Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV-MVA Triplex -rokote HLA-yhteensopivien kantasoluluovuttajien CMV-infektion ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Plasebokontrolloitu ja satunnaistettu 2. vaiheen CMV-MVA-triplex-rokotteen koe HLA-yhteensopivien kantasolujen luovuttajien CMV-spesifisen immuniteetin parantamiseksi ja CMV-viremian estämiseksi vastaanottajilla hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus testaa, kuinka hyvin sytomegaloviruksella modifioitu vaccinica Ankara (CMV-MVA) Triplex-rokote, joka on annettu ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) vastaaville kantasolujen luovuttajille, toimii estämään sytomegalovirus (CMV) -infektiota potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto. CMV-MVA Triplex -rokote toimii aiheuttamalla immuunivasteen luovuttajan elimistössä CMV-virukselle ja luo immuniteetin sitä vastaan. Luovuttaja välittää immuniteetin potilaalle kantasolusiirron saatuaan. CMV-MVA-triplex-rokotteen antaminen luovuttajille voi auttaa estämään CMV-infektion potilailla, joille tehdään kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään, onko monipeptidinen CMV-modifioitu vaccinia Ankara -rokote (Triplex) turvallinen ja tehokas suojaamaan CMV-tapahtumia vastaan, jotka määritellään viremiaksi, joka vaatii antiviraalista ennaltaehkäisevää hoitoa (PET) tai CMV-pääteelinten sairautta.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tutkia, onko hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HCT) luovuttajien Triplex-rokotuksella vaikutusta CMV-tapahtumiin.

YHTEENVETO: Luovuttajat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I:

LUOVUTTAJAT: Luovuttajat saavat Triplex-rokotteen intramuskulaarisesti (IM) päivänä 0 ja sitten heille suoritetaan kantasolumobilisaatio granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) päivinä 5-9 ja afereesi perifeerisen veren kantasolujen keräämiseksi päivinä 10-14 standardia kohti hoidosta. Luovuttaja voi halutessaan ottaa verinäytteitä tutkimuksen aikana.

VASTAANOTTAJAT: Vastaanottajille tehdään siirtoa edeltävä kuntoutus päivinä -60 - 0, ja heille suoritetaan HCT luovuttajan perifeerisen veren kantasoluilla 9 viikon kuluessa luovuttajan rokotuksesta päivänä 0. Vastaanottajat käyvät läpi verinäytteen ottamisen tutkimuksen aikana.

ARM II:

LUOVUTTAJAT: Luovuttajat saavat lumelääkettä IM päivänä 0 ja he saavat kantasolujen mobilisoinnin G-CSF:llä päivinä 5-9 ja afereesin perifeerisen veren kantasolujen keräämiseksi päivinä 10-14 hoidon standardia kohti. Luovuttaja voi halutessaan ottaa verinäytteitä tutkimuksen aikana.

VASTAANOTTAJAT: Vastaanottajille tehdään siirtoa edeltävä kuntoutus päivinä -60 - 0, ja heille suoritetaan HCT luovuttajan perifeerisen veren kantasoluilla 9 viikon kuluessa luovuttajan rokotuksesta päivänä 0. Vastaanottajat käyvät läpi verinäytteen ottamisen tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä luovuttajat seuraavat päivinä 90, 180 ja 365 rokotuksen jälkeen, ja vastaanottajat seuraavat päivinä 14, 28, 42, 56, 70, 100, 140, 180, 270 ja 365 elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vaibhav Agrawal, MD
  • Puhelinnumero: 626-359-8111
  • Sähköposti: vagrawal@coh.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vaibhav Agrawal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vaibhav Agrawal
          • Puhelinnumero: 62705 626-256-4673
          • Sähköposti: vagrawal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Northside Hospital
        • Päätutkija:
          • Scott R. Solomon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • DFCI/BWH Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Lindsey Baden, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DOORIT: Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • LUOVUTTAJAT: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat

  • VASTAANOTTAJAT: Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • VASTAANOTTAJAT: Osallistujan on oltava valmis noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä, mukaan lukien halukkuus seurata yhden vuoden ajan HCT:n jälkeen
  • VASTAAJAT: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat
  • VASTAANOTTAJAT: Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70 tai ECOG ≤ 2
  • SAATTAJAT: Suunniteltu HCT seuraavien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon: lymfooma (Hodgkin ja non-Hodgkin), myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, krooninen myelooinen leukemia (ensimmäisessä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa tai toisessa kroonisessa vaiheessa), krooninen lymfaattinen leukemia, myeloproliferatiiviset sairaudet ja myelofibroosi. Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat suljetaan pois
  • SAATTAJAT: CMV-seropositiivinen
  • VASTAAJAT: Suunniteltu liittyvä HCT, jossa on 8/8 (A, B, C, DRB1) korkean resoluution ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luovuttajan alleelisovitus
  • SAATTAJAT: Hoito- ja immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat laitosten ohjeiden mukaisesti ovat sallittuja. Potilaat voivat saada myeloablatiivista, vähentynyttä intensiteettiä tai ei-myeloablatiivista hoitoa
  • SAATTAJAT: Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia)
  • SAATTAJAT: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • SAATTAJAT: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • SAATTAJAT: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava
  • SAATTAJAT: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % Huomautus: Suoritetaan 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoidon päivää
  • VASTAAJAT: Jos pystyvät suorittamaan keuhkojen toimintakokeita: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (diffuusiokapasiteetti) ≥ 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla). Jos keuhkojen toimintakokeita ei voida suorittaa: happi (O2) saturaatio > 92 % huoneilmasta Huomautus: Suoritetaan 45 päivän sisällä ennen protokollahoidon ensimmäistä päivää

  • VASTAAJAT: Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille (Ag)/vasta-aine (Ab) yhdistelmälle, hepatiitti C -virukselle (HCV)*, aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) (pinta-antigeeninegatiivinen) ja kuppalle (nopea plasmareagiini [RPR) ])

    • Jos seropositiivinen HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle, nukleiinihappojen määrä on määritettävä. Viruskuormituksen on oltava havaitsematon
  • VASTAANOTTAJAT: Täyttää muut infektiotautitiitterivaatimuksia koskevat institutionaaliset ja liittovaltion vaatimukset Huomautus: Tartuntatautitestaus on suoritettava 45 päivän sisällä ennen protokollahoidon ensimmäistä päivää
  • SAATTAJAT: Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

  • VASTAAJAT: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet* suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai estemenetelmää) tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta ennen tutkimukseen tuloa ja jopa 90 päivää HCT:n jälkeen.

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • LUOVUTTAJAT: Mikä tahansa aikaisempi siirto protokollahoidon päivään 1
  • LUOVUTTAJAT: Kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, immunoterapia 21 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • LUOVUTTAJAT: Minkä tahansa rokotteen (lisensoitu tai tutkittava) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotteen
  • LUOVUTTAJAT: Ei sovellu normaaliin kantasolumobilisaatioon ja afereesiin esim. epänormaalit verenkuvat, aivohalvaus, hallitsematon verenpainetauti
  • LUOVUTTAJAT: Sirppi hemoglobinopatia mukaan lukien hemoglobiini S (HbSS), sirppisoluominaisuus (HbAS), hemoglobiini sirppi C -tauti (HbSC)
  • LUOVUTTAJAT: Luovuttajia, joilla on sydämen vajaatoiminta, ei oteta huomioon. Elektrokardiografia on rutiininomaista yli 60-vuotiaille mahdollisille HCT-luovuttajille ja niille, joilla on ollut sydänsairaus. Potilaat, joiden sydämen toiminta on epänormaalia (pois lukien 1. asteen haarakatkos, sinusbradykardia, sinustakykardia tai epäspesifiset T-aallon muutokset), eivät ole kelvollisia Triplex-rokotteeseen
  • LUOVUTTAJAT: positiivinen HIV:lle, aktiiviselle hepatiitti B:lle (HBV), hepatiitti C:lle (HCV) tai ihmisen T-solulymfotrooppiselle virukselle (HTLV-I/II)
  • LUOVUTTAJAT: Vaikea psykiatrinen sairaus. Psyykkinen vajaatoiminta on niin vakava, että luovutusmenettelyn noudattaminen on epätodennäköistä ja tietoinen suostumus mahdotonta
  • LUOVUTTAJAT: Vain naiset: Raskaana olevat tai imettävät
  • LUOVUTTAJAT: Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • LUOVUTTAJAT: Mahdolliset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
  • SAATTAJAT: Mikä tahansa aikaisempi CMV-rokote
  • SAATTAJAT: Kokeellinen anti-CMV-kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • VASTAAJAT: Aiempi allogeeninen (allo) siirto mihin tahansa sairauteen
  • SAATTAJAT: Elävät heikennetyt rokotteet
  • SAATTAJAT: Lääketieteellisesti indikoitu alayksikkö (Engerix-B HBV:lle; Gardasil HPV:lle) tai tapetut rokotteet (esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla)
  • SAATTAJAT: Allergiahoito antigeeniruiskeilla
  • SAATTAJAT: Alemtutsumabi tai mikä tahansa vastaava in vivo T-soluja tuhoava aine
  • SAATTAJAT: Viruslääkkeet, joilla on tunnettuja terapeuttisia vaikutuksia CMV:hen, kuten valgansikloviiri/gansikloviiri (GCV/VAL), foskarnetti (FOS), sidofoviiri, brincidofoviiri (CMX-001), maribaviiri. Asykloviirilla ei ole tunnettua terapeuttista tehoa CMV:tä vastaan, ja se on sallittu normaalihoitona herpes simplex -viruksen (HSV) estämiseksi.
  • SAATTAJAT: Ennaltaehkäisevä hoito CMV-immunoglobuliinilla tai profylaktinen antiviraalinen CMV-hoito
  • VASTAANOTTAJAT: Muu tutkimustuote – samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, joissa käytetään uusia tutkimuslääkkeitä (IND) joilla on tuntemattomia vaikutuksia CMV:hen tai joiden toksisuusprofiili on tuntematon, on kielletty.
  • SAATTAJAT: Muut lääkkeet, jotka saattavat häiritä tutkimustuotteen arviointia
  • VASTAAJAT: Autoimmuunisairausdiagnoosi
  • VASTAAJAT: Vain naiset: Raskaana olevat ja imettävät naiset. Triplexin riskejä raskaana oleville naisille ei tunneta. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta. Imetys tulee lopettaa, jos äiti on mukana tässä tutkimuksessa
  • VASTAANOTTAJAT: Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • VASTAANOTTAJAT: Mahdolliset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (triplex-rokote)

LUOVUTTAJAT: Luovuttajat saavat Triplex-rokotteen IM päivänä 0 ja sitten heille tehdään kantasolumobilisaatio G-CSF:llä päivinä 5-9 ja afereesi perifeerisen veren kantasolujen keräämiseksi päivinä 10-14 hoitostandardia kohti. Luovuttaja voi halutessaan ottaa verinäytteitä tutkimuksen aikana.

VASTAANOTTAJAT: Vastaanottajille tehdään siirtoa edeltävä kuntoutus päivinä -60 - 0, ja heille suoritetaan HCT luovuttajan perifeerisen veren kantasoluilla 9 viikon kuluessa luovuttajan rokotuksesta päivänä 0. Vastaanottajat käyvät läpi verinäytteen ottamisen tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Biologinen: Monipeptidinen CMV-modifioitu Vaccinia Ankara -rokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • CMV-MVA Triplex -rokote
  • Monen antigeenin CMV-modifioitu Vaccinia Ankara -rokote
Menettely: Fereesi
Suorita afereesi
Muut nimet:
  • Afereesi
  • Aferesed
  • Veren komponenttien poisto
  • Keräys, Afereesi/Leukafereesi
  • Hemafereesi
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita HCT luovuttajan perifeerisen veren kantasoluilla
Muut nimet:
  • Allogeeninen
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
  • Kantasolujen siirto, allogeeninen
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Käy läpi kantasolujen mobilisaatio G-CSF:llä
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • GCSF
  • Pesäkkeitä stimuloiva tekijä 3
  • Pesäkkeitä stimuloiva tekijä (granulosyytti)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietiini
Lääke: Hematopoieettisten solujen siirron hoito-ohjelma
Vastaanota siirtoa edeltävä hoito
Muut nimet:
  • HCT-hoitoohjelma
  • HSCT-hoitoohjelma
  • Kantasolusiirtojen hoito
Lääke: Kantasolujen mobilisaatioterapia
Käy läpi kantasolujen mobilisaatio G-CSF:llä
Muut nimet:
  • Kantasolujen mobilisaatio
  • Kemomobilisaatio
  • Hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio
  • Mobilisaatioterapia
Placebo Comparator: Arm II (plasebo)

LUOVUTTAJAT: Luovuttajat saavat lumelääkettä IM päivänä 0 ja he saavat kantasolujen mobilisoinnin G-CSF:llä päivinä 5-9 ja afereesin perifeerisen veren kantasolujen keräämiseksi päivinä 10-14 hoidon standardia kohti. Luovuttaja voi halutessaan ottaa verinäytteitä tutkimuksen aikana.

VASTAANOTTAJAT: Vastaanottajille tehdään siirtoa edeltävä kuntoutus päivinä -60 - 0, ja heille suoritetaan HCT luovuttajan perifeerisen veren kantasoluilla 9 viikon kuluessa luovuttajan rokotuksesta päivänä 0. Vastaanottajat käyvät läpi verinäytteen ottamisen tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Fereesi
Suorita afereesi
Muut nimet:
  • Afereesi
  • Aferesed
  • Veren komponenttien poisto
  • Keräys, Afereesi/Leukafereesi
  • Hemafereesi
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita HCT luovuttajan perifeerisen veren kantasoluilla
Muut nimet:
  • Allogeeninen
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
  • Kantasolujen siirto, allogeeninen
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Käy läpi kantasolujen mobilisaatio G-CSF:llä
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • GCSF
  • Pesäkkeitä stimuloiva tekijä 3
  • Pesäkkeitä stimuloiva tekijä (granulosyytti)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietiini
Lääke: Hematopoieettisten solujen siirron hoito-ohjelma
Vastaanota siirtoa edeltävä hoito
Muut nimet:
  • HCT-hoitoohjelma
  • HSCT-hoitoohjelma
  • Kantasolusiirtojen hoito
Lääke: Kantasolujen mobilisaatioterapia
Käy läpi kantasolujen mobilisaatio G-CSF:llä
Muut nimet:
  • Kantasolujen mobilisaatio
  • Kemomobilisaatio
  • Hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio
  • Mobilisaatioterapia
Lääke: Placebon hallinto
Annettu IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika siirrosta sytomegalovirustautiin (CMV) tai ennaltaehkäisevään hoitoon CMV:n uudelleenaktivoitumisen jälkeen (teho)
Aikaikkuna: Hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (HCT) päivään 180
CMV-sairauteen tai positroniemissiotomografiaan (PET) kuluvan ajan kerrostettu Cox-regressioanalyysi suoritetaan CMV-reaktivaation jälkeen ennen päivää 180 HCT:n jälkeen. Arvioitu vaarasuhde ja sen 95 %:n luottamusväli lasketaan. Toissijaiset analyysit sisältävät Fine-Gray -mallin kilpaileville riskeille.
Hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (HCT) päivään 180
Ei-relapsoituneen kuolleisuuden esiintyminen (turvallisuus HCT:n saajilla)
Aikaikkuna: Jopa päivä 100 HCT:n jälkeen
Suoritetaan kerrostettu Cox-regressioanalyysi ajasta CMV-tautiin tai PET:iin CMV-reaktivaation jälkeen ennen päivää 180 HCT:n jälkeen. Arvioitu vaarasuhde ja sen 95 %:n luottamusväli lasketaan. Toissijaiset analyysit sisältävät Fine-Gray -mallin kilpaileville riskeille.
Jopa päivä 100 HCT:n jälkeen
Vakavan akuutin käänteishyljintäsairauden (aGHVD) ilmaantuvuus (turvallisuus HCT:n saajilla)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää HCT:n jälkeen
Vaikea aGHVD määritellään asteikoksi 3-4. Suoritetaan kerrostettu Cox-regressioanalyysi ajasta CMV-tautiin tai PET:iin CMV-reaktivaation jälkeen ennen päivää 180 HCT:n jälkeen. Arvioitu vaarasuhde ja sen 95 %:n luottamusväli lasketaan. Toissijaiset analyysit sisältävät Fine-Gray -mallin kilpaileville riskeille.
Jopa 100 päivää HCT:n jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus (turvallisuus HCT:n saajilla)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä siirrosta ja enintään 1 vuoden kuluttua HCT:stä
Todennäköisesti tai varmasti liittyy rokotukseen haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 5.0 mukaisesti. Suoritetaan kerrostettu Cox-regressioanalyysi ajasta CMV-tautiin tai PET:iin CMV-reaktivaation jälkeen ennen päivää 180 HCT:n jälkeen. Arvioitu vaarasuhde ja sen 95 %:n luottamusväli lasketaan. Toissijaiset analyysit sisältävät Fine-Gray -mallin kilpaileville riskeille.
Kahden viikon sisällä siirrosta ja enintään 1 vuoden kuluttua HCT:stä
Asteen 3 ja korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus HCT-luovuttajilla)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä
Suoritetaan kerrostettu Cox-regressioanalyysi ajasta CMV-tautiin tai PET:iin CMV-reaktivaation jälkeen ennen päivää 180 HCT:n jälkeen. Arvioitu vaarasuhde ja sen 95 %:n luottamusväli lasketaan. Toissijaiset analyysit sisältävät Fine-Gray -mallin kilpaileville riskeille.
14 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viremiaan (CMV:hen liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Transplantaatiosta kahteen peräkkäiseen CMV:n kvantitatiiviseen polymeraasiketjureaktioon (qPCR) > 500 gc/mL/465 IU/mL tai yksittäiseen CMV-tapahtumaan qPCR > 1500 CMV gc/mL/1 395 IU/ml, arvioituna 1 vuoden kuluttua HCT
Niiden vastaanottajien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavat hoitoa ennen tutkimuksessa suositeltua CMV-viremiatasoa PET:lle, esitetään taulukkona hoitoryhmittäin. CMV-reaktivaation viruslääkkeillä käytettyjen päivien kokonaismäärä (induktio, ylläpito ja kokonaismäärä) arvioidaan kullekin HCT:n vastaanottajalle hoitoryhmissä, joita verrataan käyttämällä Wilcoxsonin rank-summatestiä. Muut viremian ja hoitovasteen luonnehdinnat ovat luonteeltaan kuvailevia.
Transplantaatiosta kahteen peräkkäiseen CMV:n kvantitatiiviseen polymeraasiketjureaktioon (qPCR) > 500 gc/mL/465 IU/mL tai yksittäiseen CMV-tapahtumaan qPCR > 1500 CMV gc/mL/1 395 IU/ml, arvioituna 1 vuoden kuluttua HCT
Viremian kesto (CMV:hen liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Niiden vastaanottajien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavat hoitoa ennen tutkimuksessa suositeltua CMV-viremiatasoa PET:lle, esitetään taulukkona hoitoryhmittäin. CMV-reaktivaation viruslääkkeillä käytettyjen päivien kokonaismäärä (induktio, ylläpito ja kokonaismäärä) arvioidaan kullekin HCT:n vastaanottajalle hoitoryhmissä, joita verrataan käyttämällä Wilcoxsonin rank-summatestiä. Muut viremian ja hoitovasteen luonnehdinnat ovat luonteeltaan kuvailevia.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Myöhäisen CMV-viremian ilmaantuvuus (CMV:hen liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Päivien välillä 100-365 HCT:n jälkeen
Niiden vastaanottajien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavat hoitoa ennen tutkimuksessa suositeltua CMV-viremiatasoa PET:lle, esitetään taulukkona hoitoryhmittäin. CMV-reaktivaation viruslääkkeillä käytettyjen päivien kokonaismäärä (induktio, ylläpito ja kokonaismäärä) arvioidaan kullekin HCT:n vastaanottajalle hoitoryhmissä, joita verrataan käyttämällä Wilcoxsonin rank-summatestiä. Muut viremian ja hoitovasteen luonnehdinnat ovat luonteeltaan kuvailevia.
Päivien välillä 100-365 HCT:n jälkeen
Viruslääkkeiden käyttö (CMV:hen liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Kliinisesti merkittävä viremia tai CMV-sairaus laukaisee.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
AGVHD:n ja kroonisen GVHD:n (eläimeen liittyvät tapahtumat) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Arvioitu käyttäen Kaplan-Meier- tai Fine-Gray-estimaattoreita tapauksen mukaan ja verrattu käyttämällä log-rank-testiä tai vastaavaa Grayn alijakaumatestiä.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Relapsien ilmaantuvuus (eläimeen liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Arvioitu käyttäen Kaplan-Meier- tai Fine-Gray-estimaattoreita tapauksen mukaan ja verrattu käyttämällä log-rank-testiä tai vastaavaa Grayn alijakaumatestiä.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Infektioiden ilmaantuvuus (eläimeen liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Arvioitu käyttäen Kaplan-Meier- tai Fine-Gray-estimaattoreita tapauksen mukaan ja verrattu käyttämällä log-rank-testiä tai vastaavaa Grayn alijakaumatestiä.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
CMV-spesifisen T-soluimmuniteetin tasot ja kinetiikka yhdistettynä immunofenotyypitykseen ja toiminnallisiin tutkimuksiin (immunologinen toiminta)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytetään arvioimaan Triplexin vaikutus log10-muunnetun CMV-spesifisten T-solujen konsentraatioon, joka mitataan HCT:n jälkeen. Alkuperäinen regressiomalli sisältää indikaattorimuuttujan luovuttajan Triplex-rokotteen tilan, tutkimuspäivän kategorisena muuttujana ja rokotteen tilan tutkimuspäivän vuorovaikutustermien mukaan (kyllästetty malli). Jokaiselle HCT:n jälkeiselle päivälle lasketaan ero keskimääräisessä log-10-pitoisuudessa tutkimusryhmien välillä ja sen 95 %:n luottamusvälissä. Ensisijainen analyysi sisältää kaikki HCT:n jälkeiset mittaukset. Tehdään lisäanalyysejä, joissa CMV-reaktivaation jälkeiset mittaukset suljetaan pois.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Kumulatiivinen CMV-spesifisten antiviraalisten hoitopäivien määrä (CMV-liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Nämä löytyvät potilastiedoista hoidoiksi viruksen reaktivoitumisen jälkeen. Tarkat päivät löytyvät potilastiedoista.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
CMV-taudin esiintyvyys (CMV:hen liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi HCT:n jälkeen
Arvioi, sisältääkö biopsia sytomegaloviruksen elementtejä ja onko se yhteydessä CMV:hen liittyvään patologiaan.
Enintään 1 vuosi HCT:n jälkeen
Aika siirteen kiinnittymiseen (siirtoon liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi HCT:n jälkeen
Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden siirtymiseen.
Enintään 1 vuosi HCT:n jälkeen
Ei-rekursiivinen kuolleisuus (siirtoon liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi HCT:n jälkeen
Kuolleisuus siirron jälkeen ei liity relapsiin.
Enintään 1 vuosi HCT:n jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus (siirtoon liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi HCT:n jälkeen
Kaikki kuolema on toissijaista verensiirron suhteen.
Enintään 1 vuosi HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vaibhav Agrawal, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23008 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-06837 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA266783 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa