Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triplexní vakcinace CMV-MVA u dárců kmenových buněk souvisejících s HLA pro prevenci infekce CMV u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

18. března 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Placebem kontrolovaná a randomizovaná studie fáze 2 triplexní vakcinace CMV-MVA u dárců kmenových buněk souvisejících s HLA k posílení CMV specifické imunity a prevenci CMV virémie u příjemců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato klinická studie fáze II testuje, jak dobře cytomegalovirem modifikovaná vakcína vaccinica Ankara (CMV-MVA) Triplex podávaná dárcům kmenových buněk odpovídajících lidským leukocytárním antigenům (HLA) působí při prevenci infekce cytomegalovirem (CMV) u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Vakcína CMV-MVA Triplex působí tak, že v těle dárce vyvolává imunitní odpověď na virus CMV a vytváří vůči němu imunitu. Dárce pak tuto imunitu předá pacientovi po obdržení transplantace kmenových buněk. Podávání triplexní vakcíny CMV-MVA dárcům může pomoci zabránit infekci CMV u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda je multipeptidová vakcína CMV modifikovaná vakcínou Ankara (Triplex) bezpečná a účinná při ochraně proti CMV příhodám definovaným jako virémie vyžadující antivirovou preemptivní terapii (PET) nebo onemocnění koncových orgánů CMV.

DRUHÝ CÍL:

I. Zjistit, zda Triplexová vakcinace dárců transplantovaných hematopoetických kmenových buněk (HCT) má dopad na CMV příhody.

POPIS: Dárci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I:

DÁRCI: Dárci dostanou vakcínu Triplex intramuskulárně (IM) v den 0 a poté podstoupí mobilizaci kmenových buněk s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) ve dnech 5 až 9 a aferézu pro odběr kmenových buněk z periferní krve ve dnech 10 až 14 podle standardu péče. Dárci mohou volitelně podstoupit odběr vzorku krve při studii.

PŘÍJEMCI: Příjemci podstoupí předtransplantační úpravu ve dnech -60 až 0 a podstoupí HCT s kmenovými buňkami periferní krve dárce během 9 týdnů po vakcinaci dárce v den 0. Příjemci podstoupí odběr vzorků krve ve studii.

ARM II:

DÁRCI: Dárci dostanou placebo IM v den 0 a podstoupí mobilizaci kmenových buněk pomocí G-CSF ve dnech 5 až 9 a aferézu pro odběr kmenových buněk z periferní krve ve dnech 10 až 14 podle standardní péče. Dárci mohou volitelně podstoupit odběr vzorku krve při studii.

PŘÍJEMCI: Příjemci podstoupí předtransplantační úpravu ve dnech -60 až 0 a podstoupí HCT s kmenovými buňkami periferní krve dárce během 9 týdnů po vakcinaci dárce v den 0. Příjemci podstoupí odběr vzorků krve ve studii.

Po dokončení studijní léčby jsou dárci sledováni 90., 180. a 365. den po vakcinaci a příjemci 14., 28., 42., 56., 70., 100., 140., 180., 270. a 365. den po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaibhav Agrawal
        • Kontakt:
          • Vaibhav Agrawal
          • Telefonní číslo: 62705 626-256-4673
          • E-mail: vagrawal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Zatím nenabíráme
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott R. Solomon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DÁRCI: Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
  • DÁRCI: Věk: 18 a více

  • PŘÍJEMCI: Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
  • PŘÍJEMCI: Účastník musí být ochoten dodržovat studijní a/nebo následné postupy, včetně ochoty být následován po dobu jednoho roku po HCT
  • PŘÍJEMCI: Věk: 18 a více
  • PŘÍJEMCI: Karnofsky skóre výkonu ≥ 70 nebo ECOG ≤ 2
  • PŘÍJEMCI: Plánovaná HCT pro léčbu následujících hematologických malignit: lymfom (Hodgkinův a Non-Hodgkinův), myelodysplastický syndrom, akutní lymfoblastická leukémie v první nebo druhé remisi, akutní myeloidní leukémie v první nebo druhé remisi, chronická myeloidní leukémie (v první chronické remisi nebo akcelerovaná fáze, nebo ve druhé chronické fázi), chronická lymfocytární leukémie, myeloproliferativní poruchy a myelofibróza. Pacienti s mnohočetným myelomem jsou vyloučeni
  • PŘÍJEMCI: CMV séropozitivní
  • PŘÍJEMCI: Plánovaná související HCT s 8/8 (A, B, C, DRB1) s vysokým rozlišením lidského leukocytárního antigenu (HLA) shody donorových alel
  • PŘÍJEMCI: Kondicionační a imunosupresivní režimy podle institucionálních směrnic jsou povoleny. Pacienti mohou dostávat myeloablativní, sníženou intenzitu nebo nemyeloablativní kondicionování
  • PŘÍJEMCI: Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy (ULN) (pokud nemá Gilbertovu chorobu)
  • PŘÍJEMCI: Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • PŘÍJEMCI: Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • PŘÍJEMCI: Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min za 24hodinový test moči nebo Cockcroft-Gaultův vzorec
  • PŘÍJEMCI: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % Poznámka: Provede se do 45 dnů před 1. dnem protokolární terapie
  • PŘÍJEMCI: Pokud jsou schopni provést testy plicních funkcí: vynucená vitální kapacita (FVC) a difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) (difuzní kapacita) ≥ 50 % předpokládané hodnoty (upravené na hemoglobin). Pokud nelze provést funkční testy plic: saturace kyslíkem (O2) > 92 % na vzduchu v místnosti Poznámka: Provede se do 45 dnů před 1. dnem protokolární terapie

  • PŘÍJEMCI: Kombinace antigenu (Ag)/protilátky (Ab) viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV)*, aktivního viru hepatitidy B (HBV) (negativní povrchový antigen) a syfilis (rychlé obnovení plazmy [RPR ])

    • Pokud je séropozitivní na HIV, HCV nebo HBV, musí být provedena kvantifikace nukleové kyseliny. Virová zátěž musí být nedetekovatelná
  • PŘÍJEMCI: Splňuje další institucionální a federální požadavky na požadavky na titr infekčních onemocnění Poznámka: Testování na infekční onemocnění je třeba provést do 45 dnů před 1. dnem protokolární terapie
  • PŘÍJEMCI: Ženy ve fertilním věku (WOCBP): Negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

  • PŘÍJEMCI: Souhlas žen a mužů ve fertilním věku* používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda) nebo se zdržet heterosexuální aktivity před vstupem do studie a po dobu až 90 dnů po HCT.

    • Potenciální plodnost je definována jako situace, kdy nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají menstruaci déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • DÁRCI: Jakákoli předchozí transplantace do 1. dne protokolární terapie
  • DÁRCI: Chemoterapie, radiační terapie, biologická terapie, imunoterapie do 21 dnů před 1. dnem protokolární terapie
  • DÁRCI: Přijetí jakékoli vakcíny (licencované nebo zkoušené) do 30 dnů před a po studované vakcíně
  • DÁRCI: Nezpůsobilí podstoupit standardní mobilizaci kmenových buněk a aferézu, např. abnormální krevní obraz, mrtvice v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze
  • DÁRCI: Srpkovitá hemoglobinopatie včetně hemoglobinu S (HbSS), srpkovitá anémie (HbAS), srpkovitá nemoc hemoglobinu C (HbSC)
  • DÁRCI: Dárci s poruchou srdeční funkce jsou vyloučeni. Elektrokardiografie je rutinní záležitostí pro potenciální dárce HCT starší 60 let a osoby s anamnézou srdečního onemocnění. Subjekty, u kterých je srdeční funkce abnormální (s výjimkou větvené blokády 1. stupně, sinusové bradykardie, sinusové tachykardie nebo nespecifických změn T vlny), nejsou způsobilí pro očkování Triplex
  • DÁRCI: Pozitivní na HIV, aktivní hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo lidský lymfotropní virus T-buněk (HTLV-I/II)
  • DÁRCI: Těžké psychiatrické onemocnění. Mentální nedostatek dostatečně závažný, aby byl soulad s postupem darování nepravděpodobný a informovaný souhlas byl nemožný
  • DÁRCI: Pouze ženy: Těhotné nebo kojící
  • DÁRCI: Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • DÁRCI: Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)
  • PŘÍJEMCI: Jakákoli předchozí testovaná CMV vakcína
  • PŘÍJEMCI: Experimentální anti-CMV chemoterapie v posledních 6 měsících
  • PŘÍJEMCI: Předchozí alogenní (allo) transplantace pro jakýkoli stav
  • PŘÍJEMCI: Živé atenuované vakcíny
  • PŘÍJEMCI: Lékařsky indikovaná podjednotka (Engerix-B pro HBV; Gardasil pro HPV) nebo usmrcené vakcíny (např. léčba chřipky, pneumokoků nebo alergie pomocí injekcí antigenu)
  • PŘÍJEMCI: Léčba alergie pomocí injekcí antigenů
  • PŘÍJEMCI: Alemtuzumab nebo jakékoli ekvivalentní in vivo činidlo poškozující T-buňky
  • PŘÍJEMCI: Antivirová léčiva se známými terapeutickými účinky na CMV, jako je valganciklovir/ganciklovir (GCV/VAL), foskarnet (FOS), cidofovir, brincidofovir (CMX-001), maribavir. Acyclovir nemá žádnou známou terapeutickou účinnost proti CMV a je povolen jako standardní péče k prevenci viru herpes simplex (HSV)
  • PŘÍJEMCI: Profylaktická léčba CMV imunoglobulinem nebo profylaktická antivirová léčba CMV
  • PŘÍJEMCI: Jiný hodnocený produkt – souběžné zařazování do jiných klinických studií s použitím jakýchkoli nových léčivých přípravků (IND) s neznámými účinky na CMV nebo s neznámými profily toxicity je zakázáno
  • PŘÍJEMCI: Jiné léky, které by mohly narušit hodnocení hodnoceného přípravku
  • PŘÍJEMCI: Diagnóza autoimunitního onemocnění
  • PŘÍJEMCI: Pouze ženy: Těhotné ženy a ženy, které kojí. Rizika Triplexu pro těhotné ženy nejsou známa. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky. Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka zařazena do této studie
  • PŘÍJEMCI: Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie.
  • PŘÍJEMCI: Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (triplexní očkování)

DÁRCI: Dárci dostanou vakcínu Triplex IM v den 0 a poté podstoupí mobilizaci kmenových buněk pomocí G-CSF ve dnech 5 až 9 a aferézu pro odběr kmenových buněk z periferní krve ve dnech 10 až 14 podle standardní péče. Dárci mohou volitelně podstoupit odběr vzorku krve při studii.

PŘÍJEMCI: Příjemci podstoupí předtransplantační úpravu ve dnech -60 až 0 a podstoupí HCT s kmenovými buňkami periferní krve dárce během 9 týdnů po vakcinaci dárce v den 0. Příjemci podstoupí odběr vzorků krve ve studii.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Multipeptidová vakcína proti vakcinii Ankara modifikovaná CMV
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Triplexní vakcína CMV-MVA
  • Multiantigenní CMV-modifikovaná vakcína proti vakcinii Ankara
Postup: Pheresis
Podstoupit aferézu
Ostatní jména:
  • Aferéza
  • Aferizované
  • Odstranění krevních složek
  • Odběr, aferéza/leukaferéza
  • Hemaferéza
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit HCT s dárcovskými kmenovými buňkami periferní krve
Ostatní jména:
  • Alogenní
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
  • Transplantace kmenových buněk, alogenní
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Proveďte mobilizaci kmenových buněk pomocí G-CSF
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • GCSF
  • Faktor stimulující kolonie 3
  • Faktor stimulující kolonie (granulocyty)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoetin
Lék: Režim kondicionování transplantace hematopoetických buněk
Získejte předtransplantační přípravu
Ostatní jména:
  • Kondiční režim HCT
  • Režim kondicionování HSCT
  • Úprava transplantace kmenových buněk
Lék: Mobilizační terapie kmenovými buňkami
Proveďte mobilizaci kmenových buněk pomocí G-CSF
Ostatní jména:
  • Mobilizace kmenových buněk
  • Chemomobilizace
  • Mobilizace hematopoetických kmenových buněk
  • Mobilizační terapie
Komparátor placeba: Arm II (placebo)

DÁRCI: Dárci dostanou placebo IM v den 0 a podstoupí mobilizaci kmenových buněk pomocí G-CSF ve dnech 5 až 9 a aferézu pro odběr kmenových buněk z periferní krve ve dnech 10 až 14 podle standardní péče. Dárci mohou volitelně podstoupit odběr vzorku krve při studii.

PŘÍJEMCI: Příjemci podstoupí předtransplantační úpravu ve dnech -60 až 0 a podstoupí HCT s kmenovými buňkami periferní krve dárce během 9 týdnů po vakcinaci dárce v den 0. Příjemci podstoupí odběr vzorků krve ve studii.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pheresis
Podstoupit aferézu
Ostatní jména:
  • Aferéza
  • Aferizované
  • Odstranění krevních složek
  • Odběr, aferéza/leukaferéza
  • Hemaferéza
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit HCT s dárcovskými kmenovými buňkami periferní krve
Ostatní jména:
  • Alogenní
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
  • Transplantace kmenových buněk, alogenní
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Proveďte mobilizaci kmenových buněk pomocí G-CSF
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • GCSF
  • Faktor stimulující kolonie 3
  • Faktor stimulující kolonie (granulocyty)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoetin
Lék: Režim kondicionování transplantace hematopoetických buněk
Získejte předtransplantační přípravu
Ostatní jména:
  • Kondiční režim HCT
  • Režim kondicionování HSCT
  • Úprava transplantace kmenových buněk
Lék: Mobilizační terapie kmenovými buňkami
Proveďte mobilizaci kmenových buněk pomocí G-CSF
Ostatní jména:
  • Mobilizace kmenových buněk
  • Chemomobilizace
  • Mobilizace hematopoetických kmenových buněk
  • Mobilizační terapie
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od transplantace k cytomegalovirovému (CMV) onemocnění nebo preventivní léčbě po reaktivaci CMV (účinnost)
Časové okno: Od transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) do 180. dne
Bude provedena stratifikovaná Coxova regresní analýza času do onemocnění CMV nebo pozitronová emisní tomografie (PET) po reaktivaci CMV před 180. dnem po HCT. Vypočte se odhadovaný poměr rizik a jeho 95% interval spolehlivosti. Sekundární analýzy budou zahrnovat Fine-Gray model pro konkurenční riziko.
Od transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) do 180. dne
Výskyt úmrtnosti bez relapsu (bezpečnost u příjemců HCT)
Časové okno: Do 100. dne po HCT
Bude provedena stratifikovaná Coxova regresní analýza času do onemocnění CMV nebo PET po reaktivaci CMV před 180. dnem po HCT. Vypočte se odhadovaný poměr rizik a jeho 95% interval spolehlivosti. Sekundární analýzy budou zahrnovat Fine-Gray model pro konkurenční riziko.
Do 100. dne po HCT
Výskyt závažné akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGHVD) (bezpečnost u příjemců HCT)
Časové okno: Až 100 dní po HCT
Těžká aGHVD definovaná jako stupně 3-4. Bude provedena stratifikovaná Coxova regresní analýza času do onemocnění CMV nebo PET po reaktivaci CMV před 180. dnem po HCT. Vypočte se odhadovaný poměr rizik a jeho 95% interval spolehlivosti. Sekundární analýzy budou zahrnovat Fine-Gray model pro konkurenční riziko.
Až 100 dní po HCT
Výskyt závažných nežádoucích účinků (AE) (bezpečnost u příjemců HCT)
Časové okno: Do 2 týdnů od transplantace a do 1 roku po HCT
Pravděpodobně nebo určitě souvisí s očkováním podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Bude provedena stratifikovaná Coxova regresní analýza času do onemocnění CMV nebo PET po reaktivaci CMV před 180. dnem po HCT. Vypočte se odhadovaný poměr rizik a jeho 95% interval spolehlivosti. Sekundární analýzy budou zahrnovat Fine-Gray model pro konkurenční riziko.
Do 2 týdnů od transplantace a do 1 roku po HCT
Výskyt AE stupně 3 a vyšší (bezpečnost u dárců HCT)
Časové okno: Do 14 dnů
Bude provedena stratifikovaná Coxova regresní analýza času do onemocnění CMV nebo PET po reaktivaci CMV před 180. dnem po HCT. Vypočte se odhadovaný poměr rizik a jeho 95% interval spolehlivosti. Sekundární analýzy budou zahrnovat Fine-Gray model pro konkurenční riziko.
Do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do virémie (příhody související s CMV)
Časové okno: Od transplantace do data dvou po sobě jdoucích CMV kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) > 500 gc/ml/465 IU/ml nebo jeden případ CMV qPCR > 1500 CMV gc/ml/1 395 IU/ml, hodnoceno do 1 roku po HCT
Počet a procento příjemců, kteří podstoupili léčbu před úrovní CMV virémie pro PET doporučenou ve studii, budou uvedeny v tabulce podle léčebných skupin. Celkový počet dní na antivirotikech pro reaktivaci CMV (indukce, udržování a celkový počet) bude hodnocen pro každého příjemce HCT s léčebnými skupinami porovnanými pomocí Wilcoxsonova rank sum testu. Další charakteristiky virémie a reakce na terapii budou ve své podstatě popisné.
Od transplantace do data dvou po sobě jdoucích CMV kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) > 500 gc/ml/465 IU/ml nebo jeden případ CMV qPCR > 1500 CMV gc/ml/1 395 IU/ml, hodnoceno do 1 roku po HCT
Trvání virémie (příhody související s CMV)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Počet a procento příjemců, kteří podstoupili léčbu před úrovní CMV virémie pro PET doporučenou ve studii, budou uvedeny v tabulce podle léčebných skupin. Celkový počet dní na antivirotikech pro reaktivaci CMV (indukce, udržování a celkový počet) bude hodnocen pro každého příjemce HCT s léčebnými skupinami porovnanými pomocí Wilcoxsonova rank sum testu. Další charakteristiky virémie a reakce na terapii budou ve své podstatě popisné.
Až 1 rok po HCT
Výskyt pozdní CMV virémie (příhody související s CMV)
Časové okno: Mezi dny 100-365 po HCT
Počet a procento příjemců, kteří podstoupili léčbu před úrovní CMV virémie pro PET doporučenou ve studii, budou uvedeny v tabulce podle léčebných skupin. Celkový počet dní na antivirotikech pro reaktivaci CMV (indukce, udržování a celkový počet) bude hodnocen pro každého příjemce HCT s léčebnými skupinami porovnanými pomocí Wilcoxsonova rank sum testu. Další charakteristiky virémie a reakce na terapii budou ve své podstatě popisné.
Mezi dny 100-365 po HCT
Užívání antivirových léků (příhody související s CMV)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Spuštěno klinicky významnou virémií nebo CMV onemocněním.
Až 1 rok po HCT
Kumulativní počet dnů CMV specifické antivirové léčby (příhody související s CMV)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Až 1 rok po HCT
Výskyt CMV onemocnění (příhody související s CMV)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Až 1 rok po HCT
Čas do přihojení (události související s transplantací)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Až 1 rok po HCT
Výskyt aGVHD a chronické GVHD (příhody související s transplantací)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Odhaduje se pomocí Kaplan-Meierových nebo Fine-Gray odhadů, podle potřeby, a porovnává se pomocí log-rank testu nebo odpovídajícího testu subdistribuce Graye.
Až 1 rok po HCT
Výskyt relapsu (příhody související s transplantací)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Odhaduje se pomocí Kaplan-Meierových nebo Fine-Gray odhadů, podle potřeby, a porovnává se pomocí log-rank testu nebo odpovídajícího testu subdistribuce Graye.
Až 1 rok po HCT
Mortalita bez relapsu (příhody související s transplantací)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Až 1 rok po HCT
Úmrtnost ze všech příčin (příhody související s transplantací)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Až 1 rok po HCT
Výskyt infekcí (příhody související s transplantací)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Odhaduje se pomocí Kaplan-Meierových nebo Fine-Gray odhadů, podle potřeby, a porovnává se pomocí log-rank testu nebo odpovídajícího testu subdistribuce Graye.
Až 1 rok po HCT
Úrovně a kinetika CMV-specifické T buněčné imunity v kombinaci s imunofenotypizací a funkčními studiemi (imunologická funkce)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
K odhadu účinku Triplexu na log10-transformovanou koncentraci CMV-specifických T buněk měřené po HCT budou použity zobecněné odhadovací rovnice. Počáteční regresní model bude zahrnovat indikační proměnnou pro stav triplexní vakcíny dárce, den studie jako kategorickou proměnnou a stav vakcíny podle termínu interakce dne studie (nasycený model). Pro každý den po HCT se vypočte rozdíl v průměrné koncentraci log-10 mezi rameny studie a jeho 95% interval spolehlivosti. Primární analýza bude zahrnovat všechna měření po HCT. Budou provedeny další analýzy, ve kterých jsou vyloučena měření po reaktivaci CMV.
Až 1 rok po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaibhav Agrawal, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23008 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-06837 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA266783 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit