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Efficacia del trattamento conservativo nei pazienti con fratture toraciche e lombari senza deficit neurologico

29 settembre 2025 aggiornato da: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studio prospettico di coorte sull'efficacia del trattamento conservativo in pazienti con fratture AOSpine di tipo A2 e A3 della colonna toracica e lombare senza deficit neurologico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i risultati clinici a lungo termine di due metodi di trattamento (terapia conservativa e trattamento chirurgico) in pazienti con fratture della colonna vertebrale toracica e lombare senza deficit neurologico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali del prossimo studio includono:

  • condurre un'analisi retrospettiva dei risultati del trattamento chirurgico in pazienti con fratture vertebrali toraciche o lombari;
  • valutare i risultati immediati e a lungo termine della terapia conservativa in pazienti con lesioni vertebrali toraciche o lombari;
  • valutare il costo complessivo del trattamento chirurgico e conservativo un anno dopo la dimissione, nonché la durata della disabilità nei pazienti con fratture vertebrali toraciche o lombari;
  • confrontare i risultati dei metodi di trattamento chirurgico e conservativo in pazienti con fratture vertebrali toraciche o lombari.

Il focus della ricerca sarà sui pazienti con diagnosi di fratture non complicate della colonna vertebrale toracica e lombare, classificate come tipo A2 e A3 secondo la classificazione AOSpine.

Verranno formati due gruppi di pazienti:

Il gruppo principale (prospettico) sarà costituito da pazienti sottoposti a terapia conservativa. Il numero previsto di osservazioni nel gruppo principale sarà di 40 pazienti.

Il gruppo di controllo (controllo storico) sarà composto da 40 pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico presso l'Istituto di ricerca Sklifosovsky per la medicina d'urgenza.

La prima fase della terapia conservativa verrà somministrata entro 7 giorni presso i dipartimenti dell'Istituto di ricerca Sklifosovsky per la medicina d'urgenza. Successivamente, il paziente verrà trasferito in un centro di riabilitazione per la seconda fase del trattamento conservativo presso la filiale n. 3 dell'istituto sanitario autonomo statale "Centro scientifico e pratico di Mosca per la riabilitazione medica, la medicina riparativa e sportiva". La terza fase della riabilitazione medica verrà effettuata presso strutture sanitarie ambulatoriali in base al luogo di residenza del paziente.

Lo studio sarà considerato completo quando saranno stati analizzati i dati dell'esame finale di almeno 50 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 107045
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
      • Moscow, Russia, 111674
        • Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti allo studio sono pazienti con fratture vertebrali arrivati ​​tramite i servizi medici di emergenza e ricoverati d'urgenza in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Frattura isolata di una singola vertebra toracica o lombare, classificata come tipo A2 o A3 secondo la classificazione AOSpine.
  • Assenza di evidenza clinica di compressione della radice nervosa o del midollo spinale a livello della lesione.
  • Grado di restringimento dello spazio del canale spinale inferiore al 50% in base alle scansioni TC.
  • Consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Squilibrio sagittale (Tipo 4 di C. Barrey).
  • Densità ossea vertebrale a livello di lesione inferiore a 100 HU o osteoporosi superiore al grado 3 nei corpi vertebrali, nelle ossa pelviche e negli arti.
  • Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
  • Rischio di anestesia pari a 4 o 5 secondo ASA.
  • Esacerbazione acuta e scompenso delle malattie somatiche.
  • Tumori maligni in qualsiasi sito.
  • Patologie sistemiche del tessuto connettivo.
  • Disturbi cognitivi che ostacolano la comunicazione del paziente.
  • Trombosi fluttuante e murale, indipendentemente dalla sede.
  • Disturbi del ritmo cardiaco recentemente identificati e non correggibili.
  • Vertigini.
  • Conseguenze di un precedente evento cerebrovascolare acuto.
  • Gravidanza in qualsiasi fase.
  • Malattie infettive acute.
  • Storia di fratture del bacino, degli arti inferiori o dei corpi vertebrali.
  • Patologie congenite della colonna vertebrale e degli arti.
  • Qualsiasi condizione che controindica le procedure fisioterapeutiche.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Impossibilità di partecipare agli esami di follow-up per un anno dopo l'infortunio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Assenza di consenso volontario informato firmato per interventi medici e trattamento di dati personali o trattamento di dati personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento conservativo
Il gruppo principale (prospettico) sarà composto da pazienti che hanno ricevuto una terapia conservativa. Il numero previsto di osservazioni nel gruppo principale sarà di 50 pazienti.
Altro: trattamento riabilitativo
Periodo di immobilizzazione di 3 mesi, tutori per iperestensione per fratture specifiche, esercizi terapeutici e ripristino graduale dell'attività.
Gruppo di trattamento chirurgico
Il gruppo di controllo (controllo storico) sarà composto da 50 pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico presso l'Istituto di ricerca Sklifosovsky per la medicina d'urgenza.
Procedura: Fusione della colonna vertebrale
Fissazione o fusione con vite peduncolare; fusione della placca anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: ammissione, 3, 6 e 12 mesi
Questo questionario consente una precisa valutazione numerica di quanto il funzionamento quotidiano dell'individuo sia influenzato dal mal di schiena e dimostra oggettivamente l'esito clinico del trattamento erogato. La scala verrà applicata in tutte le fasi dello studio, a partire dall'esame iniziale e concludendosi con l'esame di follow-up un anno dopo l'intervento. Il questionario è composto da 10 sezioni, ciascuna contenente 6 affermazioni. A seconda della risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale massimo è 50. Successivamente i punteggi vengono convertiti in percentuali, che vanno dallo 0 al 100%. Se una delle sezioni non è applicabile o è omessa per ragioni etiche, la somma dei punteggi delle restanti 9 sezioni viene divisa per 45 per calcolare la percentuale.
ammissione, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COME UN
Lasso di tempo: ammissione
Questa classificazione classifica i pazienti in 5 classi in base alla presenza di condizioni di comorbidità (Classe I - paziente sano, Classe V - paziente moribondo).
ammissione
L'SF-36 v.1 (forma standard)
Lasso di tempo: ammissione, 3, 6 e 12 mesi
Questo questionario consente una valutazione completa della qualità della vita. Il questionario è composto da 36 domande raggruppate in 8 scale, che valutano il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il benessere emotivo e la salute mentale. Ogni scala ha un punteggio massimo di 100 punti.
ammissione, 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: ammissione, 3, 6 e 12 mesi
Questa scala è simile alla SF-36 ma fornisce una valutazione meno dettagliata dell’adattamento sociale dei pazienti e del loro benessere emotivo. Tuttavia, questo questionario viene spesso utilizzato in futuri studi di ricerca internazionali. Pertanto, riteniamo pratico utilizzarlo per preservare la possibilità di un'analisi comparativa dei nostri risultati con i dati della letteratura. Il questionario è composto da 5 sezioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia), ciascuna con tre affermazioni, e una scala analogica visiva EQ-VAS. I risultati possono essere convertiti in un unico valore numerico (indice) adeguato alla regione di residenza del paziente. Attualmente non esiste un insieme completo di valori per calcolare questo indice per la Federazione Russa, quindi nelle fasi iniziali verrà utilizzato un semplice confronto di valori numerici specifici per ciascun parametro. Quando la capacità tecnica sarà disponibile, l'indice verrà calcolato alla fine dello studio.
ammissione, 3, 6 e 12 mesi
Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi

Il Rivermead Mobility Index (RMI) è uno strumento utilizzato per valutare la mobilità dei pazienti, in particolare dopo infortuni o condizioni come l'ictus. Questo indice è progettato per misurare la capacità di un paziente di eseguire vari compiti motori e include una valutazione di aspetti come alzarsi dal letto, muoversi in una stanza, scendere le scale e altre abilità motorie.

Il Rivermead Mobility Index è composto da diverse domande ed elementi, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio specifico. Tutti i punteggi vengono quindi sommati per determinare l'indice di mobilità complessivo. Questo strumento può essere utilizzato sia per scopi medici che di ricerca per valutare la funzione fisica e la mobilità dei pazienti.
1, 3, 6 e 12 mesi
Test muscolare di Lovett
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Il metodo di Lovett è una tecnica clinica per valutare la forza dei muscoli erettori della colonna vertebrale. Implica che il paziente esegua movimenti specifici o resista alla forza applicata. Questo valuta la forza muscolare e lo stato funzionale. Viene utilizzato nelle valutazioni mediche e di terapia fisica per la parte bassa della schiena.
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Direttore dello studio: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Investigatore principale: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Investigatore principale: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Investigatore principale: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Cattedra di studio: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-28-08/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati ottenuti verranno archiviati nel data center dell'Istituto di ricerca Sklifosovsky per la medicina d'urgenza. Questi dati non saranno disponibili a tutte le parti fino all’analisi finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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