신경학적 결손이 없는 흉추 및 요추 골절 환자에서 보존적 치료의 효과
2025년 9월 29일 업데이트: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
신경학적 결함이 없는 AOSpine A2형 및 A3형 흉추 및 요추 골절 환자의 보존적 치료 효과에 대한 전향적 코호트 연구
본 관찰 연구의 목적은 신경학적 결손이 없는 흉추 및 요추 골절 환자를 대상으로 두 가지 치료 방법(보존적 치료와 수술적 치료)의 장기적인 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다가오는 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 흉추 또는 요추 골절 환자의 수술 치료 결과에 대한 후향적 분석을 수행합니다.
- 흉추 또는 요추 척추 손상 환자에 대한 보존적 치료의 즉각적이고 장기적인 결과를 평가합니다.
- 흉추 또는 요추 골절 환자의 퇴원 후 1년 동안 수술 및 보존 치료에 드는 전체 비용과 장애 기간을 평가합니다.
- 흉추 또는 요추 골절 환자의 수술적 치료와 보존적 치료 방법의 결과를 비교하고자 한다.
연구의 초점은 AOSpine 분류에 따라 A2 및 A3 유형으로 분류된 흉추 및 요추의 단순 골절로 진단된 환자에 초점을 둘 것입니다.
두 개의 환자 그룹이 구성됩니다.
주요 그룹(전향적)은 보존적 치료를 받은 환자로 구성됩니다. 주 그룹의 예상 관찰 수는 40명의 환자입니다.
대조군(과거 대조군)은 이전에 Sklifosovsky 응급의학 연구소에서 수술을 받은 환자 40명으로 구성됩니다.
보존 요법의 첫 번째 단계는 Sklifosovsky 응급 의학 연구소 부서에서 7일 이내에 시행됩니다. 그 후, 환자는 국가 자율 의료 기관인 "의료 재활, 회복 및 스포츠 의학을 위한 모스크바 과학 및 실무 센터" 제3분과에 있는 보존적 치료의 2단계 재활 센터로 이송됩니다. 3단계 의료재활은 환자 거주지를 기준으로 외래진료시설에서 진행된다.
각 그룹에서 최소 50명의 환자를 대상으로 한 최종 검사 데이터를 분석하면 연구가 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 107045
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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Moscow, 러시아 제국, 111674
- Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 참여한 모든 참가자는 응급의료서비스를 통해 도착해 긴급히 병원에 입원한 척추 골절 환자들이다.
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자.
- 단일 흉추 또는 요추의 단독 골절로, AOSpine 분류에 따라 A2 또는 A3 유형으로 분류됩니다.
- 부상 수준에서 신경근 또는 척수 압박에 대한 임상적 증거가 없습니다.
- CT 스캔을 기준으로 척추관 공간이 50% 미만으로 좁아지는 정도.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 시상면 불균형(C. Barrey의 유형 4).
- 부상 수준의 척추 골밀도가 100HU 미만이거나 척추체, 골반 뼈 및 사지의 골다공증이 3등급을 초과하는 경우.
- 이전 척추 수술.
- ASA에 따르면 마취 위험은 4 또는 5입니다.
- 신체 질환의 급성 악화 및 보상 부전.
- 모든 부위의 악성 종양.
- 전신 결합 조직 장애.
- 환자의 의사소통을 방해하는 인지 장애.
- 위치에 관계없이 부유성 및 벽화성 혈전증.
- 새로 확인되었으며 교정 불가능한 심장 리듬 장애.
- 현기증.
- 이전 급성 뇌혈관 사건의 결과.
- 어떤 단계의 임신.
- 급성 전염병.
- 골반, 하지, 척추체 골절의 병력.
- 선천성 척추 및 사지 장애.
- 물리치료 절차를 금하는 모든 조건.
- 환자가 연구 참여를 거부합니다.
- 부상 후 1년 동안 추적검사에 참여할 수 없습니다.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
- 의료 개입 및 개인 데이터 처리 또는 개인 데이터 처리에 대한 서명된 자발적인 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보수치료군
주요 그룹(전향적)은 보존적 치료를 받은 환자들로 구성됩니다.
주 그룹의 예상 관찰 수는 50명의 환자입니다.
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3개월의 고정 기간, 특정 골절에 대한 과신전 교정기, 치료 운동 및 점진적인 활동 회복.
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수술치료군
대조군(과거 대조군)은 이전에 Sklifosovsky 응급의학 연구소에서 수술을 받은 환자 50명으로 구성됩니다.
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척추경 나사 고정 또는 융합; 전방 판 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 입학, 3, 6, 12개월
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이 설문지는 개인의 일상 기능이 허리 통증에 의해 어느 정도 영향을 받는지에 대한 정확한 수치 평가를 허용하고 제공된 치료의 임상 결과를 객관적으로 보여줍니다.
이 척도는 초기 검사부터 시작하여 중재 후 1년 후 후속 검사까지 연구의 모든 단계에 적용됩니다.
설문지는 10개의 섹션으로 구성되어 있으며 각 섹션에는 6개의 진술이 포함되어 있습니다.
응답에 따라 0~5점의 점수가 부여됩니다.
최대 총점은 50점입니다.
그런 다음 점수는 0~100% 범위의 백분율로 변환됩니다.
윤리적인 사유로 한 항목이 해당되지 않거나 생략된 경우, 나머지 9개 항목의 점수 합을 45로 나누어 백분율을 계산합니다.
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입학, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASA
기간: 가입
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이 분류는 동반 질환의 유무에 따라 환자를 5개 등급으로 분류합니다(클래스 I - 건강한 환자, 클래스 V - 빈사 상태 환자).
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가입
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SF-36 v.1(표준 형식)
기간: 입학, 3, 6, 12개월
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이 설문지를 통해 삶의 질을 포괄적으로 평가할 수 있습니다.
설문지는 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 안녕 및 정신 건강을 평가하는 8개 척도로 분류된 36개의 질문으로 구성됩니다.
각 척도의 최대 점수는 100점입니다.
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입학, 3, 6, 12개월
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EQ-5D-5L
기간: 입학, 3, 6, 12개월
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이 척도는 SF-36과 유사하지만 환자의 사회적 적응과 정서적 안녕에 대한 덜 자세한 평가를 제공합니다.
그럼에도 불구하고 이 설문지는 전향적인 국제 연구에서 자주 사용됩니다.
따라서 우리는 결과를 문헌 데이터와 비교 분석하기 위한 옵션을 보존하기 위해 이를 사용하는 것이 실용적이라고 생각합니다.
설문지는 5개 섹션(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안)으로 구성되어 있으며 각 섹션에는 3개의 진술과 시각적 아날로그 척도 EQ-VAS가 포함되어 있습니다.
결과는 환자의 거주 지역에 맞게 조정된 단일 수치(지수)로 변환될 수 있습니다.
현재 러시아 연방에 대해 이 지수를 계산하기 위한 완전한 값 세트가 없으므로 초기 단계에서는 각 매개변수에 대한 특정 수치 값의 간단한 비교가 사용됩니다.
기술적 역량이 확보되면 연구가 끝날 때 지수가 계산됩니다.
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입학, 3, 6, 12개월
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리버미드 모빌리티 지수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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RMI(Rivermead Mobility Index)는 특히 부상이나 뇌졸중과 같은 상태 후에 환자의 이동성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이 지수는 다양한 운동 기능을 수행하는 환자의 능력을 측정하기 위해 고안되었으며 침대에서 일어나기, 방에서 움직이기, 계단 내려가기 및 기타 이동 기술과 같은 측면에 대한 평가를 포함합니다. Rivermead 이동성 지수는 여러 질문과 항목으로 구성되어 있으며 각 질문에는 특정 점수가 할당되어 있습니다. 그런 다음 모든 점수를 합산하여 전체 이동성 지수를 결정합니다. 이 도구는 환자의 신체 기능과 이동성을 평가하기 위한 의료 및 연구 목적으로 사용할 수 있습니다. |
1, 3, 6, 12개월
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Lovett의 근육 테스트
기간: 1, 3, 6, 12개월
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Lovett의 방법은 척추 기립 근력을 평가하는 임상 기술입니다.
여기에는 환자가 특정 동작을 수행하거나 가해진 힘에 저항하도록 하는 것이 포함됩니다.
이를 통해 근력과 기능적 상태를 평가합니다.
이는 허리에 대한 의료 및 물리 치료 평가에 사용됩니다.
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1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- 연구 책임자: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- 수석 연구원: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- 수석 연구원: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- 수석 연구원: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- 연구 의자: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-28-08/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
획득된 모든 데이터는 Sklifosovsky 응급의학 연구소의 데이터 센터에 저장됩니다.
이러한 데이터는 최종 분석이 완료될 때까지 모든 당사자가 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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