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神経欠損のない胸部および腰椎骨折患者における保存的治療の有効性

2024年4月16日 更新者:Ivan Lvov, MD, PhD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care

神経学的欠損のない胸椎および腰椎のAOSpineタイプA2およびA3骨折患者における保存的治療の有効性に関する前向きコホート研究

この観察研究の目的は、神経障害のない胸椎および腰椎の骨折患者における 2 つの治療法 (保存療法と外科的治療) の長期臨床転帰を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

今後の研究の主な目的は次のとおりです。

  • 胸椎または腰椎骨折患者の外科的治療結果の遡及的分析を実施する。
  • 胸椎または腰椎損傷患者における保存療法の即時的および長期的結果を評価する。
  • 胸椎または腰椎骨折患者の退院後1年間の外科的および保存的治療にかかる総費用と、障害の持続期間を評価する。
  • 胸椎または腰椎骨折患者における外科的治療法と保存的治療法の結果を比較する。

研究の焦点は、AOSpine分類に従ってタイプA2およびA3に分類される、胸椎および腰椎の単純骨折と診断された患者に焦点を当てます。

2 つの患者グループが形成されます。

メイングループ(予定)は保存療法を受けた患者で構成されます。 メイングループの予想される観察数は 40 人の患者です。

対照群(歴史的対照)は、以前にスクリフォソフスキー救急医学研究所で手術を受けた40人の患者で構成されます。

保存療法の第1段階は、スクリフォソフスキー救急医学研究所の各部門で7日以内に実施される。 その後、患者は州自治医療機関「モスクワ科学的・実践的医療リハビリテーション・修復・スポーツ医学センター」の第3分院にある第2段階の保存的治療のためリハビリテーションセンターに搬送される。 医療リハビリテーションの第 3 段階は、患者の居住地に基づいた外来医療施設で実施されます。

各グループの少なくとも50人の患者の最終検査データが分析された時点で、研究は完了したとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Vasiliy Karanadze, MD, PhD
  • 電話番号:+79035656830
  • メールkaranadzev@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、107045
        • 募集
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrey Grin, MD, PhD
      • Moscow、ロシア連邦、111674
        • まだ募集していません
        • Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • コンタクト:
          • Iren Pogonchenkova, MD, PhD
          • 電話番号:+7 (495) 706-69-42
          • メールirena1707@yandex.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は全員、救急医療サービスを通じて到着し、緊急入院した脊椎骨折の患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者。
  • 単一の胸椎または腰椎の単独骨折。AOSpine 分類に従ってタイプ A2 または A3 に分類されます。
  • 損傷レベルでの神経根または脊髄圧迫の臨床的証拠がない。
  • CTスキャンに基づく脊柱管腔の狭まりの程度が50%未満。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 矢状方向の不均衡 (C. Barrey によるタイプ 4)。
  • 損傷レベルでの椎骨密度が100 HU未満、または椎体、骨盤、四肢のグレード3を超える骨粗鬆症。
  • 過去の脊椎手術。
  • ASAによれば、麻酔リスクは4または5。
  • 体性疾患の急性増悪と代償不全。
  • あらゆる部位の悪性腫瘍。
  • 全身性結合組織障害。
  • 認知障害により患者のコミュニケーションが妨げられます。
  • 場所に関係なく、浮遊血栓と壁壁血栓が発生します。
  • 新たに特定された、修復不可能な心調律障害。
  • めまい。
  • 以前の急性脳血管イベントの影響。
  • どの段階でも妊娠。
  • 急性感染症。
  • 骨盤、下肢、椎体の骨折の既往。
  • 先天性の脊椎および四肢の障害。
  • 理学療法を禁忌とするあらゆる症状。
  • 患者が研究への参加を拒否した。
  • 受傷後1年間は再検査に参加できない。
  • 他の臨床試験への参加。
  • 医療介入および個人データの処理または個人データの処理について、署名されたインフォームド・自発的同意がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保存的治療グループ
メイングループ(予定)は保存療法を受けた患者で構成されます。 メイングループの予想される観察数は 50 人の患者です。
3か月の固定期間、特定の骨折に対する過伸展装具、治療用の運動、および段階的な活動の回復。
外科治療グループ
対照群(歴史的対照)は、以前にスクリフォソフスキー救急医学研究所で手術を受けた50人の患者で構成されます。
椎弓根スクリューの固定または融合。前板固定術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠:入学、3、6、12か月
このアンケートにより、個人の日常生活機能が腰痛によってどの程度影響を受けるかを正確に数値的に評価することができ、提供された治療の臨床結果を客観的に示すことができます。 このスケールは、最初の検査から始まり、介入から 1 年後の追跡検査で終わるまで、研究のすべての段階で適用されます。 アンケートは 10 のセクションで構成され、各セクションには 6 つのステートメントが含まれます。 応答に応じて、0 から 5 までのスコアが割り当てられます。 合計スコアの最大値は 50 です。 その後、スコアは 0 ~ 100% の範囲のパーセンテージに変換されます。 セクションの 1 つが適用されない場合、または倫理上の理由で省略された場合、残りの 9 セクションのスコアの合計を 45 で割ってパーセンテージを計算します。
入学、3、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
として
時間枠:入場料
この分類は、併存疾患の存在に基づいて患者を 5 つのクラスに分類します (クラス I - 健康な患者、クラス V - 瀕死の患者)。
入場料
SF-36 v.1(スタンダードフォーム)
時間枠:入学、3、6、12か月
このアンケートにより、生活の質を総合的に評価することができます。 アンケートは 8 つのスケールにグループ化された 36 の質問で構成され、身体機能、役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な幸福、および精神的健康を評価します。 各スケールの最大スコアは 100 点です。
入学、3、6、12か月
EQ-5D-5L
時間枠:入学、3、6、12か月
この尺度は SF-36 に似ていますが、患者の社会適応と精神的幸福度についてあまり詳細な評価を提供しません。 それにもかかわらず、この質問票は前向きの国際調査研究で頻繁に使用されます。 したがって、結果を文献データと比較分析するためのオプションを保存するためにこれを使用することが実用的であると考えられます。 アンケートは 5 つのセクション (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安) で構成され、それぞれに 3 つの記述と視覚的なアナログ スケール EQ-VAS が含まれます。 その結果を、患者の居住地域に合わせて調整した単一の数値(指標)に換算することができる。 現在、ロシア連邦のこの指数を計算するための完全な値のセットは存在しないため、初期段階では、各パラメーターの特定の数値の単純な比較が使用されます。 技術的能力が利用可能になると、研究の終了時に指数が計算されます。
入学、3、6、12か月
リバーミード モビリティ インデックス
時間枠:1、3、6、12か月

Rivermead Mobility Index (RMI) は、特に怪我や脳卒中などの状態の後の患者の可動性を評価するために使用されるツールです。 この指標は、さまざまな運動課題を実行する患者の能力を測定するように設計されており、ベッドから起き上がる、部屋の周りを移動する、階段を降りる、その他の移動スキルなどの側面の評価が含まれます。

リバーミード モビリティ インデックスはいくつかの質問と項目で構成され、それぞれに特定のスコアが割り当てられます。 次に、すべてのスコアが合計されて、全体的なモビリティ インデックスが決定されます。 このツールは、患者の身体機能と可動性を評価するために、医療目的と研究目的の両方に使用できます。

1、3、6、12か月
ラヴェットの筋肉テスト
時間枠:1、3、6、12か月
Lovett の方法は、脊柱起立筋の筋力を評価するための臨床技術です。 これには、患者に特定の動きをさせたり、加えられた力に抵抗させたりすることが含まれます。 筋力や機能状態を評価します。 腰部の医学的および理学療法の評価に使用されます。
1、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Andrey Grin, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • スタディディレクター:Aleksandr Talypov, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • 主任研究者:Vasiliy Karanadze, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • 主任研究者:Ivan Lvov, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • 主任研究者:Anton Kordonskiy, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • スタディチェア:Iren Pogonchenkova, MD, PhD、Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

取得されたすべてのデータは、スクリフォソフスキー救急医学研究所のデータセンターに保管されます。 これらのデータは、最終分析が完了するまで、すべての関係者が利用できなくなります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リハビリテーション治療の臨床試験

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