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Wirksamkeit der konservativen Behandlung bei Patienten mit Brust- und Lendenfrakturen ohne neurologisches Defizit

29. September 2025 aktualisiert von: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit einer konservativen Behandlung bei Patienten mit AOSpine-Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule vom Typ A2 und A3 ohne neurologisches Defizit

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristigen klinischen Ergebnisse zweier Behandlungsmethoden (konservative Therapie und chirurgische Behandlung) bei Patienten mit Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule ohne neurologisches Defizit zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Hauptzielen der kommenden Studie gehören:

  • eine retrospektive Analyse der chirurgischen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Brust- oder Lendenwirbelfrakturen durchzuführen;
  • Beurteilung der unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse einer konservativen Therapie bei Patienten mit Brust- oder Lendenwirbelverletzungen;
  • Bewertung der Gesamtkosten der chirurgischen und konservativen Behandlung ein Jahr nach der Entlassung sowie der Dauer der Behinderung bei Patienten mit Brust- oder Lendenwirbelfrakturen;
  • Vergleich der Ergebnisse chirurgischer und konservativer Behandlungsmethoden bei Patienten mit Brust- oder Lendenwirbelfrakturen.

Der Forschungsschwerpunkt liegt auf Patienten mit der Diagnose unkomplizierter Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule, klassifiziert nach der AOSpine-Klassifikation als Typ A2 und A3.

Es werden zwei Patientengruppen gebildet:

Die Hauptgruppe (prospektiv) wird aus Patienten bestehen, die sich einer konservativen Therapie unterzogen haben. Die erwartete Anzahl von Beobachtungen in der Hauptgruppe wird 40 Patienten betragen.

Die Kontrollgruppe (historische Kontrolle) besteht aus 40 Patienten, die sich zuvor einer Operation am Sklifosovsky-Forschungsinstitut für Notfallmedizin unterzogen haben.

Die erste Stufe der konservativen Therapie wird innerhalb von 7 Tagen in den Abteilungen des Sklifosovsky-Forschungsinstituts für Notfallmedizin durchgeführt. Anschließend wird der Patient zur zweiten Stufe der konservativen Behandlung in ein Rehabilitationszentrum in der Zweigstelle Nr. 3 der staatlichen autonomen Gesundheitseinrichtung „Moskauer Wissenschafts- und Praxiszentrum für medizinische Rehabilitation, Wiederherstellungs- und Sportmedizin“ verlegt. Die dritte Stufe der medizinischen Rehabilitation wird in ambulanten Gesundheitseinrichtungen je nach Wohnort des Patienten durchgeführt.

Die Studie gilt als abgeschlossen, wenn die Daten der Abschlussuntersuchung von mindestens 50 Patienten jeder Gruppe ausgewertet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 107045
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
      • Moscow, Russland, 111674
        • Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei allen Teilnehmern der Studie handelt es sich um Patienten mit Wirbelsäulenfrakturen, die über den Rettungsdienst eintrafen und dringend ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Isolierte Fraktur eines einzelnen Brust- oder Lendenwirbels, klassifiziert als Typ A2 oder A3 gemäß der AOSpine-Klassifikation.
  • Keine klinischen Hinweise auf eine Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression auf Verletzungsebene.
  • Laut CT-Scans beträgt die Verengung des Spinalkanalraums weniger als 50 %.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sagittales Ungleichgewicht (Typ 4 nach C. Barrey).
  • Wirbelknochendichte auf Verletzungsniveau unter 100 HU oder Osteoporose über Grad 3 in Wirbelkörpern, Beckenknochen und Gliedmaßen.
  • Frühere Wirbelsäulenoperationen.
  • Anästhesierisiko von 4 oder 5 gemäß ASA.
  • Akute Verschlimmerung und Dekompensation somatischer Erkrankungen.
  • Bösartige Tumoren an jeder Stelle.
  • Systemische Bindegewebserkrankungen.
  • Kognitive Beeinträchtigungen behindern die Patientenkommunikation.
  • Floating- und Wandthrombosen, unabhängig vom Ort.
  • Neu erkannte und nicht korrigierbare Herzrhythmusstörungen.
  • Schwindel.
  • Folgen eines früheren akuten zerebrovaskulären Ereignisses.
  • Schwangerschaft in jedem Stadium.
  • Akute Infektionskrankheiten.
  • Vorgeschichte von Frakturen des Beckens, der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelkörper.
  • Angeborene Erkrankungen der Wirbelsäule und der Gliedmaßen.
  • Alle Bedingungen, die physiotherapeutische Verfahren kontraindizieren.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen für ein Jahr nach der Verletzung teilzunehmen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Fehlen einer unterzeichneten freiwilligen Einwilligungserklärung für medizinische Eingriffe und die Verarbeitung personenbezogener Daten oder die Verarbeitung personenbezogener Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konservative Behandlungsgruppe
Die Hauptgruppe (prospektiv) wird aus Patienten bestehen, die eine konservative Therapie erhalten haben. Die erwartete Anzahl von Beobachtungen in der Hauptgruppe wird 50 Patienten betragen.
Sonstiges: Rehabilitationsbehandlung
3-monatige Immobilisierungsphase, Hyperextensionsspangen für bestimmte Frakturen, therapeutische Übungen und schrittweise Wiederherstellung der Aktivität.
Chirurgische Behandlungsgruppe
Die Kontrollgruppe (historische Kontrolle) besteht aus 50 Patienten, die sich zuvor einer Operation am Sklifosovsky-Forschungsinstitut für Notfallmedizin unterzogen haben.
Verfahren: Wirbelsäulenfusion
Pedikelschraubenfixierung oder -fusion; vordere Plattenfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Zulassung, 3, 6 und 12 Monate
Dieser Fragebogen ermöglicht eine präzise numerische Beurteilung des Ausmaßes, in dem die tägliche Leistungsfähigkeit einer Person durch Rückenschmerzen beeinträchtigt wird, und zeigt objektiv das klinische Ergebnis der durchgeführten Behandlung. Die Skala wird in allen Phasen der Studie angewendet, beginnend mit der Erstuntersuchung und endend mit der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Intervention. Der Fragebogen besteht aus 10 Abschnitten mit jeweils 6 Aussagen. Abhängig von der Antwort wird eine Punktzahl von 0 bis 5 vergeben. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 50. Anschließend werden die Punkte in Prozentsätze umgerechnet, die von 0 bis 100 % reichen. Wenn einer der Abschnitte nicht anwendbar ist oder aus ethischen Gründen weggelassen wird, wird die Summe der Punkte aus den verbleibenden 9 Abschnitten durch 45 geteilt, um den Prozentsatz zu berechnen.
Zulassung, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS EIN
Zeitfenster: Zulassung
Diese Klassifizierung kategorisiert Patienten in 5 Klassen basierend auf dem Vorliegen komorbider Erkrankungen (Klasse I – gesunder Patient, Klasse V – sterbender Patient).
Zulassung
Das SF-36 v.1 (Standardform)
Zeitfenster: Zulassung, 3, 6 und 12 Monate
Dieser Fragebogen ermöglicht eine umfassende Beurteilung der Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die in 8 Skalen gruppiert sind und die körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden und geistige Gesundheit bewerten. Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 100 Punkten.
Zulassung, 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zulassung, 3, 6 und 12 Monate
Diese Skala ähnelt der SF-36, bietet jedoch eine weniger detaillierte Beurteilung der sozialen Anpassung der Patienten und ihres emotionalen Wohlbefindens. Dennoch wird dieser Fragebogen häufig in prospektiven internationalen Forschungsstudien verwendet. Daher halten wir es für sinnvoll, damit die Möglichkeit einer vergleichenden Analyse unserer Ergebnisse mit Literaturdaten zu wahren. Der Fragebogen besteht aus 5 Abschnitten (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst) mit jeweils drei Aussagen und einer visuellen Analogskala EQ-VAS. Die Ergebnisse können in einen einzigen numerischen Wert (Index) umgewandelt werden, der an die Wohnregion des Patienten angepasst ist. Derzeit gibt es keinen vollständigen Wertesatz zur Berechnung dieses Index für die Russische Föderation, daher wird in der Anfangsphase ein einfacher Vergleich spezifischer numerischer Werte für jeden Parameter verwendet. Wenn die technische Leistungsfähigkeit verfügbar ist, wird der Index am Ende der Studie berechnet.
Zulassung, 3, 6 und 12 Monate
Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate

Der Rivermead Mobility Index (RMI) ist ein Instrument zur Beurteilung der Mobilität von Patienten, insbesondere nach Verletzungen oder Erkrankungen wie Schlaganfall. Dieser Index soll die Fähigkeit eines Patienten messen, verschiedene motorische Aufgaben auszuführen, und umfasst eine Bewertung von Aspekten wie dem Aufstehen aus dem Bett, der Bewegung im Raum, dem Treppensteigen und anderen Mobilitätsfähigkeiten.

Der Rivermead Mobility Index besteht aus mehreren Fragen und Items, denen jeweils eine bestimmte Punktzahl zugeordnet ist. Alle Ergebnisse werden dann summiert, um den Gesamtmobilitätsindex zu ermitteln. Dieses Tool kann sowohl für medizinische als auch für Forschungszwecke verwendet werden, um die körperliche Funktion und Mobilität von Patienten zu beurteilen.
1, 3, 6 und 12 Monate
Lovetts Muskeltest
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Lovett-Methode ist eine klinische Technik zur Beurteilung der Muskelkraft des Erector Spinae. Dabei muss der Patient bestimmte Bewegungen ausführen oder sich gegen die ausgeübte Kraft wehren. Dabei werden Muskelkraft und Funktionsstatus beurteilt. Es wird bei medizinischen und physiotherapeutischen Untersuchungen des unteren Rückens eingesetzt.
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Studienleiter: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Hauptermittler: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Hauptermittler: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Hauptermittler: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Studienstuhl: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-28-08/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erhaltenen Daten werden im Rechenzentrum des Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine gespeichert. Diese Daten stehen bis zur endgültigen Analyse nicht allen Parteien zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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