy:
  • Afereza
  • Aferyzowane
  • Usuwanie składników krwi
  • Kolekcja, afereza/leukafereza
  • Hemafereza
Procedura: Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
Należy poddać się HCT z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy
Inne nazwy:
  • Allogeniczne
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych, allogeniczny
Lek: Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
Poddaj się mobilizacji komórek macierzystych za pomocą G-CSF
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • GCSF
  • Czynnik stymulujący wzrost kolonii 3
  • Czynnik stymulujący kolonie (granulocyty)
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy 3
  • G CSF
  • Pluripoetyna
Lek: Schemat kondycjonowania przeszczepiania komórek krwiotwórczych
Otrzymaj kondycjonowanie przed przeszczepem
Inne nazwy:
  • Schemat kondycjonowania HCT
  • Schemat kondycjonowania HSCT
  • Kondycjonowanie przeszczepu komórek macierzystych
Lek: Terapia Mobilizacją Komórek Macierzystych
Poddaj się mobilizacji komórek macierzystych za pomocą G-CSF
Inne nazwy:
  • Mobilizacja komórek macierzystych
  • Chemomobilizacja
  • Mobilizacja krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Terapia Mobilizacyjna
Komparator placebo: Ramię II (Placebo)

DAWCY: Dawcy otrzymują placebo domięśniowo w dniu 0 i poddawani są mobilizacji komórek macierzystych za pomocą G-CSF w dniach 5–9 oraz aferezie w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej w dniach 10–14, zgodnie ze standardem opieki. Dawcy mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi w trakcie badania.

BIORCY: Biorcy poddawani są kondycjonowaniu przed przeszczepieniem w dniach od -60 do 0 i poddawani HCT z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w ciągu 9 tygodni od zaszczepienia dawcy w dniu 0. Od biorców pobierana jest próbka krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Fereza
Poddaj się aferezie
Inne nazwy:
  • Afereza
  • Aferyzowane
  • Usuwanie składników krwi
  • Kolekcja, afereza/leukafereza
  • Hemafereza
Procedura: Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
Należy poddać się HCT z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy
Inne nazwy:
  • Allogeniczne
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych, allogeniczny
Lek: Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
Poddaj się mobilizacji komórek macierzystych za pomocą G-CSF
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • GCSF
  • Czynnik stymulujący wzrost kolonii 3
  • Czynnik stymulujący kolonie (granulocyty)
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy 3
  • G CSF
  • Pluripoetyna
Lek: Schemat kondycjonowania przeszczepiania komórek krwiotwórczych
Otrzymaj kondycjonowanie przed przeszczepem
Inne nazwy:
  • Schemat kondycjonowania HCT
  • Schemat kondycjonowania HSCT
  • Kondycjonowanie przeszczepu komórek macierzystych
Lek: Terapia Mobilizacją Komórek Macierzystych
Poddaj się mobilizacji komórek macierzystych za pomocą G-CSF
Inne nazwy:
  • Mobilizacja komórek macierzystych
  • Chemomobilizacja
  • Mobilizacja krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Terapia Mobilizacyjna
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę komunikator internetowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przeszczepienia do wystąpienia choroby cytomegalowirusowej (CMV) lub leczenia zapobiegawczego po reaktywacji wirusa CMV (skuteczność)
Ramy czasowe: Od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT) do dnia 180
Przeprowadzona zostanie stratyfikowana analiza regresji Coxa czasu do wystąpienia choroby CMV lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) po reaktywacji CMV przed 180. dniem po HCT. Obliczony zostanie szacowany współczynnik ryzyka i jego 95% przedział ufności. Analizy wtórne będą uwzględniać model Fine-Gray'a dla ryzyka konkurencyjnego.
Od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT) do dnia 180
Występowanie śmiertelności bez nawrotu (bezpieczeństwo u biorców HCT)
Ramy czasowe: Do 100 dnia po HCT
Przeprowadzona zostanie stratyfikowana analiza regresji Coxa dotycząca czasu do wystąpienia choroby CMV lub PET po reaktywacji CMV przed 180. dniem po HCT. Obliczony zostanie szacowany współczynnik ryzyka i jego 95% przedział ufności. Analizy wtórne będą uwzględniać model Fine-Gray'a dla ryzyka konkurencyjnego.
Do 100 dnia po HCT
Częstość występowania ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGHVD) (bezpieczeństwo u biorców HCT)
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
Ciężki aGHVD zdefiniowany jako stopnie 3-4. Przeprowadzona zostanie stratyfikowana analiza regresji Coxa dotycząca czasu do wystąpienia choroby CMV lub PET po reaktywacji CMV przed 180. dniem po HCT. Obliczony zostanie szacowany współczynnik ryzyka i jego 95% przedział ufności. Analizy wtórne będą uwzględniać model Fine-Gray'a dla ryzyka konkurencyjnego.
Do 100 dni po HCT
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) (bezpieczeństwo u biorców HCT)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od przeszczepienia i do 1 roku po HCT
Prawdopodobnie lub zdecydowanie ma to związek ze szczepieniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Przeprowadzona zostanie stratyfikowana analiza regresji Coxa dotycząca czasu do wystąpienia choroby CMV lub PET po reaktywacji CMV przed 180. dniem po HCT. Obliczony zostanie szacowany współczynnik ryzyka i jego 95% przedział ufności. Analizy wtórne będą uwzględniać model Fine-Gray'a dla ryzyka konkurencyjnego.
W ciągu 2 tygodni od przeszczepienia i do 1 roku po HCT
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych (bezpieczeństwo u dawców HCT)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
Przeprowadzona zostanie stratyfikowana analiza regresji Coxa dotycząca czasu do wystąpienia choroby CMV lub PET po reaktywacji CMV przed 180. dniem po HCT. Obliczony zostanie szacowany współczynnik ryzyka i jego 95% przedział ufności. Analizy wtórne będą uwzględniać model Fine-Gray'a dla ryzyka konkurencyjnego.
W ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wiremii (zdarzenia związane z CMV)
Ramy czasowe: Od przeszczepienia do daty dwóch kolejnych ilościowych reakcji łańcuchowej polimerazy CMV (qPCR) > 500 gc/ml/465 IU/ml lub pojedynczego zdarzenia CMV qPCR >1500 CMV gc/ml/1395 IU/ml, oceniane do 1 roku po HCT
Liczba i odsetek biorców, którzy otrzymali leczenie przed badaniem, zalecany poziom wiremii CMV dla PET zostanie zestawiony w tabeli według grup leczenia. Całkowita liczba dni przyjmowania leków przeciwwirusowych w celu reaktywacji wirusa CMV (indukcja, leczenie podtrzymujące i całkowita) zostanie oszacowana dla każdego biorcy HCT z grupami leczenia, porównana przy użyciu testu sumy rang Wilcoxsona. Inne charakterystyki wiremii i odpowiedzi na terapię będą miały charakter opisowy.
Od przeszczepienia do daty dwóch kolejnych ilościowych reakcji łańcuchowej polimerazy CMV (qPCR) > 500 gc/ml/465 IU/ml lub pojedynczego zdarzenia CMV qPCR >1500 CMV gc/ml/1395 IU/ml, oceniane do 1 roku po HCT
Czas trwania wiremii (zdarzenia związane z CMV)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Liczba i odsetek biorców, którzy otrzymali leczenie przed badaniem, zalecany poziom wiremii CMV dla PET zostanie zestawiony w tabeli według grup leczenia. Całkowita liczba dni przyjmowania leków przeciwwirusowych w celu reaktywacji wirusa CMV (indukcja, leczenie podtrzymujące i całkowita) zostanie oszacowana dla każdego biorcy HCT z grupami leczenia, porównana przy użyciu testu sumy rang Wilcoxsona. Inne charakterystyki wiremii i odpowiedzi na terapię będą miały charakter opisowy.
Do 1 roku po HCT
Częstość występowania późnej wiremii CMV (zdarzenia związane z CMV)
Ramy czasowe: Pomiędzy dniami 100-365 po HCT
Liczba i odsetek biorców, którzy otrzymali leczenie przed badaniem, zalecany poziom wiremii CMV dla PET zostanie zestawiony w tabeli według grup leczenia. Całkowita liczba dni przyjmowania leków przeciwwirusowych w celu reaktywacji wirusa CMV (indukcja, leczenie podtrzymujące i całkowita) zostanie oszacowana dla każdego biorcy HCT z grupami leczenia, porównana przy użyciu testu sumy rang Wilcoxsona. Inne charakterystyki wiremii i odpowiedzi na terapię będą miały charakter opisowy.
Pomiędzy dniami 100-365 po HCT
Stosowanie leków przeciwwirusowych (zdarzenia związane z CMV)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Wywołane klinicznie istotną wiremią lub chorobą CMV.
Do 1 roku po HCT
Częstość występowania aGVHD i przewlekłej GVHD (zdarzenia związane z przeszczepem)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Oszacowano przy użyciu, odpowiednio, estymatorów Kaplana-Meiera lub Fine-Graya i porównano przy użyciu testu log-rank lub odpowiedniego testu podrozkładu Graya.
Do 1 roku po HCT
Częstość występowania nawrotów (zdarzenia związane z przeszczepem)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Oszacowano przy użyciu, odpowiednio, estymatorów Kaplana-Meiera lub Fine-Graya i porównano przy użyciu testu log-rank lub odpowiedniego testu podrozkładu Graya.
Do 1 roku po HCT
Częstość występowania infekcji (zdarzenia związane z przeszczepem)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Oszacowano przy użyciu, odpowiednio, estymatorów Kaplana-Meiera lub Fine-Graya i porównano przy użyciu testu log-rank lub odpowiedniego testu podrozkładu Graya.
Do 1 roku po HCT
Poziomy i kinetyka odporności komórek T specyficznych dla CMV, w połączeniu z immunofenotypowaniem i badaniami funkcjonalnymi (funkcja immunologiczna)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Uogólnione równania szacunkowe zostaną wykorzystane do oszacowania wpływu preparatu Triplex na transformowane log10 stężenie limfocytów T specyficznych dla CMV mierzone po HCT. Początkowy model regresji będzie zawierał zmienną wskaźnikową statusu dawcy szczepionki Triplex, dzień badania jako zmienną kategoryczną oraz status szczepionki według terminu interakcji w dniu badania (model nasycony). Dla każdego dnia po HCT zostanie obliczona różnica w średnim stężeniu log-10 pomiędzy ramionami badania i jego 95% przedziałem ufności. Analiza pierwotna będzie obejmować wszystkie pomiary po HCT. Przeprowadzone zostaną dodatkowe analizy, z których wykluczone zostaną pomiary po reaktywacji CMV.
Do 1 roku po HCT
Skumulowana liczba dni leczenia przeciwwirusowego specyficznego dla CMV (zdarzenia związane z CMV)
Ramy czasowe: Do 1 roku po transplantacji komórek krwiotwórczych
Znajdują się one w dokumentacji medycznej jako leczenie po rozpoznaniu reaktywacji wirusa. Dokładne daty znajdują się w dokumentacji medycznej.
Do 1 roku po transplantacji komórek krwiotwórczych
Częstość występowania choroby CMV (zdarzenia związane z CMV)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Oceń, czy biopsja zawiera elementy wirusa cytomegalii oraz czy jest to związane z patologią związaną z CMV.
Do 1 roku po HCT
Czas do przyjęcia przeszczepu (zdarzenia związane z przeszczepem)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Czas do przyjęcia się neutrofili i płytek krwi.
Do 1 roku po HCT
Śmiertelność bez nawrotu choroby (zdarzenia związane z przeszczepem)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Śmiertelność po przeszczepie niezwiązana z nawrotem.
Do 1 roku po HCT
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (zdarzenia związane z przeszczepem)
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
Cała śmiertelność jest wtórna do przeszczepu.
Do 1 roku po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vaibhav Agrawal, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23008 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-06837 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA266783 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj