Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CMV-MVA-Triplex-Impfung bei HLA-passenden verwandten Stammzellspendern zur Vorbeugung einer CMV-Infektion bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

6. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Placebokontrollierte und randomisierte Phase-2-Studie zur CMV-MVA-Triplex-Impfung bei HLA-passenden verwandten Stammzellspendern zur Verbesserung der CMV-spezifischen Immunität und zur Vorbeugung von CMV-Virämie bei Empfängern nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

In dieser klinischen Phase-II-Studie wird getestet, wie gut der Cytomegalovirus-modifizierte Vaccinica Ankara (CMV-MVA) Triplex-Impfstoff, der an verwandte Stammzellspender mit humanen Leukozytenantigenen (HLA) verabreicht wird, eine Infektion mit dem Cytomegalievirus (CMV) bei Patienten verhindert, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Der CMV-MVA-Triplex-Impfstoff löst im Körper des Spenders eine Immunantwort auf das CMV-Virus aus und schafft so eine Immunität dagegen. Der Spender gibt diese Immunität dann an den Patienten weiter, wenn er die Stammzelltransplantation erhält. Die Verabreichung des CMV-MVA-Triplex-Impfstoffs an Spender kann dazu beitragen, eine CMV-Infektion bei Patienten zu verhindern, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob der Multipeptid-CMV-modifizierte Vaccinia-Ankara-Impfstoff (Triplex) sicher und wirksam zum Schutz vor CMV-Ereignissen ist, die als Virämie definiert sind, die eine antivirale präventive Therapie (PET) erfordert, oder CMV-Endorganerkrankung.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um zu untersuchen, ob die Triplex-Impfung von Spendern hämatopoetischer Stammzelltransplantate (HCT) einen Einfluss auf CMV-Ereignisse hat.

ÜBERBLICK: Die Spender werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I:

SPENDER: Spender erhalten den Triplex-Impfstoff intramuskulär (IM) am Tag 0 und werden dann an den Tagen 5 bis 9 einer Stammzellmobilisierung mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) unterzogen und an den Tagen 10 bis 14 gemäß Standard einer Apherese zur peripheren Blutstammzellentnahme unterzogen Pflege. Spender können optional während der Studie einer Blutentnahme unterzogen werden.

EMPFÄNGER: Die Empfänger werden an den Tagen -60 bis 0 einer Konditionierung vor der Transplantation unterzogen und innerhalb von 9 Wochen nach der Impfung des Spenders am Tag 0 einer HCT mit den peripheren Blutstammzellen des Spenders unterzogen. Bei den Empfängern wird während der Studie eine Blutprobe entnommen.

ARM II:

SPENDER: Spender erhalten am Tag 0 ein Placebo IM und werden an den Tagen 5 bis 9 einer Stammzellmobilisierung mit G-CSF und an den Tagen 10 bis 14 einer Apherese zur Entnahme peripherer Blutstammzellen gemäß Pflegestandard unterzogen. Spender können optional während der Studie einer Blutentnahme unterzogen werden.

EMPFÄNGER: Die Empfänger werden an den Tagen -60 bis 0 einer Konditionierung vor der Transplantation unterzogen und innerhalb von 9 Wochen nach der Impfung des Spenders am Tag 0 einer HCT mit den peripheren Blutstammzellen des Spenders unterzogen. Bei den Empfängern wird während der Studie eine Blutprobe entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Spender an den Tagen 90, 180 und 365 nach der Impfung und die Empfänger an den Tagen 14, 28, 42, 56, 70, 100, 140, 180, 270 und 365 nach der Transplantation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vaibhav Agrawal, MD
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-Mail: vagrawal@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vaibhav Agrawal
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Scott R. Solomon
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • DFCI/BWH Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Baden, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SPENDER: Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • SPENDER: Alter: 18 Jahre und älter

  • EMPFÄNGER: Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • EMPFÄNGER: Der Teilnehmer muss bereit sein, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, ein Jahr nach der HCT befolgt zu werden
  • EMPFÄNGER: Alter: 18 Jahre und älter
  • EMPFÄNGER: Karnofsky-Leistungswert ≥ 70 oder ECOG ≤ 2
  • EMPFÄNGER: Geplante HCT zur Behandlung der folgenden hämatologischen Malignome: Lymphom (Hodgkin und Non-Hodgkin), myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie in erster oder zweiter Remission, akute myeloische Leukämie in erster oder zweiter Remission, chronische myeloische Leukämie (in erster chronischer Remission). oder akzelerierte Phase oder in der zweiten chronischen Phase), chronische lymphatische Leukämie, myeloproliferative Störungen und Myelofibrose. Patienten mit multiplem Myelom sind ausgeschlossen
  • EMPFÄNGER: CMV-seropositiv
  • EMPFÄNGER: Geplante verwandte HCT mit 8/8 (A, B, C, DRB1) hochauflösendem humanem Leukozytenantigen (HLA)-Spender-Allel-Matching
  • EMPFÄNGER: Konditionierungs- und immunsuppressive Therapien gemäß institutionellen Richtlinien sind zulässig. Patienten können eine myeloablative, eine reduzierte Intensität oder eine nicht-myeloablative Konditionierung erhalten
  • EMPFÄNGER: Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es liegt Morbus Gilbert vor)
  • EMPFÄNGER: Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • EMPFÄNGER: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • EMPFÄNGER: Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder der Cockcroft-Gault-Formel
  • EMPFÄNGER: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % Hinweis: Innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen
  • EMPFÄNGER: Wenn Lungenfunktionstests möglich sind: Forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) (Diffusionskapazität) ≥ 50 % der Vorhersage (korrigiert um Hämoglobin). Wenn Lungenfunktionstests nicht möglich sind: Sauerstoffsättigung (O2) > 92 % der Raumluft. Hinweis: Innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen

  • EMPFÄNGER: Seronegativ für die Antigen- (Ag)/Antikörper- (Ab)-Kombination des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV)*, aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) (Oberflächenantigen-negativ) und Syphilis (schnelle Plasmareaginung [RPR ])

    • Bei seropositivem HIV-, HCV- oder HBV-Test muss eine Nukleinsäurequantifizierung durchgeführt werden. Die Viruslast muss nicht nachweisbar sein
  • EMPFÄNGER: Erfüllt andere institutionelle und bundesstaatliche Anforderungen an Titeranforderungen für Infektionskrankheiten. Hinweis: Tests auf Infektionskrankheiten müssen innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden
  • EMPFÄNGER: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich

  • EMPFÄNGER: Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter*, vor Studienbeginn und bis zu 90 Tage nach der HCT eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode) anzuwenden oder auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten.

    • Als gebärfähiges Potenzial wird definiert, dass sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht frei von der Menstruation waren (nur Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • SPENDER: Jede Transplantation vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • SPENDER: Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • SPENDER: Erhalt eines beliebigen Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfphase) innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Studienimpfung
  • SPENDER: Ungeeignet für die standardmäßige Mobilisierung und Apherese von Stammzellen, z. B. abnormales Blutbild, Schlaganfall in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck
  • SPENDER: Sichelzellanämie einschließlich Hämoglobin S (HbSS), Sichelzellanämie (HbAS), Hämoglobin-Sichelzellanämie (HbSC)
  • SPENDER: Spender mit eingeschränkter Herzfunktion sind ausgeschlossen. Die Elektrokardiographie ist Routine für potenzielle HCT-Spender über 60 Jahre und solche mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen. Personen, bei denen die Herzfunktion abnormal ist (ausgenommen Zweigblock 1. Grades, Sinusbradykardie, Sinustachykardie oder unspezifische T-Wellen-Veränderungen), sind für die Triplex-Impfung nicht geeignet
  • SPENDER: Positiv für HIV, aktive Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV-I/II)
  • SPENDER: Schwere psychiatrische Erkrankung. Eine geistige Behinderung, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung des Spendeverfahrens unwahrscheinlich und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich ist
  • SPENDER: Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • SPENDER: Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • SPENDER: Potenzielle Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik).
  • EMPFÄNGER: Jeder früher in der Prüfphase befindliche CMV-Impfstoff
  • EMPFÄNGER: Experimentelle Anti-CMV-Chemotherapie in den letzten 6 Monaten
  • EMPFÄNGER: Vorherige allogene (allo) Transplantation für jede Erkrankung
  • EMPFÄNGER: Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
  • EMPFÄNGER: Medizinisch indizierte Untereinheit (Engerix-B für HBV; Gardasil für HPV) oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Grippe, Pneumokokken oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen)
  • EMPFÄNGER: Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen
  • EMPFÄNGER: Alemtuzumab oder ein gleichwertiges In-vivo-T-Zell-depletierendes Mittel
  • EMPFÄNGER: Antivirale Medikamente mit bekannter therapeutischer Wirkung auf CMV wie Valganciclovir/Ganciclovir (GCV/VAL), Foscarnet (FOS), Cidofovir, Brincidofovir (CMX-001), Maribavir. Aciclovir hat keine bekannte therapeutische Wirksamkeit gegen CMV und ist als Standardbehandlung zur Vorbeugung des Herpes-simplex-Virus (HSV) zulässig.
  • EMPFÄNGER: Prophylaktische Therapie mit CMV-Immunglobulin oder prophylaktische antivirale CMV-Behandlung
  • EMPFÄNGER: Anderes Prüfpräparat – die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten (IND) mit unbekannten Auswirkungen auf CMV oder mit unbekannten Toxizitätsprofilen ist verboten
  • EMPFÄNGER: Andere Medikamente, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten
  • EMPFÄNGER: Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  • EMPFÄNGER: Nur für Frauen: Schwangere und stillende Frauen. Die Risiken von Triplex für schwangere Frauen sind nicht bekannt. Denn es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen als Folge der Behandlung der Mutter. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter an dieser Studie teilnimmt
  • EMPFÄNGER: Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • EMPFÄNGER: Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Triplex-Impfung)

SPENDER: Spender erhalten den Triplex-Impfstoff IM am Tag 0 und werden dann an den Tagen 5 bis 9 einer Stammzellmobilisierung mit G-CSF und an den Tagen 10 bis 14 einer Apherese zur Entnahme peripherer Blutstammzellen gemäß Pflegestandard unterzogen. Spender können optional während der Studie einer Blutentnahme unterzogen werden.

EMPFÄNGER: Die Empfänger werden an den Tagen -60 bis 0 einer Konditionierung vor der Transplantation unterzogen und innerhalb von 9 Wochen nach der Impfung des Spenders am Tag 0 einer HCT mit den peripheren Blutstammzellen des Spenders unterzogen. Bei den Empfängern wird während der Studie eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Multi-Peptid-CMV-modifizierter Vaccinia-Ankara-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • CMV-MVA Triplex-Impfstoff
  • Multi-Antigen-CMV-modifizierter Vaccinia-Ankara-Impfstoff
Verfahren: Pherese
Unterziehe dich einer Apherese
Andere Namen:
  • Apherese
  • Apheresiert
  • Entfernung von Blutbestandteilen
  • Sammlung, Apherese/Leukapherese
  • Hämapherese
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer HCT mit peripheren Blutstammzellen eines Spenders
Andere Namen:
  • Allogen
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Arzneimittel: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor
Unterziehen Sie sich einer Stammzellmobilisierung mit G-CSF
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • GCSF
  • Koloniestimulierender Faktor 3
  • Koloniestimulierender Faktor (Granulozyten)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin
Arzneimittel: Konditionierungsschema für hämatopoetische Zelltransplantation
Erhalten Sie eine Konditionierung vor der Transplantation
Andere Namen:
  • HCT-Konditionierungsschema
  • HSCT-Konditionierungsschema
  • Konditionierung von Stammzelltransplantationen
Arzneimittel: Stammzellmobilisierungstherapie
Unterziehen Sie sich einer Stammzellmobilisierung mit G-CSF
Andere Namen:
  • Mobilisierung von Stammzellen
  • Chemomobilisierung
  • Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen
  • Mobilisierungstherapie
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)

SPENDER: Spender erhalten am Tag 0 ein Placebo IM und werden an den Tagen 5 bis 9 einer Stammzellmobilisierung mit G-CSF und an den Tagen 10 bis 14 einer Apherese zur Entnahme peripherer Blutstammzellen gemäß Pflegestandard unterzogen. Spender können optional während der Studie einer Blutentnahme unterzogen werden.

EMPFÄNGER: Die Empfänger werden an den Tagen -60 bis 0 einer Konditionierung vor der Transplantation unterzogen und innerhalb von 9 Wochen nach der Impfung des Spenders am Tag 0 einer HCT mit den peripheren Blutstammzellen des Spenders unterzogen. Bei den Empfängern wird während der Studie eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Pherese
Unterziehe dich einer Apherese
Andere Namen:
  • Apherese
  • Apheresiert
  • Entfernung von Blutbestandteilen
  • Sammlung, Apherese/Leukapherese
  • Hämapherese
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer HCT mit peripheren Blutstammzellen eines Spenders
Andere Namen:
  • Allogen
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Arzneimittel: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor
Unterziehen Sie sich einer Stammzellmobilisierung mit G-CSF
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • GCSF
  • Koloniestimulierender Faktor 3
  • Koloniestimulierender Faktor (Granulozyten)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin
Arzneimittel: Konditionierungsschema für hämatopoetische Zelltransplantation
Erhalten Sie eine Konditionierung vor der Transplantation
Andere Namen:
  • HCT-Konditionierungsschema
  • HSCT-Konditionierungsschema
  • Konditionierung von Stammzelltransplantationen
Arzneimittel: Stammzellmobilisierungstherapie
Unterziehen Sie sich einer Stammzellmobilisierung mit G-CSF
Andere Namen:
  • Mobilisierung von Stammzellen
  • Chemomobilisierung
  • Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen
  • Mobilisierungstherapie
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gegeben IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Transplantation bis zur Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung oder vorbeugenden Behandlung nach CMV-Reaktivierung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Von der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) bis zum 180. Tag
Eine geschichtete Cox-Regressionsanalyse der Zeit bis zur CMV-Erkrankung oder Positronenemissionstomographie (PET) nach CMV-Reaktivierung vor Tag 180 nach der HCT wird durchgeführt. Die geschätzte Hazard Ratio und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Sekundäranalysen umfassen das Fine-Gray-Modell für konkurrierende Risiken.
Von der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) bis zum 180. Tag
Auftreten von Nicht-Rückfall-Mortalität (Sicherheit bei HCT-Empfängern)
Zeitfenster: Bis zum 100. Tag nach HCT
Es wird eine stratifizierte Cox-Regressionsanalyse der Zeit bis zur CMV-Erkrankung oder PET nach CMV-Reaktivierung vor Tag 180 nach der HCT durchgeführt. Die geschätzte Hazard Ratio und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Sekundäranalysen umfassen das Fine-Gray-Modell für konkurrierende Risiken.
Bis zum 100. Tag nach HCT
Inzidenz einer schweren akuten Graft-versus-Host-Reaktion (aGHVD) (Sicherheit bei HCT-Empfängern)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
Schwere aGHVD, definiert als Grad 3–4. Es wird eine stratifizierte Cox-Regressionsanalyse der Zeit bis zur CMV-Erkrankung oder PET nach CMV-Reaktivierung vor Tag 180 nach der HCT durchgeführt. Die geschätzte Hazard Ratio und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Sekundäranalysen umfassen das Fine-Gray-Modell für konkurrierende Risiken.
Bis zu 100 Tage nach HCT
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) (Sicherheit bei HCT-Empfängern)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Transplantation und bis zu 1 Jahr nach der HCT
Wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Impfung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. Es wird eine stratifizierte Cox-Regressionsanalyse der Zeit bis zur CMV-Erkrankung oder PET nach CMV-Reaktivierung vor Tag 180 nach der HCT durchgeführt. Die geschätzte Hazard Ratio und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Sekundäranalysen umfassen das Fine-Gray-Modell für konkurrierende Risiken.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Transplantation und bis zu 1 Jahr nach der HCT
Inzidenz von UE 3. Grades und höher (Sicherheit bei HCT-Spendern)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Es wird eine stratifizierte Cox-Regressionsanalyse der Zeit bis zur CMV-Erkrankung oder PET nach CMV-Reaktivierung vor Tag 180 nach der HCT durchgeführt. Die geschätzte Hazard Ratio und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet. Sekundäranalysen umfassen das Fine-Gray-Modell für konkurrierende Risiken.
Innerhalb von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Virämie (CMV-bedingte Ereignisse)
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Datum zweier aufeinanderfolgender quantitativer CMV-Polymerasekettenreaktionen (qPCR) > 500 gc/ml/465 IU/ml oder eines einzelnen CMV-qPCR-Ereignisses > 1500 CMV gc/ml/1.395 IU/ml, bewertet bis zu 1 Jahr danach HCT
Die Anzahl und der Prozentsatz der Empfänger, die vor dem in der Studie empfohlenen CMV-Virämie-Level für PET eine Behandlung erhalten, werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt. Die Gesamtzahl der Tage mit antiviralen Medikamenten zur CMV-Reaktivierung (Induktion, Erhaltung und Gesamtzahl) wird für jeden HCT-Empfänger bewertet, wobei die Behandlungsgruppen mithilfe des Rangsummentests von Wilcoxson verglichen werden. Andere Charakterisierungen der Virämie und des Ansprechens auf die Therapie werden beschreibender Natur sein.
Von der Transplantation bis zum Datum zweier aufeinanderfolgender quantitativer CMV-Polymerasekettenreaktionen (qPCR) > 500 gc/ml/465 IU/ml oder eines einzelnen CMV-qPCR-Ereignisses > 1500 CMV gc/ml/1.395 IU/ml, bewertet bis zu 1 Jahr danach HCT
Dauer der Virämie (CMV-bedingte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Die Anzahl und der Prozentsatz der Empfänger, die vor dem in der Studie empfohlenen CMV-Virämie-Level für PET eine Behandlung erhalten, werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt. Die Gesamtzahl der Tage mit antiviralen Medikamenten zur CMV-Reaktivierung (Induktion, Erhaltung und Gesamtzahl) wird für jeden HCT-Empfänger bewertet, wobei die Behandlungsgruppen mithilfe des Rangsummentests von Wilcoxson verglichen werden. Andere Charakterisierungen der Virämie und des Ansprechens auf die Therapie werden beschreibender Natur sein.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Inzidenz einer späten CMV-Virämie (CMV-bedingte Ereignisse)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 100 und 365 nach der HCT
Die Anzahl und der Prozentsatz der Empfänger, die vor dem in der Studie empfohlenen CMV-Virämie-Level für PET eine Behandlung erhalten, werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt. Die Gesamtzahl der Tage mit antiviralen Medikamenten zur CMV-Reaktivierung (Induktion, Erhaltung und Gesamtzahl) wird für jeden HCT-Empfänger bewertet, wobei die Behandlungsgruppen mithilfe des Rangsummentests von Wilcoxson verglichen werden. Andere Charakterisierungen der Virämie und des Ansprechens auf die Therapie werden beschreibender Natur sein.
Zwischen den Tagen 100 und 365 nach der HCT
Verwendung antiviraler Medikamente (CMV-bedingte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Ausgelöst durch klinisch signifikante Virämie oder CMV-Erkrankung.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Inzidenz von aGVHD und chronischer GVHD (transplantationsbedingte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier- oder Fine-Gray-Schätzer, je nach Bedarf, und verglichen unter Verwendung des Log-Rank-Tests oder des entsprechenden Unterverteilungstests von Gray.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Rückfallhäufigkeit (transplantationsbedingte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier- oder Fine-Gray-Schätzer, je nach Bedarf, und verglichen unter Verwendung des Log-Rank-Tests oder des entsprechenden Unterverteilungstests von Gray.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Inzidenz von Infektionen (transplantationsbedingte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier- oder Fine-Gray-Schätzer, je nach Bedarf, und verglichen unter Verwendung des Log-Rank-Tests oder des entsprechenden Unterverteilungstests von Gray.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Ausmaße und Kinetik der CMV-spezifischen T-Zell-Immunität, kombiniert mit Immunphänotypisierung und Funktionsstudien (immunologische Funktion)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Verallgemeinerte Schätzgleichungen werden verwendet, um die Wirkung von Triplex auf die nach der HCT gemessene log10-transformierte Konzentration CMV-spezifischer T-Zellen abzuschätzen. Das anfängliche Regressionsmodell umfasst eine Indikatorvariable für den Triplex-Impfstatus des Spenders, den Studientag als kategoriale Variable und den Impfstatus nach Interaktionsterm am Studientag (gesättigtes Modell). Für jeden Tag nach der HCT wird der Unterschied in der durchschnittlichen Log-10-Konzentration zwischen den Studienarmen und dem 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Die Primäranalyse umfasst alle Messungen nach der HCT. Es werden zusätzliche Analysen durchgeführt, bei denen Messungen nach CMV-Reaktivierung ausgeschlossen sind.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Kumulative Anzahl der CMV-spezifischen antiviralen Behandlungstage (CMV-bezogene Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Diese sind in der Krankenakte als Behandlungen nach der Diagnose einer Virusreaktivierung zu finden. Die genauen Tage sind in der Krankenakte zu finden.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Inzidenz von CMV-Erkrankung (CMV-bezogene Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Beurteilen Sie, ob die Biopsie Elemente von Zytomegalievirus enthält und ob sie mit einer CMV-assoziierten Pathologie in Verbindung steht.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Zeit bis zum Anwachsen (transplantationsbezogene Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Zeit bis zur Neutrophilen- und Thrombozyten-Transplantation.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Nicht-Rezidiv-Mortalität (transplantationsbedingte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Mortalität nach Transplantation nicht auf Rückfall zurückzuführen.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Gesamtmortalität (transplantationsbedingte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Alle Mortalität ist sekundär zur Transplantation.
Bis zu 1 Jahr nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaibhav Agrawal, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23008 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-06837 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA266783 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren