造血幹細胞移植を受ける患者のCMV感染予防のための、HLA一致関連幹細胞ドナーにおけるCMV-MVA三重ワクチン接種

包含基準:

• 寄付者: 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント

  • 適切な場合、組織のガイドラインに従って同意が得られます
• 寄付者: 年齢: 18 歳以上

• 受信者: 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント

  • 適切な場合、組織のガイドラインに従って同意が得られます
• レシピエント: 参加者は、HCT 後 1 年間追跡される意欲を含め、研究および/またはフォローアップ手順に従う意欲がなければなりません。
• 対象者: 年齢: 18 歳以上
• 受信者: Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 70 または ECOG ≤ 2
• レシピエント: 以下の血液悪性腫瘍の治療を目的とした計画的 HCT: リンパ腫 (ホジキンおよび非ホジキン)、骨髄異形成症候群、初回または 2 回目の寛解期の急性リンパ芽球性白血病、1 回目または 2 回目の寛解期の急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病 (初回の慢性期)慢性リンパ性白血病、骨髄増殖性障害および骨髄線維症。 多発性骨髄腫患者は除外される
• レシピエント: CMV血清陽性者
• レシピエント: 8/8 (A、B、C、DRB1) の高分解能ヒト白血球抗原 (HLA) ドナー対立遺伝子が一致する計画された関連 HCT
• レシピエント: 施設のガイドラインに従ったコンディショニングおよび免疫抑制レジメンが許可されています。 患者は、骨髄破壊的、強度の低下、または骨髄破壊的ではないコンディショニングを受ける場合があります。
• レシピエント: 総ビリルビン ≤ 2 X 正常上限値 (ULN) (ギルバート病でない場合)
• レシピエント: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN
• レシピエント: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
• レシピエント: 24 時間尿検査またはコッククロフト・ゴールト式でクレアチニン クリアランスが 60 mL/分以上
• レシピエント: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% 注: プロトコール治療の 1 日目から 45 日以内に実施する必要があります。
• レシピエント: 肺機能検査を実施できる場合: 努力肺活量 (FVC) および一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) (拡散能力) が予測値の 50% 以上 (ヘモグロビンについて補正)。 肺機能検査を実施できない場合: 室内空気の酸素 (O2) 飽和度 > 92% 注: プロトコール治療の 1 日目から 45 日以内に実施してください。

• レシピエント: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原 (Ag)/抗体 (Ab) コンボ血清陰性、C 型肝炎ウイルス (HCV)*、活性型 B 型肝炎ウイルス (HBV) (表面抗原陰性)、および梅毒 (急速血漿レアジン [RPR] ])

  • HIV、HCV、または HBV の血清陽性の場合は、核酸定量を実行する必要があります。 ウイルス量は検出不可能でなければなりません
• レシピエント: 感染症力価要件に関するその他の制度的および連邦的要件を満たしている 注: 感染症検査はプロトコール治療の 1 日目から 45 日以内に実施する必要がある
• 対象者: 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP): 尿または血清の妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

• 被験者：妊娠の可能性のある女性および男性*が、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法）を使用するか、研究参加前およびHCT後最大90日間異性間の性行為を控えることに同意していること。

  • 妊娠の可能性は、避妊手術を受けていない (男性および女性)、または 1 年以上月経がなくなっていない (女性のみ) と定義されます。

除外基準:

• ドナー: プロトコール治療の 1 日目までに以前に移植された患者
• ドナー: プロトコール療法の初日から21日以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法を受けている
• ドナー：研究ワクチンの前後30日以内にワクチン（認可済みまたは治験薬）を受領した者
• ドナー: 標準的な幹細胞動員およびアフェレーシスを受けるには不適格。 異常な血球数、脳卒中の病歴、コントロールされていない高血圧
• ドナー: ヘモグロビン S (HbSS)、鎌状赤血球形質 (HbAS)、ヘモグロビン鎌状 C 病 (HbSC) を含む鎌状赤血球症
• ドナー: 心機能に障害のあるドナーは除外されます。 心電図検査は、60 歳以上の潜在的な HCT ドナーおよび心臓病の病歴のある人にとって日常的な検査です。 心機能に異常がある被験者（第1度分枝ブロック、洞性徐脈、洞性頻脈、または非特異的T波変化を除く）は三種混合ワクチン接種の対象外です。
• ドナー: HIV、活動性 B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV)、またはヒト T 細胞リンパ向性ウイルス (HTLV-I/II) の陽性者
• 寄付者: 重度の精神疾患。 寄付手順を遵守する可能性が低く、インフォームド・コンセントを不可能にするほど重度の精神的欠陥がある
• ドナー: 女性のみ: 妊娠中または授乳中
• ドナー: 臨床研究手順における安全上の懸念により、治験責任医師の判断で患者の臨床研究への参加が禁忌となるその他の症状
• 寄付者: 研究者の意見では、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）
• レシピエント: 以前の治験中の CMV ワクチン
• 対象者: 過去 6 か月以内に実験的な抗 CMV 化学療法を受けている
• レシピエント: あらゆる症状に対する同種移植歴のある患者
• レシピエント: 弱毒化生ワクチン
• レシピエント: 医学的に適応のあるサブユニット (HBV の場合は Engerix-B、HPV の場合は Gardasil) または不活化ワクチン (例: 抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、アレルギーの治療）
• レシピエント: 抗原注射によるアレルギー治療
• レシピエント: アレムツズマブまたは同等の in vivo T 細胞除去剤
• 対象者: バルガンシクロビル/ガンシクロビル (GCV/VAL)、フォスカルネット (FOS)、シドフォビル、ブリンシドフォビル (CMX-001)、マリバビルなど、CMV に対する治療効果が知られている抗ウイルス薬。 アシクロビルにはCMVに対する既知の治療効果はなく、単純ヘルペスウイルス（HSV）を予防するための標準治療として許容されています。
• レシピエント: CMV免疫グロブリンによる予防療法または予防的抗ウイルスCMV治療
• レシピエント: 他の治験製品 - CMV に対する効果が不明または毒性プロファイルが不明な治験新薬 (IND) 薬剤を使用する他の臨床試験への同時登録は禁止されています。
• レシピエント: 治験製品の評価を妨げる可能性のあるその他の薬剤
• レシピエント: 自己免疫疾患の診断
• 対象者: 女性のみ: 妊娠中の女性および授乳中の女性。 妊婦に対するトリプレックスのリスクは不明です。 なぜなら、母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する、未知ではあるが潜在的なリスクがあるからです。 母親がこの研究に登録されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• レシピエント: 臨床研究手順における安全性の懸念により、研究者の判断で患者の臨床研究への参加が禁忌となるその他の症状
• 対象者：治験責任医師の判断で、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）