Vacunación triple CMV-MVA en donantes de células madre relacionadas con HLA compatible para la prevención de la infección por CMV en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
18 de marzo de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Ensayo de fase 2 aleatorizado y controlado con placebo de la vacunación triple contra CMV-MVA en donantes de células madre relacionadas con HLA compatible para mejorar la inmunidad específica contra CMV y prevenir la viremia por CMV en receptores después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
Este ensayo clínico de fase II prueba qué tan bien funciona la vacuna triplex vaccinica Ankara (CMV-MVA) modificada por citomegalovirus administrada a donantes de células madre emparentados compatibles con antígenos leucocitarios humanos (HLA) para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
La vacuna CMV-MVA Triplex funciona provocando una respuesta inmune en el cuerpo del donante al virus CMV, creando inmunidad contra él.
Luego, el donante transmite esa inmunidad al paciente al recibir el trasplante de células madre.
Administrar la vacuna triplex CMV-MVA a los donantes puede ayudar a prevenir la infección por CMV en pacientes sometidos a un trasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Biológico: Vacuna de Vaccinia Ankara modificada con CMV multipéptido
- Procedimiento: Féresis
- Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos
- Droga: Régimen de acondicionamiento del trasplante de células hematopoyéticas
- Droga: Terapia de movilización de células madre
- Droga: Administración de placebo
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la vacuna Ankara (Triplex) de vaccinia Ankara modificada por CMV con múltiples péptidos es segura y eficaz para proteger contra eventos de CMV definidos como viremia que requiere terapia preventiva antiviral (PET) o enfermedad de órganos terminales por CMV.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Examinar si la vacunación triple de donantes de trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCH) tiene un impacto en los eventos de CMV.
ESQUEMA: Los donantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I:
DONANTES: Los donantes reciben la vacuna Triplex por vía intramuscular (IM) el día 0 y luego se someten a una movilización de células madre con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) los días 5 a 9 y aféresis para la recolección de células madre de sangre periférica los días 10 a 14 según el estándar. de cuidado. Opcionalmente, los donantes pueden someterse a la recolección de muestras de sangre para el estudio.
DESTINATARIOS: Los receptores se someten a un acondicionamiento previo al trasplante los días -60 a 0 y se someten a HCT con las células madre de sangre periférica del donante dentro de las 9 semanas posteriores a la vacunación del donante el día 0. Los receptores se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
BRAZO II:
DONANTES: Los donantes reciben placebo IM el día 0 y se someten a movilización de células madre con G-CSF los días 5 a 9 y aféresis para la recolección de células madre de sangre periférica los días 10 a 14 según el estándar de atención. Opcionalmente, los donantes pueden someterse a la recolección de muestras de sangre para el estudio.
DESTINATARIOS: Los receptores se someten a un acondicionamiento previo al trasplante los días -60 a 0 y se someten a HCT con las células madre de sangre periférica del donante dentro de las 9 semanas posteriores a la vacunación del donante el día 0. Los receptores se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, los donantes realizan un seguimiento los días 90, 180 y 365 después de la vacunación y los receptores realizan un seguimiento los días 14, 28, 42, 56, 70, 100, 140, 180, 270 y 365 después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Investigador principal:
- Vaibhav Agrawal
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Contacto:
- Vaibhav Agrawal
- Número de teléfono: 62705 626-256-4673
- Correo electrónico: vagrawal@coh.org
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Aún no reclutando
- Northside Hospital
-
Contacto:
- Scott R. Solomon
- Número de teléfono: 404-255-1930
- Correo electrónico: ssolomon@bmtga.com
-
Investigador principal:
- Scott R. Solomon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
DONANTES: Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- El consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
- DONANTES: Edad: 18 años y más
DESTINATARIOS: Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- El consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
- DESTINATARIOS: El participante debe estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento, incluida la voluntad de ser seguido durante un año después del TCH.
- DESTINATARIOS: Edad: 18 años y más
- DESTINATARIOS: Puntuación de desempeño de Karnofsky ≥ 70 o ECOG ≤ 2
- DESTINATARIOS: HCT planificado para el tratamiento de las siguientes neoplasias hematológicas: linfoma (Hodgkin y no Hodgkin), síndrome mielodisplásico, leucemia linfoblástica aguda en primera o segunda remisión, leucemia mieloide aguda en primera o segunda remisión, leucemia mielógena crónica (en primera remisión crónica o fase acelerada, o en segunda fase crónica), leucemia linfocítica crónica, trastornos mieloproliferativos y mielofibrosis. Se excluyen los pacientes con mieloma múltiple.
- DESTINATARIOS: CMV seropositivo
- DESTINATARIOS: HCT relacionado planificado con coincidencia de alelos de donante de antígeno leucocitario humano (HLA) de alta resolución 8/8 (A, B, C, DRB1)
- DESTINATARIOS: Se permiten regímenes de acondicionamiento e inmunosupresores de acuerdo con las pautas institucionales. Los pacientes pueden recibir acondicionamiento mieloablativo, de intensidad reducida o no mieloablativo.
- DESTINATARIOS: Bilirrubina total ≤ 2 X límite superior normal (LSN) (a menos que tenga la enfermedad de Gilbert)
- DESTINATARIOS: Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
- DESTINATARIOS: Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- DESTINATARIOS: Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min por prueba de orina de 24 horas o fórmula de Cockcroft-Gault
- DESTINATARIOS: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % Nota: Debe realizarse dentro de los 45 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo
- DESTINATARIOS: Si puede realizar pruebas de función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) (capacidad de difusión) ≥ 50% de lo previsto (corregido por hemoglobina). Si no se pueden realizar pruebas de función pulmonar: saturación de oxígeno (O2) > 92 % en aire ambiente Nota: Debe realizarse dentro de los 45 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo
DESTINATARIOS: Seronegativo para la combinación de antígeno (Ag)/anticuerpo (Ab) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC)*, virus de la hepatitis B activo (VHB) (antígeno de superficie negativo) y sífilis (reagina plasmática rápida [RPR]). ])
- Si es seropositivo para VIH, VHC o VHB, se debe realizar una cuantificación de ácidos nucleicos. La carga viral debe ser indetectable
- DESTINATARIOS: Cumple con otros requisitos institucionales y federales para requisitos de títulos de enfermedades infecciosas. Nota: Las pruebas de enfermedades infecciosas se realizarán dentro de los 45 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo.
- DESTINATARIOS: Mujeres en edad fértil (WOCBP): Prueba de embarazo en orina o suero negativa. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
DESTINATARIOS: Acuerdo de mujeres y hombres en edad fértil* para utilizar un método anticonceptivo eficaz (método hormonal o de barrera) o abstenerse de actividad heterosexual antes del ingreso al estudio y hasta 90 días después del TCH.
- Potencial fértil definido como no haber sido esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)
Criterio de exclusión:
- DONANTES: Cualquier trasplante previo al día 1 de terapia del protocolo.
- DONANTES: Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia dentro de los 21 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo.
- DONANTES: Recepción de cualquier vacuna (autorizada o en investigación) dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la aplicación de la vacuna del estudio.
- DONANTES: No aptos para someterse a la movilización y aféresis estándar de células madre, p. recuentos sanguíneos anormales, antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada
- DONANTES: Hemoglobinopatía falciforme, incluida la hemoglobina S (HbSS), el rasgo de células falciformes (HbAS), la enfermedad falciforme por hemoglobina C (HbSC)
- DONANTES: Se excluyen los donantes con función cardíaca alterada. La electrocardiografía es de rutina para los posibles donantes de HCT mayores de 60 años y aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca. Los sujetos en quienes la función cardíaca es anormal (excluyendo bloqueo de rama de primer grado, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal o cambios inespecíficos de la onda T) no son elegibles para la vacuna Triplex.
- DONANTES: Positivo para VIH, hepatitis B activa (VHB), hepatitis C (VHC) o virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II)
- DONANTES: Enfermedad psiquiátrica grave. Deficiencia mental suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del procedimiento de donación y hacer imposible el consentimiento informado.
- DONANTES: Sólo mujeres: Embarazadas o en período de lactancia.
- DONANTES: Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
- DONANTES: Participantes potenciales que, en opinión del investigador, es posible que no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)
- DESTINATARIOS: Cualquier vacuna CMV en investigación previa.
- DESTINATARIOS: Quimioterapia experimental anti-CMV en los últimos 6 meses
- DESTINATARIOS: Trasplante alogénico (alo) previo por cualquier afección
- DESTINATARIOS: Vacunas vivas atenuadas
- DESTINATARIOS: Subunidades médicamente indicadas (Engerix-B para VHB; Gardasil para VPH) o vacunas muertas (p. ej. tratamiento contra la gripe, el neumococo o las alergias con inyecciones de antígenos)
- DESTINATARIOS: Tratamiento de alergias con inyecciones de antígenos.
- DESTINATARIOS: Alemtuzumab o cualquier agente agotador de células T in vivo equivalente
- DESTINATARIOS: Medicamentos antivirales con efectos terapéuticos conocidos sobre el CMV, como valganciclovir/ganciclovir (GCV/VAL), foscarnet (FOS), cidofovir, brincidofovir (CMX-001), maribavir. El aciclovir no tiene eficacia terapéutica conocida contra el CMV y está permitido como tratamiento estándar para prevenir el virus del herpes simple (VHS)
- DESTINATARIOS: Terapia profiláctica con inmunoglobulina CMV o tratamiento antiviral profiláctico contra CMV
- DESTINATARIOS: Otro producto en investigación: está prohibida la inscripción simultánea en otros ensayos clínicos que utilicen cualquier medicamento nuevo en investigación (IND) con efectos desconocidos sobre el CMV o con perfiles de toxicidad desconocidos.
- DESTINATARIOS: Otros medicamentos que puedan interferir con la evaluación del producto en investigación.
- DESTINATARIOS: Diagnóstico de enfermedad autoinmune
- DESTINATARIOS: Sólo mujeres: Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia. Se desconocen los riesgos de Triplex para las mujeres embarazadas. Porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre. Se debe suspender la lactancia materna si la madre está inscrita en este estudio.
- DESTINATARIOS: Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindicaría la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
- DESTINATARIOS: Participantes potenciales que, en opinión del investigador, es posible que no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (vacunación triplex)
DONANTES: Los donantes reciben la vacuna Triplex IM el día 0 y luego se someten a movilización de células madre con G-CSF los días 5 a 9 y aféresis para la recolección de células madre de sangre periférica los días 10 a 14 según el estándar de atención. Opcionalmente, los donantes pueden someterse a la recolección de muestras de sangre para el estudio. DESTINATARIOS: Los receptores se someten a un acondicionamiento previo al trasplante los días -60 a 0 y se someten a HCT con las células madre de sangre periférica del donante dentro de las 9 semanas posteriores a la vacunación del donante el día 0. Los receptores se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio. |
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
Someterse a aféresis
Otros nombres:
Someterse a HCT con células madre de sangre periférica de un donante
Otros nombres:
Someterse a movilización de células madre con G-CSF
Otros nombres:
Recibir acondicionamiento previo al trasplante.
Otros nombres:
Someterse a movilización de células madre con G-CSF
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (Placebo)
DONANTES: Los donantes reciben placebo IM el día 0 y se someten a movilización de células madre con G-CSF los días 5 a 9 y aféresis para la recolección de células madre de sangre periférica los días 10 a 14 según el estándar de atención. Opcionalmente, los donantes pueden someterse a la recolección de muestras de sangre para el estudio. DESTINATARIOS: Los receptores se someten a un acondicionamiento previo al trasplante los días -60 a 0 y se someten a HCT con las células madre de sangre periférica del donante dentro de las 9 semanas posteriores a la vacunación del donante el día 0. Los receptores se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio. |
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a aféresis
Otros nombres:
Someterse a HCT con células madre de sangre periférica de un donante
Otros nombres:
Someterse a movilización de células madre con G-CSF
Otros nombres:
Recibir acondicionamiento previo al trasplante.
Otros nombres:
Someterse a movilización de células madre con G-CSF
Otros nombres:
Dado IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el trasplante hasta la enfermedad por citomegalovirus (CMV) o tratamiento preventivo tras la reactivación del CMV (eficacia)
Periodo de tiempo: Del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) al día 180
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Un análisis de regresión de Cox estratificado del tiempo transcurrido hasta la enfermedad por CMV o tomografía por emisión de positrones (PET) después de la reactivación del CMV antes del día 180 después del TCH.
Se calculará el índice de riesgo estimado y su intervalo de confianza del 95%.
Los análisis secundarios incluirán el modelo Fine-Gray para el riesgo competitivo.
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Del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) al día 180
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Aparición de mortalidad sin recaída (seguridad en receptores de TCH)
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 después del HCT
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Un análisis de regresión de Cox estratificado del tiempo hasta la enfermedad por CMV o PET después de la reactivación del CMV antes del día 180 después del TCH.
Se calculará el índice de riesgo estimado y su intervalo de confianza del 95%.
Los análisis secundarios incluirán el modelo Fine-Gray para el riesgo competitivo.
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Hasta el día 100 después del HCT
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Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda grave (aGHVD) (seguridad en receptores de TCH)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del HCT
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AGHVD grave definida como grados 3-4.
Un análisis de regresión de Cox estratificado del tiempo hasta la enfermedad por CMV o PET después de la reactivación del CMV antes del día 180 después del TCH.
Se calculará el índice de riesgo estimado y su intervalo de confianza del 95%.
Los análisis secundarios incluirán el modelo Fine-Gray para el riesgo competitivo.
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Hasta 100 días después del HCT
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Incidencia de eventos adversos (EA) graves (seguridad en receptores de TCH)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al trasplante y hasta 1 año después del TCH
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Probablemente o definitivamente relacionado con la vacunación según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5.0.
Un análisis de regresión de Cox estratificado del tiempo hasta la enfermedad por CMV o PET después de la reactivación del CMV antes del día 180 después del TCH.
Se calculará el índice de riesgo estimado y su intervalo de confianza del 95%.
Los análisis secundarios incluirán el modelo Fine-Gray para el riesgo competitivo.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al trasplante y hasta 1 año después del TCH
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Incidencia de AA de grado 3 y superiores (seguridad en donantes HCT)
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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Un análisis de regresión de Cox estratificado del tiempo hasta la enfermedad por CMV o PET después de la reactivación del CMV antes del día 180 después del TCH.
Se calculará el índice de riesgo estimado y su intervalo de confianza del 95%.
Los análisis secundarios incluirán el modelo Fine-Gray para el riesgo competitivo.
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Dentro de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la viremia (eventos relacionados con CMV)
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta la fecha de dos reacciones cuantitativas en cadena de la polimerasa (qPCR) de CMV consecutivas > 500 gc/mL/465 UI/mL o un evento único de qPCR de CMV >1500 CMV gc/mL/1395 UI/mL, evaluado hasta 1 año después HCT
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El número y porcentaje de receptores que reciben tratamiento antes del nivel de viremia por CMV recomendado por el estudio para PET se tabulará por grupo de tratamiento.
Se evaluarán los días totales de tratamiento antivirales para la reactivación del CMV (inducción, mantenimiento y total) para cada receptor de HCT con grupos de tratamiento comparados mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxson.
Otras caracterizaciones de la viremia y la respuesta al tratamiento serán de naturaleza descriptiva.
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Desde el trasplante hasta la fecha de dos reacciones cuantitativas en cadena de la polimerasa (qPCR) de CMV consecutivas > 500 gc/mL/465 UI/mL o un evento único de qPCR de CMV >1500 CMV gc/mL/1395 UI/mL, evaluado hasta 1 año después HCT
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Duración de la viremia (eventos relacionados con CMV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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El número y porcentaje de receptores que reciben tratamiento antes del nivel de viremia por CMV recomendado por el estudio para PET se tabulará por grupo de tratamiento.
Se evaluarán los días totales de tratamiento antivirales para la reactivación del CMV (inducción, mantenimiento y total) para cada receptor de HCT con grupos de tratamiento comparados mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxson.
Otras caracterizaciones de la viremia y la respuesta al tratamiento serán de naturaleza descriptiva.
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Hasta 1 año después del HCT
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Incidencia de viremia tardía por CMV (eventos relacionados con CMV)
Periodo de tiempo: Entre los días 100-365 post HCT
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El número y porcentaje de receptores que reciben tratamiento antes del nivel de viremia por CMV recomendado por el estudio para PET se tabulará por grupo de tratamiento.
Se evaluarán los días totales de tratamiento antivirales para la reactivación del CMV (inducción, mantenimiento y total) para cada receptor de HCT con grupos de tratamiento comparados mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxson.
Otras caracterizaciones de la viremia y la respuesta al tratamiento serán de naturaleza descriptiva.
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Entre los días 100-365 post HCT
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Uso de medicamentos antivirales (eventos relacionados con CMV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Desencadenado por viremia clínicamente significativa o enfermedad por CMV.
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Hasta 1 año después del HCT
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Número acumulado de días de tratamiento antiviral específico para CMV (eventos relacionados con CMV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Hasta 1 año después del HCT
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Incidencia de enfermedad por CMV (eventos relacionados con CMV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Hasta 1 año después del HCT
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Tiempo hasta el injerto (eventos relacionados con el trasplante)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Hasta 1 año después del HCT
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Incidencia de aGVHD y GVHD crónica (eventos relacionados con trasplantes)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Estimado mediante los estimadores de Kaplan-Meier o Fine-Gray, según corresponda, y comparado mediante la prueba de rangos logarítmicos o la correspondiente prueba de subdistribución de Gray.
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Hasta 1 año después del HCT
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Incidencia de recaída (eventos relacionados con el trasplante)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Estimado mediante los estimadores de Kaplan-Meier o Fine-Gray, según corresponda, y comparado mediante la prueba de rangos logarítmicos o la correspondiente prueba de subdistribución de Gray.
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Hasta 1 año después del HCT
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Mortalidad sin recaída (eventos relacionados con el trasplante)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Hasta 1 año después del HCT
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Mortalidad por todas las causas (eventos relacionados con trasplantes)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Hasta 1 año después del HCT
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Incidencia de infecciones (eventos relacionados con trasplantes)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Estimado mediante los estimadores de Kaplan-Meier o Fine-Gray, según corresponda, y comparado mediante la prueba de rangos logarítmicos o la correspondiente prueba de subdistribución de Gray.
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Hasta 1 año después del HCT
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Niveles y cinética de inmunidad de células T específicas de CMV, combinados con inmunofenotipado y estudios funcionales (función inmunológica)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del HCT
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Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para estimar el efecto de Triplex en la concentración transformada en log10 de células T específicas de CMV medidas después del TCH.
El modelo de regresión inicial incluirá una variable indicadora para el estado de la vacuna Triplex del donante, el día del estudio como variable categórica y el estado de la vacuna por término de interacción del día del estudio (modelo saturado).
Para cada día posterior al TCH, se calculará la diferencia en la concentración promedio de log-10 entre los brazos del estudio y su intervalo de confianza del 95%.
El análisis primario incluirá todas las mediciones posteriores al HCT.
Se realizarán análisis adicionales en los que se excluyen las mediciones posteriores a la reactivación del CMV.
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Hasta 1 año después del HCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaibhav Agrawal, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Neoplasias
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Trastornos mieloproliferativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vacunas
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- 23008 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-06837 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA266783 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colección de muestras biológicas
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica